- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01986608
Biotilgjengelighet/bioekvivalensstudie mellom Lacosamid tablett og infusjonsvæske hos friske japanske personer
En enkeltsenter åpen, randomisert, enkeltdose, 3-veis crossover-studie for å sammenligne sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Lacosamid administrert som oral tablett eller intravenøs infusjon hos friske japanske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannia
- 001
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske japanske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 20 til 55 år
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har deltatt eller deltar i andre kliniske studier av undersøkelsesmedisin eller et annet medisinsk undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene
- Personen har en historie (innen 6 måneder) før screeningbesøk med kronisk alkohol- og/eller narkotikamisbruk og/eller har røykt og/eller har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, GI, endokrinologiske eller nevrologiske lidelser
- Personen har en historie med selvmordsforsøk eller aktive selvmordstanker
- Personen har opplevd hjerteinfarkt og/eller gitt blod eller annet blodtap på mer enn 400 ml i løpet av de siste 3 månedene
- Personen er gravid eller ammer
- Personen er ikke frisk (f.eks. tar noen medikamentell behandling, har noen medisinske eller emosjonelle/psykologiske problemer, et narkotika-/alkoholmisbruk, har unormale sikkerhetsparametre og/eller var positiv for HIV, HBsAg, HCV)
- Personen har overdreven bruk av alkohol eller/og sigaretter og/eller koffein og/eller unormalt kosthold og/eller har tatt grapefrukt eller grapefruktdrikk innen 7 dager før inntak av Investigational Medicinal Product (IMP)
- Personen har en klinisk signifikant abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG)
- Forsøkspersonen har klinisk relevant legemiddeloverfølsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesmidlet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lacosamid 30 minutter iv
En 30-minutters intravenøs konstant infusjon av Lacosamid (LCM) 200 mg (200 mg/20 ml hetteglass for engangsbruk).
|
Styrke: 10 mg/ml til infusjon Form: infusjonsvæske, oppløsning Dosering: 200 mg, enkeltdose Varighet: 30-minutters infusjon eller 60-minutters infusjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: Lacosamid 60-minutters iv
60-minutters intravenøs konstant infusjon av Lacosamid (LCM) 200 mg (200 mg/20 ml hetteglass for engangsbruk).
|
Styrke: 10 mg/ml til infusjon Form: infusjonsvæske, oppløsning Dosering: 200 mg, enkeltdose Varighet: 30-minutters infusjon eller 60-minutters infusjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: Lacosamid oral tablett
Oral administrering av Lacosamid (LCM) 200 mg (2 x 100 mg filmdrasjert tablett) med 200 ml vann.
|
Styrke: 200 mg Form: filmdrasjert tablett Dosering: 200 mg, enkeltdose Varighet: enkelt oralt inntak
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal plasmakonsentrasjon av Lacosamid (Cmax) etter oral og intravenøs administrering av Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
|
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null opp til siste analytisk kvantifiserbare konsentrasjon av Lacosamid (AUC 0-t) etter oral og intravenøs administrering av Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
|
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC) etter oral og intravenøs administrering av Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
|
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
|
Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) etter oral og intravenøs administrering av Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
|
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) etter oral og intravenøs administrering av Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
|
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
|
Eliminasjonshastighetskonstant (λz) etter oral og intravenøs administrering av Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
|
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
|
Terminal halveringstid (t1/2) etter oral og intravenøs administrering av Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
|
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
|
Tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) etter oral administrering av Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
|
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
|
Total body clearance (CL) etter intravenøs administrering av Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
|
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) etter oral administrering av Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
|
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
|
Distribusjonsvolum (Vz) etter intravenøs administrering av Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
|
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP0036
- 2012-003084-21 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Lacosamid infusjon
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
Seoul National University HospitalDongsan Medical Center; Konkuk UniversityFullførtFokal epilepsiKorea, Republikken
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtFriske mannlige frivilligeKina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtFriske FrivilligeStorbritannia
-
UCB Pharma SAUCB Japan Co. Ltd.FullførtEpilepsi | Delvis innsettende anfallKina, Japan
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Beijing Capton Pharmaceutical Technology Development Co., LTDHar ikke rekruttert ennå
-
UCB Biopharma SRLRekrutteringEpilepsi | Elektroencefalografiske neonatale anfallForente stater, Australia, Canada
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.FullførtEpilepsiForente stater, Australia, Brasil, Bulgaria, Kina, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Polen, Portugal, Romania, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Spania, Taiwan
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage I Verrucous karsinom i munnhulen | Stage... og andre forholdForente stater
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtSunne mannlige kinesiske frivilligeKina