Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności/biorównoważności między tabletką lakozamidu a roztworem do infuzji u zdrowych Japończyków

11 września 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma SA

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, trójdrożne badanie krzyżowe w celu porównania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki lakozamidu podawanego w postaci tabletek doustnych lub we wlewie dożylnym zdrowym Japończykom

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu porównania farmakokinetyki lakozamidu (LCM) po pojedynczym 30-minutowym lub 60-minutowym wlewie dożylnym LCM 200 mg z farmakokinetyką po podaniu pojedynczej dawki doustnej LCM 200 mg zdrowym Japończykom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi japońscy ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczył lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych badanego leku lub innego badanego produktu medycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent ma historię (w ciągu 6 miesięcy) przed wizytą przesiewową przewlekłego nadużywania alkoholu i/lub narkotyków i/lub palił i/lub ma historię lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych lub neurologicznych
  • Podmiot ma historię prób samobójczych lub obecne aktywne myśli samobójcze
  • Uczestnik przeszedł zawał mięśnia sercowego i/lub oddał krew lub stracił więcej niż 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik nie jest zdrowy (np. przyjmuje jakiekolwiek leki, ma problemy medyczne lub emocjonalne/psychologiczne, nadużywa narkotyków/alkoholu, ma nieprawidłowe parametry bezpieczeństwa i/lub był pozytywny na obecność wirusa HIV, HBsAg, HCV)
  • Pacjent nadużywa alkoholu i/lub papierosów i/lub kofeiny i/lub nieprawidłową dietę i/lub przyjmował grejpfruta lub napój grejpfrutowy w ciągu 7 dni przed przyjęciem Badanego Produktu Leczniczego (IMP)
  • Podmiot ma klinicznie istotną nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
  • U pacjenta występuje klinicznie istotna nadwrażliwość na lek na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lakozamid 30 minut iv
30-minutowy stały wlew dożylny 200 mg lakozamidu (LCM) (fiolka jednorazowego użytku 200 mg/20 ml).
Lek: Infuzja lakozamidu

Siła: 10 mg/ml do infuzji

Postać: roztwór do infuzji

Dawkowanie: 200 mg, pojedyncza dawka

Czas trwania: 30-minutowa infuzja lub 60-minutowa infuzja

Inne nazwy:
  • Wimpat
Eksperymentalny: Lakozamid 60 minut iv
60-minutowy stały wlew dożylny lakozamidu (LCM) 200 mg (fiolka jednorazowego użytku 200 mg/20 ml).
Lek: Infuzja lakozamidu

Siła: 10 mg/ml do infuzji

Postać: roztwór do infuzji

Dawkowanie: 200 mg, pojedyncza dawka

Czas trwania: 30-minutowa infuzja lub 60-minutowa infuzja

Inne nazwy:
  • Wimpat
Eksperymentalny: Tabletka doustna z lakozamidem
Podanie doustne 200 mg lakozamidu (LCM) (2 x tabletka powlekana 100 mg) z 200 ml wody.
Lek: Lakozamid doustnie

Siła: 200 mg

Postać: tabletka powlekana

Dawkowanie: 200 mg, pojedyncza dawka

Czas trwania: jednorazowe spożycie doustne

Inne nazwy:
  • Wimpat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie lakozamidu w osoczu (Cmax) po doustnym i dożylnym podaniu lakozamidu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki/przed infuzją, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki (początek infuzji )
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki/przed infuzją, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki (początek infuzji )
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego możliwego do oznaczenia analitycznego stężenia lakozamidu (AUC 0-t) po doustnym i dożylnym podaniu lakozamidu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki/przed infuzją, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki (początek infuzji )
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki/przed infuzją, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki (początek infuzji )

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC) po doustnym i dożylnym podaniu lakozamidu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki/przed infuzją, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki (początek infuzji )
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki/przed infuzją, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki (początek infuzji )
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) po podaniu doustnym i dożylnym lakozamidu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki/przed infuzją, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki (początek infuzji )
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki/przed infuzją, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki (początek infuzji )
Średni czas przebywania (MRT) po podaniu doustnym i dożylnym lakozamidu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki/przed infuzją, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki (początek infuzji )
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki/przed infuzją, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki (początek infuzji )
Stała szybkości eliminacji (λz) po doustnym i dożylnym podaniu lakozamidu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki/przed infuzją, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki (początek infuzji )
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki/przed infuzją, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki (początek infuzji )
Końcowy okres półtrwania (t1/2) po podaniu doustnym i dożylnym lakozamidu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki/przed infuzją, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki (początek infuzji )
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki/przed infuzją, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki (początek infuzji )
Pozorny klirens całkowity (CL/F) po doustnym podaniu lakozamidu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki/przed infuzją, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki (początek infuzji )
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki/przed infuzją, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki (początek infuzji )
Klirens całkowity (CL) po dożylnym podaniu lakozamidu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki/przed infuzją, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki (początek infuzji )
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki/przed infuzją, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki (początek infuzji )
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) po doustnym podaniu lakozamidu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki/przed infuzją, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki (początek infuzji )
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki/przed infuzją, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki (początek infuzji )
Objętość dystrybucji (Vz) po dożylnym podaniu lakozamidu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki/przed infuzją, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki (początek infuzji )
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki/przed infuzją, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki (początek infuzji )

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP0036
  • 2012-003084-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja lakozamidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj