- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01992055
Tulokset neuropsykologisen toimenpiteen jälkeen hankituilla aivovauriopotilailla, joilla on johtamishäiriöitä
Toiminnalliset tulokset neuropsykologisen toimenpiteen jälkeen hankituilla aivovammapotilailla, joilla on toimeenpanon toimintahäiriö
Tämä kliininen tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia tietyn kognitiivisen kuntoutusohjelman, Goal Management Training (GMT) -ohjelman vaikutuksia aikuispotilailla, joilla on johtamishäiriöitä ja niihin liittyviä jokapäiväisen toiminnan ongelmia. Interventio-ohjelmaan kuuluu myös rentoutusharjoituksia ja psykokoulutusta jokapäiväiseen toimintaan, emotionaaliseen tilaan ja toimeenpanotoimintaan liittyvistä aivovaurioista. Tavoitteenhallintakoulutus keskittyy opettamaan yksilöille strategioita, joilla kompensoidaan johdon toiminnan puutteita, ja se perustuu teoriaan tavoitteen laiminlyönnistä, joka johtaa epäjärjestyneeseen käyttäytymiseen otsalohkon vamman jälkeen. Se korostaa itsevalvonnan ja itsearvioinnin strategioita jokapäiväisessä elämässä. Kun otetaan huomioon sen tavoitteellinen painotus, keskittyminen yksittäisten arjen vaikeuksiin ja raportit itse raportoimien johdon epäonnistumisten ja mielialan parannuksista, GMT näyttää olevan ihanteellinen interventiohoito henkilöille, joilla on johtamis- ja toimintahäiriöitä.
Ottaen huomioon tavoitteellisen kuntoutuksen painopiste kognitiivisten heikentymien vaikutuksen vähentämisessä päivittäiseen toimintaan sen sijaan, että yritetään palauttaa kognitiivisia kykyjä, subjektiivisten psykologisen ahdistuksen raporttien odotetaan vähenevän. Tämä hypoteesi on yhdenmukainen olemassa olevan kirjallisuuden kanssa, joka paljastaa vähemmän raportoituja häiriöitä ja toimeenpanon vaikeuksia itseraportoiduissa inventaarioissa. Myös jatkuvan huomion ja visuospatiaalisen ongelmanratkaisun testeihin on odotettavissa parannuksia sekä pieniä vaikutuksia suunnittelun lisätoimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimeenpanotoiminnot (EF) ovat korkeamman asteen kognitiivisia prosesseja, joita käytetään erityisesti uusissa ja monimutkaisissa olosuhteissa (Shallice, 1990) ja ne sisältävät erilaisia kykyjä, mukaan lukien tavoitteiden määrittely, vaihtoehtoisten ratkaisujen selvittäminen, tavoitteellisen käyttäytymisen toteuttaminen, itsevalvonta sekä käyttäytymisen muuttaminen ja sinnikkyys. (Snyder, Nussbaum ja Robins, 2009). Sohlbergin ja Mateerin (2001; s. 234) mukaan EF voidaan kuvata kognitiivisiksi kyvyiksi, jotka "tarvitaan tavoitteelliseen [käyttäytymiseen], joka ei ole ylioppinutta, automaattista ja rutiinia". Tämän seurauksena toimeenpanotoiminnan toimintahäiriöt voivat heikentää kykyä toimia itsenäisesti (Bolognani et al., 2007). Tutkimus on tunnistanut positiivisen suhteen toiminnallisten kykyjen ja EF:n välillä (Hanks, Rapport, Millis ja Deshpande, 1999). Lisäksi EF:n eroavaa laskua havaitaan normaalissa ikääntymisessä 60 vuoden iän jälkeen (Treitz, Heyder ja Daum, 2007). Myös Parkinsonin taudin kognitiivisen heikentymisen profiilille on leimattu pääsääntöisesti toimeenpanon toimintahäiriö, jota seuraavat muistin puutteet (Emre, 2003; Emre, 2004; Verbaan et al, 2007). Traumaattisten ja hankittujen aivovammojen lisäksi henkilöillä, joilla on psykiatrisia sairauksia, kuten ADHD (esim. Willcutt, Doyle, Nigg, Faraone ja Pennington, 2005), psykostimulantteja ja opioideja, on havaittu toimeenpanon toimintahäiriöitä ja toiminnallisia puutteita. väärinkäyttö (esim. Verdejo-Garcıa, Lopez-Torrecillas, Aguilar de Arcos ja Perez-Garcıa, 2005; Fernández-Serranoa, Pérez-García ja Verdejo-García, & Verdejo-García, 2011), kaksisuuntainen mielialahäiriö (esim., Haju Donaldson) Landay, & Goldstein, 2005; Maalouf et al., 2010) ja vanhusten masennus (Lockwood, Alexopoulos, van Gorp, 2002). Johdon toimintahäiriöiden näkyvyys henkilöillä, joilla on hankinnainen aivovamma ja mielisairaus, ja niihin liittyvät kustannukset terveydenhuoltojärjestelmälle korostavat kognitiivisen kuntoutuksen roolia.
Kognitiivisella kuntoutuksella tarkoitetaan interventioita, joiden tavoitteena on parantaa tai tukea kognitiivisia kykyjä aivovamman jälkeen painottaen toiminnallisten muutosten saavuttamista. Se on jäsennelty, tavoitteellinen, yhteistyöprosessi terapeutin ja potilaan (ja mahdollisuuksien mukaan hoitajien/perheen) välillä, ja se perustuu lääketieteellisiin ja neuropsykologisiin tietoihin (Sohlberg & Mateer, 2001). Äskettäinen meta-analyysi hankitun aivovamman jälkeisen kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuudesta paljasti merkittävän vaikutuksen maailmanlaajuiseen kognitiiviseen toimintaan, ja vauriosta kulunut aika toimi hillitsevänä muuttujana. Traumaattisen aivovamman (TBI) jälkeinen tarkkaavaisuusharjoittelu sekä afasiaan liittyvä kieli- ja visuospatiaalinen harjoittelu tunnistettiin tehokkaiksi hoidoksi (Rohling, Faust, Beverly ja Damaskis, 2009). Boelen, Spikman ja Fasotti (2011) kuvaavat kolmea aikaisemmissa tutkimuksissa käytettyä lähestymistapaa katsauksessaan johtajien toimintahäiriöiden hoitoon. Ensinnäkin kompensaatiostrategiat korostavat potilaiden kognitiivisten strategioiden opettamista kognitiivisten puutteiden kompensoimiseksi. Toiseksi korjaavat strategiat pyrkivät korjaamaan kognitiivisia toimintoja. Kolmanneksi käyttäytymisterapia-interventiot pyrkivät muuttamaan käyttäytymistä sellaisilla keinoilla kuin merkkitaloudet.
Esimerkki kompensoivasta lähestymistavasta johdon toimintahäiriöihin on Goal Management Training (GMT). GMT on kognitiivinen kuntoutusstrategia, joka perustuu Duncanin (1986) teoriaan tavoitteen laiminlyönnistä, joka johtaa epäjärjestyneeseen käyttäytymiseen otsalohkon vamman jälkeen. Se korostaa arkielämän itsevalvonnan ja -arvioinnin strategioita, mukaan lukien tauon pitäminen, käsillä olevan tehtävän tunnistaminen, tavoitteiden hahmottaminen ja vaadittujen vaiheiden luettelointi, tehtävän suorittaminen ja tehtävän onnistuneen suorittamisen arviointi.
Kun otetaan huomioon epäjärjestyneen käyttäytymisen ja toiminnallisen riippuvuuden välinen suhde, GMT:n käyttö potilailla, joilla on toimeenpanon toimintahäiriö, on erittäin tärkeää. Levine et ai. (2000) vertailivat GMT:n ja motoristen taitojen harjoittelun (MST) tehokkuutta TBI-potilailla, jotka asuivat itsenäisesti yhteisössä. GMT-ryhmä osoitti parantunutta suorituskykyä paperi- ja lyijykynätehtävissä (esim. oikoluku) ja hidastunut tehtävien suorittamisnopeus viittasi siihen, että tehtävien vaatimuksiin kiinnitettiin enemmän huomiota. MST-ryhmän osalta havaittiin parannuksia MST-koulutettuihin tehtäviin. Fish ja kollegat (2007) arvioivat "sisällöttömän" viittausstrategian (eli tekstiviestit, joissa lukee STOP!), GMT:n ensimmäisen vaiheen, vaikutusta kompensoimaan aivovamman jälkeistä tavoitteen laiminlyöntiä. Kirjoittajat raportoivat merkittävistä parannuksista tavoitteelliseen käyttäytymiseen "sisällöttömän" vihjeiden lisäämisellä ja päättelevät, että vihjeiden tarjoaminen parantaa tavoitteiden hallintaa lisäämällä itsevalvontaa.
GMT on myös arvioitu normaalissa ikääntymisessä, kun otetaan huomioon heikentyneen toimeenpanotoiminnan, toimintahäiriöiden ja ikääntymisen välinen suhde. Van Hooren ja kollegat (2007) arvioivat 69 hollantilaista vähintään 55-vuotiasta aikuista strukturoidun 12-istunnon GMT-ohjelman vaikutuksen suhteen kognitiiviseen toimintaan, omaehtoiseen mielialaan sekä itse ilmoittamiinsa kognitiivisiin vaivoihin ja epäonnistumisiin. Heidän GMT-ohjelmansa sisälsi kognitiivista toimintaa ja toiminnallisia vaikeuksia koskevaa psykokasvatusta, ja heidän tutkimussuunnitelmansa käytti satunnaistettua jonotuslistakontrolliryhmää. Tulokset paljastivat vähentyneen ärsytyksen, paremman kognitiivisten epäonnistumisten hallinnan ja vähentyneen ahdistuneisuuden hoitoryhmässä verrokkeihin verrattuna. Kognitiivisen toiminnan objektiivisissa mittareissa ei havaittu parannusta. Toisessa jonotuslistalla kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin GMT:tä normaalissa ikääntymisessä, Levine ja kollegat (2007) raportoivat vähentyneestä omasta raportoinnistaan johtajien epäonnistumisista ja parantuneesta suorituskyvystä simuloiduissa tosielämän tehtävissä 49 terveellä iäkkäällä aikuisella.
Ryhmätutkimusten lisäksi GMT:tä on arvioitu yksittäisissä tapaustutkimuksissa. Schweizer ym. (2008) tarjosivat seitsemän viikoittaista, kahden tunnin GMT-istuntoa potilaalle, jolla oli fokaalinen vaurio pikkuaivoissa. Hoidon arviointi sisälsi ennen, jälkeen ja pitkän aikavälin (eli 4 kuukautta intervention jälkeen) huomion, toimeenpanon toiminnan ja itseraportointitoimenpiteet. Vaikka johtajan toiminnan objektiivisissa mittareissa havaittiin vaatimattomia parannuksia, potilas hyväksyi merkittäviä parannuksia toiminnallisissa kyvyissä (ts. työhönpaluu). Samoin Levine ja kollegat (2000) havaitsivat parannuksia aterioiden valmistuksessa kahden GMT-istunnon jälkeen potilaalla, joka oli kroonisessa vaiheessa toipumassa aivokalvontulehduksesta. GMT-istunnot keskittyivät GMT:n viiteen vaiheeseen käyttäen potilaan reseptejä koulutusesimerkkeinä. GMT:n vaikutus aterioiden valmistukseen säilyi kuuden kuukauden seuranta-arvioinnissa.
Äskettäin saatiin päätökseen ensimmäinen kontrolloitu, osittain satunnaistettu GMT-tutkimus potilailla, jotka olivat kroonisessa vaiheessa toipumassa fokaalista aivovauriosta ja joilla oli jatkuvaa toiminnan häiriötä (Levine et al., 2011). Merkittäviä parannuksia jatkuvassa huomioinnissa, käyttäytymisen johdonmukaisuudessa ja ongelmanratkaisussa raportoitiin GMT-ryhmässä, mutta kontrolliryhmässä ei havaittu merkittäviä vaikutuksia. Toisin kuin aikaisemmissa tutkimuksissa (Levine et al., 2007; van Hooren et al., 2007), ei havaittu muutosta päivittäisen johdon toiminnan itseraportointimittauksissa. Kirjoittajat katsovat, että subjektiivisen raportin muutoksen puute johtuu kahdesta mahdollisesta tekijästä: 1) vakuusluokituksen puuttumisesta ja 2) heikentyneestä näkemyksestä, joka johtuu johdon toimintahäiriöistä tai parantuneesta näkemyksestä, mikä johtaa tavaroiden suosituksen lisääntymiseen. Kirjoittajat päättelevät, että GMT on tehokas interventio johtajien toimintahäiriöihin, mikä parantaa sekä koulutettua että kouluttamatonta käyttäytymistä.
Tavoitteenhallintakoulutusta on kuvattu ainutlaatuiseksi kognitiiviseksi kuntoutustekniikaksi, kun otetaan huomioon sen teoreettinen perusta tavoitteen laiminlyönnille otsalohkon vaurion jälkeen ja sen painottaminen tosielämän käyttäytymiseen (Levine et al., 2000). Kirjoittajat paljastavat myös, että jotta kuntoutusstrategiat yleistyisivät muihin käyttäytymismalleihin, yleistyksen on oltava osa itse interventiota. Tämä johtopäätös on sopusoinnussa Sohlbergin ja Mateerin (2001) ehdotuksen kanssa, jonka mukaan kliinikkojen tulisi "ohjelmoida yleistäminen" kouluttamalla ylioppimista ja yleisiä strategioita eri paikoissa ja tehtävissä, korostamalla yksilöllisiä vaikeuksia, ottamalla mukaan merkittäviä muita kuntoutusprosessiin ja suunnittelemalla esteitä. Johdon toimintahäiriöiden kuntoutuksessa on suositeltu painottaa itsenäisyyden saavuttamista toiminnallisessa toiminnassa ja yleistämistä jokapäiväiseen toimintaan (Boelen, Spikman & Fasotti, 2011). Kun otetaan huomioon sen tavoitteellinen painotus, keskittyminen yksittäisten arjen vaikeuksiin ja raportit parannuksista itse raportoiduissa johdon epäonnistumisissa ja mielialassa, GMT näyttää olevan ihanteellinen toimenpide henkilöille, joilla on toiminnallisia ja toimeenpanotoimintojen vajaatoimintaa.
TAVOITTEET
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GMT-ryhmän tehokkuutta korostamalla kompensoivia strategioita johdon toimintahäiriöille (esim. tavoitteen laiminlyönti ja huomiokyvyttömyys) sekä rentoutusharjoittelu ja psykoedukaatio aivovamman suhteen otoksessa aikuisista avohoitopotilaista, joilla on tunnistettu toimeenpanotoiminnan toimintahäiriö ja siihen liittyvät toiminnalliset puutteet. Erityistavoitteisiin kuuluvat:
- Arviointi GMT:n lyhyen aikavälin tehokkuudesta päivittäisen toiminnan itse- ja vakuusraportissa.
- GMT:n lyhyen aikavälin tehon arviointi neuropsykologisiin tulosmittauksiin.
- Arvio GMT:n pitkän aikavälin (eli 1 vuoden) tehokkuudesta päivittäisen toiminnan itse- ja sivuraporteissa.
- Sellaisten neuropsykologisten mittareiden tunnistaminen, jotka ovat herkkiä kognitiivisille muutoksille GMT:n jälkeen, käyttämällä laajempaa neuropsykologisten testien sarjaa aiempiin tutkimuksiin verrattuna.
- GMT:n pitkän aikavälin (eli 1 vuoden) tehon arviointi neuropsykologisiin tulosmittauksiin.
- Tunnista GMT:n muutoksen ensisijainen välittäjä vertaamalla verrokkiryhmää, joka saa kaksi rentoutusharjoittelun ja psykoedutuksen istuntoa, verrattuna hoitoryhmään, joka saa täydellisen GMT-ohjelman (mukaan lukien rentoutusharjoittelu ja psykoeduaatio).
HYPOTEESIT Ottaen huomioon tavoitteellisen kuntoutuksen painopiste kognitiivisten heikentymien vaikutuksen vähentämisessä päivittäiseen toimintaan sen sijaan, että yritettäisiin palauttaa kognitiivisia kykyjä, subjektiivisten psykologista ahdistusta koskevien raporttien odotetaan vähenevän. Tämä hypoteesi on yhdenmukainen olemassa olevan kirjallisuuden kanssa, joka paljastaa harvemmat ilmoitukset ärsytyksestä ja toimeenpanon vaikeuksista itseraportointiinventaarioissa (van Hooren et al., 2007; Levine et al., 2007). Aiemmat tutkimukset ovat havainneet parannuksia jatkuvaan tarkkaavaisuuteen ja visuospatiaalisiin ongelmanratkaisutehtäviin GMT:n jälkeen (Levine et al., 2011). Ehdotettu neuropsykologisten testien paristo sisältää suuremman määrän neuropsykologisia mittareita, jotka arvioivat erilaisia neuropsykologisia toimintoja. Myös jatkuvan huomion ja visuospatiaalisen ongelmanratkaisun testeihin on odotettavissa parannuksia sekä pieniä vaikutuksia suunnittelun lisätoimenpiteisiin.
MENETELMÄT Osallistujien ryhmämääräys Osallistujat jaetaan satunnaisesti GMT-hoito- tai kontrolliryhmään. Kognitiivisen kuntoutuksen GMT-interventio-ohjelma toteutetaan ryhmämuodossa, ja se koostuu kahdeksasta istunnosta, mukaan lukien strukturoitu psykoedukaatio, rentoutumisharjoittelu ja vaiheittainen GMT-oppiminen. Control Group -ohjelma toteutetaan myös ryhmämuodossa, ja se koostuu kahdesta istunnosta, sisältäen strukturoidun psykoedukoinnin ja rentoutuskoulutuksen. Osallistujille, jotka on määrätty kontrolliehtoon, tarjotaan mahdollisuus suorittaa koko GMT-ohjelma tutkimuksen päätyttyä.
Saanti: Potilaan ja hänen läheisensä kanssa tehdään seulontahaastattelu keskeisten demografisten ja lääketieteellisten taustatietojen keräämiseksi, mukaan lukien itse- ja oheisraportti kognitiivisesta, emotionaalisesta ja toiminnallisesta tilasta. Ilman neuropsykologista perusarviointia lähetetyt osallistujat käyvät läpi standardoidun neuropsykologisen pariston. Potilaille, jotka on lähetetty lyhyellä kognitiivisella seulonnalla, annetaan ylimääräisiä neuropsykologisia toimenpiteitä.
GMT-hoitoryhmä: Muokattu (eli sisältäen psykoedukoinnin ja rentoutuskoulutuksen) GMT-kognitiivisen kuntoutuksen interventio-ohjelma annetaan ryhmämuodossa. Jokaisessa ryhmässä on kuusi osallistujaa, jotta varmistetaan riittävästi aikaa käsitellä sekä ryhmän että yksilön toiminnallisia ongelmia. Vaikka se on kustannustehokkaampaa, suurempia potilasryhmiä, joilla on toimeenpanoelimen toimintahäiriöitä, ei suunnitella, koska organisaation ja huomion puutteet ovat merkittäviä johtajien toimintahäiriöistä kärsivien potilaiden keskuudessa. Muokattu GMT-interventio koostuu seitsemästä ryhmäistunnosta ja, kuten van Hooren et al (2007), yksilöllinen istunto neuropsykologin kanssa istunnossa 5. Istuntoja pidetään kahdesti viikossa. Manualisoidut ryhmätunnit sisältävät: (1) jäsenneltyä psykoedukaatiota, jossa tutustutaan aivoihin ja toimeenpanotoimintaan, stressin ja kognitiivisen toiminnan väliseen suhteeseen sekä rentoutusharjoittelu; (2) GMT:n vaiheittainen oppiminen, mukaan lukien huomion puutteita ja tavoitteen laiminlyöntiä koskeva koulutus, sekä istunnon aikana harjoitellaan, joka kohdistuu yksittäisiin jokapäiväisiin toiminnallisiin puutteisiin yleistyksen maksimoimiseksi. Jokaisen istunnon jälkeen annetaan kotitehtävät, jotka kohdistuvat yksittäisiin toimintahäiriöihin.
Kontrolliryhmä: Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty kontrollitilaan, osallistuvat kahteen ryhmäistuntoon, joissa painotetaan psykoedukaatiota ja rentoutusharjoitusta. Ehdotettu kontrollitila ylittää nykyisen hoitostandardin, joka ei sisällä kognitiivisia tai psykologisia interventioita neuropsykologisen ja lääketieteellisen arvioinnin lisäksi. GMT-hoitoryhmän mukaisesti kontrolliryhmät koostuvat kuudesta osallistujasta. Istunnot ajoitetaan GMT-hoitoistuntojen rinnalle (eli kaksi istuntoa viikossa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heillä on 18–65-vuotiaita toissijaisia EF-vammoja. Tietoinen suostumus kerätään jokaiselta osallistujalta. Osallistumiskelpoisille osallistujille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta, siihen liittyvistä riskeistä ja eduista sekä heidän mahdollisuudestaan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman rangaistusta. Mahdollisia riskejä ovat hienovarainen epämukavuus alun perin osallistuessa rentoutusharjoituksiin, jotka tyypillisesti häviävät tuttuun tapaan, ja lievä ahdistus neuropsykologisen arvioinnin aikana. Näitä ongelmia ilmenee toisinaan tavallisen kliinisen käytännön aikana, ja mukana olevilla neuropsykologilla on kokemusta ihmisten auttamisesta heidän ahdistuksensa vähentämisessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen ei voi osallistua henkilöitä, joilla on merkittävä muistin heikkeneminen, vastaanoton kielihäiriöt, aktiivinen psykoosi, vakava masennus (eli Beck Depression Inventory - II [BDI-II] ≥ 30) tai dementiadiagnoosi. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan vähintään 36 osallistujaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tavoitteenhallinnan koulutus
Muokattu GMT-interventio koostuu seitsemästä ryhmäistunnosta ja, kuten van Hooren et al (2007), yksilöllinen istunto neuropsykologin kanssa istunnossa 5. Istuntoja pidetään kahdesti viikossa.
Manualisoidut ryhmätunnit sisältävät: (1) jäsenneltyä psykoedukaatiota, jossa tutustutaan aivoihin ja toimeenpanotoimintaan, stressin ja kognitiivisen toiminnan väliseen suhteeseen sekä rentoutusharjoittelu; (2) GMT:n vaiheittainen oppiminen, mukaan lukien huomion puutteita ja tavoitteen laiminlyöntiä koskeva koulutus, sekä istunnon aikana harjoitellaan, joka kohdistuu yksittäisiin jokapäiväisiin toiminnallisiin puutteisiin yleistyksen maksimoimiseksi.
Jokaisen istunnon jälkeen annetaan kotitehtävät, jotka kohdistuvat yksittäisiin toimintahäiriöihin.
|
Osallistujat määrätään satunnaisesti GMT-hoitoon.
Kognitiivisen kuntoutuksen GMT-interventio-ohjelma toteutetaan ryhmämuodossa, ja se koostuu kahdeksasta istunnosta, mukaan lukien strukturoitu psykoedukaatio, rentoutumisharjoittelu ja vaiheittainen GMT-oppiminen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koulutus ja rentoutuskoulutus
Koulutuksen ja rentoutusharjoittelun kontrolliryhmä
|
Education & Relaxation Training Control Group -ohjelmaa hallinnoidaan myös ryhmämuodossa, ja se koostuu kahdesta istunnosta, mukaan lukien strukturoitu psykoedukaatio ja rentoutuskoulutus.
Osallistujille, jotka on määrätty kontrolliehtoon, tarjotaan mahdollisuus suorittaa koko GMT-ohjelma tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisen toiminnan muutos lähtötilanteesta 1 viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
|
Muutos testituloksissa seuraavilla mittareilla: Connor's Continuous Performance Test - II Delis-Kaplan Executive Functioning Scale Tower Test Trail Testing Test Ruff Figural Fluency Test Controlled Suullinen Word Association Test Semantic Fluency Test Golden's Stroop Color and Word Test BADS Six Elements Test Brief - Itse- ja perheraporttien inventaario SCL-90- R Self-Report Inventory Word Memory Test Medical Symptom Validity Test (MSVT) Ei-sanallinen MSVT |
1 viikko interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisen toiminnan muutos lähtötilanteesta 4 viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiosta
|
Muutos testituloksissa seuraavilla mittareilla: Connor's Continuous Performance Test - II Delis-Kaplan Executive Functioning Scale Tower Test Trail Testing Test Ruff Figural Fluency Test Controlled Suullinen Word Association Test Semantic Fluency Test Golden's Stroop Color and Word Test BADS Six Elements Test Brief - Itse- ja perheraporttien inventaario SCL-90- R Itseraportin inventaario Sanamuistitesti Lääketieteellisten oireiden kelpoisuustesti Ei-sanallinen MSVT |
4 viikkoa interventiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisen toiminnan muutos lähtötilanteesta 1 vuoden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi interventiosta
|
Muutos testituloksissa seuraavilla mittareilla: Connor's Continuous Performance Test - II Delis-Kaplan Executive Functioning Scale Tower Test Trail Testing Test Ruff Figural Fluency Test Controlled Suullinen Word Association Test Semantic Fluency Test Golden's Stroop Color and Word Test BADS Six Elements Test Brief - Itse- ja perheraporttien inventaario SCL-90- R Itseraportin inventaario Sanamuistitesti Lääketieteellisten oireiden kelpoisuustesti Ei-sanallinen MSVT |
1 vuosi interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lesley Ritchie, Ph.D., University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2013:389
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .