Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat efter neuropsykologisk intervention vid förvärvad hjärnskada öppenvårdspatienter med exekutiv dysfunktion

23 april 2019 uppdaterad av: Dr. Lesley Ritchie, University of Manitoba

Funktionella resultat efter neuropsykologisk intervention vid förvärvad hjärnskada öppenvårdspatienter med exekutiv dysfunktion

Denna kliniska studie är en pilotstudie som genomförs för att studera effekten av ett specifikt kognitivt rehabiliteringsprogram, Goal Management Training (GMT), hos vuxna patienter med exekutiv dysfunktion och associerade problem i vardagens funktion. Interventionsprogrammet kommer också att omfatta avslappningsträning och psykoedukation avseende hjärnskada om vardagsfunktion, känslomässig status och exekutiv funktion. Målstyrningsträning fokuserar på att lära individer strategier för att kompensera för verkställande funktionsbrister och är baserad på en teori om målförsummelse som resulterar i oorganiserat beteende efter frontallobsskada. Den betonar strategier för självövervakning och självutvärdering i vardagen. Med tanke på dess målinriktade betoning, fokus på individuella vardagssvårigheter och rapporter om förbättringar av självrapporterade executive misslyckanden och humör, verkar GMT vara en idealisk interventionsbehandling för individer med exekutiva och funktionella brister.

Med tanke på betoningen av målorienterad rehabilitering på att minska inverkan av kognitiv funktionsnedsättning på daglig funktion, snarare än att försöka återställa kognitiva förmågor, förväntas en minskning av subjektiva rapporter om psykologisk besvär. Denna hypotes överensstämmer med befintlig litteratur som avslöjar minskade rapporter om irritation och exekutiva svårigheter på självrapporteringsinventeringar. Förbättringar av tester av ihållande uppmärksamhet och visuospatial problemlösning, såväl som små effekter på ytterligare åtgärder för planering, förväntas också.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Exekutivfunktioner (EF) är kognitiva processer av högre ordning som används särskilt under nya och komplexa förhållanden (Shallice, 1990) och omfattar olika förmågor inklusive att utforma mål, belysa alternativa lösningar, implementera målriktade beteenden, självövervakning och beteendemodifiering och uthållighet (Snyder, Nussbaum, & Robins, 2009). Enligt Sohlberg och Mateer (2001; s.234) kan EF beskrivas som kognitiva förmågor "som krävs för att fullborda målinriktat [beteende] som inte är överlärt, automatiskt och rutinmässigt." Som ett resultat kan exekutiv dysfunktion försämra ens förmåga att fungera självständigt (Bolognani et al., 2007). Forskning har identifierat ett positivt samband mellan funktionsförmåga och EF (Hanks, Rapport, Millis, & Deshpande, 1999). Dessutom observeras differentiella minskningar av EF vid normalt åldrande efter 60 års ålder (Treitz, Heyder, & Daum, 2007). Profilen för kognitiv funktionsnedsättning vid Parkinsons sjukdom kännetecknas också av en övervägande del av exekutiv dysfunktion, följt av minnesbrister (Emre, 2003; Emre, 2004; Verbaan et al, 2007). Förutom traumatiska och förvärvade hjärnskador har exekutiva dysfunktioner och funktionsstörningar observerats hos individer med psykiatriska sjukdomar som ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder; t.ex. Willcutt, Doyle, Nigg, Faraone, & Pennington, 2005), psykostimulerande och psykostimulerande medel. missbruk (t.ex. Verdejo-Garcıa, Lopez-Torrecillas, Aguilar de Arcos, & Perez-Garcıa, 2005; Fernández-Serranoa, Pérez-García, & Verdejo-García, 2011), bipolär sjukdom (t.ex. Landay, & Goldstein, 2005; Maalouf et al., 2010) och geriatrisk depression (Lockwood, Alexopoulos, van Gorp, 2002). Framträdandet av exekutiv dysfunktion hos individer med förvärvad hjärnskada och psykisk ohälsa, och de därmed sammanhängande kostnaderna för hälso- och sjukvården, belyser en roll för kognitiv rehabilitering.

Kognitiv rehabilitering avser insatser som syftar till att förbättra eller stödja kognitiva förmågor efter hjärnskada, med tonvikt på att uppnå funktionella förändringar. Det är en strukturerad, målinriktad, samarbetsprocess mellan terapeuten och patienten (och, där det är möjligt, vårdgivare/familj) och informeras av medicinska och neuropsykologiska data (Sohlberg & Mateer, 2001). En färsk metaanalys av effektiviteten av kognitiv rehabilitering efter förvärvad hjärnskada avslöjade en signifikant effekt på global kognitiv funktion, med tiden sedan skadan fungerar som en modererande variabel. Uppmärksamhetsträning efter traumatisk hjärnskada (TBI) och språk- och visuospatial träning för afasi identifierades som effektiva behandlingar (Rohling, Faust, Beverly, & Damaskis, 2009). I sin genomgång av interventionsmetoder för exekutiv dysfunktion beskriver Boelen, Spikman och Fasotti (2011) tre tillvägagångssätt som använts i tidigare studier. För det första betonar kompensatoriska strategier att lära patienter kognitiva strategier för att kompensera kognitiva brister. För det andra syftar restaurerande strategier till att reparera kognitiva funktioner. För det tredje försöker beteendeterapiinterventioner modifiera beteendet med hjälp av medel som symbolekonomier.

Ett exempel på den kompenserande metoden för exekutiv dysfunktion är Goal Management Training (GMT). GMT är en kognitiv rehabiliteringsstrategi baserad på Duncans (1986) teori om målförsummelse som resulterar i oorganiserat beteende efter frontallobsskada. Den betonar strategier för självövervakning och självutvärdering i vardagen, inklusive att pausa, identifiera den aktuella uppgiften, beskriva målen och lista nödvändiga steg, slutföra uppgiften och utvärdera det framgångsrika slutförandet av uppgiften.

Med tanke på sambandet mellan oorganiserat beteende och funktionellt beroende är användningen av GMT hos patienter med exekutiv dysfunktion mycket relevant. Levine et al. (2000) jämförde effektiviteten av GMT och motorisk träning (MST) hos patienter med TBI som levde självständigt i samhället. GMT-gruppen uppvisade förbättrad prestanda på pappers- och pennuppgifter (t.ex. korrekturläsning) och långsammare hastighet för slutförandet av uppgifter antydde ökad uppmärksamhet på uppgiftskraven. Förbättringar av MST-utbildade uppgifter noterades för MST-gruppen. Fish och kollegor (2007) utvärderade effekten av en "innehållsfri" cueing-strategi (d.v.s. textmeddelanden som läser STOP!), det första steget i GMT, för att kompensera för målförsummelse efter hjärnskada. Författarna rapporterade betydande förbättringar i målstyrt beteende med tillägg av "innehållsfria" ledtrådar och drar slutsatsen att tillhandahållandet av ledtrådar förbättrar målhanteringen genom att öka självövervakningen.

GMT har också utvärderats vid normalt åldrande, med tanke på sambandet mellan nedsatt exekutiv funktion, funktionssvårigheter och åldrande. Van Hooren och kollegor (2007) utvärderade 69 holländska vuxna i åldern 55 år eller äldre för effekten av ett strukturerat 12-sessions GMT-program på kognitiv funktion, självrapporterat humör och självrapporterade kognitiva klagomål och misslyckanden. Deras GMT-program inkluderade psykoedukation angående kognitiv funktion och funktionssvårigheter och deras studiedesign använde en randomiserad väntelista kontrollgrupp. Resultaten visade minskad irritation, förbättrad hantering av kognitiva misslyckanden och minskad ångest i behandlingsgruppen, i förhållande till kontroller. Ingen förbättring av objektiva mått på kognitiv funktion noterades. I en annan väntelistaskontrollerad studie som utvärderade GMT vid normalt åldrande, rapporterade Levine och kollegor (2007) minskad självrapportering av verkställande misslyckanden och förbättrad prestanda på simulerade verkliga uppgifter hos 49 friska äldre vuxna.

