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健康な日本人被験者におけるラコサミド錠と輸液のバイオアベイラビリティ/生物学的同等性試験

2014年9月11日 更新者：UCB Pharma SA

健康な日本人被験者における経口錠剤または静脈内注入として投与されたラコサミドの安全性、忍容性、および薬物動態を比較するための単一施設非盲検、無作為化、単回投与、3ウェイクロスオーバー研究

この研究は、健康な日本人被験者における LCM 200 mg の単回 30 分間または 60 分間の静脈内注入後のラコサミド (LCM) の薬物動態と、LCM 200 mg の単回経口投与後の薬物動態を比較するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、イギリス
        • 001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～55歳の健康な日本人男女ボランティア

除外基準:

  • -被験者は、過去3か月以内に治験薬または別の治験医療製品の他の臨床研究に参加したか、参加しています
  • -被験者は、スクリーニング訪問前に慢性アルコールおよび/または薬物乱用の病歴（6か月以内）がある、および/または喫煙したことがある、および/または心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、GI、内分泌学的、または神経学的障害の病歴または存在がある
  • 被験者は自殺未遂の既往があるか、現在積極的に自殺念慮している
  • -被験者は心筋梗塞を経験した、および/または献血を行った、または過去3か月で400 mlを超えるその他の失血
  • 被験者は妊娠中または授乳中です
  • -被験者は健康ではありません（例えば、薬物治療を受けている、医学的または感情的/心理的問題を抱えている、薬物/アルコール乱用、異常な安全パラメータを持っている、および/またはHIV、HBsAg、HCVに陽性でした）
  • -被験者は、アルコールまたは/またはタバコおよび/またはカフェインおよび/または異常な食事を過度に使用している、および/またはグレープフルーツまたはグレープフルーツ飲料を摂取してから7日以内に治験薬（IMP）を摂取した
  • -被験者は12誘導心電図（ECG）に臨床的に重大な異常があります
  • -被験者は治験薬の成分に対して臨床的に関連する薬物過敏症を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラコサミド 30 分 iv
ラコサミド (LCM) 200 mg (200 mg/20 mL 使い捨てバイアル) の 30 分間の静脈内持続注入。
薬：ラコサミド点滴

強度: 注入のための 10 mg/mL

形態：輸液用溶液

投与量: 200 mg、単回投与

持続時間: 30 分間の注入または 60 分間の注入

他の名前：
  • ビンパット
実験的：ラコサミド 60 分 iv
ラコサミド (LCM) 200 mg (200 mg/20 mL 単回使用バイアル) の 60 分間の静脈内持続注入。
薬：ラコサミド点滴

強度: 注入のための 10 mg/mL

形態：輸液用溶液

投与量: 200 mg、単回投与

持続時間: 30 分間の注入または 60 分間の注入

他の名前：
  • ビンパット
実験的：ラコサミド経口錠
ラコサミド (LCM) 200 mg (2 x 100 mg フィルムコーティング錠) を 200 mL の水で経口投与。
薬：ラコサミド経口

強度：200mg

形態：フィルムコーティング錠

投与量: 200 mg、単回投与

期間: 1 回の経口摂取

他の名前：
  • ビンパット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ラコサミドの経口および静脈内投与後のラコサミドの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前/注入前、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます (注入の開始) )
薬物動態サンプルは、投与前/注入前、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます (注入の開始) )
ラコサミドの経口および静脈内投与後のゼロからラコサミドの最後の分析的に定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-t)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前/注入前、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます (注入の開始) )
薬物動態サンプルは、投与前/注入前、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます (注入の開始) )

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ラコサミドの経口および静脈内投与後のゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前/注入前、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます (注入の開始) )
薬物動態サンプルは、投与前/注入前、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます (注入の開始) )
ラコサミドの経口および静脈内投与後、最大血漿濃度 (tmax) に達するまでの時間
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前/注入前、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます (注入の開始) )
薬物動態サンプルは、投与前/注入前、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます (注入の開始) )
ラコサミドの経口および静脈内投与後の平均滞留時間（MRT）
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前/注入前、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます (注入の開始) )
薬物動態サンプルは、投与前/注入前、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます (注入の開始) )
ラコサミドの経口および静脈内投与後の排出速度定数 (λz)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前/注入前、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます (注入の開始) )
薬物動態サンプルは、投与前/注入前、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます (注入の開始) )
ラコサミドの経口および静脈内投与後の終末半減期 (t1/2)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前/注入前、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます (注入の開始) )
薬物動態サンプルは、投与前/注入前、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます (注入の開始) )
ラコサミド経口投与後の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前/注入前、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます (注入の開始) )
薬物動態サンプルは、投与前/注入前、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます (注入の開始) )
ラコサミドの静脈内投与後の全身クリアランス (CL)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前/注入前、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます (注入の開始) )
薬物動態サンプルは、投与前/注入前、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます (注入の開始) )
ラコサミド経口投与後の見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前/注入前、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます (注入の開始) )
薬物動態サンプルは、投与前/注入前、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます (注入の開始) )
ラコサミドの静脈内投与後の分布容積 (Vz)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前/注入前、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます (注入の開始) )
薬物動態サンプルは、投与前/注入前、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます (注入の開始) )

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Pharma SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月11日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EP0036
  • 2012-003084-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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