- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01992055
Resultados tras la intervención neuropsicológica en pacientes ambulatorios con daño cerebral adquirido y disfunción ejecutiva
Resultados funcionales tras la intervención neuropsicológica en pacientes ambulatorios con daño cerebral adquirido y disfunción ejecutiva
Este ensayo clínico es un estudio piloto que se está realizando para estudiar el impacto de un programa específico de rehabilitación cognitiva, Goal Management Training (GMT), en pacientes adultos con disfunción ejecutiva y problemas asociados en el funcionamiento diario. El programa de intervención también incluirá entrenamiento de relajación y psicoeducación con respecto a lesiones cerebrales en el funcionamiento diario, el estado emocional y el funcionamiento ejecutivo. El Entrenamiento de Gestión de Metas se enfoca en enseñar a los individuos estrategias para compensar los déficits en el funcionamiento ejecutivo y se basa en una teoría de negligencia en las metas que resulta en un comportamiento desorganizado después de una lesión en el lóbulo frontal. Enfatiza estrategias para el autocontrol y la autoevaluación en la vida cotidiana. Dado su énfasis orientado a objetivos, el enfoque en las dificultades cotidianas individuales y los informes de mejoras en las fallas ejecutivas y el estado de ánimo autoinformados, GMT parece ser un tratamiento de intervención ideal para personas con déficits ejecutivos y funcionales.
Dado el énfasis de la rehabilitación orientada a objetivos en la reducción del impacto del deterioro cognitivo en el funcionamiento diario, en lugar de intentar restaurar las capacidades cognitivas, se anticipa una reducción en los informes subjetivos de angustia psicológica. Esta hipótesis es consistente con la literatura existente que revela informes reducidos de molestia y dificultades ejecutivas en los inventarios de autoinforme. También se anticipan mejoras en las pruebas de atención sostenida y resolución de problemas visuoespaciales, así como pequeños efectos en medidas adicionales de planificación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las funciones ejecutivas (FE) son procesos cognitivos de orden superior que se utilizan particularmente en condiciones novedosas y complejas (Shallice, 1990) y comprenden varias habilidades, incluida la elaboración de objetivos, la aclaración de soluciones alternativas, la implementación de comportamientos dirigidos a objetivos, el autocontrol y la modificación del comportamiento y la perseverancia. (Snyder, Nussbaum y Robins, 2009). De acuerdo con Sohlberg y Mateer (2001; p. 234), las FE pueden describirse como habilidades cognitivas "requeridas para completar [un comportamiento] dirigido a un objetivo que no se aprende en exceso, es automático y rutinario". Como resultado, la disfunción ejecutiva puede afectar la capacidad de una persona para funcionar de manera independiente (Bolognani et al., 2007). La investigación ha identificado una relación positiva entre la capacidad funcional y las FE (Hanks, Rapport, Millis y Deshpande, 1999). Además, se observan disminuciones diferenciales en la FE en el envejecimiento normal después de los 60 años (Treitz, Heyder y Daum, 2007). Asimismo, el perfil de deterioro cognitivo en la enfermedad de Parkinson está marcado por un predominio de la disfunción ejecutiva, seguida de los déficits de memoria (Emre, 2003; Emre, 2004; Verbaan et al, 2007). Además de las lesiones cerebrales traumáticas y adquiridas, se han observado disfunciones ejecutivas y déficits funcionales en personas con enfermedades psiquiátricas como TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad; p. ej., Willcutt, Doyle, Nigg, Faraone y Pennington, 2005), psicoestimulantes y opioides. abuso (e.g., Verdejo-García, Lopez-Torrecillas, Aguilar de Arcos, & Perez-Garcıa, 2005; Fernández-Serranoa, Pérez-García, & Verdejo-García, 2011), trastorno bipolar (e.g., Frangou, Donaldson, Hadjulis, Landay, & Goldstein, 2005; Maalouf et al., 2010) y depresión geriátrica (Lockwood, Alexopoulos, van Gorp, 2002). La prominencia de la disfunción ejecutiva en personas con lesión cerebral adquirida y enfermedad mental, y los costos asociados en el sistema de atención médica, destaca el papel de la rehabilitación cognitiva.
