- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02009111
Dyadinen, taitoihin perustuva ensisijainen ehkäisy kumppanin väkivallan varalta perinataalisilla vanhemmilla
Couple CARE for Parents on parikeskeinen interventio, joka käsittelee ihmissuhteiden prosesseja ihmissuhteissa ja edistää parisuhteen ja vanhemmuuden taitoja vastasyntyneiden parien keskuudessa. Couple CARE for Parents käyttää Australiassa kehitettyä lähestymistapaa, joka on suunniteltu melko helpoksi ja kustannustehokkaaksi levitettäväksi laajasti (eli kotikäynnit sekä video- ja puhelinavusteinen taitokoulutus). Se on osoittanut tehokkuuden parantavan merkittävästi parisuhteiden tyytyväisyyttä kolmessa Australian satunnaistetussa tutkimuksessa.
Uusien vanhempien tyytyväisyyden normaalin laskun pysäyttäminen lähes kliiniselle tasolle on huomionarvoista, koska parisuhteen tyytymättömyys on yksi vahvimmista kumppanin fyysisen väkivallan ennustajista. Parisuhdekonfliktin hallinta on ratkaisevan tärkeää sekä vanhempien että heidän lastensa terveydelle ja hyvinvoinnille. Koska kumppanin fyysinen ja emotionaalinen aggressio (vakavamman muodon, "parisuhdeväkivallaksi" [IPV]) edeltäjä vastasyntyneiden vanhempien keskuudessa, tarve tehokkaille ennaltaehkäisypalveluille on akuutti.
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa testataan, raportoivatko pariskunnat, joilla on vastasyntynyt, jotka saavat Couple CARE for Parents -ohjelmaa, huomattavasti vähemmän IPV:tä kuin vertailuparit, jotka eivät saa ohjelmaa. Tämä on ehkäisykoe. Yksikään pariskunta ei kerro koskaan kokeneensa IPV:tä. Kaikilla pareilla on kolme empiirisesti dokumentoitua riskitekijää IPV:n kehittymiselle: nuoriso (jokaisella parilla on vähintään yksi alle 30-vuotias kumppani), vastasyntyneen vanhemmuus ja psyykkinen aggressio kuluneen vuoden aikana.
Projektilla on seuraavat tavoitteet: (1) Selvitä vanhemmille suunnatun pariskuntahoidon tulokset. Tutkijat olettavat, että muiden myönteisten tulosten ohella pariskunnat, jotka saavat pariskuntahoitoa vanhemmille, raportoivat seurannassa (a) pienemmän IPV:n verrattuna niihin, jotka eivät sitä saa; ja (b) vähemmän kumppanin fyysistä ja emotionaalista aggressiota. (2) Tunnista tekijät, jotka voivat osaltaan vähentää IPV:tä ja fyysistä ja emotionaalista aggressiota (esim. kommunikaatiotaidot, konfliktikäyttäytyminen, vanhemmuuden odotukset, aikuisen kiintymyssuhteen laatu, kumppanit, lasten hyväksikäyttömahdollisuus, perheen tulot, siviilisääty, vanhemmuus stressi, vauvan vaikeus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parit ovat inkluusioyksikkö. Näin ollen yksilöiden on oltava suhteessa. Seuraavat kriteerit ovat pariskuntatasolla.
- täytyy asua yhdessä
- tulee olla vähintään yksi 30-vuotias tai sitä nuorempi jäsen
- Lapsen tulee olla alle 3 kuukauden ikäinen ilmoittautumishetkellä
- tulee olla vähintään yksi jäsen, joka on itse- tai kumppaniraportin perusteella ollut suullisesti tai henkisesti aggressiivinen viimeisen kuuden kuukauden aikana
- on kaksi kumppania, jotka pystyvät suorittamaan arvioinnit englanniksi
- eivät ole koskaan olleet parisuhdeväkivallassa kummankaan kumppanin raporttien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikään yllä olevista ei täyty.
- Yksi alle 18-vuotias jäsen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pariskuntahoito vanhemmille
Couple CARE for Parents on parikeskeinen interventio, joka käsittelee ihmissuhteiden prosesseja ihmissuhteissa ja edistää terveitä parisuhteita ja vanhemmuuden taitoja vastasyntyneiden parien keskuudessa.
Couple CARE for Parents käyttää Australiassa kehitettyä erittäin levitettävää mallia (eli kotikäyntiä sekä video- ja puhelinavusteista taitokoulutusta).
|
Couple CARE for Parents on itsesäätelymalliin perustuva taitoon perustuva parisuhteen kehittämisohjelma.
Se koostuu seitsemästä hoitokerrasta ja kahdesta seurantakerrasta, jotka suoritetaan vauvan kahdeksan ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Ensimmäinen kotikäynti on suunniteltu 7-14 päivää rekrytoinnin jälkeen.
Seuraavat kaksi tapaamista järjestetään kahden viikon välein.
Jaksot 4–7 järjestetään kolmen viikon välein.
Kotikäyntien arvioidaan kestävän 1,5-2 tuntia.
Videon katselu istunnon ulkopuolella ja harjoitusten suorittaminen vie tyypillisesti 45 minuutista 1 tuntiin.
Tyypillinen puhelinneuvonta kestää 15-30 minuuttia per henkilö.
Ohjelma kestää siis vähintään 8-12 tuntia.
Ohjelmaan kuuluu myös kaksi tehosteistuntoa (klo 8-12 jälkeen).
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Kontrolliryhmä on odotuslistalla 24 kuukauden arvioinnin jälkeen, jolloin he ovat oikeutettuja pariskuntahoitoon (lasten iän mukaan räätälöitynä).
|
Couple CARE for Parents on itsesäätelymalliin perustuva taitoon perustuva parisuhteen kehittämisohjelma.
Se koostuu seitsemästä hoitokerrasta ja kahdesta seurantakerrasta, jotka suoritetaan vauvan kahdeksan ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Ensimmäinen kotikäynti on suunniteltu 7-14 päivää rekrytoinnin jälkeen.
Seuraavat kaksi tapaamista järjestetään kahden viikon välein.
Jaksot 4–7 järjestetään kolmen viikon välein.
Kotikäyntien arvioidaan kestävän 1,5-2 tuntia.
Videon katselu istunnon ulkopuolella ja harjoitusten suorittaminen vie tyypillisesti 45 minuutista 1 tuntiin.
Tyypillinen puhelinneuvonta kestää 15-30 minuuttia per henkilö.
Ohjelma kestää siis vähintään 8-12 tuntia.
Ohjelmaan kuuluu myös kaksi tehosteistuntoa (klo 8-12 jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konfliktitaktiikkojen asteikkomuutos arvioinnista 1 arvioon 2
Aikaikkuna: Arviointi 1 (0-3 kuukautta); Arviointi 2 (8 kuukautta)
|
CTS2 on 78 kohteen inventaario, joka arvioi (0–6 asteikolla "ei koskaan" - "yli 20 kertaa") kumppanien konfliktikäyttäytymisen ja uhriksi joutumisen esiintymistiheyttä viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Arviointi 1 (0-3 kuukautta); Arviointi 2 (8 kuukautta)
|
|
Konfliktitaktiikkojen asteikon muutos arvioinnista 1 arvioon 3
Aikaikkuna: Arviointi 1 (0-3 kuukautta); Arviointi 3 (15 kuukautta)
|
CTS2 on 78 kohteen inventaario, joka arvioi (0–6 asteikolla "ei koskaan" - "yli 20 kertaa") kumppanien konfliktikäyttäytymisen ja uhriksi joutumisen esiintymistiheyttä viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Arviointi 1 (0-3 kuukautta); Arviointi 3 (15 kuukautta)
|
|
Konfliktitaktiikkojen asteikon muutos arvioinnista 1 arvioon 4
Aikaikkuna: Arviointi 1 (0-3 kuukautta); Arviointi 4 (24 kuukautta)
|
CTS2 on 78 kohteen inventaario, joka arvioi (0-6 asteikolla "ei koskaan" - "yli 20 kertaa") kumppanien konfliktikäyttäytymisen ja uhriksi joutumisen esiintymistiheyttä viimeisen 12 kuukauden aikana.
|
Arviointi 1 (0-3 kuukautta); Arviointi 4 (24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potentiaalinen lasten hyväksikäyttö inventaarion muutos arvioinnista 1 arvioon 2
Aikaikkuna: Arviointi 1 (0-3 kuukautta); Arviointi 2 (8 kuukautta)
|
Tämä 70 kohteen itseraportointitoiminto sisältää 70 alkuperäisestä 77 väärinkäytöksestä.
|
Arviointi 1 (0-3 kuukautta); Arviointi 2 (8 kuukautta)
|
|
Vauvan vaikeuskyselyn muutos arvioinnista 1 arviointiin 2
Aikaikkuna: Arviointi 1 (0-3 kuukautta), Arviointi 2 (8 kuukautta)
|
Tämä on 24 kohdan vanhemman raportin mitta, joka koetaan vaikeaksi havaitusta luonteesta.
|
Arviointi 1 (0-3 kuukautta), Arviointi 2 (8 kuukautta)
|
|
Pariskuntien tyytyväisyysindeksin muutos arvioinnista 1 arvioon 2
Aikaikkuna: Arviointi 1 (0-3 kuukautta), Arviointi 2 (8 kuukautta)
|
Tämä on parisuhteen tyytyväisyyden mitta.
|
Arviointi 1 (0-3 kuukautta), Arviointi 2 (8 kuukautta)
|
|
Potentiaalinen lasten hyväksikäyttö inventaarion muutos arvioinnista 1 arvioon 3
Aikaikkuna: Arviointi 1 (0-3 kuukautta); Arviointi 3 (15 kuukautta)
|
Tämä 70 kohteen itseraportointitoiminto sisältää 70 alkuperäisestä 77 väärinkäytöksestä.
|
Arviointi 1 (0-3 kuukautta); Arviointi 3 (15 kuukautta)
|
|
Potentiaalinen lasten hyväksikäyttö inventaarion muutos arvioinnista 1 arvioon 4
Aikaikkuna: Arviointi 1 (0-3 kuukautta); Arviointi 4 (24 kuukautta)
|
Tämä 70 kohteen itseraportointitoiminto sisältää 70 alkuperäisestä 77 väärinkäytöksestä.
|
Arviointi 1 (0-3 kuukautta); Arviointi 4 (24 kuukautta)
|
|
Vauvan vaikeuskyselyn muutos arvioinnista 1 arviointiin 3
Aikaikkuna: Arviointi 1 (0-3 kuukautta); Arviointi 3 (15 kuukautta)
|
Tämä on 24 kohdan vanhemman raportin mitta, joka koetaan vaikeaksi havaitusta luonteesta.
|
Arviointi 1 (0-3 kuukautta); Arviointi 3 (15 kuukautta)
|
|
Vauvan vaikeuskyselyn muutos arvioinnista 1 arviointiin 4
Aikaikkuna: Arviointi 1 (0-3 kuukautta); Arviointi 4 (24 kuukautta)
|
Tämä on 24 kohdan vanhemman raportin mitta, joka koetaan vaikeaksi havaitusta luonteesta.
|
Arviointi 1 (0-3 kuukautta); Arviointi 4 (24 kuukautta)
|
|
Pariskuntien tyytyväisyysindeksin muutos arvioinnista 1 arvioon 3
Aikaikkuna: Arviointi 1 (0-3 kuukautta); Arviointi 3 (15 kuukautta)
|
Tämä on parisuhteen tyytyväisyyden mitta.
|
Arviointi 1 (0-3 kuukautta); Arviointi 3 (15 kuukautta)
|
|
Pariskuntien tyytyväisyysindeksin muutos arvioinnista 1 arvioon 4
Aikaikkuna: Arviointi 1 (0-3 kuukautta); Arviointi 4 (24 kuukautta)
|
Tämä on parisuhteen tyytyväisyyden mitta.
|
Arviointi 1 (0-3 kuukautta); Arviointi 4 (24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Petch JF, Halford WK, Creedy DK, Gamble J. A randomized controlled trial of a couple relationship and coparenting program (Couple CARE for Parents) for high- and low-risk new parents. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):662-73. doi: 10.1037/a0028781. Epub 2012 Jun 25.
- Halford WK, Sanders MR, Behrens BC. Can skills training prevent relationship problems in at-risk couples? Four-year effects of a behavioral relationship education program. J Fam Psychol. 2001 Dec;15(4):750-68. doi: 10.1037//0893-3200.15.4.750.
- Halford WK; Moore EM; Wilson KL; Dyer C; Farrugia C. Benefits of a flexible delivery relationship education: An evaluation of the Couple CARE program. Fam Relat 2004 June;53:469-476
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7U49CE001246-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .