- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01992055
Utfall etter nevropsykologisk intervensjon hos ervervet hjerneskade polikliniske pasienter med eksekutiv dysfunksjon
Funksjonelle resultater etter nevropsykologisk intervensjon i polikliniske pasienter med ervervet hjerneskade med eksekutiv dysfunksjon
Denne kliniske studien er en pilotstudie som utføres for å studere virkningen av et spesifikt kognitivt rehabiliteringsprogram, Goal Management Training (GMT), hos voksne pasienter med eksekutiv dysfunksjon og tilhørende problemer i hverdagen. Intervensjonsprogrammet vil også omfatte avspenningstrening og psykoedukasjon angående hjerneskade på hverdagsfunksjon, emosjonell status og eksekutiv funksjon. Målstyringstrening fokuserer på å lære individer strategier for å kompensere for funksjonssvikt i ledere og er basert på en teori om målforsømmelse som resulterer i uorganisert atferd etter frontallappens skade. Den legger vekt på strategier for egenkontroll og selvevaluering i hverdagen. Gitt sin målorienterte vektlegging, fokus på individuelle hverdagsvansker og rapporter om forbedringer i selvrapporterte executive svikt og humør, ser GMT ut til å være en ideell intervensjonsbehandling for individer med eksekutive og funksjonelle mangler.
Gitt vekten av målrettet rehabilitering på å redusere virkningen av kognitiv svikt på daglig funksjon, snarere enn å forsøke å gjenopprette kognitive evner, forventes en reduksjon i subjektive rapporter om psykiske plager. Denne hypotesen er i samsvar med eksisterende litteratur som avslører reduserte rapporter om irritasjon og eksekutive vanskeligheter på selvrapportering. Forbedringer på tester av vedvarende oppmerksomhet og visuospatial problemløsning, samt små effekter på ytterligere tiltak for planlegging, er også forventet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksekutive funksjoner (EF) er kognitive prosesser av høyere orden som brukes spesielt under nye og komplekse forhold (Shallice, 1990) og omfatter ulike evner, inkludert å utarbeide mål, belyse alternative løsninger, implementere målrettet atferd, selvovervåking og atferdsmodifisering og utholdenhet (Snyder, Nussbaum og Robins, 2009). I følge Sohlberg og Mateer (2001; s.234) kan EF beskrives som kognitive evner "kreves for å fullføre målrettet [atferd] som ikke er overlært, automatisk og rutinemessig." Som et resultat kan eksekutiv dysfunksjon svekke ens evne til å fungere selvstendig (Bolognani et al., 2007). Forskning har identifisert en positiv sammenheng mellom funksjonell evne og EF (Hanks, Rapport, Millis, & Deshpande, 1999). I tillegg observeres differensielle reduksjoner i EF ved normal aldring etter fylte 60 år (Treitz, Heyder, & Daum, 2007). I tillegg er profilen av kognitiv svikt ved Parkinsons sykdom preget av en overvekt av eksekutiv dysfunksjon, etterfulgt av hukommelsessvikt (Emre, 2003; Emre, 2004; Verbaan et al, 2007). I tillegg til traumatiske og ervervede hjerneskader, har eksekutiv dysfunksjon og funksjonssvikt blitt observert hos personer med psykiatriske sykdommer som ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder; f.eks. Willcutt, Doyle, Nigg, Faraone, & Pennington, 2005), psykostimulerende og psykostimulerende. misbruk (f.eks. Verdejo-Garcıa, Lopez-Torrecillas, Aguilar de Arcos, & Perez-Garcıa, 2005; Fernández-Serranoa, Pérez-García, & Verdejo-García, 2011), bipolar lidelse (f.eks. Hadrangoulis, Donaldson,, F. Landay, & Goldstein, 2005; Maalouf et al., 2010), og geriatrisk depresjon (Lockwood, Alexopoulos, van Gorp, 2002). Prominensen av eksekutiv dysfunksjon hos individer med ervervet hjerneskade og psykisk sykdom, og de tilhørende kostnadene på helsevesenet, fremhever en rolle for kognitiv rehabilitering.
