- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01992055
Исходы после нейропсихологического вмешательства у амбулаторных пациентов с приобретенной черепно-мозговой травмой с исполнительной дисфункцией
Функциональные результаты после нейропсихологического вмешательства у амбулаторных пациентов с приобретенным повреждением головного мозга с исполнительной дисфункцией
Это клиническое испытание является пилотным исследованием, проводимым для изучения воздействия специальной программы когнитивной реабилитации, обучения управлению целями (GMT), у взрослых пациентов с исполнительной дисфункцией и связанными с ней проблемами в повседневной жизни. Программа вмешательства также будет включать в себя обучение релаксации и психообразование в отношении черепно-мозговых травм, связанных с повседневным функционированием, эмоциональным статусом и исполнительными функциями. Обучение управлению целями направлено на обучение людей стратегиям компенсации дефицита исполнительных функций и основано на теории пренебрежения целями, что приводит к дезорганизованному поведению после травмы лобной доли. Особое внимание уделяется стратегиям самоконтроля и самооценки в повседневной жизни. Учитывая его целеустремленность, сосредоточенность на индивидуальных повседневных трудностях и отчеты об улучшении самоотчетных исполнительных неудач и настроения, GMT кажется идеальным интервенционным лечением для людей с исполнительными и функциональными нарушениями.
Учитывая акцент целенаправленной реабилитации на уменьшении влияния когнитивных нарушений на повседневную деятельность, а не на попытках восстановить когнитивные способности, ожидается сокращение субъективных сообщений о психологическом дистрессе. Эта гипотеза согласуется с существующей литературой, в которой сообщается о снижении количества сообщений о раздражении и исполнительных трудностях в опросниках самоотчетов. Также ожидаются улучшения в тестах на устойчивое внимание и решение зрительно-пространственных задач, а также небольшое влияние на дополнительные меры планирования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исполнительные функции (EF) представляют собой когнитивные процессы более высокого порядка, используемые, в частности, в новых и сложных условиях (Shallice, 1990) и включают в себя различные способности, включая разработку целей, разъяснение альтернативных решений, реализацию целенаправленного поведения, самоконтроль, а также изменение поведения и настойчивость. (Снайдер, Нуссбаум и Робинс, 2009 г.). Согласно Sohlberg and Mateer (2001; стр. 234), EF можно описать как когнитивные способности, «необходимые для завершения целенаправленного [поведения], которое не является заученным, автоматическим и рутинным». В результате исполнительная дисфункция может ухудшить способность действовать независимо (Bolognani et al., 2007). Исследования выявили положительную связь между функциональными способностями и УФ (Hanks, Rapport, Millis, & Deshpande, 1999). Кроме того, дифференциальное снижение EF наблюдается при нормальном старении после 60 лет (Treitz, Heyder, & Daum, 2007). Кроме того, профиль когнитивных нарушений при болезни Паркинсона характеризуется преобладанием исполнительной дисфункции, за которой следует дефицит памяти (Emre, 2003; Emre, 2004; Verbaan et al, 2007). В дополнение к травмам и приобретенным повреждениям головного мозга исполнительная дисфункция и функциональный дефицит наблюдались у лиц с психическими заболеваниями, такими как СДВГ (синдром дефицита внимания и гиперактивности; например, Willcutt, Doyle, Nigg, Faraone, & Pennington, 2005), психостимуляторы и опиоиды. жестокое обращение (например, Вердехо-Гарсия, Лопес-Торресильяс, Агилар де Аркос и Перес-Гарсия, 2005; Фернандес-Серраноа, Перес-Гарсия и Вердехо-Гарсия, 2011), биполярное расстройство (например, Франгу, Дональдсон, Хаджулис, Landay, & Goldstein, 2005; Maalouf et al., 2010) и гериатрической депрессии (Lockwood, Alexopoulos, van Gorp, 2002). Распространенность исполнительной дисфункции у лиц с приобретенными травмами головного мозга и психическими заболеваниями, а также связанные с этим расходы на систему здравоохранения подчеркивают роль когнитивной реабилитации.
Когнитивная реабилитация относится к вмешательствам, направленным на улучшение или поддержку когнитивных способностей после черепно-мозговой травмы с акцентом на достижение функциональных изменений. Это структурированный, целенаправленный, совместный процесс между терапевтом и пациентом (и, по возможности, лицами, осуществляющими уход/семьей), и основывается на медицинских и нейропсихологических данных (Sohlberg & Mateer, 2001). Недавний метаанализ эффективности когнитивной реабилитации после приобретенной черепно-мозговой травмы выявил значительное влияние на общее когнитивное функционирование, при этом время с момента травмы выступает в качестве сдерживающей переменной. Тренировка внимания после черепно-мозговой травмы (ЧМТ), языковая и зрительно-пространственная тренировка при афазии были признаны эффективными методами лечения (Rohling, Faust, Beverly, & Damaskis, 2009). В своем обзоре подходов к вмешательству при исполнительной дисфункции Boelen, Spikman и Fasotti (2011) описывают три подхода, которые использовались в предыдущих исследованиях. Во-первых, компенсаторные стратегии делают акцент на обучении пациентов когнитивным стратегиям для компенсации когнитивного дефицита. Во-вторых, восстановительные стратегии направлены на восстановление когнитивных функций. В-третьих, вмешательства поведенческой терапии направлены на изменение поведения с помощью таких средств, как экономия на символах.
Примером компенсаторного подхода к исполнительной дисфункции является обучение управлению целями (GMT). GMT — это стратегия когнитивной реабилитации, основанная на теории Дункана (1986) о пренебрежении целью, приводящем к дезорганизованному поведению после травмы лобной доли. В нем особое внимание уделяется стратегиям самоконтроля и самооценки в повседневной жизни, включая паузы, определение поставленной задачи, определение целей и перечень необходимых шагов, завершение задачи и оценку успешного выполнения задачи.
Учитывая взаимосвязь между дезорганизованным поведением и функциональной зависимостью, использование ГМТ у пациентов с исполнительной дисфункцией весьма актуально. Левин и др. (2000) сравнили эффективность ГМТ и тренировки двигательных навыков (ТМО) у пациентов с ЧМТ, живущих самостоятельно в обществе. Группа GMT продемонстрировала улучшенную производительность при выполнении бумажных и карандашных задач (например, вычитку), а замедление скорости выполнения задачи свидетельствовало о повышенном внимании к требованиям задачи. Улучшения в обученных задачах MST были отмечены для группы MST. Фиш и его коллеги (2007) оценили эффект «бесконтентной» стратегии подсказок (т. е. текстовых сообщений с надписью «СТОП!»), первой стадии GMT, для компенсации игнорирования цели после черепно-мозговой травмы. Авторы сообщили о значительных улучшениях в целенаправленном поведении с добавлением сигналов «без содержания» и пришли к выводу, что предоставление сигналов улучшает управление целями за счет усиления самоконтроля.
GMT также оценивали при нормальном старении, учитывая взаимосвязь между сниженным исполнительным функционированием, функциональными трудностями и старением. Van Hooren и коллеги (2007) оценили 69 взрослых голландцев в возрасте 55 лет и старше на предмет влияния структурированной 12-сеансовой программы GMT на когнитивные функции, самооценку настроения и жалобы и неудачи в когнитивной деятельности, о которых они сообщали сами. Их программа GMT включала психообразование в отношении когнитивного функционирования и функциональных трудностей, а в их дизайне исследования использовалась контрольная группа из рандомизированного списка ожидания. Результаты показали снижение раздражительности, улучшение управления когнитивными нарушениями и снижение тревожности в группе лечения по сравнению с контрольной группой. Не было отмечено улучшения объективных показателей когнитивного функционирования. В другом контролируемом исследовании списка ожидания, оценивающем GMT при нормальном старении, Левин и его коллеги (2007) сообщили о снижении самооценки исполнительных неудач и улучшении производительности при смоделированных реальных задачах у 49 здоровых пожилых людей.
В дополнение к групповым исследованиям GMT оценивался в отдельных тематических исследованиях. Schweizer et al (2008) провели семь еженедельных двухчасовых сеансов GMT для пациента с очаговым поражением мозжечка. Оценка лечения включала до-, после- и долгосрочные (т.е. 4 месяца после вмешательства) меры по управлению вниманием, исполнительным функциям и самооценке. Хотя наблюдались скромные улучшения объективных показателей исполнительного функционирования, пациент подтвердил значительное улучшение функциональных способностей (т.е. возвращение к работе). Точно так же Levine и коллеги (2000) наблюдали улучшения в приготовлении пищи после двух сеансов GMT у пациента на хронической стадии выздоровления от менингоэнцефалита. Сеансы GMT были сосредоточены на пяти этапах GMT с использованием рецептов пациентов в качестве учебных примеров. Влияние GMT на приготовление пищи сохранялось при последующем наблюдении через шесть месяцев.
Недавно было завершено первое контролируемое, частично рандомизированное исследование ГМТ с участием пациентов в хронической стадии восстановления после очаговой травмы головного мозга, у которых наблюдалась стойкая исполнительная дисфункция (Levine et al., 2011). Значительные улучшения в устойчивом внимании, согласованности поведения и решении проблем были зарегистрированы в группе GMT, при этом в контрольной группе не было обнаружено значительных эффектов. Однако, в отличие от предыдущих исследований (Levine et al., 2007; van Hooren et al., 2007), не наблюдалось никаких изменений в показателях самооценки повседневного исполнительного функционирования. Авторы связывают отсутствие изменений в субъективном отчете с двумя возможными факторами: 1) отсутствием побочных оценок и 2) снижением понимания из-за исполнительной дисфункции или улучшением понимания, что приводит к увеличению одобрения предмета. Авторы приходят к выводу, что GMT является эффективным вмешательством при исполнительной дисфункции, которое приводит к улучшению как тренированного, так и нетренированного поведения.
Обучение управлению целями было описано как уникальный метод когнитивной реабилитации, учитывая его теоретическую основу в пренебрежении целями после повреждения лобных долей и акцент на поведении в реальной жизни (Levine et al., 2000). Авторы также показывают, что для того, чтобы реабилитационные стратегии распространялись на другое поведение, обобщение должно быть компонентом самого вмешательства. Этот вывод согласуется с предложением Sohlberg и Mateer (2001) о том, что клиницисты должны «программировать обобщение», тренируя переобучение и общие стратегии для различных мест и задач, подчеркивая индивидуальные трудности, включая значимых других в процесс реабилитации и планируя препятствия. Было рекомендовано, чтобы реабилитация исполнительной дисфункции подчеркивала достижение независимости в функциональной деятельности и обобщение на повседневную деятельность (Boelen, Spikman, & Fasotti, 2011). Учитывая его целеустремленность, сосредоточенность на индивидуальных повседневных трудностях и отчеты об улучшении самооценки исполнительных неудач и настроения, GMT кажется идеальным вмешательством для людей с нарушениями функциональных и исполнительных функций.
ЦЕЛИ
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность группы GMT, уделяя особое внимание компенсаторным стратегиям исполнительной дисфункции (например, игнорированию цели и потере внимания), а также обучению релаксации и психологическому обучению в отношении черепно-мозговой травмы в выборке взрослых амбулаторных пациентов с выявлена исполнительная дисфункция и связанный с ней функциональный дефицит. Конкретные цели включают:
- Оценка краткосрочной эффективности GMT по самооценке и побочному отчету о повседневном функционировании.
- Оценка краткосрочной эффективности GMT по нейропсихологическим показателям исхода.
- Оценка долгосрочной (т.е. 1 год) эффективности GMT по само- и сопутствующим отчетам о повседневном функционировании.
- Идентификация нейропсихологических показателей, чувствительных к когнитивным изменениям после GMT, за счет использования более обширной батареи нейропсихологических тестов по сравнению с предыдущими исследованиями.
- Оценка долгосрочной (например, 1 год) эффективности GMT в отношении нейропсихологических показателей исхода.
- Определите основной медиатор изменения GMT, сравнив контрольную группу, прошедшую два сеанса обучения релаксации и психообразования, по сравнению с лечебной группой, прошедшей полную программу GMT (включая обучение релаксации и психообразование).
ГИПОТЕЗЫ Учитывая акцент целенаправленной реабилитации на уменьшении влияния когнитивных нарушений на повседневную деятельность, а не на попытках восстановить когнитивные способности, ожидается сокращение субъективных сообщений о психологическом дистрессе. Эта гипотеза согласуется с существующей литературой, в которой сообщается о снижении количества сообщений о раздражении и исполнительных трудностях в опросниках самоотчетов (van Hooren et al., 2007; Levine et al., 2007). Предыдущие исследования выявили улучшение устойчивого внимания и решения зрительно-пространственных задач после GMT (Levine et al., 2011). Предлагаемая батарея нейропсихологических тестов включает большее количество нейропсихологических показателей, оценивающих различные нейропсихологические функции. Также ожидаются улучшения в тестах на устойчивое внимание и решение зрительно-пространственных задач, а также небольшое влияние на дополнительные меры планирования.
МЕТОДОЛОГИЯ Распределение участников по группам Участники будут случайным образом распределены в лечебную или контрольную группу GMT. Программа вмешательства в когнитивную реабилитацию GMT будет проводиться в групповом формате, состоящем из 8 занятий, включая структурированное психообразование, обучение релаксации и пошаговое обучение GMT. Программа «Контрольная группа» также будет проводиться в групповом формате и состоять из двух занятий, включающих структурированное психообразование и тренинг по релаксации. Участникам, назначенным на контрольное условие, будет предложена возможность пройти полную программу GMT после завершения исследования.
Прием: будет проведено скрининговое интервью с пациентом и его близкими для сбора необходимой исходной демографической и медицинской информации, включая самооценку и сопутствующий отчет о когнитивном, эмоциональном и функциональном статусе. Участники, направленные без базовой нейропсихологической оценки, пройдут стандартную нейропсихологическую батарею. Для пациентов, направленных на краткий когнитивный скрининг, будут назначены дополнительные нейропсихологические меры.
Группа лечения GMT: Модифицированная (т. е. включающая психообразование и обучение релаксации) интервенционная программа когнитивной реабилитации GMT будет проводиться в групповом формате. Каждая группа будет состоять из шести участников, чтобы обеспечить достаточно времени для решения как групповых, так и индивидуальных функциональных трудностей. Несмотря на то, что это более рентабельно, большие группы пациентов с исполнительной дисфункцией не планируются, учитывая выраженный дефицит организованности и внимания среди пациентов с исполнительной дисфункцией. Модифицированное вмешательство GMT будет состоять из семи групповых занятий и, подобно van Hooren et al (2007), индивидуального занятия с нейропсихологом на сеансе 5. Сеансы будут проводиться два раза в неделю. Управляемые групповые занятия будут включать: (1) структурированное психообразование, знакомящее участников с мозгом и исполнительными функциями, взаимосвязью между стрессом и когнитивными функциями, а также обучение релаксации; (2) поэтапное изучение GMT, включая обучение в отношении упущений внимания и пренебрежения целями, а также сессионную практику, нацеленную на индивидуальные повседневные функциональные дефициты с целью максимального обобщения. Домашние задания, нацеленные на индивидуальный функциональный дефицит, будут назначаться после каждого занятия.
Контрольная группа: участники, случайно назначенные в контрольное состояние, примут участие в двух групповых занятиях, уделяя особое внимание психологическому обучению и обучению релаксации. Предлагаемое контрольное состояние выходит за рамки текущего стандарта лечения, который не включает никаких когнитивных или психологических вмешательств, кроме нейропсихологической и медицинской оценки. В соответствии с группой лечения GMT, контрольные группы будут состоять из шести участников. Сеансы будут запланированы одновременно с сеансами лечения по Гринвичу (т. е. два сеанса в неделю).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3N4
- University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники могут быть включены в исследование, если у них выявлены нарушения УФ, вторичные по отношению к приобретенной черепно-мозговой травме, и они находятся в возрасте от 18 до 65 лет. Информированное согласие будет получено от каждого участника. Приемлемые участники будут проинформированы о цели исследования, связанных с ним рисках и преимуществах, а также о возможности отказаться от участия в исследовании в любое время без штрафных санкций. Потенциальные риски включают легкий дискомфорт при первоначальном выполнении упражнений на релаксацию, который обычно проходит при знакомстве, и легкий дискомфорт во время нейропсихологического обследования. Эти проблемы иногда возникают во время стандартной клинической практики, и вовлеченные нейропсихологи имеют опыт оказания помощи людям в уменьшении их стресса.
Критерий исключения:
- Лица со значительным нарушением памяти, дефицитом рецептивной речи, активным психозом, тяжелой депрессией (т. е. шкалой депрессии Бека - II [BDI-II] ≥ 30) или диагнозом деменции будут исключены из участия в исследовании. Для этого исследования будет набрано минимум 36 участников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение управлению целями
Модифицированное вмешательство GMT будет состоять из семи групповых занятий и, подобно van Hooren et al (2007), индивидуального занятия с нейропсихологом на сеансе 5. Сеансы будут проводиться два раза в неделю.
Управляемые групповые занятия будут включать: (1) структурированное психообразование, знакомящее участников с мозгом и исполнительными функциями, взаимосвязью между стрессом и когнитивными функциями, а также обучение релаксации; (2) поэтапное изучение GMT, включая обучение в отношении упущений внимания и пренебрежения целями, а также сессионную практику, нацеленную на индивидуальные повседневные функциональные дефициты с целью максимального обобщения.
Домашние задания, нацеленные на индивидуальный функциональный дефицит, будут назначаться после каждого занятия.
|
Участники будут случайным образом распределены по GMT Treatment.
Программа вмешательства в когнитивную реабилитацию GMT будет проводиться в групповом формате, состоящем из 8 занятий, включая структурированное психообразование, обучение релаксации и пошаговое обучение GMT.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обучение и релаксация
Контрольная группа обучения и релаксации
|
Программа «Образование и обучение релаксации» также будет проводиться в групповом формате и состоять из двух занятий, включая структурированное психообразование и обучение релаксации.
Участникам, назначенным на контрольное условие, будет предложена возможность пройти полную программу GMT после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейропсихологического функционирования через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Изменение результатов тестов по следующим параметрам: Непрерывный тест Коннора — II Шкала исполнительных функций Делиса-Каплана. R Самоотчет Инвентаризация Тест на словесную память Тест на достоверность медицинских симптомов (MSVT) Невербальный MSVT |
1 неделя после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нейропсихологического функционирования по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
|
Изменение результатов тестов по следующим параметрам: Непрерывный тест Коннора — II Шкала исполнительных функций Делиса-Каплана. R Самоотчет Инвентаризация Тест на словесную память Тест на достоверность медицинских симптомов Невербальный MSVT |
4 недели после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейропсихологического функционирования через 1 год после вмешательства
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
|
Изменение результатов тестов по следующим параметрам: Непрерывный тест Коннора — II Шкала исполнительных функций Делиса-Каплана. R Самоотчет Инвентаризация Тест на словесную память Тест на достоверность медицинских симптомов Невербальный MSVT |
1 год после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lesley Ritchie, Ph.D., University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2013:389
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .