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Resultados após intervenção neuropsicológica em pacientes ambulatoriais com lesão cerebral adquirida com disfunção executiva

23 de abril de 2019 atualizado por: Dr. Lesley Ritchie, University of Manitoba

Resultados funcionais após intervenção neuropsicológica em pacientes ambulatoriais com lesão cerebral adquirida com disfunção executiva

Este ensaio clínico é um estudo piloto que está sendo conduzido para estudar o impacto de um programa específico de reabilitação cognitiva, o Goal Management Training (GMT), em pacientes adultos com disfunção executiva e problemas associados no funcionamento diário. O programa de intervenção também incluirá treinamento de relaxamento e psicoeducação sobre lesão cerebral no funcionamento diário, estado emocional e funcionamento executivo. O treinamento de gerenciamento de metas se concentra em ensinar estratégias individuais para compensar os déficits de funcionamento executivo e é baseado em uma teoria de negligência de metas, resultando em comportamento desorganizado após lesão do lobo frontal. Ele enfatiza estratégias de automonitoramento e autoavaliação na vida cotidiana. Dada a sua ênfase orientada para objetivos, foco nas dificuldades cotidianas individuais e relatos de melhorias nas falhas executivas auto-relatadas e no humor, o GMT parece ser um tratamento de intervenção ideal para indivíduos com déficits executivos e funcionais.

Dada a ênfase da reabilitação orientada por objetivos na redução do impacto do comprometimento cognitivo no funcionamento diário, em vez de tentar restaurar as habilidades cognitivas, prevê-se uma redução nos relatos subjetivos de sofrimento psicológico. Essa hipótese é consistente com a literatura existente, revelando relatos reduzidos de aborrecimento e dificuldades executivas em inventários de autorrelato. Melhorias em testes de atenção sustentada e resolução de problemas visuoespaciais, bem como pequenos efeitos em medidas adicionais de planejamento, também são esperados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As funções executivas (FE) são processos cognitivos de ordem superior usados ​​particularmente sob condições novas e complexas (Shallice, 1990) e compreendem várias habilidades, incluindo elaboração de metas, elucidação de soluções alternativas, implementação de comportamentos direcionados a metas, automonitoramento e modificação de comportamento e perseverança (Snyder, Nussbaum e Robins, 2009). De acordo com Sohlberg e Mateer (2001; p.234), as FE podem ser descritas como habilidades cognitivas "necessárias para completar o [comportamento] direcionado a um objetivo que não é aprendido demais, automático e rotineiro". Como resultado, a disfunção executiva pode prejudicar a capacidade de funcionar de forma independente (Bolognani et al., 2007). A pesquisa identificou uma relação positiva entre capacidade funcional e FE (Hanks, Rapport, Millis e Deshpande, 1999). Além disso, declínios diferenciais na FE são observados no envelhecimento normal após os 60 anos de idade (Treitz, Heyder, & Daum, 2007). Além disso, o perfil do comprometimento cognitivo na doença de Parkinson é marcado por uma predominância de disfunção executiva, seguida por déficits de memória (Emre, 2003; Emre, 2004; Verbaan et al, 2007). Além de lesões cerebrais traumáticas e adquiridas, disfunção executiva e déficits funcionais foram observados em indivíduos com doenças psiquiátricas como TDAH (Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade; por exemplo, Willcutt, Doyle, Nigg, Faraone e Pennington, 2005), psicoestimulantes e opioides abuso (por exemplo, Verdejo-Garcıa, Lopez-Torrecillas, Aguilar de Arcos, & Perez-Garcıa, 2005; Fernández-Serranoa, Pérez-García, & Verdejo-García, 2011), transtorno bipolar (por exemplo, Frangou, Donaldson, Hadjulis, Landay, & Goldstein, 2005; Maalouf et al., 2010) e depressão geriátrica (Lockwood, Alexopoulos, van Gorp, 2002). A proeminência da disfunção executiva em indivíduos com lesão cerebral adquirida e doença mental, e os custos associados no sistema de saúde, destacam o papel da reabilitação cognitiva.

A reabilitação cognitiva refere-se a intervenções com o objetivo de melhorar ou apoiar as habilidades cognitivas após uma lesão cerebral, com ênfase na obtenção de mudanças funcionais. É um processo estruturado, orientado para um objetivo e colaborativo entre o terapeuta e o paciente (e, sempre que possível, cuidadores/família) e é informado por dados médicos e neuropsicológicos (Sohlberg & Mateer, 2001). Uma meta-análise recente da eficácia da reabilitação cognitiva após lesão cerebral adquirida revelou um efeito significativo no funcionamento cognitivo global, com o tempo desde a lesão atuando como uma variável moderadora. Treinamento de atenção após lesão cerebral traumática (TCE) e treinamento de linguagem e visuoespacial para afasia foram identificados como tratamentos eficazes (Rohling, Faust, Beverly e Damaskis, 2009). Em sua revisão de abordagens de intervenção para disfunção executiva, Boelen, Spikman e Fasotti (2011) descrevem três abordagens usadas em estudos anteriores. Primeiro, as estratégias compensatórias enfatizam o ensino de estratégias cognitivas aos pacientes para compensar os déficits cognitivos. Em segundo lugar, as estratégias restaurativas visam reparar as funções cognitivas. Em terceiro lugar, as intervenções da terapia comportamental buscam modificar o comportamento por meios como economias simbólicas.

Um exemplo da abordagem compensatória para a disfunção executiva é o Treinamento de Gerenciamento de Metas (GMT). GMT é uma estratégia de reabilitação cognitiva baseada na teoria de Duncan (1986) de negligência de objetivos, resultando em comportamento desorganizado após lesão no lobo frontal. Ele enfatiza estratégias de automonitoramento e autoavaliação na vida cotidiana, incluindo pausar, identificar a tarefa em questão, delinear as metas e listar as etapas necessárias, concluir a tarefa e avaliar a conclusão bem-sucedida da tarefa.

Dada a relação entre comportamento desorganizado e dependência funcional, o uso de GMT em pacientes com disfunção executiva é altamente relevante. Levine e outros. (2000) comparou a eficácia do GMT e do treinamento de habilidades motoras (MST) em pacientes com TCE que viviam de forma independente na comunidade. O grupo GMT exibiu melhor desempenho em tarefas de papel e lápis (por exemplo, revisão) e velocidade mais lenta de conclusão da tarefa sugerindo maior atenção às demandas da tarefa. Melhorias nas tarefas treinadas MST foram observadas para o grupo MST. Fish e colegas (2007) avaliaram o efeito de uma estratégia de sinalização "livre de conteúdo" (ou seja, mensagens de texto lendo STOP!), o primeiro estágio do GMT, para compensar a negligência de objetivo após lesão cerebral. Os autores relataram melhorias significativas no comportamento direcionado a objetivos com a adição de dicas de "conteúdo livre" e concluíram que o fornecimento de dicas melhora o gerenciamento de metas aumentando o automonitoramento.

O GMT também foi avaliado no envelhecimento normal, dada a relação entre funcionamento executivo reduzido, dificuldades funcionais e envelhecimento. Van Hooren e colegas (2007) avaliaram 69 adultos holandeses com 55 anos ou mais quanto ao impacto de um programa estruturado de GMT de 12 sessões no funcionamento cognitivo, auto-relato de humor e auto-relato de queixas e falhas cognitivas. Seu programa GMT incluiu psicoeducação sobre funcionamento cognitivo e dificuldades funcionais e seu desenho de estudo utilizou um grupo de controle randomizado em lista de espera. Os resultados revelaram aborrecimento reduzido, melhor gerenciamento de falhas cognitivas e ansiedade diminuída no grupo de tratamento, em relação aos controles. Nenhuma melhora nas medidas objetivas do funcionamento cognitivo foi observada. Em outro estudo controlado de lista de espera avaliando o GMT no envelhecimento normal, Levine e colegas (2007) relataram diminuição do auto-relato de falhas executivas e melhor desempenho em tarefas simuladas da vida real em 49 idosos saudáveis.

Além de estudos de grupo, o GMT foi avaliado em estudos de caso único. Schweizer et al (2008) forneceram sete sessões semanais de duas horas de GMT a um paciente com dano focal no cerebelo. A avaliação do tratamento incluiu administração de atenção pré, pós e longo prazo (ou seja, 4 meses após a intervenção), funcionamento executivo e medidas de autorrelato. Embora tenham sido observadas melhorias modestas nas medidas objetivas do funcionamento executivo, o paciente endossou melhorias significativas nas habilidades funcionais (ou seja, retorno ao trabalho). Da mesma forma, Levine e colegas (2000) observaram melhorias na preparação de refeições, após duas sessões de GMT, em um paciente em estágio crônico de recuperação de meningoencefalite. As sessões de GMT enfocavam os cinco estágios do GMT usando as receitas do paciente como exemplos de treinamento. O efeito do GMT na preparação da refeição foi mantido em uma avaliação de acompanhamento de seis meses.

Recentemente, o primeiro estudo controlado, parcialmente randomizado, de GMT foi concluído com pacientes no estágio crônico de recuperação de uma lesão cerebral focal e que apresentavam disfunção executiva persistente (Levine et al., 2011). Melhorias significativas na atenção sustentada, consistência comportamental e resolução de problemas foram relatadas para o grupo GMT, sem efeitos significativos encontrados para o grupo controle. No entanto, em contraste com estudos anteriores (Levine et al., 2007; van Hooren et al., 2007), nenhuma mudança nas medidas de autorrelato do funcionamento executivo diário foi observada. Os autores atribuem a falta de mudança no relatório subjetivo a dois fatores possíveis: 1) ausência de classificações colaterais e 2) insight reduzido devido a disfunção executiva ou insight aprimorado, resultando em maior endosso do item. Os autores concluem que o GMT é uma intervenção eficaz para a disfunção executiva, que produz melhorias nos comportamentos treinados e não treinados.

O treinamento de gerenciamento de metas foi descrito como uma técnica única de reabilitação cognitiva, dada sua base teórica na negligência de metas após danos no lobo frontal e sua ênfase em comportamentos da vida real (Levine et al., 2000). Os autores também revelam que, para que as estratégias de reabilitação se generalizem para outros comportamentos, a generalização deve ser um componente da própria intervenção. Essa conclusão é consistente com a sugestão de Sohlberg e Mateer (2001) de que os clínicos devem "programar a generalização" treinando superaprendizagem e estratégias gerais para vários locais e tarefas, enfatizando as dificuldades individuais, incorporando outras pessoas significativas no processo de reabilitação e planejando os obstáculos. Tem sido recomendado que a reabilitação para disfunção executiva enfatize a conquista de independência em atividades funcionais e generalização para atividades cotidianas (Boelen, Spikman, & Fasotti, 2011). Dada sua ênfase orientada para objetivos, foco nas dificuldades cotidianas individuais e relatos de melhorias nas falhas executivas auto-relatadas e no humor, o GMT parece ser uma intervenção ideal para indivíduos com comprometimento funcional e da função executiva.

OBJETIVOS

O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia de um grupo GMT, enfatizando estratégias compensatórias para disfunção executiva (por exemplo, negligência de objetivos e lapsos atencionais), bem como treinamento de relaxamento e psicoeducação em relação a lesão cerebral, em uma amostra de pacientes adultos ambulatoriais com identificou disfunção executiva e déficits funcionais associados. Os objetivos específicos incluem:

  1. Avaliação da eficácia de curto prazo do GMT no auto-relato e colateral do funcionamento diário.
  2. Avaliação da eficácia de curto prazo do GMT em medidas de resultados neuropsicológicos.
  3. Avaliação da eficácia a longo prazo (ou seja, 1 ano) do GMT no auto-relato e colateral do funcionamento diário.
  4. Identificação de medidas neuropsicológicas sensíveis à mudança cognitiva após o GMT, por meio do uso de uma bateria mais extensa de testes neuropsicológicos, em comparação com estudos anteriores.
  5. Avaliação da eficácia a longo prazo (ou seja, 1 ano) do GMT em medidas de resultados neuropsicológicos.
  6. Identifique o mediador primário da mudança no GMT comparando um grupo de controle recebendo duas sessões de treinamento de relaxamento e psicoeducação em relação a um grupo de tratamento recebendo o programa GMT completo (incluindo treinamento de relaxamento e psicoeducação).

HIPÓTESES Dada a ênfase da reabilitação orientada por objetivos na redução do impacto do comprometimento cognitivo no funcionamento diário, em vez de tentar restaurar as habilidades cognitivas, prevê-se uma redução nos relatos subjetivos de sofrimento psicológico. Essa hipótese é consistente com a literatura existente, revelando relatos reduzidos de aborrecimento e dificuldades executivas em inventários de autorrelato (van Hooren et al., 2007; Levine et al., 2007). Pesquisas anteriores identificaram melhorias na atenção sustentada e nas tarefas de resolução de problemas visuoespaciais após o GMT (Levine et al., 2011). A bateria de testes neuropsicológicos proposta inclui um maior número de medidas neuropsicológicas avaliando diferentes funções neuropsicológicas. Melhorias em testes de atenção sustentada e resolução de problemas visuoespaciais, bem como pequenos efeitos em medidas adicionais de planejamento, também são esperados.

METODOLOGIA Atribuição de Grupo de Participantes Os participantes serão designados aleatoriamente para um Grupo de Tratamento ou Controle GMT. O programa de intervenção de reabilitação cognitiva GMT será administrado em formato de grupo, composto por 8 sessões, incluindo psicoeducação estruturada, treino de relaxamento e aprendizagem gradual do GMT. O programa de Grupo de Controle também será administrado em formato de grupo, composto por duas sessões, incluindo psicoeducação estruturada e treinamento de relaxamento. Os participantes designados para a condição de Controle terão a oportunidade de concluir o programa GMT completo após a conclusão do estudo.

Admissão: Uma entrevista de triagem com o paciente e seu outro significativo será realizada para coletar informações demográficas e médicas essenciais, incluindo auto-relato e colateral do estado cognitivo, emocional e funcional. Os participantes encaminhados sem uma avaliação neuropsicológica de base serão submetidos a uma bateria neuropsicológica padronizada. Para pacientes encaminhados com uma breve triagem cognitiva, medidas neuropsicológicas adicionais serão administradas.

Grupo de Tratamento GMT: Um programa de intervenção de reabilitação cognitiva GMT modificado (ou seja, incluindo psicoeducação e treinamento de relaxamento) será administrado em formato de grupo. Cada grupo será composto por seis participantes para garantir tempo suficiente para abordar as dificuldades funcionais do grupo e individuais. Embora mais custo-efetivos, grupos maiores de pacientes com disfunção executiva não são planejados, dada a proeminência de déficits organizacionais e de atenção entre os pacientes com disfunção executiva. A intervenção GMT modificada consistirá em sete sessões em grupo e, à semelhança de van Hooren et al (2007), uma sessão individual com um neuropsicólogo na Sessão 5. As sessões serão realizadas duas vezes por semana. As sessões de grupo manualizadas incluirão: (1) psicoeducação estruturada apresentando aos participantes o cérebro e funcionamento executivo, a relação entre estresse e funcionamento cognitivo e treinamento de relaxamento; (2) aprendizado passo a passo do GMT, incluindo educação sobre lapsos de atenção e negligência de objetivos, bem como prática em sessão visando déficits funcionais diários individuais com o objetivo de maximizar a generalização. Tarefas de casa visando déficits funcionais individuais serão atribuídas após cada sessão.

Grupo Controle: Os participantes designados aleatoriamente para a condição Controle participarão de duas sessões de grupo com ênfase em psicoeducação e treinamento de relaxamento. A condição de controle proposta vai além do padrão de atendimento atual, que não inclui nenhuma intervenção cognitiva ou psicológica além da avaliação neuropsicológica e médica. De acordo com o grupo de tratamento GMT, os grupos de controle serão compostos por seis participantes. As sessões serão agendadas paralelamente às sessões de Tratamento GMT (ou seja, duas sessões em uma semana)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3N4
        • University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes podem ser incluídos no estudo se forem identificados como tendo deficiências de FE, secundárias a uma lesão cerebral adquirida, e tiverem entre 18 e 65 anos. O consentimento informado será obtido de cada participante. Os participantes elegíveis serão informados sobre o objetivo do estudo, os riscos e benefícios associados e sua opção de desistir do estudo a qualquer momento sem penalidade. Os riscos potenciais incluem desconforto sutil ao participar inicialmente de exercícios de relaxamento, que geralmente se resolvem com familiaridade e desconforto leve durante a avaliação neuropsicológica. Essas questões às vezes surgem durante a prática clínica padrão e os neuropsicólogos envolvidos têm experiência em ajudar as pessoas a reduzir seu sofrimento.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com comprometimento significativo da memória, déficits de linguagem receptiva, psicose ativa, depressão grave (ou seja, Inventário de Depressão de Beck - II [BDI-II] ≥ 30) ou diagnóstico de demência serão excluídos da participação no estudo. Um mínimo de 36 participantes serão recrutados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento de gerenciamento de metas
A intervenção GMT modificada consistirá em sete sessões em grupo e, à semelhança de van Hooren et al (2007), uma sessão individual com um neuropsicólogo na Sessão 5. As sessões serão realizadas duas vezes por semana. As sessões de grupo manualizadas incluirão: (1) psicoeducação estruturada apresentando aos participantes o cérebro e funcionamento executivo, a relação entre estresse e funcionamento cognitivo e treinamento de relaxamento; (2) aprendizado passo a passo do GMT, incluindo educação sobre lapsos de atenção e negligência de objetivos, bem como prática em sessão visando déficits funcionais diários individuais com o objetivo de maximizar a generalização. Tarefas de casa visando déficits funcionais individuais serão atribuídas após cada sessão.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o Tratamento GMT. O programa de intervenção de reabilitação cognitiva GMT será administrado em formato de grupo, composto por 8 sessões, incluindo psicoeducação estruturada, treino de relaxamento e aprendizagem gradual do GMT.
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento de educação e relaxamento
Grupo de controle de treinamento de educação e relaxamento
O programa Education & Relaxation Training Control Group será também administrado em formato de grupo, composto por duas sessões, incluindo psicoeducação estruturada e treino de relaxamento. Os participantes designados para a condição de Controle terão a oportunidade de concluir o programa GMT completo após a conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no funcionamento neuropsicológico em 1 semana pós-intervenção
Prazo: 1 semana pós-intervenção

Mudança nas pontuações dos testes nas seguintes medidas:

Teste de Desempenho Contínuo de Connor - II Delis-Kaplan Teste de Escala de Funcionamento Executivo Teste de Criação de Trilhas Ruff Teste de Fluência Figural Teste de Associação de Palavras Orais Controladas Teste de Fluência Semântica Golden's Stroop Teste de Cores e Palavras BADS Resumo do Teste dos Seis Elementos-A Auto e Inventários de Relatórios Familiares SCL-90- R Inventário de auto-relato Teste de memória de palavras Teste de validade de sintomas médicos (MSVT) MSVT não-verbal

1 semana pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no funcionamento neuropsicológico 4 semanas após a intervenção
Prazo: 4 semanas pós-intervenção

Mudança nas pontuações dos testes nas seguintes medidas:

Teste de Desempenho Contínuo de Connor - II Delis-Kaplan Teste de Escala de Funcionamento Executivo Teste de Criação de Trilhas Ruff Teste de Fluência Figural Teste de Associação de Palavras Orais Controladas Teste de Fluência Semântica Golden's Stroop Teste de Cores e Palavras BADS Resumo do Teste dos Seis Elementos-A Auto e Inventários de Relatórios Familiares SCL-90- R Inventário de auto-relato Teste de memória de palavras Teste de validade de sintomas médicos MSVT não-verbal

4 semanas pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no funcionamento neuropsicológico 1 ano após a intervenção
Prazo: 1 ano pós intervenção

Mudança nas pontuações dos testes nas seguintes medidas:

Teste de Desempenho Contínuo de Connor - II Delis-Kaplan Teste de Escala de Funcionamento Executivo Teste de Criação de Trilhas Ruff Teste de Fluência Figural Teste de Associação de Palavras Orais Controladas Teste de Fluência Semântica Golden's Stroop Teste de Cores e Palavras BADS Resumo do Teste dos Seis Elementos-A Auto e Inventários de Relatórios Familiares SCL-90- R Inventário de auto-relato Teste de memória de palavras Teste de validade de sintomas médicos MSVT não-verbal

1 ano pós intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lesley Ritchie, Ph.D., University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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