Kognitiv rehabilitering refererer til intervensjoner som tar sikte på å forbedre eller støtte kognitive evner etter hjerneskade, med vekt på å oppnå funksjonelle endringer. Det er en strukturert, målrettet, samarbeidsprosess mellom terapeut og pasient (og, der det er mulig, omsorgspersoner/familie) og er informert av medisinske og nevropsykologiske data (Sohlberg & Mateer, 2001). En fersk metaanalyse av effektiviteten av kognitiv rehabilitering etter ervervet hjerneskade avslørte en signifikant effekt på global kognitiv funksjon, med tiden siden skaden fungerte som en modererende variabel. Oppmerksomhetstrening etter traumatisk hjerneskade (TBI) og språk- og visuospatial trening for afasi ble identifisert som effektive behandlinger (Rohling, Faust, Beverly, & Damaskis, 2009). I sin gjennomgang av intervensjonstilnærminger for eksekutiv dysfunksjon beskriver Boelen, Spikman og Fasotti (2011) tre tilnærminger brukt i tidligere studier. For det første legger kompenserende strategier vekt på å lære pasienter kognitive strategier for å oppveie kognitive mangler. For det andre tar gjenopprettende strategier sikte på å reparere kognitive funksjoner. For det tredje søker atferdsterapiintervensjoner å modifisere atferd ved hjelp av midler som symboløkonomi.
Et eksempel på den kompenserende tilnærmingen til executive dysfunction er Goal Management Training (GMT). GMT er en kognitiv rehabiliteringsstrategi basert på Duncans (1986) teori om målforsømmelse som resulterer i uorganisert atferd etter frontallappens skade. Den legger vekt på strategier for egenovervåking og selvevaluering i hverdagen, inkludert pause, identifisere oppgaven for hånden, skissere målene og liste opp nødvendige trinn, fullføre oppgaven og evaluere vellykket gjennomføring av oppgaven.
Gitt forholdet mellom uorganisert atferd og funksjonell avhengighet, er bruk av GMT hos pasienter med eksekutiv dysfunksjon svært relevant. Levine et al. (2000) sammenlignet effektiviteten av GMT og motorisk trening (MST) hos pasienter med TBI som bodde selvstendig i samfunnet. GMT-gruppen viste forbedret ytelse på papir- og blyantoppgaver (f.eks. korrekturlesing) og redusert hastighet på oppgavefullføring antydet økt oppmerksomhet på oppgavekrav. Forbedringer på de MST-trente oppgavene ble notert for MST-gruppen. Fish og kollegaer (2007) evaluerte effekten av en «innholdsfri» cueing-strategi (dvs. tekstmeldinger som leser STOP!), den første fasen i GMT, for å kompensere for målforsømmelse etter hjerneskade. Forfatterne rapporterte betydelige forbedringer i målrettet atferd med tillegg av "innholdsfrie" signaler og konkluderer med at levering av signaler forbedrer målstyringen ved å øke egenovervåkingen.
GMT har også blitt evaluert ved normal aldring, gitt forholdet mellom redusert eksekutiv funksjon, funksjonsvansker og aldring. Van Hooren og kolleger (2007) evaluerte 69 nederlandske voksne i alderen 55 år eller eldre for virkningen av et strukturert 12-sesjoner GMT-program på kognitiv funksjon, selvrapportert humør og selvrapporterte kognitive klager og feil. Deres GMT-program inkluderte psykoedukasjon angående kognitiv funksjon og funksjonsvansker, og studiedesignet deres brukte en randomisert ventelistekontrollgruppe. Resultatene avdekket redusert irritasjon, forbedret håndtering av kognitive svikt og redusert angst i behandlingsgruppen, i forhold til kontroller. Ingen forbedring på objektive mål på kognitiv funksjon ble notert. I en annen ventelistekontrollert studie som evaluerte GMT ved normal aldring, rapporterte Levine og kolleger (2007) redusert selvrapportering av executive failures og forbedret ytelse på simulerte virkelige oppgaver hos 49 friske eldre voksne.
I tillegg til gruppestudier har GMT blitt evaluert i enkeltcasestudier. Schweizer et al (2008) ga syv, ukentlige, to-timers økter med GMT til en pasient med fokal skade på lillehjernen. Evaluering av behandlingen inkluderte pre-, post- og langsiktig (dvs. 4 måneder etter intervensjon) administrasjon av oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og selvrapporteringstiltak. Selv om det ble observert beskjedne forbedringer på objektive mål for eksekutiv funksjon, støttet pasienten betydelige forbedringer i funksjonelle evner (dvs. gå tilbake til arbeid). Tilsvarende observerte Levine og kollegaer (2000) forbedringer i måltidstilberedning, etter to økter med GMT, hos en pasient i det kroniske stadiet av bedring etter meningoencefalitt. GMT-øktene fokuserte på de fem stadiene av GMT ved å bruke pasientens oppskrifter som treningseksempler. Effekten av GMT på måltidstilberedning ble opprettholdt ved en seks måneders oppfølgingsevaluering.
Nylig ble den første kontrollerte, delvis randomiserte, studien av GMT fullført med pasienter i det kroniske stadiet av utvinning fra en fokal hjerneskade og som viste vedvarende eksekutiv dysfunksjon (Levine et al., 2011). Signifikante forbedringer i vedvarende oppmerksomhet, atferdsmessig konsistens og problemløsning ble rapportert for GMT-gruppen, uten signifikante effekter funnet for kontrollgruppen. I motsetning til tidligere studier (Levine et al., 2007; van Hooren et al., 2007), ble det imidlertid ikke observert noen endring på selvrapporteringsmålinger av daglig lederfunksjon. Forfatterne tilskriver mangelen på endring i subjektiv rapport til to mulige faktorer: 1) fravær av sikkerhetsvurderinger og 2) redusert innsikt på grunn av executive dysfunksjon eller forbedret innsikt som resulterer i økt varegodkjenning. Forfatterne konkluderer med at GMT er en effektiv intervensjon for eksekutiv dysfunksjon, som gir forbedringer i både trent og utrent atferd.
Målstyringstrening har blitt beskrevet som en unik kognitiv rehabiliteringsteknikk, gitt dens teoretiske grunnlag i målforsømmelse etter frontallappens skade og dens vekt på atferd i det virkelige liv (Levine et al., 2000). Forfatterne avslører også at for at rehabiliteringsstrategier skal kunne generaliseres til annen atferd, må generalisering være en del av selve intervensjonen. Denne konklusjonen stemmer overens med Sohlberg og Mateers (2001) forslag om at klinikere bør «programmere generalisering» ved å trene opp overlæring og generelle strategier for ulike steder og oppgaver, vektlegge individuelle vansker, inkludere betydelige andre i rehabiliteringsprosessen og planlegge for hindringer. Det har blitt anbefalt at rehabilitering for eksekutiv dysfunksjon vektlegger oppnåelse av uavhengighet i funksjonelle aktiviteter og generalisering til hverdagsaktiviteter (Boelen, Spikman, & Fasotti, 2011). Gitt sin målorienterte vektlegging, fokus på individuelle hverdagsvansker og rapporter om forbedringer i selvrapporterte eksekutive svikt og humør, ser GMT ut til å være en ideell intervensjon for individer med funksjons- og eksekutiv funksjonssvikt.
MÅL
Formålet med den foreslåtte studien er å evaluere effektiviteten til en GMT-gruppe, med vekt på kompenserende strategier for eksekutiv dysfunksjon (f.eks. målforsømmelse og oppmerksomhetsbortfall), samt avspenningstrening og psykoedukasjon angående hjerneskade, i et utvalg voksne polikliniske pasienter med identifisert eksekutiv dysfunksjon og tilhørende funksjonssvikt. Spesifikke mål inkluderer:
- Evaluering av den kortsiktige effekten av GMT på egen- og sikkerhetsrapport om hverdagsfunksjon.
- Evaluering av kortsiktig effekt av GMT på nevropsykologiske utfallsmål.
- Evaluering av den langsiktige (dvs. 1 år) effekten av GMT på egen- og sikkerhetsrapport om hverdagsfunksjon.
- Identifisering av nevropsykologiske tiltak som er følsomme for kognitive endringer etter GMT, gjennom bruk av et mer omfattende batteri av nevropsykologiske tester, sammenlignet med tidligere studier.
- Evaluering av den langsiktige (dvs. 1 år) effekten av GMT på nevropsykologiske utfallsmål.
- Identifiser den primære formidleren av endring i GMT ved å sammenligne en kontrollgruppe som mottar to økter med avspenningstrening og psykoedukasjon i forhold til en behandlingsgruppe som mottar hele GMT-programmet (inkludert avspenningstrening og psykoedukasjon).
HYPOTESER Gitt vekten av målrettet rehabilitering på å redusere virkningen av kognitiv svikt på daglig funksjon, i stedet for å forsøke å gjenopprette kognitive evner, forventes en reduksjon i subjektive rapporter om psykiske plager. Denne hypotesen stemmer overens med eksisterende litteratur som avslører reduserte rapporter om irritasjon og eksekutive vanskeligheter på selvrapportering (van Hooren et al., 2007; Levine et al., 2007). Tidligere forskning har identifisert forbedring av vedvarende oppmerksomhet og visuospatiale problemløsningsoppgaver etter GMT (Levine et al., 2011). Det foreslåtte batteriet av nevropsykologiske tester inkluderer et større antall nevropsykologiske tiltak som evaluerer forskjellige nevropsykologiske funksjoner. Forbedringer på tester av vedvarende oppmerksomhet og visuospatial problemløsning, samt små effekter på ytterligere tiltak for planlegging, er også forventet.
METODOLOGI Deltakeres gruppetildeling Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en GMT-behandlings- eller kontrollgruppe. GMT kognitiv rehabiliteringsintervensjonsprogram vil bli administrert i gruppeformat, bestående av 8 økter, inkludert strukturert psykoedukasjon, avspenningstrening og trinnvis læring av GMT. Kontrollgruppeprogrammet vil også bli administrert i gruppeformat, bestående av to økter, inkludert strukturert psykoedukasjon og avspenningstrening. Deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen vil bli tilbudt muligheten til å fullføre hele GMT-programmet etter at studien er fullført.
Inntak: Et screeningsintervju med pasienten og deres betydelige andre vil bli gjennomført for å samle viktig demografisk og medisinsk bakgrunnsinformasjon, inkludert egen- og siderapport om kognitiv, emosjonell og funksjonell status. Deltakere som henvises uten en baseline nevropsykologisk vurdering vil gjennomgå et standardisert nevropsykologisk batteri. For pasienter som henvises med en kort kognitiv screening, vil ytterligere nevropsykologiske tiltak bli gitt.
GMT Treatment Group: Et modifisert (dvs. inkludert psykoedukasjon og avspenningstrening) GMT kognitiv rehabilitering intervensjonsprogram vil bli administrert i gruppeformat. Hver gruppe vil bestå av seks deltakere for å sikre tilstrekkelig tid til å håndtere både gruppe- og individuelle funksjonsvansker. Selv om det er mer kostnadseffektivt, er det ikke planlagt større grupper av pasienter med eksekutiv dysfunksjon, gitt den fremtredende organisasjons- og oppmerksomhetssvikt blant pasienter med eksekutiv dysfunksjon. Den modifiserte GMT-intervensjonen vil bestå av syv gruppesesjoner og, i likhet med van Hooren et al (2007), en individuell sesjon med en nevropsykolog på økt 5. Sesjoner vil bli holdt to ganger i uken. De manuelle gruppeøktene vil omfatte: (1) strukturert psykoedukasjon som introduserer deltakerne til hjernen og eksekutiv funksjon, forholdet mellom stress og kognitiv funksjon, og avspenningstrening; (2) trinnvis læring av GMT, inkludert opplæring angående oppmerksomhetsbortfall og målforsømmelse, samt praksis i økten rettet mot individuelle hverdagsfunksjonelle mangler med mål om å maksimere generalisering. Lekser rettet mot individuelle funksjonssvikt vil bli tildelt etter hver økt.
Kontrollgruppe: Deltakere tilfeldig tildelt kontrolltilstanden vil delta i to gruppeøkter med vekt på psykoedukasjon og avspenningstrening. Den foreslåtte kontrollbetingelsen går utover gjeldende standard for omsorg, som ikke inkluderer noen kognitiv eller psykologisk intervensjon utover nevropsykologisk og medisinsk vurdering. I tråd med GMT-behandlingsgruppen vil kontrollgruppene bestå av seks deltakere. Økter vil bli planlagt sammen med GMT-behandlingsøktene (dvs. to økter på én uke)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere kan inkluderes i studien hvis de er identifisert å ha EF svekkelser, sekundært til en ervervet hjerneskade, og er mellom 18 og 65 år. Informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker. Kvalifiserte deltakere vil bli informert om formålet med studien, de tilhørende risikoene og fordelene, og deres mulighet til å trekke seg fra studien når som helst uten straff. Potensielle risikoer inkluderer subtilt ubehag når du først deltar i avspenningsøvelser, som vanligvis løser seg med fortrolighet, og milde plager under nevropsykologisk vurdering. Disse problemene oppstår noen ganger under standard klinisk praksis, og de involverte nevropsykologene har erfaring med å hjelpe mennesker med å redusere deres nød.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelig hukommelsessvikt, mottakelig språkdefekt, aktiv psykose, alvorlig depresjon (dvs. Beck Depression Inventory - II [BDI-II] ≥ 30), eller en diagnose av demens vil bli ekskludert fra å delta i studien. Minimum 36 deltakere vil bli rekruttert til denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Opplæring i målstyring
Den modifiserte GMT-intervensjonen vil bestå av syv gruppesesjoner og, i likhet med van Hooren et al (2007), en individuell sesjon med en nevropsykolog på økt 5. Sesjoner vil bli holdt to ganger i uken.
De manuelle gruppeøktene vil omfatte: (1) strukturert psykoedukasjon som introduserer deltakerne til hjernen og eksekutiv funksjon, forholdet mellom stress og kognitiv funksjon, og avspenningstrening; (2) trinnvis læring av GMT, inkludert opplæring angående oppmerksomhetsbortfall og målforsømmelse, samt praksis i økten rettet mot individuelle hverdagsfunksjonelle mangler med mål om å maksimere generalisering.
Lekser rettet mot individuelle funksjonssvikt vil bli tildelt etter hver økt.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt GMT-behandlingen.
GMT kognitiv rehabiliteringsintervensjonsprogram vil bli administrert i gruppeformat, bestående av 8 økter, inkludert strukturert psykoedukasjon, avspenningstrening og trinnvis læring av GMT.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Utdanning og avspenningstrening
Kontrollgruppe for utdanning og avspenningstrening
|
Education & Relaxation Training Control Group-programmet vil også bli administrert i gruppeformat, bestående av to økter, inkludert strukturert psykoedukasjon og avspenningstrening.
Deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen vil bli tilbudt muligheten til å fullføre hele GMT-programmet etter at studien er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nevropsykologisk funksjon 1 uke etter intervensjon
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Endring i testresultater på følgende mål: Connor's Continuous Performance Test - II Delis-Kaplan Executive Functioning Scale Tower Test Trail Making Test Ruff Figural Fluency Test Kontrollert Oral Word Association Test Semantisk flyt Golden's Stroop Farge- og ordtest BADS Seks Elements Test Brief-A Selv- og familierapport Inventar SCL-90- R Selvrapportering Inventar Word Memory Test Medical Symptom Validity Test (MSVT) Ikke-verbal MSVT |
1 uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nevropsykologisk funksjon 4 uker etter intervensjon
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Endring i testresultater på følgende mål: Connor's Continuous Performance Test - II Delis-Kaplan Executive Functioning Scale Tower Test Trail Making Test Ruff Figural Fluency Test Kontrollert Oral Word Association Test Semantisk flyt Golden's Stroop Farge- og ordtest BADS Seks Elements Test Brief-A Selv- og familierapport Inventar SCL-90- R Selvrapportering Inventar Word Minnetest Medisinsk symptomvaliditetstest Non-verbal MSVT |
4 uker etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nevropsykologisk funksjon 1 år etter intervensjon
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Endring i testresultater på følgende mål: Connor's Continuous Performance Test - II Delis-Kaplan Executive Functioning Scale Tower Test Trail Making Test Ruff Figural Fluency Test Kontrollert Oral Word Association Test Semantisk flyt Golden's Stroop Farge- og ordtest BADS Seks Elements Test Brief-A Selv- og familierapport Inventar SCL-90- R Selvrapportering Inventar Word Minnetest Medisinsk symptomvaliditetstest Non-verbal MSVT |
1 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lesley Ritchie, Ph.D., University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2013:389
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .