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Prevenzione primaria diadica basata sulle competenze per la violenza da parte dei partner nei genitori perinatali

31 ottobre 2022 aggiornato da: New York University

Couple CARE for Parents è un intervento incentrato sulla coppia che affronta i processi interpersonali all'interno delle relazioni e promuove le capacità relazionali e genitoriali tra le coppie con un neonato. Couple CARE for Parents utilizza un approccio sviluppato in Australia che è stato progettato per essere abbastanza facile ed economico da diffondere ampiamente (ad esempio, visite domiciliari e formazione professionale assistita da video e telefono). Ha dimostrato efficacia nel migliorare significativamente la soddisfazione relazionale delle coppie in tre studi randomizzati australiani.

L'arresto del normale declino della soddisfazione dei nuovi genitori a livelli quasi clinici è degno di nota perché l'insoddisfazione relazionale è uno dei più forti predittori dell'aggressione fisica del partner. La gestione dei conflitti relazionali è fondamentale per la salute e il benessere di entrambi i genitori e dei loro figli. Data l'elevata prevalenza dell'aggressività fisica ed emotiva del partner (un precursore della forma più grave denominata "violenza intima del partner" [IPV]) nei neogenitori) tra i genitori perinatali, la necessità di efficaci servizi di prevenzione è acuta.

Questo studio randomizzato e controllato verificherà se le coppie con un neonato che ricevono Couple CARE for Parents riportano un IPV significativamente inferiore rispetto alle coppie di controllo che non ricevono il programma. Questo è un processo di prevenzione. Nessuna coppia riferirà di aver mai sperimentato IPV. Tutte le coppie avranno tre fattori di rischio documentati empiricamente per lo sviluppo dell'IPV: la giovinezza (ogni coppia avrà almeno un partner di età inferiore ai 30 anni), la genitorialità di un neonato e l'aggressione psicologica nell'ultimo anno.

Il progetto ha i seguenti obiettivi: (1) Determinare i risultati di Couple CARE for Parents. Gli investigatori ipotizzano che, tra gli altri risultati positivi, le coppie che ricevono Couple CARE for Parents, rispetto a quelle che non lo fanno, riferiranno al follow-up (a) meno IPV; e (b) minore aggressività fisica ed emotiva del partner. (2) Identificare i fattori che possono contribuire alla riduzione dell'IPV e dell'aggressività fisica ed emotiva (ad es. capacità comunicative, comportamenti conflittuali, aspettative genitoriali, qualità dell'attaccamento adulto, attribuzioni del partner, potenziale abuso sui minori, reddito familiare, stato civile, genitorialità stress, difficoltà infantili).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

706

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le coppie sono l'unità di inclusione. Pertanto, gli individui devono essere in una relazione. I seguenti criteri sono a livello di coppia.
  • deve vivere insieme
  • deve avere almeno un membro di età pari o inferiore a 30 anni
  • deve avere un bambino di età inferiore a 3 mesi al momento dell'iscrizione
  • deve avere almeno un membro che, in base all'autovalutazione o al rapporto del partner, è stato verbalmente o psicologicamente aggressivo nei sei mesi precedenti
  • avere due partner in grado di completare le valutazioni in inglese
  • non hanno mai commesso violenza da parte del partner, secondo quanto riportato da entrambi i partner

Criteri di esclusione:

  • Nessuno dei precedenti non soddisfatto.
  • Un membro di età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coppia CURA per i genitori
Couple CARE for Parents è un intervento incentrato sulla coppia che affronta i processi interpersonali all'interno delle relazioni e promuove relazioni sane e abilità genitoriali tra le coppie con un neonato. Couple CARE for Parents utilizza un modello altamente divulgabile (vale a dire, visite domiciliari e formazione professionale assistita da video e telefono) sviluppato in Australia.
Couple CARE for Parents è un programma di miglioramento delle relazioni basato sulle competenze basato su un modello di autoregolamentazione. Consiste in sette sessioni e due sessioni di richiamo di follow-up che si verificano durante i primi otto mesi di vita del bambino. La prima visita domiciliare è prevista 7-14 giorni dopo l'assunzione. Le due sessioni successive sono programmate a intervalli di due settimane. Le sessioni da 4 a 7 sono programmate a intervalli di tre settimane. Le visite domiciliari dovrebbero durare da 1,5 a 2 ore. La visualizzazione del video al di fuori della sessione e il completamento degli esercizi richiedono in genere da 45 minuti a 1 ora. La tipica consultazione telefonica dura dai 15 ai 30 minuti a persona. Pertanto, il programma dura da un minimo di 8 a 12 ore. Il programma includerà anche due sessioni di richiamo (oltre le 8 - 12 ore).
Altro: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo sarà in lista d'attesa fino a dopo la valutazione di 24 mesi, a quel punto sarà idoneo a ricevere l'ASSISTENZA di coppia per i genitori (su misura per l'età dei loro figli).
Couple CARE for Parents è un programma di miglioramento delle relazioni basato sulle competenze basato su un modello di autoregolamentazione. Consiste in sette sessioni e due sessioni di richiamo di follow-up che si verificano durante i primi otto mesi di vita del bambino. La prima visita domiciliare è prevista 7-14 giorni dopo l'assunzione. Le due sessioni successive sono programmate a intervalli di due settimane. Le sessioni da 4 a 7 sono programmate a intervalli di tre settimane. Le visite domiciliari dovrebbero durare da 1,5 a 2 ore. La visualizzazione del video al di fuori della sessione e il completamento degli esercizi richiedono in genere da 45 minuti a 1 ora. La tipica consultazione telefonica dura dai 15 ai 30 minuti a persona. Pertanto, il programma dura da un minimo di 8 a 12 ore. Il programma includerà anche due sessioni di richiamo (oltre le 8 - 12 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala delle tattiche di conflitto dalla valutazione 1 alla valutazione 2
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 2 (8 mesi)
Il CTS2 è un inventario di 78 voci che valuta la frequenza (su scale da 0 a 6 etichettate da "mai" a "più di 20 volte") di perpetrazione e vittimizzazione da parte dei comportamenti conflittuali del partner negli ultimi 6 mesi.
Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 2 (8 mesi)
Modifica della scala delle tattiche di conflitto dalla valutazione 1 alla valutazione 3
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 3 (15 mesi)
Il CTS2 è un inventario di 78 voci che valuta la frequenza (su scale da 0 a 6 etichettate da "mai" a "più di 20 volte") di perpetrazione e vittimizzazione da parte dei comportamenti conflittuali del partner negli ultimi 6 mesi.
Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 3 (15 mesi)
Modifica della scala delle tattiche di conflitto dalla valutazione 1 alla valutazione 4
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 4 (24 mesi)
Il CTS2 è un inventario di 78 voci che valuta la frequenza (su scale da 0 a 6 etichettate da "mai" a "più di 20 volte") di perpetrazione e vittimizzazione da parte dei comportamenti conflittuali del partner negli ultimi 12 mesi.
Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 4 (24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario del potenziale di abusi sui minori dalla valutazione 1 alla valutazione 2
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 2 (8 mesi)
Questa misura di autosegnalazione di 70 item contiene 70 dei 77 item di abuso originali.
Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 2 (8 mesi)
Questionario sulle difficoltà infantili Passaggio dalla valutazione 1 alla valutazione 2
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi), Valutazione 2 (8 mesi)
Questa è una misura di 24 voci del rapporto dei genitori del temperamento difficile percepito.
Valutazione 1 (0-3 mesi), Valutazione 2 (8 mesi)
Indice di soddisfazione delle coppie Passaggio dalla valutazione 1 alla valutazione 2
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi), Valutazione 2 (8 mesi)
Questa è una misura della soddisfazione della relazione.
Valutazione 1 (0-3 mesi), Valutazione 2 (8 mesi)
Modifica dell'inventario del potenziale di abusi sui minori dalla valutazione 1 alla valutazione 3
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 3 (15 mesi)
Questa misura di autosegnalazione di 70 item contiene 70 dei 77 item di abuso originali.
Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 3 (15 mesi)
Modifica dell'inventario del potenziale di abusi sui minori dalla valutazione 1 alla valutazione 4
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 4 (24 mesi)
Questa misura di autosegnalazione di 70 item contiene 70 dei 77 item di abuso originali.
Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 4 (24 mesi)
Questionario sulla difficoltà infantile Passaggio dalla valutazione 1 alla valutazione 3
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 3 (15 mesi)
Questa è una misura di 24 voci del rapporto dei genitori del temperamento difficile percepito.
Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 3 (15 mesi)
Questionario sulle difficoltà infantili Passaggio dalla valutazione 1 alla valutazione 4
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 4 (24 mesi)
Questa è una misura di 24 voci del rapporto dei genitori del temperamento difficile percepito.
Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 4 (24 mesi)
Indice di soddisfazione delle coppie Passaggio dalla valutazione 1 alla valutazione 3
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 3 (15 mesi)
Questa è una misura della soddisfazione della relazione.
Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 3 (15 mesi)
Indice di soddisfazione delle coppie Passaggio dalla valutazione 1 alla valutazione 4
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 4 (24 mesi)
Questa è una misura della soddisfazione della relazione.
Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 4 (24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7U49CE001246-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Violenza intima del partner

Prove cliniche su Coppia CURA per i genitori

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