Исследование биодоступности/биоэквивалентности между таблетками лакосамида и раствором для инфузий у здоровых японцев
11 сентября 2014 г. обновлено: UCB Pharma SA
Одноцентровое открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование с однократной дозой для сравнения безопасности, переносимости и фармакокинетики лакосамида, вводимого в виде пероральных таблеток или внутривенных инфузий у здоровых японцев.
Это исследование будет проведено для сравнения фармакокинетики лакосамида (LCM) после однократного 30-минутного или 60-минутного в/в вливания LCM 200 мг с фармакокинетикой после однократного перорального введения LCM 200 мг здоровым японцам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство
- 001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые японские добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 20 до 55 лет.
Критерий исключения:
- Субъект участвовал или участвует в каких-либо других клинических исследованиях исследуемого лекарственного средства или другого исследуемого медицинского продукта в течение последних 3 месяцев.
- Субъект имел в анамнезе (в течение 6 месяцев) перед скрининговым визитом хроническое злоупотребление алкоголем и/или наркотиками, и/или курил, и/или имеет в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических или неврологических расстройств.
- Субъект имеет в анамнезе попытки самоубийства или текущие активные суицидальные мысли.
- Субъект перенес инфаркт миокарда и/или сдал кровь или совершил любую другую кровопотерю объемом более 400 мл за последние 3 месяца.
- Субъект беременна или кормит грудью
- Субъект нездоров (например, принимает какие-либо лекарственные препараты, имеет какие-либо медицинские или эмоциональные/психологические проблемы, злоупотребляет наркотиками/алкоголем, имеет ненормальные параметры безопасности и/или был положительным на ВИЧ, HBsAg, ВГС)
- Субъект злоупотребляет алкоголем и/или сигаретами, и/или кофеином, и/или ненормальным питанием, и/или употреблял грейпфрут или грейпфрутовый напиток в течение 7 дней до приема исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
- У субъекта клинически значимое отклонение на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
- Субъект имеет клинически значимую лекарственную гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого лекарственного средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лакосамид 30 минут внутривенно
30-минутная внутривенная постоянная инфузия лакосамида (LCM) 200 мг (одноразовый флакон 200 мг/20 мл).
|
Сила: 10 мг/мл для инфузии Форма выпуска: раствор для инфузий. Дозировка: 200 мг, разовая доза Продолжительность: 30-минутная инфузия или 60-минутная инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лакосамид 60 минут внутривенно
60-минутная внутривенная постоянная инфузия лакосамида (LCM) 200 мг (одноразовый флакон 200 мг/20 мл).
|
Сила: 10 мг/мл для инфузии Форма выпуска: раствор для инфузий. Дозировка: 200 мг, разовая доза Продолжительность: 30-минутная инфузия или 60-минутная инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лакосамид таблетки для приема внутрь
Пероральное введение лакосамида (LCM) 200 мг (2 х 100 мг таблетки с пленочным покрытием) с 200 мл воды.
|
Сила: 200 мг Форма выпуска: таблетка, покрытая пленочной оболочкой. Дозировка: 200 мг, разовая доза Продолжительность: однократный пероральный прием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация лакосамида в плазме (Cmax) после перорального и внутривенного введения лакосамида
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты перед введением дозы/преинфузией, через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы (начало инфузии). )
|
Фармакокинетические образцы будут взяты перед введением дозы/преинфузией, через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы (начало инфузии). )
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней определяемой аналитически концентрации лакосамида (AUC 0-t) после перорального и внутривенного введения лакосамида
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты перед введением дозы/преинфузией, через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы (начало инфузии). )
|
Фармакокинетические образцы будут взяты перед введением дозы/преинфузией, через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы (начало инфузии). )
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC) после перорального и внутривенного введения лакосамида.
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты перед введением дозы/преинфузией, через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы (начало инфузии). )
|
Фармакокинетические образцы будут взяты перед введением дозы/преинфузией, через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы (начало инфузии). )
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) после перорального и внутривенного введения лакосамида
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты перед введением дозы/преинфузией, через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы (начало инфузии). )
|
Фармакокинетические образцы будут взяты перед введением дозы/преинфузией, через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы (начало инфузии). )
|
|
Среднее время пребывания (MRT) после перорального и внутривенного введения лакосамида
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты перед введением дозы/преинфузией, через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы (начало инфузии). )
|
Фармакокинетические образцы будут взяты перед введением дозы/преинфузией, через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы (начало инфузии). )
|
|
Константа скорости элиминации (λz) после перорального и внутривенного введения лакосамида
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты перед введением дозы/преинфузией, через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы (начало инфузии). )
|
Фармакокинетические образцы будут взяты перед введением дозы/преинфузией, через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы (начало инфузии). )
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) после перорального и внутривенного введения лакосамида
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты перед введением дозы/преинфузией, через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы (начало инфузии). )
|
Фармакокинетические образцы будут взяты перед введением дозы/преинфузией, через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы (начало инфузии). )
|
|
Кажущийся общий клиренс организма (CL/F) после перорального приема лакосамида
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты перед введением дозы/преинфузией, через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы (начало инфузии). )
|
Фармакокинетические образцы будут взяты перед введением дозы/преинфузией, через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы (начало инфузии). )
|
|
Общий клиренс организма (CL) после внутривенного введения лакосамида
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты перед введением дозы/преинфузией, через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы (начало инфузии). )
|
Фармакокинетические образцы будут взяты перед введением дозы/преинфузией, через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы (начало инфузии). )
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) после перорального приема лакосамида
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты перед введением дозы/преинфузией, через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы (начало инфузии). )
|
Фармакокинетические образцы будут взяты перед введением дозы/преинфузией, через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы (начало инфузии). )
|
|
Объем распределения (Vz) после внутривенного введения лакосамида
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты перед введением дозы/преинфузией, через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы (начало инфузии). )
|
Фармакокинетические образцы будут взяты перед введением дозы/преинфузией, через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы (начало инфузии). )
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP0036
- 2012-003084-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .