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実行機能不全の後天性脳損傷外来患者における神経心理学的介入後の転帰

2019年4月23日 更新者:Dr. Lesley Ritchie、University of Manitoba

実行機能不全の後天性脳損傷外来患者における神経心理学的介入後の機能転帰

この臨床試験は、特定の認知リハビリテーション プログラムである目標管理トレーニング (GMT) の影響を研究するために実施されているパイロット研究であり、実行機能障害および関連する日常機能の問題を抱える成人患者を対象としています。 介入プログラムには、日常機能、感情状態、実行機能に関する脳損傷に関するリラクゼーショントレーニングと心理教育も含まれます。 目標管理トレーニングは、実行機能の不足を補うための戦略を個人に教えることに焦点を当てており、前頭葉損傷後の無秩序な行動につながる目標無視の理論に基づいています。 日常生活における自己監視と自己評価のための戦略を強調しています。 目標指向の強調、個人の日常の困難への焦点、および自己報告された実行の失敗と気分の改善の報告を考慮すると、GMT は、実行および機能障害を持つ個人にとって理想的な介入治療であるように思われます。

認知能力を回復しようとするのではなく、日常生活機能に対する認知障害の影響を軽減することに目標指向のリハビリテーションが重点を置いていることを考えると、心理的苦痛の主観的報告の減少が予想されます。 この仮説は、既存の文献と一致しており、自己報告インベントリーに関する煩わしさと実行上の困難の報告が減少していることを明らかにしています。 持続的な注意と視空間問題解決のテストの改善、および計画の追加措置への小さな効果も期待されています。

調査の概要

詳細な説明

実行機能 (EF) は、特に斬新で複雑な条件下で使用される高次の認知プロセスであり (Shallice、1990)、目標の考案、代替ソリューションの解明、目標指向の行動の実施、自己監視、および行動の修正と忍耐力を含むさまざまな能力を備えています。 (Snyder、Nussbaum、および Robins、2009 年)。 Sohlberg と Mateer (2001; p.234) によると、EF は「学習しすぎず、自動的で、型にはまったものではない、目標指向の [行動] を完了するために必要な」認知能力であると説明されている可能性があります。 その結果、実行機能障害は、独立して機能する能力を損なう可能性があります (Bolognani et al., 2007)。 研究により、機能的能力と EF の間に正の関係があることが確認されています (Hanks, Rapport, Millis, & Deshpande, 1999)。 さらに、60 歳以降の通常の老化では、EF の異なる低下が観察されます (Treitz、Heyder、および Daum、2007 年)。 同様に、パーキンソン病における認知障害のプロファイルは、実行機能障害の優位性とそれに続く記憶障害によって特徴付けられます (Emre、2003; Emre、2004; Verbaan et al、2007)。 外傷性および後天性脳損傷に加えて、ADHD (注意欠陥多動性障害; 例、Willcutt、Doyle、Nigg、Faraone、および Pennington、2005)、精神刺激薬、オピオイドなどの精神疾患を持つ個人では、実行機能障害および機能障害が観察されています。虐待 (例: Verdejo-García、Lopez-Torrecillas、Aguilar de Arcos、& Perez-García、2005; Fernández-Serranoa、Pérez-García、& Verdejo-García、2011)、双極性障害 (例: Frangou、Donaldson、Hadjulis、 Landay, & Goldstein, 2005; Maalouf et al., 2010)、および老年性うつ病 (Lockwood, Alexopoulos, van Gorp, 2002)。 後天性脳損傷および精神疾患を持つ個人における実行機能障害の卓越性、およびそれに伴う医療制度の費用は、認知リハビリテーションの役割を強調しています。

認知リハビリテーションとは、機能的変化の達成に重点を置いて、脳損傷後の認知能力を強化またはサポートすることを目的とした介入を指します。 これは、セラピストと患者 (および可能な場合は介護者/家族) の間の構造化された目標指向の共同プロセスであり、医学的および神経心理学的データによって通知されます (Sohlberg & Mateer, 2001)。 後天性脳損傷後の認知リハビリテーションの有効性に関する最近のメタ分析では、損傷からの経過時間が調整変数として作用することで、全体的な認知機能に大きな影響があることが明らかになりました。 外傷性脳損傷 (TBI) 後の注意訓練、および失語症に対する言語および視空間訓練は、効果的な治療法として特定されました (Rohling, Faust, Beverly, & Damaskis, 2009)。 Boelen、Spikman、および Fasotti (2011) は、実行機能障害に対する介入アプローチのレビューで、以前の研究で使用された 3 つのアプローチについて説明しています。 第一に、代償戦略は、認知障害を相殺するために患者に認知戦略を教えることに重点を置いています。 第二に、回復戦略は認知機能を修復することを目的としています。 第三に、行動療法の介入は、トークンエコノミーなどの手段を通じて行動を修正しようとします。

実行機能障害に対する代償的アプローチの例は、目標管理トレーニング (GMT) です。 GMT は、ダンカン (1986) の目標無視理論に基づく認知リハビリテーション戦略であり、前頭葉損傷後の無秩序な行動をもたらします。 一時停止、目の前のタスクの特定、目標の概要と必要な手順のリスト、タスクの完了、タスクの正常な完了の評価など、日常生活における自己監視と自己評価の戦略を強調しています。

まとまりのない行動と機能的依存との関係を考えると、実行機能不全の患者に GMT を使用することは非常に重要です。 レバイン等。 (2000) コミュニティで独立して生活している TBI 患者における GMT と運動技能訓練 (MST) の有効性を比較しました。 GMTグループは、紙と鉛筆のタスク(校正など)のパフォーマンスが向上し、タスクの完了速度が遅いことから、タスクの要求に対する注意が高まっていることが示唆されました. MST グループでは、MST トレーニング タスクの改善が認められました。 Fish と同僚 (2007) は、脳損傷後の目標無視を補うために、GMT の最初の段階である「内容のない」手がかり戦略 (つまり、STOP! を読むテキスト メッセージ) の効果を評価しました。 著者らは、「コンテンツフリー」の手がかりを追加することで、目標指向の行動が大幅に改善されたことを報告し、手がかりを提供すると、自己監視が増加することで目標管理が改善されると結論付けています。

GMT は、実行機能の低下、機能的困難、および老化との関係を考慮して、通常の老化でも評価されています。 Van Hooren とその同僚 (2007) は、55 歳以上の 69 人のオランダ人成人を対象に、構造化された 12 セッションの GMT プログラムが認知機能、自己申告による気分、および自己申告による認知の不満と失敗に与える影響を評価しました。 彼らのGMTプログラムには、認知機能と機能障害に関する心理教育が含まれており、彼らの研究デザインは無作為化された待機リストの対照群を利用していました. その結果、対照群と比較して、治療群では煩わしさの軽減、認知障害の管理の改善、不安の軽減が明らかになりました。 認知機能の客観的測定値の改善は認められませんでした。 正常な老化における GMT を評価する別の待機リスト制御研究で、Levine と同僚 (2007) は、49 人の健康な高齢者の実行失敗の自己報告の減少とシミュレートされた現実のタスクのパフォーマンスの改善を報告しました。

グループ研究に加えて、GMT は単一のケーススタディで評価されています。 Schweizer et al (2008) は、小脳に限局性損傷のある患者に、週 7 回、2 時間の GMT セッションを提供しました。 治療の評価には、注意、実行機能、および自己報告措置の前、後、および長期(つまり、介入後4か月)の管理が含まれていました。 実行機能の客観的測定値にはわずかな改善が見られましたが、患者は機能的能力の大幅な改善 (すなわち、仕事への復帰) を認めました。 同様に、Levine とその同僚 (2000) は、髄膜脳炎からの慢性回復期にある患者の 2 回の GMT セッションの後、食事の準備の改善を観察しました。 GMT セッションは、トレーニング例として患者のレシピを使用して、GMT の 5 つの段階に焦点を当てました。 食事の準備に対する GMT の効果は、6 か月のフォローアップ評価でも維持されていました。

最近、部分的に無作為化された GMT の最初の制御研究が、限局性脳損傷からの回復の慢性期にあり、持続的な実行機能障害を示している患者を対象に完了しました (Levine et al., 2011)。 持続的な注意、行動の一貫性、および問題解決の有意な改善が GMT グループで報告されましたが、対照群では有意な効果は見られませんでした。 しかし、以前の研究 (Levine et al., 2007; van Hooren et al., 2007) とは対照的に、毎日の実行機能の自己報告尺度に変化は観察されませんでした。 著者らは、主観的なレポートに変化が見られない理由として、2 つの可能性のある要因を挙げています。1) 付帯的な評価がないこと、2) 実行機能障害による洞察力の低下または洞察力の向上により、アイテムの支持が増加したことです。 著者らは、GMT は実行機能障害に対する効果的な介入であり、訓練された行動と訓練されていない行動の両方に改善をもたらすと結論付けています。

目標管理トレーニングは、前頭葉損傷後の目標無視の理論的根拠と、実際の行動に重点を置いていることから、独自の認知リハビリテーション手法として説明されています (Levine et al., 2000)。 著者らはまた、リハビリテーション戦略を他の行動に一般化するためには、一般化が介入自体の構成要素でなければならないことを明らかにしています。 この結論は、Sohlberg と Mateer (2001) の提案と一致しており、臨床医は、さまざまな場所やタスクに対して過剰学習と一般的な戦略を訓練し、個々の困難を強調し、重要な他者をリハビリテーション プロセスに組み込み、障害を計画することによって「一般化をプログラム」する必要があります。 実行機能障害のリハビリテーションでは、機能的活動における自立の達成と日常活動への一般化を強調することが推奨されています (Boelen, Spikman, & Fasotti, 2011)。 目標志向の強調、個々の日常の困難への焦点、および自己報告された実行の失敗と気分の改善の報告を考えると、GMT は機能的および実行機能障害を持つ個人にとって理想的な介入であるように思われます.

目的

提案された研究の目的は、GMTグループの有効性を評価することであり、成人の外来患者のサンプルにおいて、脳損傷に関するリラクゼーショントレーニングと心理教育だけでなく、実行機能障害(例えば、目標無視と注意力の欠如)の代償戦略を強調することです。実行機能障害と関連する機能障害を特定しました。 具体的な目的は次のとおりです。

  1. 日常機能の自己報告および付帯報告に対する GMT の短期有効性の評価。
  2. 神経心理学的結果測定に対するGMTの短期的有効性の評価。
  3. 日常機能の自己報告および付帯報告に対する GMT の長期的 (すなわち、1 年間) の有効性の評価。
  4. 以前の研究と比較して、神経心理学的テストのより広範なバッテリーを使用することにより、GMT後の認知変化に敏感な神経心理学的測定の特定。
  5. 神経心理学的転帰測定に対するGMTの長期(すなわち、1年)有効性の評価。
  6. 完全な GMT プログラム (リラクゼーション トレーニングと心理教育を含む) を受けた治療グループに対して、リラクゼーション トレーニングと心理教育の 2 つのセッションを受けた対照群を比較することにより、GMT の変化の主要な仲介者を特定します。

仮説 認知能力を回復しようとするのではなく、日常生活機能に対する認知障害の影響を軽減することに目標指向のリハビリテーションが重点を置いていることを考えると、心理的苦痛の主観的な報告の減少が予想されます。 この仮説は既存の文献と一致しており、自己申告による目録の煩わしさや実行上の困難についての報告が減少していることが明らかにされています (van Hooren et al., 2007; Levine et al., 2007)。 以前の研究では、GMT 後の継続的な注意と視覚空間の問題解決タスクの改善が確認されています (Levine et al., 2011)。 提案された一連の神経心理学的検査には、さまざまな神経心理学的機能を評価する多数の神経心理学的測定が含まれています。 持続的な注意と視空間問題解決のテストの改善、および計画の追加措置への小さな効果も期待されています。

方法論 参加者のグループ割り当て 参加者は、ランダムに GMT 治療グループまたは対照グループに割り当てられます。 GMT 認知リハビリテーション介入プログラムは、構造化された心理教育、リラクゼーション トレーニング、GMT の段階的な学習を含む 8 つのセッションで構成されるグループ形式で実施されます。 コントロール グループ プログラムは、構造化された心理教育とリラクゼーション トレーニングを含む 2 つのセッションで構成されるグループ形式でも実施されます。 コントロール条件に割り当てられた参加者には、試験完了後に完全な GMT プログラムを完了する機会が提供されます。

摂取: 認知、感情、および機能状態の自己報告および付帯報告を含む、基本的な背景の人口統計学的および医学的情報を収集するために、患者およびその重要な他者とのスクリーニングインタビューが実施されます。 ベースラインの神経心理学的評価なしで紹介された参加者は、標準化された神経心理学的バッテリーを受けます。 簡単な認知スクリーニングで紹介された患者には、追加の神経心理学的手段が投与されます。

GMT 治療グループ: 修正された (つまり、心理教育とリラクゼーション トレーニングを含む) GMT 認知リハビリテーション介入プログラムは、グループ形式で実施されます。 各グループは6人の参加者で構成され、グループと個人の両方の機能上の問題に対処するのに十分な時間を確保します. 実行機能不全の患者の間で組織的および注意力の欠陥が顕著であることを考えると、実行機能不全の患者のより費用対効果の高い、より大きなグループは計画されていません。 変更された GMT 介入は、7 つのグループ セッションと、van Hooren et al (2007) と同様に、セッション 5 の神経心理学者との個人セッションで構成されます。セッションは週 2 回開催されます。 マニュアル化されたグループ セッションには次のものが含まれます。 (2) GMT の段階的な学習。一般化を最大化することを目的として、個人の日常的な機能障害を対象としたセッション内での練習と同様に、注意散漫や目標無視に関する教育も含まれます。 各セッションの後に、個々の機能障害を対象とした宿題が割り当てられます。

コントロール グループ: コントロール条件にランダムに割り当てられた参加者は、心理教育とリラクゼーション トレーニングに重点を置いた 2 つのグループ セッションに参加します。 提案されたコントロール条件は、神経心理学的および医学的評価を超えた認知的または心理的介入を含まない現在の標準的なケアを超えています。 GMT治療グループに合わせて、コントロールグループは6人の参加者で構成されます. セッションは、GMT トリートメント セッションと並行してスケジュールされます (つまり、1 週間に 2 つのセッション)

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3N4
        • University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、後天性脳損傷に続発する EF 障害を持っていると特定され、年齢が 18 歳から 65 歳の間である場合、研究に含めることができます。 インフォームドコンセントは、各参加者から収集されます。 適格な参加者は、研究の目的、関連するリスクと利点、およびいつでも罰則なしに研究を中止するオプションについて通知されます。 潜在的なリスクには、最初にリラクゼーション エクササイズに参加するときのわずかな不快感が含まれますが、これは通常、慣れると解消され、神経心理学的評価中の軽度の苦痛が含まれます。 これらの問題は、標準的な臨床診療中に発生することがあり、関与する神経心理学者は、人々の苦痛を軽減するのを支援する経験があります.

除外基準:

  • 重大な記憶障害、受容性言語障害、活動性精神病、重度のうつ病 (すなわち、Beck Depression Inventory - II [BDI-II] ≥ 30)、または認知症の診断を受けた個人は、研究への参加から除外されます。 この研究には最低36人の参加者が募集されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:目標管理トレーニング
変更された GMT 介入は、7 つのグループ セッションと、van Hooren et al (2007) と同様に、セッション 5 の神経心理学者との個人セッションで構成されます。セッションは週 2 回開催されます。 マニュアル化されたグループ セッションには次のものが含まれます。 (2) GMT の段階的な学習。一般化を最大化することを目的として、個人の日常的な機能障害を対象としたセッション内での練習と同様に、注意散漫や目標無視に関する教育も含まれます。 各セッションの後に、個々の機能障害を対象とした宿題が割り当てられます。
参加者はランダムに GMT トリートメントに割り当てられます。 GMT 認知リハビリテーション介入プログラムは、構造化された心理教育、リラクゼーション トレーニング、GMT の段階的な学習を含む 8 つのセッションで構成されるグループ形式で実施されます。
ACTIVE_COMPARATOR:エデュケーション&リラクゼーショントレーニング
教育・リラクゼーション訓練対照群
Education & Relaxation Training Control Group プログラムもグループ形式で実施され、構造化された心理教育とリラクゼーション トレーニングを含む 2 つのセッションで構成されます。 コントロール条件に割り当てられた参加者には、試験完了後に完全な GMT プログラムを完了する機会が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後1週間での神経心理学的機能のベースラインからの変化
時間枠:介入後1週間

次の測定値のテスト スコアの変化:

Connor's Continuous Performance Test - II Delis-Kaplan Executive Functionaling Scale Tower Test Trail Making Test Ruff Figural Fluency Test Controlled Oral Word Association Test Semantic Fluency Golden's Stroop Color and Word Test BADS Six Elements Test Brief-A Self and Family Report Inventories SCL-90- R 自己申告インベントリー 単語記憶テスト 医学的症状有効性テスト (MSVT) 非言語的 MSVT

介入後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後4週間での神経心理学的機能のベースラインからの変化
時間枠:介入後4週間

次の測定値のテスト スコアの変化:

Connor's Continuous Performance Test - II Delis-Kaplan Executive Functionaling Scale Tower Test Trail Making Test Ruff Figural Fluency Test Controlled Oral Word Association Test Semantic Fluency Golden's Stroop Color and Word Test BADS Six Elements Test Brief-A Self and Family Report Inventories SCL-90- R 自己報告インベントリ 単語記憶テスト 医学的症状妥当性テスト 非言語的 MSVT

介入後4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後1年での神経心理学的機能のベースラインからの変化
時間枠:介入後1年

次の測定値のテスト スコアの変化:

Connor's Continuous Performance Test - II Delis-Kaplan Executive Functionaling Scale Tower Test Trail Making Test Ruff Figural Fluency Test Controlled Oral Word Association Test Semantic Fluency Golden's Stroop Color and Word Test BADS Six Elements Test Brief-A Self and Family Report Inventories SCL-90- R 自己報告インベントリ 単語記憶テスト 医学的症状妥当性テスト 非言語的 MSVT

介入後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lesley Ritchie, Ph.D.、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月23日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

目標管理トレーニングの臨床試験

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