La rehabilitación cognitiva se refiere a las intervenciones destinadas a mejorar o apoyar las capacidades cognitivas después de una lesión cerebral, con énfasis en lograr cambios funcionales. Es un proceso de colaboración estructurado, orientado a objetivos, entre el terapeuta y el paciente (y, cuando sea posible, los cuidadores/familia) y está informado por datos médicos y neuropsicológicos (Sohlberg & Mateer, 2001). Un metanálisis reciente de la eficacia de la rehabilitación cognitiva después de una lesión cerebral adquirida reveló un efecto significativo sobre el funcionamiento cognitivo global, con el tiempo transcurrido desde la lesión actuando como variable moderadora. El entrenamiento de la atención después de una lesión cerebral traumática (TBI) y el entrenamiento del lenguaje y visoespacial para la afasia se identificaron como tratamientos efectivos (Rohling, Faust, Beverly y Damaskis, 2009). En su revisión de los enfoques de intervención para la disfunción ejecutiva, Boelen, Spikman y Fasotti (2011) describen tres enfoques utilizados en estudios anteriores. En primer lugar, las estrategias compensatorias hacen hincapié en enseñar a los pacientes estrategias cognitivas para compensar los déficits cognitivos. En segundo lugar, las estrategias restaurativas apuntan a reparar las funciones cognitivas. En tercer lugar, las intervenciones de terapia conductual buscan modificar el comportamiento a través de medios como economías de fichas.
Un ejemplo del enfoque compensatorio de la disfunción ejecutiva es Goal Management Training (GMT). GMT es una estrategia de rehabilitación cognitiva basada en la teoría de Duncan (1986) sobre el descuido de la meta que resulta en un comportamiento desorganizado después de una lesión en el lóbulo frontal. Hace hincapié en las estrategias para el autocontrol y la autoevaluación en la vida cotidiana, incluidas las pausas, la identificación de la tarea en cuestión, la descripción de los objetivos y la lista de los pasos necesarios, la finalización de la tarea y la evaluación de la finalización exitosa de la tarea.
Dada la relación entre el comportamiento desorganizado y la dependencia funcional, el uso de GMT en pacientes con disfunción ejecutiva es de gran relevancia. Levin et al. (2000) compararon la efectividad de GMT y el entrenamiento de habilidades motoras (MST) en pacientes con TBI que vivían de forma independiente en la comunidad. El grupo GMT exhibió un mejor desempeño en las tareas con papel y lápiz (por ejemplo, corrección de pruebas) y una velocidad más lenta para completar la tarea sugirió una mayor atención a las demandas de la tarea. Se observaron mejoras en las tareas entrenadas de MST para el grupo de MST. Fish y colegas (2007) evaluaron el efecto de una estrategia de indicaciones "sin contenido" (es decir, mensajes de texto que decían ¡ALTO!), la primera etapa en GMT, para compensar el descuido de objetivos después de una lesión cerebral. Los autores informaron mejoras significativas en el comportamiento dirigido a objetivos con la adición de señales "sin contenido" y concluyeron que la provisión de señales mejora la gestión de objetivos al aumentar el autocontrol.
El GMT también se ha evaluado en el envejecimiento normal, dada la relación entre el funcionamiento ejecutivo reducido, las dificultades funcionales y el envejecimiento. Van Hooren y colegas (2007) evaluaron a 69 adultos holandeses de 55 años o más para determinar el impacto de un programa GMT estructurado de 12 sesiones sobre el funcionamiento cognitivo, el estado de ánimo autoinformado y las quejas y fallas cognitivas autoinformadas. Su programa GMT incluía psicoeducación sobre el funcionamiento cognitivo y las dificultades funcionales y el diseño de su estudio utilizó un grupo de control aleatorio en lista de espera. Los resultados revelaron una reducción de la molestia, una mejor gestión de las fallas cognitivas y una disminución de la ansiedad en el grupo de tratamiento, en relación con los controles. No se observaron mejoras en las medidas objetivas del funcionamiento cognitivo. En otro estudio controlado de lista de espera que evaluó GMT en el envejecimiento normal, Levine y colegas (2007) informaron una disminución en el autoinforme de fallas ejecutivas y un mejor desempeño en tareas simuladas de la vida real en 49 adultos mayores sanos.
Además de los estudios grupales, GMT se ha evaluado en estudios de casos individuales. Schweizer et al (2008) proporcionaron siete sesiones semanales de dos horas de GMT a un paciente con daño focal en el cerebelo. La evaluación del tratamiento incluyó la administración de la atención, el funcionamiento ejecutivo y las medidas de autoinforme antes, después y a largo plazo (es decir, 4 meses después de la intervención). Aunque se observaron mejoras modestas en las medidas objetivas del funcionamiento ejecutivo, el paciente respaldó mejoras significativas en las habilidades funcionales (es decir, regreso al trabajo). De manera similar, Levine y colegas (2000) observaron mejoras en la preparación de comidas, después de dos sesiones de GMT, en un paciente en etapa crónica de recuperación de meningoencefalitis. Las sesiones de GMT se enfocaron en las cinco etapas de GMT usando las recetas del paciente como ejemplos de entrenamiento. El efecto de GMT en la preparación de comidas se mantuvo en una evaluación de seguimiento de seis meses.
Recientemente, se completó el primer estudio controlado, parcialmente aleatorizado, de GMT con pacientes en la etapa crónica de recuperación de una lesión cerebral focal y que presentaban disfunción ejecutiva persistente (Levine et al., 2011). Se informaron mejoras significativas en la atención sostenida, la consistencia del comportamiento y la resolución de problemas para el grupo GMT, sin que se encontraran efectos significativos para el grupo de control. Sin embargo, a diferencia de estudios previos (Levine et al., 2007; van Hooren et al., 2007), no se observaron cambios en las medidas de autoinforme del funcionamiento ejecutivo diario. Los autores atribuyen la falta de cambio en el informe subjetivo a dos posibles factores: 1) la ausencia de calificaciones colaterales y 2) una percepción reducida debido a una disfunción ejecutiva o una percepción mejorada que resulta en una mayor aprobación de los elementos. Los autores concluyen que GMT es una intervención efectiva para la disfunción ejecutiva, que produce mejoras en los comportamientos tanto entrenados como no entrenados.
El entrenamiento en gestión de objetivos se ha descrito como una técnica de rehabilitación cognitiva única, dada su base teórica en el abandono de objetivos después de un daño en el lóbulo frontal y su énfasis en los comportamientos de la vida real (Levine et al., 2000). Los autores también revelan que, para que las estrategias de rehabilitación se generalicen a otros comportamientos, la generalización debe ser un componente de la propia intervención. Esta conclusión es consistente con la sugerencia de Sohlberg y Mateer (2001) de que los médicos deben "programar la generalización" entrenando el sobreaprendizaje y las estrategias generales para varios lugares y tareas, enfatizando las dificultades individuales, incorporando a otras personas significativas en el proceso de rehabilitación y planificando los obstáculos. Se ha recomendado que la rehabilitación de la disfunción ejecutiva haga hincapié en el logro de la independencia en las actividades funcionales y la generalización a las actividades cotidianas (Boelen, Spikman, & Fasotti, 2011). Dado su énfasis orientado a objetivos, el enfoque en las dificultades cotidianas individuales y los informes de mejoras en las fallas ejecutivas y el estado de ánimo autoinformados, GMT parece ser una intervención ideal para personas con deterioro funcional y de la función ejecutiva.
OBJETIVOS
El propósito del estudio propuesto es evaluar la efectividad de un grupo GMT, enfatizando las estrategias compensatorias para la disfunción ejecutiva (p. ej., abandono de objetivos y lapsus atencionales), así como entrenamiento en relajación y psicoeducación en relación con la lesión cerebral, en una muestra de pacientes adultos ambulatorios con Disfunción ejecutiva identificada y déficits funcionales asociados. Los objetivos específicos incluyen:
- Evaluación de la eficacia a corto plazo de GMT en el autoinforme y el informe colateral del funcionamiento diario.
- Evaluación de la eficacia a corto plazo de GMT en medidas de resultado neuropsicológicas.
- Evaluación de la eficacia a largo plazo (es decir, 1 año) de GMT en el autoinforme y el informe colateral del funcionamiento diario.
- Identificación de medidas neuropsicológicas sensibles al cambio cognitivo después de GMT, mediante el uso de una batería más extensa de pruebas neuropsicológicas, en comparación con estudios previos.
- Evaluación de la eficacia a largo plazo (es decir, 1 año) de GMT en las medidas de resultado neuropsicológicas.
- Identifique el principal mediador del cambio en GMT comparando un grupo de control que recibió dos sesiones de entrenamiento en relajación y psicoeducación en relación con un grupo de tratamiento que recibió el programa completo de GMT (que incluye entrenamiento en relajación y psicoeducación).
HIPÓTESIS Dado el énfasis de la rehabilitación orientada a objetivos en la reducción del impacto del deterioro cognitivo en el funcionamiento diario, en lugar de intentar restaurar las capacidades cognitivas, se anticipa una reducción en los informes subjetivos de angustia psicológica. Esta hipótesis es consistente con la literatura existente que revela informes reducidos de molestia y dificultades ejecutivas en los inventarios de autoinforme (van Hooren et al., 2007; Levine et al., 2007). Investigaciones anteriores han identificado una mejora en la atención sostenida y las tareas de resolución de problemas visuoespaciales después de GMT (Levine et al., 2011). La batería de pruebas neuropsicológicas propuesta incluye un mayor número de medidas neuropsicológicas que evalúan diferentes funciones neuropsicológicas. También se anticipan mejoras en las pruebas de atención sostenida y resolución de problemas visuoespaciales, así como pequeños efectos en medidas adicionales de planificación.
METODOLOGÍA Asignación de grupos de participantes Los participantes serán asignados al azar a un grupo de tratamiento o de control GMT. El programa de intervención de rehabilitación cognitiva GMT se administrará en formato grupal y constará de 8 sesiones, que incluyen psicoeducación estructurada, entrenamiento de relajación y aprendizaje gradual de GMT. El programa del Grupo de Control también se administrará en formato grupal, que constará de dos sesiones, que incluyen psicoeducación estructurada y entrenamiento en relajación. A los participantes asignados a la condición de Control se les ofrecerá la oportunidad de completar el programa GMT completo luego de completar el estudio.
Admisión: Se llevará a cabo una entrevista de selección con el paciente y su pareja para recopilar información médica y demográfica esencial, incluido el autoinforme y el informe colateral del estado cognitivo, emocional y funcional. Los participantes remitidos sin una evaluación neuropsicológica inicial se someterán a una batería neuropsicológica estandarizada. Para los pacientes remitidos con un examen cognitivo breve, se administrarán medidas neuropsicológicas adicionales.
Grupo de tratamiento GMT: Se administrará un programa de intervención de rehabilitación cognitiva GMT modificado (es decir, que incluye psicoeducación y entrenamiento de relajación) en formato de grupo. Cada grupo constará de seis participantes para garantizar el tiempo suficiente para abordar las dificultades funcionales tanto grupales como individuales. Aunque es más rentable, no se planifican grupos más grandes de pacientes con disfunción ejecutiva, dada la importancia de los déficits organizativos y de atención entre los pacientes con disfunción ejecutiva. La intervención GMT modificada constará de siete sesiones grupales y, de manera similar a van Hooren et al (2007), una sesión individual con un neuropsicólogo en la Sesión 5. Las sesiones se llevarán a cabo dos veces por semana. Las sesiones grupales manualizadas incluirán: (1) psicoeducación estructurada que presente a los participantes el cerebro y el funcionamiento ejecutivo, la relación entre el estrés y el funcionamiento cognitivo, y entrenamiento en relajación; (2) aprendizaje paso a paso de GMT, incluida la educación sobre los lapsos de atención y el descuido de objetivos, así como la práctica en sesión dirigida a los déficits funcionales cotidianos individuales con el objetivo de maximizar la generalización. Las asignaciones de tareas dirigidas a los déficits funcionales individuales se asignarán después de cada sesión.
Grupo de control: los participantes asignados aleatoriamente a la condición de control participarán en dos sesiones grupales que enfatizan la psicoeducación y el entrenamiento de relajación. La condición de Control propuesta va más allá del estándar de atención actual, que no incluye ninguna intervención cognitiva o psicológica más allá de la evaluación neuropsicológica y médica. De acuerdo con el grupo de tratamiento GMT, los grupos de control consistirán en seis participantes. Las sesiones se programarán junto con las sesiones de tratamiento GMT (es decir, dos sesiones en una semana)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3N4
- University of Manitoba
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes pueden ser incluidos en el estudio si se identifica que tienen deficiencias de EF, secundarias a una lesión cerebral adquirida, y tienen entre 18 y 65 años de edad. Se recabará el consentimiento informado de cada participante. Los participantes elegibles serán informados sobre el propósito del estudio, los riesgos y beneficios asociados, y su opción de retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización. Los riesgos potenciales incluyen molestias sutiles cuando se participa inicialmente en ejercicios de relajación, que generalmente se resuelven con la familiaridad, y malestar leve durante la evaluación neuropsicológica. Estos problemas a veces surgen durante la práctica clínica estándar y los neuropsicólogos involucrados tienen experiencia en ayudar a las personas a reducir su angustia.
Criterio de exclusión:
- Las personas con un deterioro significativo de la memoria, deficiencias en el lenguaje receptivo, psicosis activa, depresión grave (es decir, Inventario de Depresión de Beck - II [BDI-II] ≥ 30) o un diagnóstico de demencia serán excluidas de participar en el estudio. Se reclutará un mínimo de 36 participantes para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Capacitación en gestión de objetivos
La intervención GMT modificada constará de siete sesiones grupales y, de manera similar a van Hooren et al (2007), una sesión individual con un neuropsicólogo en la Sesión 5. Las sesiones se llevarán a cabo dos veces por semana.
Las sesiones grupales manualizadas incluirán: (1) psicoeducación estructurada que presente a los participantes el cerebro y el funcionamiento ejecutivo, la relación entre el estrés y el funcionamiento cognitivo, y entrenamiento en relajación; (2) aprendizaje paso a paso de GMT, incluida la educación sobre los lapsos de atención y el descuido de objetivos, así como la práctica en sesión dirigida a los déficits funcionales cotidianos individuales con el objetivo de maximizar la generalización.
Las asignaciones de tareas dirigidas a los déficits funcionales individuales se asignarán después de cada sesión.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente al Tratamiento GMT.
El programa de intervención de rehabilitación cognitiva GMT se administrará en formato grupal y constará de 8 sesiones, que incluyen psicoeducación estructurada, entrenamiento de relajación y aprendizaje gradual de GMT.
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COMPARADOR_ACTIVO: Educación y entrenamiento de relajación.
Grupo de control de entrenamiento de educación y relajación.
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El programa del Grupo de Control de Entrenamiento de Educación y Relajación también se administrará en formato grupal, que consta de dos sesiones, que incluyen psicoeducación estructurada y entrenamiento de relajación.
A los participantes asignados a la condición de Control se les ofrecerá la oportunidad de completar el programa GMT completo luego de completar el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento neuropsicológico 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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Cambio en los puntajes de las pruebas en las siguientes medidas: Connor's Continuous Performance Test - II Delis-Kaplan Executive Functioning Scale Tower Test Trail Making Test Ruff Prueba de fluidez figurativa Prueba de asociación de palabras orales controladas Fluidez semántica Golden's Stroop Color and Word Test BADS Six Elements Test Brief-A Self and Family Report Inventories SCL-90- R Inventario de autoinforme Prueba de memoria de palabras Prueba de validez de síntomas médicos (MSVT) MSVT no verbal |
1 semana post-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento neuropsicológico a las 4 semanas posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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Cambio en los puntajes de las pruebas en las siguientes medidas: Connor's Continuous Performance Test - II Delis-Kaplan Executive Functioning Scale Tower Test Trail Making Test Ruff Prueba de fluidez figurativa Prueba de asociación de palabras orales controladas Fluidez semántica Golden's Stroop Color and Word Test BADS Six Elements Test Brief-A Self and Family Report Inventories SCL-90- R Inventario de autoinforme Prueba de memoria de palabras Prueba de validez de síntomas médicos MSVT no verbal |
4 semanas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento neuropsicológico 1 año después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
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Cambio en los puntajes de las pruebas en las siguientes medidas: Connor's Continuous Performance Test - II Delis-Kaplan Executive Functioning Scale Tower Test Trail Making Test Ruff Prueba de fluidez figurativa Prueba de asociación de palabras orales controladas Fluidez semántica Golden's Stroop Color and Word Test BADS Six Elements Test Brief-A Self and Family Report Inventories SCL-90- R Inventario de autoinforme Prueba de memoria de palabras Prueba de validez de síntomas médicos MSVT no verbal |
1 año después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lesley Ritchie, Ph.D., University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2013:389
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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