Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lacosamide-tabletin ja infuusioliuoksen biologinen hyötyosuus/bioekvivalenssitutkimus terveillä japanilaisilla koehenkilöillä

torstai 11. syyskuuta 2014 päivittänyt: UCB Pharma SA

Yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 3-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan suun kautta tabletteina tai suonensisäisenä infuusiona terveille japanilaisille koehenkilöille annetun lakosamidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa

Tässä tutkimuksessa verrataan Lacosamidin (LCM) farmakokinetiikkaa 200 mg:n LCM:n yksittäisen 30 minuutin tai 60 minuutin iv-infuusion jälkeen kerta-annoksen 200 mg LCM-annoksen jälkeen terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet japanilaiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, iältään 20–55 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava on osallistunut tai osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuslääkkeestä tai muusta tutkimuslääkevalmisteesta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tutkittavalla on ollut (6 kuukauden sisällä) ennen seulontakäyntiä kroonista alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä ja/tai hän on tupakoinut ja/tai hänellä on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, GI-, endokrinologisia tai neurologisia häiriöitä.
  • Tutkittavalla on ollut itsemurhayritys tai tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia
  • Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti ja/tai hän on luovuttanut verta tai muulla tavalla menettänyt yli 400 ml veren viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Kohde ei ole terve (esim. hän saa lääkehoitoja, hänellä on lääketieteellisiä tai emotionaalisia/psykologisia ongelmia, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, poikkeavat turvallisuusparametrit ja/tai hän oli HIV-, HBsAg- tai HCV-positiivinen)
  • Tutkittava on käyttänyt liikaa alkoholia ja/tai tupakkaa ja/tai kofeiinia ja/tai epänormaali ruokavalio ja/tai nauttinut greippiä tai greippijuomaa 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) ottamista
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä lääkeyliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lakosamidi 30 minuuttia iv
30 minuutin jatkuva suonensisäinen infuusio Lacosamidia (LCM) 200 mg (200 mg/20 ml kertakäyttöinen injektiopullo).
Lääke: Lakosamidi-infuusio

Vahvuus: 10 mg/ml infuusiota varten

Muoto: infuusioliuos

Annostus: 200 mg, kerta-annos

Kesto: 30 minuutin infuusio tai 60 minuutin infuusio

Muut nimet:
  • Vimpat
Kokeellinen: Lakosamidi 60 minuuttia iv
Lacosamidin (LCM) 200 mg:n (200 mg/20 ml kertakäyttöinen injektiopullo) 60 minuutin jatkuva laskimonsisäinen infuusio.
Lääke: Lakosamidi-infuusio

Vahvuus: 10 mg/ml infuusiota varten

Muoto: infuusioliuos

Annostus: 200 mg, kerta-annos

Kesto: 30 minuutin infuusio tai 60 minuutin infuusio

Muut nimet:
  • Vimpat
Kokeellinen: Lakosamidi oraalinen tabletti
Lacosamidia (LCM) 200 mg (2 x 100 mg kalvopäällysteistä tablettia) suun kautta 200 ml:n kanssa vettä.
Lääke: Lakosamidi suun kautta

Vahvuus: 200 mg

Muoto: kalvopäällysteinen tabletti

Annostus: 200 mg, kerta-annos

Kesto: kerta-annos suun kautta

Muut nimet:
  • Vimpat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lakosamidin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) Lacosamidin oraalisen ja suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta/infuusiota, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia infuusion jälkeen. )
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta/infuusiota, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia infuusion jälkeen. )
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen analyyttisesti mitattavissa olevaan lakosamidipitoisuuteen (AUC 0-t) Lacosamidin oraalisen ja suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta/infuusiota, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia infuusion jälkeen. )
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta/infuusiota, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia infuusion jälkeen. )

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen (AUC) Lacosamidin oraalisen ja suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta/infuusiota, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia infuusion jälkeen. )
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta/infuusiota, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia infuusion jälkeen. )
Aika plasman maksimipitoisuuden (tmax) saavuttamiseen suun kautta ja suonensisäisen Lacosamidin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta/infuusiota, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia infuusion jälkeen. )
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta/infuusiota, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia infuusion jälkeen. )
Keskimääräinen viipymäaika (MRT) Lacosamidin oraalisen ja suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta/infuusiota, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia infuusion jälkeen. )
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta/infuusiota, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia infuusion jälkeen. )
Eliminaationopeusvakio (λz) Lacosamidin oraalisen ja suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta/infuusiota, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia infuusion jälkeen. )
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta/infuusiota, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia infuusion jälkeen. )
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) Lacosamidin oraalisen ja suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta/infuusiota, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia infuusion jälkeen. )
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta/infuusiota, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia infuusion jälkeen. )
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) Lacosamidin oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta/infuusiota, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia infuusion jälkeen. )
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta/infuusiota, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia infuusion jälkeen. )
Kokonaispuhdistuma (CL) suonensisäisen Lacosamidin annon jälkeen
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta/infuusiota, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia infuusion jälkeen. )
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta/infuusiota, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia infuusion jälkeen. )
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) Lacosamidin oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta/infuusiota, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia infuusion jälkeen. )
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta/infuusiota, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia infuusion jälkeen. )
Jakautumistilavuus (Vz) Lacosamidin laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta/infuusiota, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia infuusion jälkeen. )
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta/infuusiota, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia infuusion jälkeen. )

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP0036
  • 2012-003084-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa