Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet/bioekvivalensstudie mellom Lacosamid tablett og infusjonsvæske hos friske japanske personer

11. september 2014 oppdatert av: UCB Pharma SA

En enkeltsenter åpen, randomisert, enkeltdose, 3-veis crossover-studie for å sammenligne sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Lacosamid administrert som oral tablett eller intravenøs infusjon hos friske japanske personer

Denne studien vil bli utført for å sammenligne farmakokinetikken til Lacosamid (LCM) etter en enkelt 30-minutters eller 60-minutters iv-infusjon av LCM 200 mg med de etter en enkelt oral dose på LCM 200 mg hos friske japanske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske japanske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 20 til 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har deltatt eller deltar i andre kliniske studier av undersøkelsesmedisin eller et annet medisinsk undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene
  • Personen har en historie (innen 6 måneder) før screeningbesøk med kronisk alkohol- og/eller narkotikamisbruk og/eller har røykt og/eller har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, GI, endokrinologiske eller nevrologiske lidelser
  • Personen har en historie med selvmordsforsøk eller aktive selvmordstanker
  • Personen har opplevd hjerteinfarkt og/eller gitt blod eller annet blodtap på mer enn 400 ml i løpet av de siste 3 månedene
  • Personen er gravid eller ammer
  • Personen er ikke frisk (f.eks. tar noen medikamentell behandling, har noen medisinske eller emosjonelle/psykologiske problemer, et narkotika-/alkoholmisbruk, har unormale sikkerhetsparametre og/eller var positiv for HIV, HBsAg, HCV)
  • Personen har overdreven bruk av alkohol eller/og sigaretter og/eller koffein og/eller unormalt kosthold og/eller har tatt grapefrukt eller grapefruktdrikk innen 7 dager før inntak av Investigational Medicinal Product (IMP)
  • Personen har en klinisk signifikant abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG)
  • Forsøkspersonen har klinisk relevant legemiddeloverfølsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesmidlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lacosamid 30 minutter iv
En 30-minutters intravenøs konstant infusjon av Lacosamid (LCM) 200 mg (200 mg/20 ml hetteglass for engangsbruk).
Legemiddel: Lacosamid infusjon

Styrke: 10 mg/ml til infusjon

Form: infusjonsvæske, oppløsning

Dosering: 200 mg, enkeltdose

Varighet: 30-minutters infusjon eller 60-minutters infusjon

Andre navn:
  • Vimpat
Eksperimentell: Lacosamid 60-minutters iv
60-minutters intravenøs konstant infusjon av Lacosamid (LCM) 200 mg (200 mg/20 ml hetteglass for engangsbruk).
Legemiddel: Lacosamid infusjon

Styrke: 10 mg/ml til infusjon

Form: infusjonsvæske, oppløsning

Dosering: 200 mg, enkeltdose

Varighet: 30-minutters infusjon eller 60-minutters infusjon

Andre navn:
  • Vimpat
Eksperimentell: Lacosamid oral tablett
Oral administrering av Lacosamid (LCM) 200 mg (2 x 100 mg filmdrasjert tablett) med 200 ml vann.
Legemiddel: Lacosamid oralt

Styrke: 200 mg

Form: filmdrasjert tablett

Dosering: 200 mg, enkeltdose

Varighet: enkelt oralt inntak

Andre navn:
  • Vimpat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av Lacosamid (Cmax) etter oral og intravenøs administrering av Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null opp til siste analytisk kvantifiserbare konsentrasjon av Lacosamid (AUC 0-t) etter oral og intravenøs administrering av Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC) etter oral og intravenøs administrering av Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) etter oral og intravenøs administrering av Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) etter oral og intravenøs administrering av Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
Eliminasjonshastighetskonstant (λz) etter oral og intravenøs administrering av Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
Terminal halveringstid (t1/2) etter oral og intravenøs administrering av Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
Tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) etter oral administrering av Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
Total body clearance (CL) etter intravenøs administrering av Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) etter oral administrering av Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
Distribusjonsvolum (Vz) etter intravenøs administrering av Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt ved førdosering/preinfusjon, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter infusjon ( )

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP0036
  • 2012-003084-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere