Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af biotilgængelighed/bioækvivalens mellem Lacosamid-tablet og opløsning til infusion hos raske japanske forsøgspersoner

11. september 2014 opdateret af: UCB Pharma SA

En enkelt center åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 3-vejs crossover-undersøgelse til sammenligning af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Lacosamid administreret som oral tablet eller intravenøs infusion hos raske japanske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne farmakokinetikken af ​​Lacosamid (LCM) efter en enkelt 30-minutters eller 60-minutters iv-infusion af LCM 200 mg med dem efter en enkelt oral dosis på LCM 200 mg til raske japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde japanske mandlige og kvindelige frivillige i alderen mellem 20 og 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har deltaget eller deltager i andre kliniske undersøgelser af forsøgslægemiddel eller et andet forsøgsmedicinsk produkt inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersonen har en historie (inden for 6 måneder) før screeningsbesøg med kronisk alkohol- og/eller stofmisbrug og/eller har røget og/eller har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske eller neurologiske lidelser
  • Personen har en historie med selvmordsforsøg eller aktuelle aktive selvmordstanker
  • Forsøgspersonen har oplevet et myokardieinfarkt og/eller har givet en bloddonation eller ethvert andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Personen er ikke rask (f.eks. tager medicinbehandlinger, har medicinske eller følelsesmæssige/psykologiske problemer, har et stof-/alkoholmisbrug, har unormale sikkerhedsparametre og/eller var positiv for HIV, HBsAg, HCV)
  • Forsøgsperson har overdreven brug af alkohol og/eller cigaretter og/eller koffein og/eller unormal kost og/eller har taget grapefrugt eller grapefrugtdrik inden for 7 dage før indtagelse af Investigational Medicinal Product (IMP)
  • Personen har en klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG)
  • Forsøgspersonen har klinisk relevant lægemiddeloverfølsomhed over for komponenter i forsøgslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lacosamid 30 minutter iv
En 30-minutters intravenøs konstant infusion af Lacosamid (LCM) 200 mg (200 mg/20 ml engangshætteglas).
Medicin: Lacosamid infusion

Styrke: 10 mg/ml til infusion

Form: opløsning til infusion

Dosering: 200 mg, enkelt dosis

Varighed: 30 minutters infusion eller 60 minutters infusion

Andre navne:
  • Vimpat
Eksperimentel: Lacosamid 60 minutter iv
60-minutters intravenøs konstant infusion af Lacosamid (LCM) 200 mg (200 mg/20 ml engangshætteglas).
Medicin: Lacosamid infusion

Styrke: 10 mg/ml til infusion

Form: opløsning til infusion

Dosering: 200 mg, enkelt dosis

Varighed: 30 minutters infusion eller 60 minutters infusion

Andre navne:
  • Vimpat
Eksperimentel: Lacosamid oral tablet
Oral administration af Lacosamid (LCM) 200 mg (2 x 100 mg filmovertrukket tablet) med 200 ml vand.
Medicin: Lacosamid oralt

Styrke: 200 mg

Form: filmovertrukket tablet

Dosering: 200 mg, enkelt dosis

Varighed: enkelt oralt indtag

Andre navne:
  • Vimpat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af Lacosamid (Cmax) efter oral og intravenøs administration af Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved førdosis/præinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter infusionen ( )
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved førdosis/præinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter infusionen ( )
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til den sidste analytisk kvantificerbare koncentration af Lacosamid (AUC 0-t) efter oral og intravenøs administration af Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved førdosis/præinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter infusionen ( )
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved førdosis/præinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter infusionen ( )

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til uendelig (AUC) efter oral og intravenøs administration af Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved førdosis/præinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter infusionen ( )
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved førdosis/præinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter infusionen ( )
Tid til at nå en maksimal plasmakoncentration (tmax) efter oral og intravenøs administration af Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved førdosis/præinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter infusionen ( )
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved førdosis/præinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter infusionen ( )
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) efter oral og intravenøs administration af Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved førdosis/præinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter infusionen ( )
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved førdosis/præinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter infusionen ( )
Eliminationshastighedskonstant (λz) efter oral og intravenøs administration af Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved førdosis/præinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter infusionen ( )
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved førdosis/præinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter infusionen ( )
Terminal halveringstid (t1/2) efter oral og intravenøs administration af Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved førdosis/præinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter infusionen ( )
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved førdosis/præinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter infusionen ( )
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) efter oral administration af Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved førdosis/præinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter infusionen ( )
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved førdosis/præinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter infusionen ( )
Total kropsclearance (CL) efter intravenøs administration af Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved førdosis/præinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter infusionen ( )
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved førdosis/præinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter infusionen ( )
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) efter oral administration af Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved førdosis/præinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter infusionen ( )
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved førdosis/præinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter infusionen ( )
Fordelingsvolumen (Vz) efter intravenøs administration af Lacosamid
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved førdosis/præinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter infusionen ( )
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved førdosis/præinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter infusionen ( )

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2013

Først opslået (Skøn)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP0036
  • 2012-003084-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lacosamid infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner