- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02009111
Dyadisk, færdighedsbaseret primær forebyggelse af partnervold hos perinatale forældre
Couple CARE for Parents er en parfokuseret intervention, der adresserer interpersonelle processer inden for parforhold og fremmer relations- og forældreevner blandt par med en nyfødt. Couple CARE for Parents bruger en tilgang udviklet i Australien, som er designet til at være ret nem og omkostningseffektiv at udbrede bredt (dvs. hjemmebesøg og video- og telefonassisteret færdighedstræning). Det har vist effektivitet til væsentligt at forbedre pars forholdstilfredshed i tre australske randomiserede forsøg.
At arrestere det normale fald i tilfredshed hos nybagte forældre til næsten kliniske niveauer er bemærkelsesværdigt, fordi utilfredshed i forholdet er en af de stærkeste forudsigere for fysiske overgreb fra partnere. Håndtering af relationskonflikter er afgørende for både forældres og deres børns sundhed og velvære. I betragtning af den høje forekomst af partnerens fysiske og følelsesmæssige aggression (en forløber for den mere alvorlige form kaldet "intim partnervold" [IPV]) hos nybagte forældre) blandt perinatale forældre, er behovet for effektive forebyggelsestjenester akut.
Dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil teste, om par med en nyfødt, der modtager Couple CARE for Parents, rapporterer signifikant mindre IPV end kontrolpar, der ikke modtager programmet. Dette er et forebyggende forsøg. Intet par vil rapportere nogensinde at have oplevet IPV. Alle par vil have tre empirisk dokumenterede risikofaktorer for udvikling af IPV: ungdom (hvert par vil have mindst én partner under 30 år), forældreskab til en nyfødt og psykologisk aggression i det seneste år.
Projektet har følgende mål: (1) Bestem resultaterne af parpleje for forældre. Efterforskerne antager, at blandt andre positive resultater vil par, der modtager parpleje for forældre, sammenlignet med dem, der ikke gør, rapportere ved opfølgning (a) mindre IPV; og (b) mindre fysisk og følelsesmæssig aggression af partneren. (2) Identificer faktorer, der kan bidrage til reduktion af IPV og i fysisk og følelsesmæssig aggression (f.eks. kommunikationsevner, konfliktadfærd, forældreforventninger, kvaliteten af voksentilknytning, partnertilskrivning, børnemisbrugspotentiale, familieindkomst, civilstand, forældreskab stress, spædbørns vanskeligheder).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- New York University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Par er inklusionsenheden. Således skal individer være i et forhold. Følgende kriterier er på parniveau.
- skal bo sammen
- skal have mindst ét medlem på 30 år eller derunder
- skal have en baby under 3 måneder på tilmeldingstidspunktet
- skal have mindst ét medlem, der på baggrund af egen- eller partnerrapport har været verbalt eller psykisk aggressiv i de foregående seks måneder
- har to partnere i stand til at gennemføre vurderinger på engelsk
- aldrig har været involveret i partnervold, ifølge begge parters rapporter
Ekskluderingskriterier:
- Noget af ovenstående er ikke opfyldt.
- Et medlem under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Par PLEJE for forældre
Couple CARE for Parents er en parfokuseret intervention, der adresserer interpersonelle processer inden for parforhold og fremmer sunde relationer og forældreevner blandt par med en nyfødt.
Couple CARE for Parents bruger en meget udbredelig model (dvs. hjemmebesøg og video- og telefonassisteret færdighedstræning) udviklet i Australien.
|
Couple CARE for Parents er et færdighedsbaseret parforholdsforbedringsprogram baseret på en selvregulerende model.
Den består af syv sessioner og to opfølgende booster-sessioner, der finder sted i løbet af babyens første otte måneder af livet.
Det første hjemmebesøg er planlagt 7 - 14 dage efter ansættelsen.
De næste to sessioner er planlagt med to ugers intervaller.
Sessioner 4 til 7 er planlagt med tre ugers intervaller.
Hjemmebesøg forventes at vare 1,5 til 2 timer.
At se videoen uden for sessionen og gennemføre øvelserne kræver typisk 45 min til 1 time.
Den typiske telefonkonsultation varer 15 til 30 minutter pr. person.
Programmet varer således minimum 8 til 12 timer.
Programmet vil også omfatte to booster-sessioner (ud over 8 - 12 timer).
|
|
Andet: Kontrol af venteliste
Kontrolgruppen vil blive ventelistet til efter 24-måneders vurderingen, hvorefter de er berettiget til at modtage parpleje til forældre (skræddersyet til deres børns alder).
|
Couple CARE for Parents er et færdighedsbaseret parforholdsforbedringsprogram baseret på en selvregulerende model.
Den består af syv sessioner og to opfølgende booster-sessioner, der finder sted i løbet af babyens første otte måneder af livet.
Det første hjemmebesøg er planlagt 7 - 14 dage efter ansættelsen.
De næste to sessioner er planlagt med to ugers intervaller.
Sessioner 4 til 7 er planlagt med tre ugers intervaller.
Hjemmebesøg forventes at vare 1,5 til 2 timer.
At se videoen uden for sessionen og gennemføre øvelserne kræver typisk 45 min til 1 time.
Den typiske telefonkonsultation varer 15 til 30 minutter pr. person.
Programmet varer således minimum 8 til 12 timer.
Programmet vil også omfatte to booster-sessioner (ud over 8 - 12 timer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konflikttaktikskalaændring fra vurdering 1 til vurdering 2
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 2 (8 måneder)
|
CTS2 er en opgørelse på 78 punkter, der vurderer hyppigheden (på 0 - 6 skalaer mærket fra "aldrig" til "mere end 20 gange") af begåelsen af og ofring af partnerkonfliktadfærd i de seneste 6 måneder.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 2 (8 måneder)
|
|
Konflikttaktikskalaændring fra vurdering 1 til vurdering 3
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 3 (15 måneder)
|
CTS2 er en opgørelse på 78 punkter, der vurderer hyppigheden (på 0 - 6 skalaer mærket fra "aldrig" til "mere end 20 gange") af begåelsen af og ofring af partnerkonfliktadfærd i de seneste 6 måneder.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 3 (15 måneder)
|
|
Konflikttaktikskalaændring fra vurdering 1 til vurdering 4
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 4 (24 måneder)
|
CTS2 er en opgørelse på 78 punkter, der vurderer hyppigheden (på 0 - 6 skalaer mærket fra "aldrig" til "mere end 20 gange") af begåelse af og ofring af partnerkonfliktadfærd i de seneste 12 måneder.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 4 (24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potentiel ændring af opgørelse over børnemisbrug fra vurdering 1 til vurdering 2
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 2 (8 måneder)
|
Denne selvrapporteringsforanstaltning på 70 punkter indeholder 70 af de oprindelige 77 misbrugsgenstande.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 2 (8 måneder)
|
|
Spædbørnsvanskelighedsspørgeskema Ændring fra vurdering 1 til vurdering 2
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder), Vurdering 2 (8 måneder)
|
Dette er en 24-elements forældre-rapport mål for opfattet vanskeligt temperament.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder), Vurdering 2 (8 måneder)
|
|
Ændring af partilfredshedsindeks fra vurdering 1 til vurdering 2
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder), Vurdering 2 (8 måneder)
|
Dette er et mål for forholdstilfredshed.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder), Vurdering 2 (8 måneder)
|
|
Potentiel ændring af opgørelse over børnemisbrug fra vurdering 1 til vurdering 3
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 3 (15 måneder)
|
Denne selvrapporteringsforanstaltning på 70 punkter indeholder 70 af de oprindelige 77 misbrugsgenstande.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 3 (15 måneder)
|
|
Potentiel ændring af opgørelse over børnemisbrug fra vurdering 1 til vurdering 4
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 4 (24 måneder)
|
Denne selvrapporteringsforanstaltning på 70 punkter indeholder 70 af de oprindelige 77 misbrugsgenstande.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 4 (24 måneder)
|
|
Spædbørnsvanskelighedsspørgeskema Ændring fra vurdering 1 til vurdering 3
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 3 (15 måneder)
|
Dette er en 24-elements forældre-rapport mål for opfattet vanskeligt temperament.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 3 (15 måneder)
|
|
Spædbørnsvanskelighedsspørgeskema Ændring fra vurdering 1 til vurdering 4
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 4 (24 måneder)
|
Dette er en 24-elements forældre-rapport mål for opfattet vanskeligt temperament.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 4 (24 måneder)
|
|
Ændring af partilfredshedsindeks fra vurdering 1 til vurdering 3
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 3 (15 måneder)
|
Dette er et mål for forholdstilfredshed.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 3 (15 måneder)
|
|
Ændring af partilfredshedsindeks fra vurdering 1 til vurdering 4
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 4 (24 måneder)
|
Dette er et mål for forholdstilfredshed.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 4 (24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Petch JF, Halford WK, Creedy DK, Gamble J. A randomized controlled trial of a couple relationship and coparenting program (Couple CARE for Parents) for high- and low-risk new parents. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):662-73. doi: 10.1037/a0028781. Epub 2012 Jun 25.
- Halford WK, Sanders MR, Behrens BC. Can skills training prevent relationship problems in at-risk couples? Four-year effects of a behavioral relationship education program. J Fam Psychol. 2001 Dec;15(4):750-68. doi: 10.1037//0893-3200.15.4.750.
- Halford WK; Moore EM; Wilson KL; Dyer C; Farrugia C. Benefits of a flexible delivery relationship education: An evaluation of the Couple CARE program. Fam Relat 2004 June;53:469-476
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 7U49CE001246-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Par PLEJE for forældre
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
New York UniversityUkendtOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
University of CreteAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedsunderskudGrækenland
-
Isra UniversityUkendtForstyrrelse i tale- og sprogudvikling
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater