Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar biologische beschikbaarheid/bio-equivalentie tussen Lacosamide-tablet en oplossing voor infusie bij gezonde Japanse proefpersonen

11 september 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma SA

Een single-center open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 3-weg cross-over studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te vergelijken van lacosamide toegediend als orale tablet of intraveneuze infusie bij gezonde Japanse proefpersonen

Deze studie zal worden uitgevoerd om de farmacokinetiek van Lacosamide (LCM) na een enkele 30 minuten of 60 minuten durende intraveneuze infusie van LCM 200 mg te vergelijken met die na een enkele orale dosis LCM 200 mg bij gezonde Japanse proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Japanse mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 20 en 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan of neemt deel aan andere klinische onderzoeken naar een geneesmiddel in onderzoek of een ander medisch product in onderzoek
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis (binnen 6 maanden) vóór het screeningsbezoek van chronisch alcohol- en/of drugsmisbruik en/of heeft gerookt en/of heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, GI, endocrinologische of neurologische aandoeningen
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of heeft momenteel actieve zelfmoordgedachten
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een hartinfarct gehad en/of een bloeddonatie of ander bloedverlies van meer dan 400 ml gedaan
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Proefpersoon is niet gezond (bijv. medicamenteuze behandelingen ondergaan, medische of emotionele/psychologische problemen hebben, drugs-/alcoholmisbruik, abnormale veiligheidsparameters hebben en/of positief zijn voor HIV, HBsAg, HCV)
  • Proefpersoon heeft overmatig gebruik van alcohol en/of sigaretten en/of cafeïne en/of abnormaal dieet en/of heeft grapefruit of grapefruitdrank ingenomen binnen 7 dagen vóór inname van Investigational Medicinal Product (IMP)
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
  • Proefpersoon heeft een klinisch relevante overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lacosamide 30 minuten iv
Een 30 minuten durende intraveneuze constante infusie van Lacosamide (LCM) 200 mg (200 mg/20 ml injectieflacon voor eenmalig gebruik).
Geneesmiddel: Lacosamide-infusie

Sterkte: 10 mg/ml voor infusie

Vorm: oplossing voor infusie

Dosering: 200 mg, enkele dosis

Duur: 30 minuten infuus of 60 minuten infuus

Andere namen:
  • Vimpat
Experimenteel: Lacosamide 60 minuten iv
60 minuten durende intraveneuze constante infusie van Lacosamide (LCM) 200 mg (200 mg/20 ml injectieflacon voor eenmalig gebruik).
Geneesmiddel: Lacosamide-infusie

Sterkte: 10 mg/ml voor infusie

Vorm: oplossing voor infusie

Dosering: 200 mg, enkele dosis

Duur: 30 minuten infuus of 60 minuten infuus

Andere namen:
  • Vimpat
Experimenteel: Lacosamide orale tablet
Orale toediening van Lacosamide (LCM) 200 mg (2 x 100 mg filmomhulde tablet) met 200 ml water.
Geneesmiddel: Lacosamide oraal

Sterkte: 200 mg

Vorm: filmomhulde tablet

Dosering: 200 mg, enkele dosis

Duur: eenmalige orale intake

Andere namen:
  • Vimpat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie van Lacosamide (Cmax) na orale en intraveneuze toediening van Lacosamide
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters zullen worden genomen bij predosis/pre-infusie, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis (begin van de infusie). )
Farmacokinetische monsters zullen worden genomen bij predosis/pre-infusie, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis (begin van de infusie). )
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatste analytisch kwantificeerbare concentratie van Lacosamide (AUC 0-t) na orale en intraveneuze toediening van Lacosamide
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters zullen worden genomen bij predosis/pre-infusie, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis (begin van de infusie). )
Farmacokinetische monsters zullen worden genomen bij predosis/pre-infusie, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis (begin van de infusie). )

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC) na orale en intraveneuze toediening van Lacosamide
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters zullen worden genomen bij predosis/pre-infusie, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis (begin van de infusie). )
Farmacokinetische monsters zullen worden genomen bij predosis/pre-infusie, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis (begin van de infusie). )
Tijd tot het bereiken van een maximale plasmaconcentratie (tmax) na orale en intraveneuze toediening van Lacosamide
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters zullen worden genomen bij predosis/pre-infusie, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis (begin van de infusie). )
Farmacokinetische monsters zullen worden genomen bij predosis/pre-infusie, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis (begin van de infusie). )
Gemiddelde verblijftijd (MRT) na orale en intraveneuze toediening van Lacosamide
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters zullen worden genomen bij predosis/pre-infusie, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis (begin van de infusie). )
Farmacokinetische monsters zullen worden genomen bij predosis/pre-infusie, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis (begin van de infusie). )
Snelheidsconstante van eliminatie (λz) na orale en intraveneuze toediening van Lacosamide
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters zullen worden genomen bij predosis/pre-infusie, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis (begin van de infusie). )
Farmacokinetische monsters zullen worden genomen bij predosis/pre-infusie, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis (begin van de infusie). )
Terminale halfwaardetijd (t1/2) na orale en intraveneuze toediening van Lacosamide
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters zullen worden genomen bij predosis/pre-infusie, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis (begin van de infusie). )
Farmacokinetische monsters zullen worden genomen bij predosis/pre-infusie, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis (begin van de infusie). )
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) na orale toediening van Lacosamide
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters zullen worden genomen bij predosis/pre-infusie, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis (begin van de infusie). )
Farmacokinetische monsters zullen worden genomen bij predosis/pre-infusie, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis (begin van de infusie). )
Totale lichaamsklaring (CL) na intraveneuze toediening van Lacosamide
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters zullen worden genomen bij predosis/pre-infusie, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis (begin van de infusie). )
Farmacokinetische monsters zullen worden genomen bij predosis/pre-infusie, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis (begin van de infusie). )
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) na orale toediening van Lacosamide
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters zullen worden genomen bij predosis/pre-infusie, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis (begin van de infusie). )
Farmacokinetische monsters zullen worden genomen bij predosis/pre-infusie, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis (begin van de infusie). )
Distributievolume (Vz) na intraveneuze toediening van Lacosamide
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters zullen worden genomen bij predosis/pre-infusie, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis (begin van de infusie). )
Farmacokinetische monsters zullen worden genomen bij predosis/pre-infusie, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis (begin van de infusie). )

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP0036
  • 2012-003084-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Lacosamide-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren