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건강한 일본 피험자에서 라코사미드 정제와 주입 용액 사이의 생체이용률/생물학적 동등성 연구

2014년 9월 11일 업데이트: UCB Pharma SA

건강한 일본 피험자에서 경구 정제 또는 정맥 주사로 투여된 라코사미드의 안전성, 내약성 및 약동학을 비교하기 위한 단일 센터 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3방향 교차 연구

이 연구는 LCM 200mg을 30분 또는 60분 동안 1회 iv 주입한 후 라코사미드(LCM)의 약동학을 건강한 일본인 피험자에게 LCM 200mg을 1회 경구 투여한 후의 약동학을 비교하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, 영국
        • 001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 55세 이하의 건강한 일본인 남녀 자원봉사자

제외 기준:

  • 피험자는 지난 3개월 이내에 조사 약물 또는 다른 조사 의료 제품의 다른 임상 연구에 참여했거나 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 전(6개월 이내) 만성 알코올 및/또는 약물 남용 및/또는 흡연 및/또는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, GI, 내분비 또는 신경 장애의 병력 또는 존재가 있습니다.
  • 피험자는 자살 시도 또는 현재 적극적인 자살 생각을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 심근 경색을 경험했거나 지난 3개월 동안 헌혈 또는 기타 혈액 손실이 400ml를 초과했습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 피험자가 건강하지 않음(예: 약물 치료를 받거나, 의학적 또는 정서적/심리적 문제가 있거나, 약물/알코올 남용, 비정상적인 안전 매개변수 및/또는 HIV, HBsAg, HCV에 대해 양성임)
  • 피험자는 과도한 알코올 및/또는 담배 및/또는 카페인 및/또는 비정상적인 식이요법 및/또는 연구용 의약품(IMP) 섭취 전 7일 이내에 자몽 또는 자몽 음료를 섭취했습니다.
  • 피험자는 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
  • 피험자는 시험용 의약품의 모든 구성 요소에 대해 임상적으로 관련된 약물 과민증을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라코사미드 30분 iv
라코사미드(LCM) 200mg(200mg/20mL 일회용 바이알)을 30분 동안 지속적으로 정맥 내 주입합니다.
의약품: 라코사미드 주입

강도: 주입용 10mg/mL

형태: 주입 용액

복용량: 200 mg, 단일 복용량

기간: 30분 주입 또는 60분 주입

다른 이름들:
  • 빔팟
실험적: 라코사미드 60분 iv
라코사미드(LCM) 200mg(200mg/20mL 일회용 바이알)을 60분 동안 지속적으로 정맥 내 주입합니다.
의약품: 라코사미드 주입

강도: 주입용 10mg/mL

형태: 주입 용액

복용량: 200 mg, 단일 복용량

기간: 30분 주입 또는 60분 주입

다른 이름들:
  • 빔팟
실험적: 라코사미드 경구 정제
200mL의 물과 함께 라코사미드(LCM) 200mg(2 x 100mg 필름 코팅 정제)을 경구 투여합니다.
의약품: 라코사미드 경구

강도: 200mg

성상: 필름코팅정

복용량: 200 mg, 단일 복용량

기간: 단일 경구 섭취

다른 이름들:
  • 빔팟

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
라코사미드의 경구 및 정맥 투여 후 라코사미드의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약동학 샘플은 투여 전/주입 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간(주입 시작)에 채취합니다. )
약동학 샘플은 투여 전/주입 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간(주입 시작)에 채취합니다. )
라코사미드의 경구 및 정맥 투여 후 0에서 분석적으로 정량화할 수 있는 마지막 라코사미드 농도(AUC 0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학 샘플은 투여 전/주입 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간(주입 시작)에 채취합니다. )
약동학 샘플은 투여 전/주입 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간(주입 시작)에 채취합니다. )

2차 결과 측정

결과 측정
기간
라코사미드의 경구 및 정맥 투여 후 0에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학 샘플은 투여 전/주입 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간(주입 시작)에 채취합니다. )
약동학 샘플은 투여 전/주입 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간(주입 시작)에 채취합니다. )
라코사미드의 경구 및 정맥 투여 후 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 약동학 샘플은 투여 전/주입 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간(주입 시작)에 채취합니다. )
약동학 샘플은 투여 전/주입 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간(주입 시작)에 채취합니다. )
라코사미드의 경구 및 정맥 투여 후 평균 체류 시간(MRT)
기간: 약동학 샘플은 투여 전/주입 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간(주입 시작)에 채취합니다. )
약동학 샘플은 투여 전/주입 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간(주입 시작)에 채취합니다. )
라코사미드의 경구 및 정맥 투여 후 제거 속도 상수(λz)
기간: 약동학 샘플은 투여 전/주입 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간(주입 시작)에 채취합니다. )
약동학 샘플은 투여 전/주입 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간(주입 시작)에 채취합니다. )
라코사미드의 경구 및 정맥 투여 후 말기 반감기(t1/2)
기간: 약동학 샘플은 투여 전/주입 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간(주입 시작)에 채취합니다. )
약동학 샘플은 투여 전/주입 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간(주입 시작)에 채취합니다. )
라코사미드 경구 투여 후 겉보기 총신체 청소율(CL/F)
기간: 약동학 샘플은 투여 전/주입 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간(주입 시작)에 채취합니다. )
약동학 샘플은 투여 전/주입 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간(주입 시작)에 채취합니다. )
라코사미드 정맥 투여 후 총체 청소율(CL)
기간: 약동학 샘플은 투여 전/주입 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간(주입 시작)에 채취합니다. )
약동학 샘플은 투여 전/주입 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간(주입 시작)에 채취합니다. )
라코사미드 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 약동학 샘플은 투여 전/주입 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간(주입 시작)에 채취합니다. )
약동학 샘플은 투여 전/주입 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간(주입 시작)에 채취합니다. )
라코사미드 정맥 투여 후 분포 용적(Vz)
기간: 약동학 샘플은 투여 전/주입 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간(주입 시작)에 채취합니다. )
약동학 샘플은 투여 전/주입 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간(주입 시작)에 채취합니다. )

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Pharma SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EP0036
  • 2012-003084-21 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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