Utöver gruppstudier har GMT utvärderats i enskilda fallstudier. Schweizer et al (2008) gav sju, veckovis, två timmar långa GMT-sessioner till en patient med fokal skada på lillhjärnan. Utvärdering av behandlingen inkluderade före, efter och långvarig (dvs 4 månader efter intervention) administrering av uppmärksamhet, verkställande funktion och självrapporteringsåtgärder. Även om blygsamma förbättringar av objektiva mått på verkställande funktion observerades, godkände patienten betydande förbättringar av funktionella förmågor (d.v.s. återgång till arbete). På liknande sätt observerade Levine och kollegor (2000) förbättringar i måltidsberedning, efter två sessioner med GMT, hos en patient i det kroniska stadiet av återhämtning från meningoencefalit. GMT-sessionerna fokuserade på de fem stadierna av GMT med hjälp av patientens recept som träningsexempel. Effekten av GMT på måltidsberedning bibehölls vid en sexmånaders uppföljningsutvärdering.

Nyligen slutfördes den första kontrollerade, delvis randomiserade, studien av GMT med patienter i det kroniska stadiet av återhämtning från en fokal hjärnskada och som uppvisade ihållande exekutiv dysfunktion (Levine et al., 2011). Signifikanta förbättringar av ihållande uppmärksamhet, beteendekonsistens och problemlösning rapporterades för GMT-gruppen, utan några signifikanta effekter hittades för kontrollgruppen. Men i motsats till tidigare studier (Levine et al., 2007; van Hooren et al., 2007) observerades ingen förändring av självrapporteringsmått för vardaglig verkställande funktion. Författarna tillskriver avsaknaden av förändring i subjektiv rapport till två möjliga faktorer: 1) en frånvaro av säkerhetsbetyg och 2) minskad insikt på grund av exekutiv dysfunktion eller förbättrad insikt vilket resulterar i ökad produktgodkännande. Författarna drar slutsatsen att GMT är en effektiv intervention för exekutiv dysfunktion, vilket ger förbättringar i både tränade och otränade beteenden.

Målstyrningsträning har beskrivits som en unik kognitiv rehabiliteringsteknik, med tanke på dess teoretiska grund i målförsummelse efter frontallobsskador och dess betoning på verkliga beteenden (Levine et al., 2000). Författarna avslöjar också att för att rehabiliteringsstrategier ska kunna generaliseras till andra beteenden måste generalisering vara en del av själva interventionen. Denna slutsats överensstämmer med Sohlberg och Mateers (2001) förslag att kliniker bör "programmera generalisering" genom att träna överlärning och allmänna strategier för olika platser och uppgifter, betona individuella svårigheter, inkludera betydande andra i rehabiliteringsprocessen och planera för hinder. Det har rekommenderats att rehabilitering för exekutiv dysfunktion betonar uppnåendet av oberoende i funktionella aktiviteter och generalisering till vardagliga aktiviteter (Boelen, Spikman, & Fasotti, 2011). Med tanke på dess målinriktade betoning, fokus på individuella vardagssvårigheter och rapporter om förbättringar av självrapporterade exekutiva misslyckanden och humör, verkar GMT vara en idealisk intervention för individer med funktionsnedsättning och funktionsnedsättning.

MÅL

Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera effektiviteten av en GMT-grupp, med tonvikt på kompensatoriska strategier för exekutiv dysfunktion (t.ex. målförsummelse och uppmärksamhetsbortfall), samt avslappningsträning och psykoedukation avseende hjärnskada, i ett urval av vuxna öppenvårdspatienter med identifierade exekutiv dysfunktion och tillhörande funktionsbrister. Specifika mål inkluderar:

  1. Utvärdering av den kortsiktiga effekten av GMT på själv- och säkerhetsrapportering av vardagsfunktion.
  2. Utvärdering av den kortsiktiga effekten av GMT på neuropsykologiska resultatmått.
  3. Utvärdering av den långsiktiga (d.v.s. 1 år) effektiviteten av GMT på själv- och säkerhetsrapportering av vardagsfunktion.
  4. Identifiering av neuropsykologiska åtgärder känsliga för kognitiv förändring efter GMT, genom användning av ett mer omfattande batteri av neuropsykologiska tester, jämfört med tidigare studier.
  5. Utvärdering av den långsiktiga (dvs. 1 år) effekten av GMT på neuropsykologiska resultatmått.
  6. Identifiera den primära förmedlaren av förändring i GMT genom att jämföra en kontrollgrupp som får två sessioner av avslappningsträning och psykoedukation i förhållande till en behandlingsgrupp som får hela GMT-programmet (inklusive avslappningsträning och psykoedukation).

HYPOTESER Givet betoningen av målorienterad rehabilitering på att minska effekten av kognitiv funktionsnedsättning på daglig funktion, snarare än att försöka återställa kognitiva förmågor, förväntas en minskning av subjektiva rapporter om psykologisk besvär. Denna hypotes överensstämmer med befintlig litteratur som avslöjar minskade rapporter om irritation och exekutiva svårigheter på självrapporteringsinventeringar (van Hooren et al., 2007; Levine et al., 2007). Tidigare forskning har identifierat förbättringar av ihållande uppmärksamhet och visuospatiala problemlösningsuppgifter efter GMT (Levine et al., 2011). Det föreslagna batteriet av neuropsykologiska tester inkluderar ett större antal neuropsykologiska åtgärder som utvärderar olika neuropsykologiska funktioner. Förbättringar av tester av ihållande uppmärksamhet och visuospatial problemlösning, såväl som små effekter på ytterligare åtgärder för planering, förväntas också.

METODOLOGI Deltagares grupptilldelning Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en GMT-behandlings- eller kontrollgrupp. GMT:s kognitiva rehabiliteringsinterventionsprogram kommer att administreras i gruppformat, bestående av 8 sessioner, inklusive strukturerad psykoedukation, avslappningsträning och stegvis inlärning av GMT. Kontrollgruppsprogrammet kommer också att administreras i gruppformat, bestående av två pass, inklusive strukturerad psykoedukation och avslappningsträning. Deltagare som tilldelats kontrollvillkoret kommer att erbjudas möjligheten att slutföra hela GMT-programmet efter avslutad studie.

Intag: En screeningintervju med patienten och deras partner kommer att genomföras för att samla in viktig demografisk och medicinsk bakgrundsinformation, inklusive själv- och säkerhetsrapporter om kognitiv, emotionell och funktionell status. Deltagare som remitteras utan en neuropsykologisk baslinjebedömning kommer att genomgå ett standardiserat neuropsykologiskt batteri. För patienter som remitteras med en kort kognitiv screening kommer ytterligare neuropsykologiska åtgärder att administreras.

GMT-behandlingsgrupp: Ett modifierat (d.v.s. inklusive psykoedukation och avslappningsträning) GMT kognitiv rehabiliteringsprogram kommer att administreras i gruppformat. Varje grupp kommer att bestå av sex deltagare för att säkerställa tillräcklig tid för att ta itu med både grupp- och individuella funktionssvårigheter. Även om det är mer kostnadseffektivt, planeras inte större grupper av patienter med exekutiva dysfunktioner, med tanke på framträdandet av organisatoriska och uppmärksamhetsbrister bland patienter med exekutiva dysfunktioner. Den modifierade GMT-interventionen kommer att bestå av sju gruppsessioner och, i likhet med van Hooren et al (2007), en individuell session med en neuropsykolog på session 5. Sessioner kommer att hållas två gånger i veckan. De manuella gruppsessionerna kommer att innehålla: (1) strukturerad psykoedukation som introducerar deltagarna till hjärnan och exekutiva funktioner, förhållandet mellan stress och kognitiv funktion samt avslappningsträning; (2) stegvis inlärning av GMT, inklusive utbildning angående uppmärksamhetsbortfall och målförsummelse, såväl som övningar under sessioner som riktar in sig på individuella vardagliga funktionsdefekter med målet att maximera generaliseringen. Läxuppgifter riktade mot individuella funktionella brister kommer att tilldelas efter varje session.

Kontrollgrupp: Deltagare som slumpmässigt tilldelas kontrolltillståndet kommer att delta i två gruppsessioner med tonvikt på psykoedukation och avslappningsträning. Det föreslagna kontrollvillkoret går utöver den nuvarande standarden för vård, som inte inkluderar några kognitiva eller psykologiska ingrepp utöver neuropsykologisk och medicinsk bedömning. I enlighet med GMT-behandlingsgruppen kommer kontrollgrupperna att bestå av sex deltagare. Sessioner kommer att schemaläggas vid sidan av GMT-behandlingssessionerna (dvs två sessioner på en vecka)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • University of Manitoba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare kan inkluderas i studien om de identifieras ha EF-nedsättningar, sekundära till en förvärvad hjärnskada, och är mellan 18 och 65 år. Informerat samtycke kommer att samlas in från varje deltagare. Kvalificerade deltagare kommer att informeras om syftet med studien, de associerade riskerna och fördelarna och deras möjlighet att när som helst dra sig ur studien utan påföljd. Potentiella risker inkluderar subtilt obehag när man initialt deltar i avslappningsövningar, vilket vanligtvis löser sig med förtrogenhet, och mild ångest under neuropsykologisk bedömning. Dessa problem uppstår ibland under vanlig klinisk praxis och de inblandade neuropsykologerna har erfarenhet av att hjälpa människor att minska deras nöd.

Exklusions kriterier:

  • Individer med betydande minnesstörning, receptiv språkbrist, aktiv psykos, svår depression (d.v.s. Beck Depression Inventory - II [BDI-II] ≥ 30), eller en diagnos av demens kommer att uteslutas från att delta i studien. Minst 36 deltagare kommer att rekryteras till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Målstyrningsutbildning
Den modifierade GMT-interventionen kommer att bestå av sju gruppsessioner och, i likhet med van Hooren et al (2007), en individuell session med en neuropsykolog på session 5. Sessioner kommer att hållas två gånger i veckan. De manuella gruppsessionerna kommer att innehålla: (1) strukturerad psykoedukation som introducerar deltagarna till hjärnan och exekutiva funktioner, förhållandet mellan stress och kognitiv funktion samt avslappningsträning; (2) stegvis inlärning av GMT, inklusive utbildning angående uppmärksamhetsbortfall och målförsummelse, såväl som övningar under sessioner som riktar in sig på individuella vardagliga funktionsdefekter med målet att maximera generaliseringen. Läxuppgifter riktade mot individuella funktionella brister kommer att tilldelas efter varje session.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas GMT-behandlingen. GMT:s kognitiva rehabiliteringsinterventionsprogram kommer att administreras i gruppformat, bestående av 8 sessioner, inklusive strukturerad psykoedukation, avslappningsträning och stegvis inlärning av GMT.
ACTIVE_COMPARATOR: Utbildning & avslappningsträning
Utbildning och avslappningsträning kontrollgrupp
Programmet Education & Relaxation Training Control Group kommer också att administreras i gruppformat, bestående av två sessioner, inklusive strukturerad psykoedukation och avslappningsträning. Deltagare som tilldelats kontrollvillkoret kommer att erbjudas möjligheten att slutföra hela GMT-programmet efter avslutad studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i neuropsykologisk funktion 1 vecka efter intervention
Tidsram: 1 vecka efter intervention

Förändring av testresultat på följande mått:

Connors kontinuerliga prestationstest - II Delis-Kaplan Exekutiv funktion Skala Tower Test Trail Making Test Ruff Figural Fluency Test Controlled Oral Word Association Test Semantisk flyt Golden's Stroop Färg- och ordtest BADS Sex Elements Test Brief-A Själv- och familjerapport Inventeringar SCL-90- R Självrapporteringsinventering Word Memory Test Medical Symptom Validity Test (MSVT) Icke-verbal MSVT

1 vecka efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i neuropsykologisk funktion 4 veckor efter intervention
Tidsram: 4 veckor efter intervention

Förändring av testresultat på följande mått:

Connors kontinuerliga prestationstest - II Delis-Kaplan Exekutiv funktion Skala Tower Test Trail Making Test Ruff Figural Fluency Test Controlled Oral Word Association Test Semantisk flyt Golden's Stroop Färg- och ordtest BADS Sex Elements Test Brief-A Själv- och familjerapport Inventeringar SCL-90- R Självrapportering Inventering Word Minnestest Medicinskt symptom Validitetstest Icke-verbal MSVT

4 veckor efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i neuropsykologisk funktion 1 år efter intervention
Tidsram: 1 år efter intervention

Förändring av testresultat på följande mått:

Connors kontinuerliga prestationstest - II Delis-Kaplan Exekutiv funktion Skala Tower Test Trail Making Test Ruff Figural Fluency Test Controlled Oral Word Association Test Semantisk flyt Golden's Stroop Färg- och ordtest BADS Sex Elements Test Brief-A Själv- och familjerapport Inventeringar SCL-90- R Självrapportering Inventering Word Minnestest Medicinskt symptom Validitetstest Icke-verbal MSVT

1 år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lesley Ritchie, Ph.D., University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera