Estudo de biodisponibilidade/bioequivalência entre comprimido de lacosamida e solução para infusão em indivíduos japoneses saudáveis
11 de setembro de 2014 atualizado por: UCB Pharma SA
Um único centro aberto, randomizado, de dose única, estudo cruzado de 3 vias para comparar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da lacosamida administrada como comprimido oral ou infusão intravenosa em indivíduos japoneses saudáveis
Este estudo será conduzido para comparar a farmacocinética da Lacosamida (LCM) após uma única infusão iv de 30 ou 60 minutos de LCM 200 mg com aquelas após uma dose oral única de LCM 200 mg em indivíduos japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Reino Unido
- 001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 20 e 55 anos
Critério de exclusão:
- O sujeito participou ou está participando de qualquer outro estudo clínico de medicamento experimental ou outro produto médico experimental nos últimos 3 meses
- O sujeito tem um histórico (dentro de 6 meses) antes da consulta de triagem de abuso crônico de álcool e/ou drogas e/ou fumou e/ou tem histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos ou neurológicos
- O sujeito tem um histórico de tentativa de suicídio ou ideação suicida ativa atual
- O sujeito sofreu um infarto do miocárdio e/ou fez uma doação de sangue ou qualquer outra perda de sangue superior a 400 ml nos últimos 3 meses
- Sujeito está grávida ou amamentando
- O sujeito não é saudável (por exemplo, fazendo qualquer tratamento com drogas, tendo problemas médicos ou emocionais/psicológicos, abuso de drogas/álcool, tendo parâmetros de segurança anormais e/ou foi positivo para HIV, HBsAg, HCV)
- O sujeito faz uso excessivo de álcool e/e cigarros e/ou cafeína e/ou dieta anormal e/ou tomou toranja ou bebida de toranja dentro de 7 dias antes da ingestão do Medicamento Investigacional (PIM)
- O sujeito tem uma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
- O sujeito está tendo hipersensibilidade medicamentosa clinicamente relevante a qualquer componente do medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lacosamida 30 minutos IV
Uma infusão intravenosa constante de 30 minutos de Lacosamida (LCM) 200 mg (frasco de uso único de 200 mg/20 mL).
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Força: 10 mg/mL para infusão Forma: solução para infusão Dosagem: 200 mg, dose única Duração: infusão de 30 minutos ou infusão de 60 minutos
Outros nomes:
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Experimental: Lacosamida 60 minutos IV
Infusão intravenosa constante de 60 minutos de Lacosamida (LCM) 200 mg (frasco de uso único de 200 mg/20 mL).
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Força: 10 mg/mL para infusão Forma: solução para infusão Dosagem: 200 mg, dose única Duração: infusão de 30 minutos ou infusão de 60 minutos
Outros nomes:
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Experimental: Lacosamida comprimido oral
Administração oral de Lacosamida (LCM) 200 mg (2 comprimidos revestidos por película de 100 mg) com 200 mL de água.
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Força: 200 mg Forma: comprimido revestido por película Dosagem: 200 mg, dose única Duração: ingestão oral única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima de Lacosamida (Cmax) após administração oral e intravenosa de Lacosamida
Prazo: As amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose/pré-infusão, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose (início da infusão )
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As amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose/pré-infusão, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose (início da infusão )
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até a última concentração analiticamente quantificável de Lacosamida (AUC 0-t) após administração oral e intravenosa de Lacosamida
Prazo: As amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose/pré-infusão, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose (início da infusão )
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As amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose/pré-infusão, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose (início da infusão )
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o infinito (AUC) após administração oral e intravenosa de Lacosamida
Prazo: As amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose/pré-infusão, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose (início da infusão )
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As amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose/pré-infusão, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose (início da infusão )
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Tempo para atingir uma concentração plasmática máxima (tmax) após administração oral e intravenosa de Lacosamida
Prazo: As amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose/pré-infusão, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose (início da infusão )
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As amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose/pré-infusão, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose (início da infusão )
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Tempo médio de residência (MRT) após administração oral e intravenosa de Lacosamida
Prazo: As amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose/pré-infusão, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose (início da infusão )
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As amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose/pré-infusão, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose (início da infusão )
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Taxa constante de eliminação (λz) após administração oral e intravenosa de Lacosamida
Prazo: As amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose/pré-infusão, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose (início da infusão )
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As amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose/pré-infusão, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose (início da infusão )
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Meia-vida terminal (t1/2) após administração oral e intravenosa de Lacosamida
Prazo: As amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose/pré-infusão, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose (início da infusão )
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As amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose/pré-infusão, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose (início da infusão )
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Depuração corporal total aparente (CL/F) após administração oral de Lacosamida
Prazo: As amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose/pré-infusão, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose (início da infusão )
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As amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose/pré-infusão, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose (início da infusão )
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Depuração corporal total (CL) após administração intravenosa de Lacosamida
Prazo: As amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose/pré-infusão, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose (início da infusão )
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As amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose/pré-infusão, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose (início da infusão )
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Volume aparente de distribuição (Vz/F) após administração oral de Lacosamida
Prazo: As amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose/pré-infusão, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose (início da infusão )
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As amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose/pré-infusão, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose (início da infusão )
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Volume de distribuição (Vz) após administração intravenosa de Lacosamida
Prazo: As amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose/pré-infusão, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose (início da infusão )
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As amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose/pré-infusão, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose (início da infusão )
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP0036
- 2012-003084-21 (Número EudraCT)
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