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Studio di biodisponibilità/bioequivalenza tra compresse di lacosamide e soluzione per infusione in soggetti giapponesi sani

11 settembre 2014 aggiornato da: UCB Pharma SA

Uno studio crossover a 3 vie, randomizzato, monodose, in aperto, a singolo centro, per confrontare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della lacosamide somministrata come compressa orale o infusione endovenosa in soggetti giapponesi sani

Questo studio sarà condotto per confrontare la farmacocinetica di Lacosamide (LCM) dopo una singola infusione ev di 30 minuti o 60 minuti di LCM 200 mg con quella successiva a una singola dose orale di LCM 200 mg in soggetti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito
        • 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari giapponesi maschi e femmine sani di età compresa tra 20 e 55 anni

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha partecipato o sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico di un farmaco sperimentale o di un altro prodotto medico sperimentale negli ultimi 3 mesi
  • Il soggetto ha una storia (entro 6 mesi) prima della visita di screening di abuso cronico di alcol e/o droghe e/o ha fumato e/o ha una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici o neurologici
  • Il soggetto ha una storia di tentativo di suicidio o ideazione suicidaria attiva in corso
  • Il soggetto ha subito un infarto del miocardio e/o ha effettuato una donazione di sangue o qualsiasi altra perdita di sangue superiore a 400 ml negli ultimi 3 mesi
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Il soggetto non è sano (p. es., sta assumendo trattamenti farmacologici, ha problemi medici o emotivi/psicologici, abusa di droghe/alcool, ha parametri di sicurezza anormali e/o è risultato positivo per HIV, HBsAg, HCV)
  • Il soggetto ha un uso eccessivo di alcol e/o sigarette e/o caffeina e/o dieta anormale e/o ha assunto pompelmo o bevanda al pompelmo nei 7 giorni precedenti l'assunzione del medicinale sperimentale (IMP)
  • Il soggetto ha un'anomalia clinicamente significativa nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • Il soggetto sta avendo un'ipersensibilità clinicamente rilevante al farmaco a qualsiasi componente del medicinale sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lacosamide 30 minuti iv
Un'infusione endovenosa costante di 30 minuti di Lacosamide (LCM) 200 mg (flaconcino monouso da 200 mg/20 ml).
Droga: Infusione di lacosamide

Dosaggio: 10 mg/ml per infusione

Forma: soluzione per infusione

Dosaggio: 200 mg, dose singola

Durata: infusione di 30 minuti o infusione di 60 minuti

Altri nomi:
  • Vimpat
Sperimentale: Lacosamide 60 minuti iv
Infusione endovenosa costante di 60 minuti di Lacosamide (LCM) 200 mg (flaconcino monouso da 200 mg/20 ml).
Droga: Infusione di lacosamide

Dosaggio: 10 mg/ml per infusione

Forma: soluzione per infusione

Dosaggio: 200 mg, dose singola

Durata: infusione di 30 minuti o infusione di 60 minuti

Altri nomi:
  • Vimpat
Sperimentale: Lacosamide compressa orale
Somministrazione orale di Lacosamide (LCM) 200 mg (2 compresse rivestite con film da 100 mg) con 200 ml di acqua.
Droga: Lacosamide orale

Forza: 200 mg

Forma: compressa rivestita con film

Dosaggio: 200 mg, dose singola

Durata: singola assunzione orale

Altri nomi:
  • Vimpat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima di Lacosamide (Cmax) dopo somministrazione orale ed endovenosa di Lacosamide
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica saranno prelevati prima della dose/preinfusione, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose (inizio dell'infusione )
I campioni di farmacocinetica saranno prelevati prima della dose/preinfusione, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose (inizio dell'infusione )
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero fino all'ultima concentrazione analiticamente quantificabile di Lacosamide (AUC 0-t) dopo somministrazione orale ed endovenosa di Lacosamide
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica saranno prelevati prima della dose/preinfusione, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose (inizio dell'infusione )
I campioni di farmacocinetica saranno prelevati prima della dose/preinfusione, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose (inizio dell'infusione )

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC) dopo somministrazione orale ed endovenosa di Lacosamide
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica saranno prelevati prima della dose/preinfusione, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose (inizio dell'infusione )
I campioni di farmacocinetica saranno prelevati prima della dose/preinfusione, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose (inizio dell'infusione )
Tempo per raggiungere una concentrazione plasmatica massima (tmax) dopo somministrazione orale ed endovenosa di Lacosamide
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica saranno prelevati prima della dose/preinfusione, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose (inizio dell'infusione )
I campioni di farmacocinetica saranno prelevati prima della dose/preinfusione, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose (inizio dell'infusione )
Tempo medio di permanenza (MRT) dopo somministrazione orale ed endovenosa di Lacosamide
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica saranno prelevati prima della dose/preinfusione, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose (inizio dell'infusione )
I campioni di farmacocinetica saranno prelevati prima della dose/preinfusione, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose (inizio dell'infusione )
Costante di velocità di eliminazione (λz) dopo somministrazione orale ed endovenosa di Lacosamide
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica saranno prelevati prima della dose/preinfusione, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose (inizio dell'infusione )
I campioni di farmacocinetica saranno prelevati prima della dose/preinfusione, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose (inizio dell'infusione )
Emivita terminale (t1/2) dopo somministrazione orale ed endovenosa di Lacosamide
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica saranno prelevati prima della dose/preinfusione, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose (inizio dell'infusione )
I campioni di farmacocinetica saranno prelevati prima della dose/preinfusione, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose (inizio dell'infusione )
Clearance corporea totale apparente (CL/F) dopo somministrazione orale di Lacosamide
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica saranno prelevati prima della dose/preinfusione, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose (inizio dell'infusione )
I campioni di farmacocinetica saranno prelevati prima della dose/preinfusione, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose (inizio dell'infusione )
Clearance corporea totale (CL) dopo somministrazione endovenosa di Lacosamide
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica saranno prelevati prima della dose/preinfusione, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose (inizio dell'infusione )
I campioni di farmacocinetica saranno prelevati prima della dose/preinfusione, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose (inizio dell'infusione )
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) dopo somministrazione orale di Lacosamide
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica saranno prelevati prima della dose/preinfusione, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose (inizio dell'infusione )
I campioni di farmacocinetica saranno prelevati prima della dose/preinfusione, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose (inizio dell'infusione )
Volume di distribuzione (Vz) dopo somministrazione endovenosa di Lacosamide
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica saranno prelevati prima della dose/preinfusione, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose (inizio dell'infusione )
I campioni di farmacocinetica saranno prelevati prima della dose/preinfusione, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose (inizio dell'infusione )

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP0036
  • 2012-003084-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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