Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de biodisponibilité/bioéquivalence entre le comprimé de lacosamide et la solution pour perfusion chez des sujets japonais sains

11 septembre 2014 mis à jour par: UCB Pharma SA

Une étude monocentrique ouverte, randomisée, à dose unique et croisée à 3 voies pour comparer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du lacosamide administré sous forme de comprimé oral ou de perfusion intraveineuse chez des sujets japonais en bonne santé

Cette étude sera menée pour comparer la pharmacocinétique du lacosamide (LCM) après une seule perfusion iv de 30 minutes ou 60 minutes de LCM 200 mg avec celle après une dose orale unique de LCM 200 mg chez des sujets japonais sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Royaume-Uni
        • 001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des volontaires masculins et féminins japonais en bonne santé âgés de 20 à 55 ans

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a participé ou participe à toute autre étude clinique sur un médicament expérimental ou un autre produit médical expérimental au cours des 3 derniers mois
  • Le sujet a des antécédents (dans les 6 mois) avant la visite de dépistage d'abus chronique d'alcool et/ou de drogues et/ou a fumé et/ou a des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocrinologiques ou neurologiques
  • Le sujet a des antécédents de tentative de suicide ou des idées suicidaires actives en cours
  • Le sujet a subi un infarctus du myocarde et/ou a fait un don de sang ou toute autre perte de sang de plus de 400 ml au cours des 3 derniers mois
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Le sujet n'est pas en bonne santé (par exemple, prenant des traitements médicamenteux, ayant des problèmes médicaux ou émotionnels/psychologiques, un abus de drogue/d'alcool, ayant des paramètres de sécurité anormaux et/ou était positif pour le VIH, HBsAg, VHC)
  • Le sujet a une consommation excessive d'alcool et/ou de cigarettes et/ou de caféine et/ou un régime alimentaire anormal et/ou a pris du pamplemousse ou une boisson au pamplemousse dans les 7 jours précédant la prise du médicament expérimental (IMP)
  • Le sujet présente une anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
  • Le sujet présente une hypersensibilité médicamenteuse cliniquement pertinente à l'un des composants du médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lacosamide 30 minutes iv
Une perfusion intraveineuse constante de 30 minutes de lacosamide (LCM) 200 mg (flacon à usage unique de 200 mg/20 mL).
Médicament: Infusion de lacosamide

Dosage : 10 mg/mL pour perfusion

Forme : solution pour perfusion

Posologie : 200 mg, dose unique

Durée : infusion de 30 minutes ou infusion de 60 minutes

Autres noms:
  • Vimpat
Expérimental: Lacosamide 60 minutes iv
Perfusion intraveineuse constante de 60 minutes de Lacosamide (LCM) 200 mg (flacon à usage unique de 200 mg/20 mL).
Médicament: Infusion de lacosamide

Dosage : 10 mg/mL pour perfusion

Forme : solution pour perfusion

Posologie : 200 mg, dose unique

Durée : infusion de 30 minutes ou infusion de 60 minutes

Autres noms:
  • Vimpat
Expérimental: Comprimé oral de lacosamide
Administration orale de Lacosamide (LCM) 200 mg (2 comprimés pelliculés de 100 mg) avec 200 mL d'eau.
Médicament: Lacosamide orale

Force : 200 mg

Forme : comprimé pelliculé

Posologie : 200 mg, dose unique

Durée : prise orale unique

Autres noms:
  • Vimpat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale de Lacosamide (Cmax) après administration orale et intraveineuse de Lacosamide
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose/avant la perfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose (début de la perfusion )
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose/avant la perfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose (début de la perfusion )
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro jusqu'à la dernière concentration analytiquement quantifiable de lacosamide (AUC 0-t) après administration orale et intraveineuse de lacosamide
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose/avant la perfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose (début de la perfusion )
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose/avant la perfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose (début de la perfusion )

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini (AUC) après administration orale et intraveineuse de lacosamide
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose/avant la perfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose (début de la perfusion )
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose/avant la perfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose (début de la perfusion )
Temps nécessaire pour atteindre une concentration plasmatique maximale (tmax) après administration orale et intraveineuse de Lacosamide
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose/avant la perfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose (début de la perfusion )
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose/avant la perfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose (début de la perfusion )
Temps de séjour moyen (MRT) après administration orale et intraveineuse de Lacosamide
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose/avant la perfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose (début de la perfusion )
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose/avant la perfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose (début de la perfusion )
Constante de vitesse d'élimination (λz) après administration orale et intraveineuse de lacosamide
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose/avant la perfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose (début de la perfusion )
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose/avant la perfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose (début de la perfusion )
Demi-vie terminale (t1/2) après administration orale et intraveineuse de Lacosamide
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose/avant la perfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose (début de la perfusion )
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose/avant la perfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose (début de la perfusion )
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) après administration orale de lacosamide
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose/avant la perfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose (début de la perfusion )
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose/avant la perfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose (début de la perfusion )
Clairance corporelle totale (CL) après administration intraveineuse de lacosamide
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose/avant la perfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose (début de la perfusion )
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose/avant la perfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose (début de la perfusion )
Volume de distribution apparent (Vz/F) après administration orale de Lacosamide
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose/avant la perfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose (début de la perfusion )
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose/avant la perfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose (début de la perfusion )
Volume de distribution (Vz) après administration intraveineuse de Lacosamide
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose/avant la perfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose (début de la perfusion )
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose/avant la perfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose (début de la perfusion )

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2013

Première publication (Estimation)

18 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP0036
  • 2012-003084-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur Infusion de lacosamide

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner