Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av biotillgänglighet/bioekvivalens mellan Lacosamid tablett och infusionslösning hos friska japanska försökspersoner

11 september 2014 uppdaterad av: UCB Pharma SA

En enkelcenter öppen, randomiserad, endos, 3-vägs crossover-studie för att jämföra säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för lakosamid administrerat som oral tablett eller intravenös infusion hos friska japanska försökspersoner

Denna studie kommer att genomföras för att jämföra farmakokinetiken för Lacosamid (LCM) efter en enstaka 30-minuters eller 60-minuters iv-infusion av LCM 200 mg med de efter en oral engångsdos av LCM 200 mg hos friska japanska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska japanska manliga och kvinnliga volontärer i åldern mellan 20 och 55 år

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har deltagit eller deltar i andra kliniska studier av prövningsläkemedel eller annan prövningsmedicinsk produkt under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersonen har en historia (inom 6 månader) före screeningbesök av kroniskt alkohol- och/eller drogmissbruk och/eller har rökt och/eller har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, andnings-, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska eller neurologiska störningar
  • Personen har en historia av självmordsförsök eller nuvarande aktiva självmordstankar
  • Personen har upplevt en hjärtinfarkt och/eller gjort en blodgivning eller någon annan blodförlust på mer än 400 ml under de senaste 3 månaderna
  • Ämnet är gravid eller ammar
  • Försöket är inte friskt (t.ex. tar några drogbehandlingar, har några medicinska eller emotionella/psykologiska problem, ett drog-/alkoholmissbruk, har onormala säkerhetsparametrar och/eller var positiv för HIV, HBsAg, HCV)
  • Personen har en överdriven användning av alkohol eller/och cigaretter och/eller koffein och/eller onormal kost och/eller har tagit grapefrukt eller grapefruktdryck inom 7 dagar före intag av Investigational Medicinal Product (IMP)
  • Personen har en kliniskt signifikant avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG)
  • Försökspersonen har kliniskt relevant läkemedelsöverkänslighet mot någon av komponenterna i prövningsläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lacosamid 30 minuter iv
En 30-minuters intravenös konstant infusion av Lacosamid (LCM) 200 mg (200 mg/20 ml engångsflaska).
Läkemedel: Lacosamid infusion

Styrka: 10 mg/ml för infusion

Form: infusionsvätska, lösning

Dosering: 200 mg, engångsdos

Varaktighet: 30 minuters infusion eller 60 minuters infusion

Andra namn:
  • Vimpat
Experimentell: Lacosamid 60 minuter iv
60 minuters intravenös konstant infusion av Lacosamid (LCM) 200 mg (200 mg/20 ml engångsflaska).
Läkemedel: Lacosamid infusion

Styrka: 10 mg/ml för infusion

Form: infusionsvätska, lösning

Dosering: 200 mg, engångsdos

Varaktighet: 30 minuters infusion eller 60 minuters infusion

Andra namn:
  • Vimpat
Experimentell: Lacosamid oral tablett
Oral administrering av Lacosamid (LCM) 200 mg (2 x 100 mg filmdragerad tablett) med 200 ml vatten.
Läkemedel: Lakosamid oralt

Styrka: 200 mg

Form: filmdragerad tablett

Dosering: 200 mg, engångsdos

Varaktighet: enstaka oralt intag

Andra namn:
  • Vimpat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration av lakosamid (Cmax) efter oral och intravenös administrering av lakosamid
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas vid före dosering/preinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter infusionen ( )
Farmakokinetiska prover kommer att tas vid före dosering/preinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter infusionen ( )
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll upp till den sista analytiskt kvantifierbara koncentrationen av Lacosamid (AUC 0-t) efter oral och intravenös administrering av Lacosamid
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas vid före dosering/preinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter infusionen ( )
Farmakokinetiska prover kommer att tas vid före dosering/preinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter infusionen ( )

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från noll upp till oändlighet (AUC) efter oral och intravenös administrering av Lacosamid
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas vid före dosering/preinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter infusionen ( )
Farmakokinetiska prover kommer att tas vid före dosering/preinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter infusionen ( )
Tid att nå maximal plasmakoncentration (tmax) efter oral och intravenös administrering av Lacosamid
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas vid före dosering/preinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter infusionen ( )
Farmakokinetiska prover kommer att tas vid före dosering/preinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter infusionen ( )
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) efter oral och intravenös administrering av Lacosamid
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas vid före dosering/preinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter infusionen ( )
Farmakokinetiska prover kommer att tas vid före dosering/preinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter infusionen ( )
Eliminationshastighetskonstant (λz) efter oral och intravenös administrering av Lacosamid
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas vid före dosering/preinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter infusionen ( )
Farmakokinetiska prover kommer att tas vid före dosering/preinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter infusionen ( )
Terminal halveringstid (t1/2) efter oral och intravenös administrering av Lacosamid
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas vid före dosering/preinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter infusionen ( )
Farmakokinetiska prover kommer att tas vid före dosering/preinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter infusionen ( )
Synbar total kroppsclearance (CL/F) efter oral administrering av Lacosamid
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas vid före dosering/preinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter infusionen ( )
Farmakokinetiska prover kommer att tas vid före dosering/preinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter infusionen ( )
Total body clearance (CL) efter intravenös administrering av Lacosamid
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas vid före dosering/preinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter infusionen ( )
Farmakokinetiska prover kommer att tas vid före dosering/preinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter infusionen ( )
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) efter oral administrering av Lacosamid
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas vid före dosering/preinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter infusionen ( )
Farmakokinetiska prover kommer att tas vid före dosering/preinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter infusionen ( )
Distributionsvolym (Vz) efter intravenös administrering av Lacosamid
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas vid före dosering/preinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter infusionen ( )
Farmakokinetiska prover kommer att tas vid före dosering/preinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter infusionen ( )

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2013

Första postat (Uppskatta)

18 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EP0036
  • 2012-003084-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Lacosamid infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera