Estudio de biodisponibilidad/bioequivalencia entre el comprimido de lacosamida y la solución para perfusión en sujetos japoneses sanos
11 de septiembre de 2014 actualizado por: UCB Pharma SA
Un estudio cruzado de 3 vías, aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta en un solo centro para comparar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la lacosamida administrada como tableta oral o infusión intravenosa en sujetos japoneses sanos
Este estudio se llevará a cabo para comparar la farmacocinética de lacosamida (LCM) después de una infusión iv única de 30 o 60 minutos de LCM 200 mg con la de una dosis oral única de 200 mg de LCM en sujetos japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Reino Unido
- 001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos japoneses sanos con edades comprendidas entre los 20 y los 55 años.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha participado o está participando en cualquier otro estudio clínico de fármaco en investigación u otro producto médico en investigación en los últimos 3 meses
- El sujeto tiene antecedentes (dentro de los 6 meses) antes de la visita de selección de abuso crónico de alcohol y/o drogas y/o ha fumado y/o tiene antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos o neurológicos
- El sujeto tiene antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida activa actual
- El sujeto ha sufrido un infarto de miocardio y/o ha realizado una donación de sangre o cualquier otra pérdida de sangre de más de 400 ml en los últimos 3 meses
- El sujeto está embarazada o amamantando
- El sujeto no está sano (p. ej., toma algún tratamiento farmacológico, tiene algún problema médico o emocional/psicológico, abusa de drogas/alcohol, tiene parámetros de seguridad anormales y/o fue positivo para VIH, HBsAg, VHC)
- El sujeto tiene un uso excesivo de alcohol y/o cigarrillos y/o cafeína y/o una dieta anormal y/o ha tomado toronja o bebida de toronja dentro de los 7 días antes de la ingesta del medicamento en investigación (IMP)
- El sujeto tiene una anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
- El sujeto tiene hipersensibilidad al fármaco clínicamente relevante a cualquiera de los componentes del medicamento en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lacosamida 30 minutos iv
Una infusión intravenosa constante durante 30 minutos de Lacosamida (LCM) 200 mg (200 mg/20 ml vial de un solo uso).
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Concentración: 10 mg/mL para infusión Forma: solución para perfusión Dosis: 200 mg, dosis única Duración: infusión de 30 minutos o infusión de 60 minutos
Otros nombres:
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Experimental: Lacosamida 60 minutos iv
Perfusión intravenosa constante durante 60 minutos de Lacosamida (LCM) 200 mg (200 mg/20 ml vial de un solo uso).
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Concentración: 10 mg/mL para infusión Forma: solución para perfusión Dosis: 200 mg, dosis única Duración: infusión de 30 minutos o infusión de 60 minutos
Otros nombres:
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Experimental: Tableta oral de lacosamida
Administración oral de Lacosamida (LCM) 200 mg (2 comprimidos recubiertos con película de 100 mg) con 200 ml de agua.
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Fuerza: 200 mg Forma: tableta recubierta con película Dosis: 200 mg, dosis única Duración: toma oral única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima de Lacosamida (Cmax) después de la administración oral e intravenosa de Lacosamida
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis/preinfusión, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis (inicio de la infusión). )
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Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis/preinfusión, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis (inicio de la infusión). )
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable analíticamente de Lacosamida (AUC 0-t) después de la administración oral e intravenosa de Lacosamida
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis/preinfusión, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis (inicio de la infusión). )
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Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis/preinfusión, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis (inicio de la infusión). )
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el infinito (AUC) después de la administración oral e intravenosa de Lacosamida
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis/preinfusión, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis (inicio de la infusión). )
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Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis/preinfusión, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis (inicio de la infusión). )
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Tiempo para alcanzar una concentración plasmática máxima (tmax) después de la administración oral e intravenosa de Lacosamida
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis/preinfusión, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis (inicio de la infusión). )
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Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis/preinfusión, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis (inicio de la infusión). )
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Tiempo medio de residencia (TRM) tras la administración oral e intravenosa de Lacosamida
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis/preinfusión, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis (inicio de la infusión). )
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Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis/preinfusión, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis (inicio de la infusión). )
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Constante de tasa de eliminación (λz) después de la administración oral e intravenosa de Lacosamida
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis/preinfusión, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis (inicio de la infusión). )
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Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis/preinfusión, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis (inicio de la infusión). )
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Semivida terminal (t1/2) tras la administración oral e intravenosa de Lacosamida
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis/preinfusión, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis (inicio de la infusión). )
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Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis/preinfusión, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis (inicio de la infusión). )
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/F) después de la administración oral de Lacosamida
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis/preinfusión, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis (inicio de la infusión). )
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Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis/preinfusión, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis (inicio de la infusión). )
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Aclaramiento corporal total (CL) después de la administración intravenosa de Lacosamida
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis/preinfusión, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis (inicio de la infusión). )
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Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis/preinfusión, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis (inicio de la infusión). )
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) tras la administración oral de Lacosamida
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis/preinfusión, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis (inicio de la infusión). )
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Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis/preinfusión, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis (inicio de la infusión). )
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Volumen de distribución (Vz) tras la administración intravenosa de Lacosamida
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis/preinfusión, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis (inicio de la infusión). )
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Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis/preinfusión, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis (inicio de la infusión). )
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP0036
- 2012-003084-21 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infusión de lacosamida
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Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteTerminado