Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky po neuropsychologické intervenci u získaných ambulantních pacientů s poraněním mozku s exekutivní dysfunkcí

23. dubna 2019 aktualizováno: Dr. Lesley Ritchie, University of Manitoba

Funkční výsledky po neuropsychologické intervenci u ambulantních pacientů se získaným poraněním mozku s exekutivní dysfunkcí

Tato klinická studie je pilotní studií, která se provádí za účelem studia dopadu specifického kognitivního rehabilitačního programu, Goal Management Training (GMT), u dospělých pacientů s exekutivní dysfunkcí a souvisejícími problémy v každodenním fungování. Intervenční program bude zahrnovat také relaxační trénink a psychoedukaci týkající se poranění mozku o každodenním fungování, emočním stavu a výkonném fungování. Goal Management Training se zaměřuje na výuku individuálních strategií ke kompenzaci deficitů exekutivního fungování a je založen na teorii zanedbávání cílů, které má za následek dezorganizované chování po poranění čelního laloku. Klade důraz na strategie sebemonitorování a sebehodnocení v každodenním životě. Vzhledem ke svému cílově orientovanému důrazu, zaměření na individuální každodenní obtíže a zprávám o zlepšení v self-reported exekutivních selháních a náladě se GMT jeví jako ideální intervenční léčba pro jedince s exekutivním a funkčním deficitem.

Vzhledem k důrazu cíleně orientované rehabilitace na snížení dopadu kognitivní poruchy na každodenní fungování, spíše než na snahu o obnovu kognitivních schopností, se očekává snížení subjektivních zpráv o psychické tísni. Tato hypotéza je v souladu s existující literaturou, která odhaluje snížené množství zpráv o obtěžování a exekutivních potížích u zásob s vlastním hlášením. Očekává se také zlepšení testů trvalé pozornosti a řešení problémů v oblasti zraku, stejně jako malé účinky na další opatření plánování.

Přehled studie

Detailní popis

Exekutivní funkce (EF) jsou kognitivní procesy vyššího řádu používané zejména v nových a komplexních podmínkách (Shallice, 1990) a zahrnují různé schopnosti včetně navrhování cílů, objasňování alternativních řešení, implementace chování zaměřeného na cíl, sebemonitorování a modifikace chování a vytrvalost. (Snyder, Nussbaum a Robins, 2009). Podle Sohlberga a Mateera (2001; str. 234) lze EF popsat jako kognitivní schopnosti „potřebné k dokončení cíleně zaměřeného [chování], které není přeučené, automatické a rutinní.“ V důsledku toho může exekutivní dysfunkce zhoršit schopnost člověka fungovat nezávisle (Bolognani et al., 2007). Výzkum identifikoval pozitivní vztah mezi funkční schopností a EF (Hanks, Rapport, Millis, & Deshpande, 1999). Diferenciální poklesy EF jsou navíc pozorovány u normálního stárnutí po 60. roce věku (Treitz, Heyder, & Daum, 2007). Profil kognitivního postižení u Parkinsonovy choroby je rovněž poznamenán převahou exekutivní dysfunkce následované deficity paměti (Emre, 2003; Emre, 2004; Verbaan et al, 2007). Kromě traumatických a získaných poranění mozku byly u jedinců s psychiatrickými onemocněními, jako je ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, např. zneužívání (např. Verdejo-Garcıa, Lopez-Torrecillas, Aguilar de Arcos, & Perez-Garcıa, 2005; Fernández-Serranoa, Pérez-García, & Verdejo-García, 2011), bipolární porucha (např. Landay, & Goldstein, 2005; Maalouf a kol., 2010) a geriatrická deprese (Lockwood, Alexopoulos, van Gorp, 2002). Význam exekutivní dysfunkce u jedinců se získaným poraněním mozku a duševním onemocněním a související náklady na systém zdravotní péče zdůrazňují úlohu kognitivní rehabilitace.

Kognitivní rehabilitace se týká intervencí, jejichž cílem je zlepšit nebo podpořit kognitivní schopnosti po poranění mozku, s důrazem na dosažení funkčních změn. Jde o strukturovaný, na cíl orientovaný proces spolupráce mezi terapeutem a pacientem (a tam, kde je to možné, pečovateli/rodinou) a je založen na lékařských a neuropsychologických údajích (Sohlberg & Mateer, 2001). Nedávná metaanalýza účinnosti kognitivní rehabilitace po získaném poranění mozku odhalila významný vliv na globální kognitivní fungování, přičemž čas od zranění působí jako zmírňující proměnná. Trénink pozornosti po traumatickém poranění mozku (TBI) a jazykový a vizuoprostorový trénink pro afázii byly identifikovány jako účinná léčba (Rohling, Faust, Beverly, & Damaskis, 2009). Boelen, Spikman a Fasotti (2011) ve svém přehledu intervenčních přístupů u exekutivní dysfunkce popisují tři přístupy použité v předchozích studiích. Za prvé, kompenzační strategie kladou důraz na výuku pacientů kognitivním strategiím, které mají kompenzovat kognitivní deficity. Za druhé, restorativní strategie mají za cíl opravit kognitivní funkce. Za třetí, behaviorální terapeutické intervence se snaží změnit chování pomocí prostředků, jako jsou symbolické úspory.

Příkladem kompenzačního přístupu k exekutivní dysfunkci je Goal Management Training (GMT). GMT je kognitivní rehabilitační strategie založená na Duncanově (1986) teorii zanedbávání cíle vedoucí k dezorganizovanému chování po poranění frontálního laloku. Klade důraz na strategie sebemonitorování a sebehodnocení v každodenním životě, včetně pozastavení, identifikace úkolu, nastínění cílů a vyjmenování požadovaných kroků, dokončení úkolu a vyhodnocení úspěšného dokončení úkolu.

Vzhledem ke vztahu mezi dezorganizovaným chováním a funkční závislostí je použití GMT u pacientů s exekutivní dysfunkcí vysoce relevantní. Levine a kol. (2000) porovnávali účinnost GMT a tréninku motorických dovedností (MST) u pacientů s TBI, kteří žili nezávisle v komunitě. Skupina GMT vykazovala zlepšený výkon při úkolech s papírem a tužkou (např. korektury) a zpomalená rychlost dokončení úkolu naznačovala zvýšenou pozornost při plnění úkolů. U skupiny MST byla zaznamenána zlepšení v úkolech vyškolených MST. Fish a kolegové (2007) hodnotili účinek „bezobsahové“ strategie navádění (tj. textových zpráv s nápisem STOP!), první fáze v GMT, ke kompenzaci zanedbání cíle po poranění mozku. Autoři zaznamenali významná zlepšení v chování zaměřeném na cíl přidáním „bezobsahových“ podnětů a dospěli k závěru, že poskytování podnětů zlepšuje řízení cílů zvýšením sebemonitorování.

GMT byl také hodnocen při normálním stárnutí, vzhledem ke vztahu mezi sníženou výkonnou funkcí, funkčními obtížemi a stárnutím. Van Hooren a kolegové (2007) hodnotili 69 dospělých Nizozemců ve věku 55 let nebo starších z hlediska dopadu strukturovaného programu GMT s 12 sezeními na kognitivní funkce, nálady a kognitivní potíže a selhání, které si sami uvedli. Jejich program GMT zahrnoval psychoedukaci týkající se kognitivních funkcí a funkčních potíží a jejich design studie využíval randomizovanou kontrolní skupinu na čekací listině. Výsledky odhalily snížení obtěžování, zlepšené zvládání kognitivních selhání a snížení úzkosti v léčené skupině ve srovnání s kontrolami. Nebylo zaznamenáno žádné zlepšení objektivních měření kognitivních funkcí. V jiné kontrolované studii na čekací listině hodnotící GMT při normálním stárnutí Levine a kolegové (2007) uvedli snížené sebehodnocení selhání exekutivy a lepší výkon při simulovaných úkolech v reálném životě u 49 zdravých starších dospělých.

Kromě skupinových studií byl GMT hodnocen v jednotlivých případových studiích. Schweizer et al (2008) poskytli sedm týdenních dvouhodinových sezení GMT pacientovi s fokálním poškozením mozečku. Hodnocení léčby zahrnovalo před-, po- a dlouhodobé (tj. 4 měsíce po intervenci) podávání pozornosti, exekutivní fungování a self-report opatření. Přestože bylo pozorováno mírné zlepšení objektivních měřítek výkonného fungování, pacient podporoval významné zlepšení funkčních schopností (tj. návrat do práce). Podobně Levine a kolegové (2000) pozorovali zlepšení v přípravě jídla po dvou sezeních GMT u pacienta v chronické fázi zotavování z meningoencefalitidy. Sezení GMT se zaměřila na pět fází GMT s použitím receptů pacienta jako tréninkových příkladů. Účinek GMT na přípravu jídla byl zachován i při šestiměsíčním následném hodnocení.

Nedávno byla dokončena první kontrolovaná, částečně randomizovaná studie GMT s pacienty v chronickém stadiu zotavování z fokálního poranění mozku, kteří vykazovali přetrvávající exekutivní dysfunkci (Levine et al., 2011). U skupiny GMT byla hlášena významná zlepšení v trvalé pozornosti, konzistentnosti chování a řešení problémů, u kontrolní skupiny nebyly zjištěny žádné významné účinky. Na rozdíl od předchozích studií (Levine et al., 2007; van Hooren et al., 2007) však nebyla pozorována žádná změna v self-report měření každodenního exekutivního fungování. Autoři připisují nedostatek změn v subjektivní zprávě dvěma možným faktorům: 1) nepřítomnosti kolaterálů a 2) sníženému náhledu kvůli exekutivní dysfunkci nebo lepšímu náhledu vedoucímu ke zvýšené podpoře položky. Autoři dospěli k závěru, že GMT je účinnou intervencí při exekutivní dysfunkci, která vede ke zlepšení trénovaného i netrénovaného chování.

Trénink řízení cílů byl popsán jako jedinečná kognitivní rehabilitační technika, vzhledem k jeho teoretickému základu v zanedbávání cíle po poškození frontálního laloku a jeho důrazu na chování v reálném životě (Levine et al., 2000). Autoři také odhalují, že aby se rehabilitační strategie zobecnily na jiné chování, musí být generalizace součástí samotné intervence. Tento závěr je v souladu s návrhem Sohlberga a Mateera (2001), že by kliničtí lékaři měli „naprogramovat zobecnění“ trénováním přeučení a obecných strategií pro různá místa a úkoly, zdůrazněním individuálních obtíží, začleněním významných dalších do rehabilitačního procesu a plánováním překážek. Bylo doporučeno, aby rehabilitace exekutivních dysfunkcí kladla důraz na dosažení nezávislosti ve funkčních činnostech a zobecnění na každodenní činnosti (Boelen, Spikman, & Fasotti, 2011). Vzhledem ke svému cíleně orientovanému důrazu, zaměření na individuální každodenní obtíže a zprávám o zlepšení v self-reported exekutivních selháních a náladě se GMT jeví jako ideální intervence pro jedince s funkčním a exekutivním poškozením funkcí.

CÍLE

Účelem navrhované studie je vyhodnotit účinnost skupiny GMT s důrazem na kompenzační strategie pro exekutivní dysfunkci (např. zanedbávání cílů a výpadky pozornosti), stejně jako relaxační trénink a psychoedukaci týkající se poranění mozku na vzorku dospělých ambulantních pacientů s identifikovali exekutivní dysfunkci a související funkční deficity. Mezi konkrétní cíle patří:

  1. Hodnocení krátkodobé účinnosti GMT na vlastní a kolaterální zprávu každodenního fungování.
  2. Hodnocení krátkodobé účinnosti GMT na měření neuropsychologických výsledků.
  3. Hodnocení dlouhodobé (tj. 1 rok) účinnosti GMT na vlastní a kolaterální zprávu každodenního fungování.
  4. Identifikace neuropsychologických opatření citlivých na kognitivní změny po GMT pomocí rozsáhlejšího souboru neuropsychologických testů ve srovnání s předchozími studiemi.
  5. Hodnocení dlouhodobé (tj. 1 rok) účinnosti GMT na měření neuropsychologických výsledků.
  6. Identifikujte primárního mediátora změny v GMT porovnáním kontrolní skupiny, která absolvovala dvě sezení relaxačního tréninku a psychoedukace, ve srovnání s léčebnou skupinou, která absolvovala kompletní program GMT (včetně relaxačního tréninku a psychoedukace).

HYPOTÉZY Vzhledem k důrazu cílené rehabilitace na snížení dopadu kognitivního postižení na každodenní fungování, spíše než na snahu obnovit kognitivní schopnosti, se očekává snížení subjektivních zpráv o psychické tísni. Tato hypotéza je v souladu s existující literaturou, která odhaluje méně zpráv o obtěžování a exekutivních obtížích u inventářů self-report (van Hooren et al., 2007; Levine et al., 2007). Předchozí výzkumy po GMT identifikovaly zlepšení v oblasti trvalé pozornosti a řešení problémů v oblasti zraku (Levine et al., 2011). Navrhovaná baterie neuropsychologických testů zahrnuje větší počet neuropsychologických měření hodnotících různé neuropsychologické funkce. Očekává se také zlepšení testů trvalé pozornosti a řešení problémů v oblasti zraku, stejně jako malé účinky na další opatření plánování.

METODIKA Účastníci Přiřazení skupin Účastníci budou náhodně přiděleni do léčebné nebo kontrolní skupiny GMT. Intervenční program kognitivní rehabilitace GMT bude probíhat ve skupinovém formátu, skládající se z 8 sezení, včetně strukturované psychoedukace, relaxačního tréninku a postupného učení GMT. Program Control Group bude také veden ve skupinovém formátu, který se bude skládat ze dvou sezení, včetně strukturované psychoedukace a relaxačního tréninku. Účastníkům přiřazeným ke kontrolní podmínce bude po ukončení studia nabídnuta možnost absolvovat celý program GMT.

Příjem: Bude proveden screeningový rozhovor s pacientem a jeho drahou polovičkou, aby se shromáždily základní demografické a lékařské informace, včetně vlastní a vedlejší zprávy o kognitivním, emocionálním a funkčním stavu. Účastníci doporučení bez základního neuropsychologického hodnocení podstoupí standardizovanou neuropsychologickou baterii. U pacientů odeslaných na krátký kognitivní screening budou provedena další neuropsychologická opatření.

GMT Treatment Group: Modifikovaný (tj. včetně psychoedukačního a relaxačního tréninku) GMT kognitivní rehabilitační intervenční program bude podáván ve skupinovém formátu. Každá skupina se bude skládat ze šesti účastníků, aby byl zajištěn dostatek času na řešení skupinových i individuálních funkčních obtíží. Přestože jsou nákladově efektivnější, větší skupiny pacientů s exekutivní dysfunkcí nejsou plánovány, vzhledem k výraznému organizačnímu deficitu a deficitu pozornosti u pacientů s exekutivní dysfunkcí. Modifikovaná intervence GMT se bude skládat ze sedmi skupinových sezení a podobně jako van Hooren et al (2007) z individuálního sezení s neuropsychologem na Seanci 5. Sezení se budou konat dvakrát týdně. Manuální skupinová sezení budou zahrnovat: (1) strukturovanou psychoedukaci, která účastníkům představí mozek a výkonné funkce, vztah mezi stresem a kognitivními funkcemi a relaxační trénink; (2) postupné učení GMT, včetně vzdělávání týkajícího se výpadků pozornosti a zanedbávání cílů, stejně jako praxe na sezení zaměřená na individuální každodenní funkční deficity s cílem maximalizace zobecnění. Po každém sezení budou zadány domácí úkoly zaměřené na jednotlivé funkční deficity.

Kontrolní skupina: Účastníci náhodně přiřazení ke kontrolní podmínce se zúčastní dvou skupinových sezení s důrazem na psychoedukaci a relaxační trénink. Navržená kontrolní podmínka přesahuje současný standard péče, který nezahrnuje žádnou kognitivní nebo psychologickou intervenci nad rámec neuropsychologického a lékařského posouzení. V souladu s léčebnou skupinou GMT budou kontrolní skupiny sestávat ze šesti účastníků. Sezení budou naplánována vedle sezení GMT Treatment (tj. dvě sezení v jednom týdnu)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mohou být zahrnuti do studie, pokud jsou identifikováni jako mající poruchy EF, sekundární k získanému poranění mozku, a jsou ve věku od 18 do 65 let. Od každého účastníka bude získán informovaný souhlas. Způsobilí účastníci budou informováni o účelu studie, souvisejících rizicích a přínosech a o své možnosti ze studie kdykoli bez sankcí odstoupit. Potenciální rizika zahrnují jemné nepohodlí při počáteční účasti na relaxačních cvičeních, které obvykle odezní s obeznámeností, a mírný stres během neuropsychologického vyšetření. Tyto problémy se někdy objevují během standardní klinické praxe a zapojení neuropsychologové mají zkušenosti s pomocí lidem při snižování jejich úzkosti.

Kritéria vyloučení:

  • Z účasti ve studii budou vyloučeni jedinci s významnou poruchou paměti, deficitem receptivního jazyka, aktivní psychózou, těžkou depresí (tj. Beckův inventář deprese - II [BDI-II] ≥ 30) nebo s diagnózou demence. Pro tuto studii bude přijato minimálně 36 účastníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení řízení cílů
Modifikovaná intervence GMT se bude skládat ze sedmi skupinových sezení a podobně jako van Hooren et al (2007) z individuálního sezení s neuropsychologem na Seanci 5. Sezení se budou konat dvakrát týdně. Manuální skupinová sezení budou zahrnovat: (1) strukturovanou psychoedukaci, která účastníkům představí mozek a výkonné funkce, vztah mezi stresem a kognitivními funkcemi a relaxační trénink; (2) postupné učení GMT, včetně vzdělávání týkajícího se výpadků pozornosti a zanedbávání cílů, stejně jako praxe na sezení zaměřená na individuální každodenní funkční deficity s cílem maximalizace zobecnění. Po každém sezení budou zadány domácí úkoly zaměřené na jednotlivé funkční deficity.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k léčbě GMT. Intervenční program kognitivní rehabilitace GMT bude probíhat ve skupinovém formátu, skládající se z 8 sezení, včetně strukturované psychoedukace, relaxačního tréninku a postupného učení GMT.
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělávací a relaxační trénink
Kontrolní skupina nácviku výchovy a relaxace
Program Education & Relaxation Training Control Group bude rovněž veden ve skupinovém formátu, který se bude skládat ze dvou lekcí, včetně strukturované psychoedukace a relaxačního tréninku. Účastníkům přiřazeným ke kontrolní podmínce bude po ukončení studia nabídnuta možnost absolvovat celý program GMT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuropsychologického fungování od výchozího stavu 1 týden po intervenci
Časové okno: 1 týden po intervenci

Změna skóre testů u následujících opatření:

Connorův kontinuální výkonnostní test - II Delis-Kaplan Výkonná funkční škála Testovací věž Testovací test Ruff Test figurální plynulosti Test řízené orální slovní asociace Test sémantické plynulosti Golden's Stroop Test barev a slov BADS Stručný test šesti prvků-Seznam sebe a rodiny Inventáře SCL-90- R Vlastní hlášení Inventář Test paměti slov Test platnosti lékařských příznaků (MSVT) Neverbální MSVT

1 týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuropsychologického fungování od výchozího stavu 4 týdny po intervenci
Časové okno: 4 týdny po intervenci

Změna skóre testů u následujících opatření:

Connorův kontinuální výkonnostní test - II Delis-Kaplan Výkonná funkční škála Testovací věž Testovací test Ruff Test figurální plynulosti Test řízené orální slovní asociace Test sémantické plynulosti Golden's Stroop Test barev a slov BADS Stručný test šesti prvků - Sebe a rodina Inventáře SCL-90- R Vlastní hlášení Inventář Test paměti slov Test platnosti lékařských příznaků Neverbální MSVT

4 týdny po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuropsychologického fungování od výchozího stavu 1 rok po intervenci
Časové okno: 1 rok po zásahu

Změna skóre testů u následujících opatření:

Connorův kontinuální výkonnostní test - II Delis-Kaplan Výkonná funkční škála Testovací věž Testovací test Ruff Test figurální plynulosti Test řízené orální slovní asociace Test sémantické plynulosti Golden's Stroop Test barev a slov BADS Stručný test šesti prvků - Sebe a rodina Inventáře SCL-90- R Vlastní hlášení Inventář Test paměti slov Test platnosti lékařských příznaků Neverbální MSVT

1 rok po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lesley Ritchie, Ph.D., University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získané poranění mozku

Klinické studie na Školení řízení cílů

3
Předplatit