- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02009111
Prevenzione primaria diadica basata sulle competenze per la violenza da parte dei partner nei genitori perinatali
Couple CARE for Parents è un intervento incentrato sulla coppia che affronta i processi interpersonali all'interno delle relazioni e promuove le capacità relazionali e genitoriali tra le coppie con un neonato. Couple CARE for Parents utilizza un approccio sviluppato in Australia che è stato progettato per essere abbastanza facile ed economico da diffondere ampiamente (ad esempio, visite domiciliari e formazione professionale assistita da video e telefono). Ha dimostrato efficacia nel migliorare significativamente la soddisfazione relazionale delle coppie in tre studi randomizzati australiani.
L'arresto del normale declino della soddisfazione dei nuovi genitori a livelli quasi clinici è degno di nota perché l'insoddisfazione relazionale è uno dei più forti predittori dell'aggressione fisica del partner. La gestione dei conflitti relazionali è fondamentale per la salute e il benessere di entrambi i genitori e dei loro figli. Data l'elevata prevalenza dell'aggressività fisica ed emotiva del partner (un precursore della forma più grave denominata "violenza intima del partner" [IPV]) nei neogenitori) tra i genitori perinatali, la necessità di efficaci servizi di prevenzione è acuta.
Questo studio randomizzato e controllato verificherà se le coppie con un neonato che ricevono Couple CARE for Parents riportano un IPV significativamente inferiore rispetto alle coppie di controllo che non ricevono il programma. Questo è un processo di prevenzione. Nessuna coppia riferirà di aver mai sperimentato IPV. Tutte le coppie avranno tre fattori di rischio documentati empiricamente per lo sviluppo dell'IPV: la giovinezza (ogni coppia avrà almeno un partner di età inferiore ai 30 anni), la genitorialità di un neonato e l'aggressione psicologica nell'ultimo anno.
Il progetto ha i seguenti obiettivi: (1) Determinare i risultati di Couple CARE for Parents. Gli investigatori ipotizzano che, tra gli altri risultati positivi, le coppie che ricevono Couple CARE for Parents, rispetto a quelle che non lo fanno, riferiranno al follow-up (a) meno IPV; e (b) minore aggressività fisica ed emotiva del partner. (2) Identificare i fattori che possono contribuire alla riduzione dell'IPV e dell'aggressività fisica ed emotiva (ad es. capacità comunicative, comportamenti conflittuali, aspettative genitoriali, qualità dell'attaccamento adulto, attribuzioni del partner, potenziale abuso sui minori, reddito familiare, stato civile, genitorialità stress, difficoltà infantili).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- New York University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le coppie sono l'unità di inclusione. Pertanto, gli individui devono essere in una relazione. I seguenti criteri sono a livello di coppia.
- deve vivere insieme
- deve avere almeno un membro di età pari o inferiore a 30 anni
- deve avere un bambino di età inferiore a 3 mesi al momento dell'iscrizione
- deve avere almeno un membro che, in base all'autovalutazione o al rapporto del partner, è stato verbalmente o psicologicamente aggressivo nei sei mesi precedenti
- avere due partner in grado di completare le valutazioni in inglese
- non hanno mai commesso violenza da parte del partner, secondo quanto riportato da entrambi i partner
Criteri di esclusione:
- Nessuno dei precedenti non soddisfatto.
- Un membro di età inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coppia CURA per i genitori
Couple CARE for Parents è un intervento incentrato sulla coppia che affronta i processi interpersonali all'interno delle relazioni e promuove relazioni sane e abilità genitoriali tra le coppie con un neonato.
Couple CARE for Parents utilizza un modello altamente divulgabile (vale a dire, visite domiciliari e formazione professionale assistita da video e telefono) sviluppato in Australia.
|
Couple CARE for Parents è un programma di miglioramento delle relazioni basato sulle competenze basato su un modello di autoregolamentazione.
Consiste in sette sessioni e due sessioni di richiamo di follow-up che si verificano durante i primi otto mesi di vita del bambino.
La prima visita domiciliare è prevista 7-14 giorni dopo l'assunzione.
Le due sessioni successive sono programmate a intervalli di due settimane.
Le sessioni da 4 a 7 sono programmate a intervalli di tre settimane.
Le visite domiciliari dovrebbero durare da 1,5 a 2 ore.
La visualizzazione del video al di fuori della sessione e il completamento degli esercizi richiedono in genere da 45 minuti a 1 ora.
La tipica consultazione telefonica dura dai 15 ai 30 minuti a persona.
Pertanto, il programma dura da un minimo di 8 a 12 ore.
Il programma includerà anche due sessioni di richiamo (oltre le 8 - 12 ore).
|
|
Altro: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo sarà in lista d'attesa fino a dopo la valutazione di 24 mesi, a quel punto sarà idoneo a ricevere l'ASSISTENZA di coppia per i genitori (su misura per l'età dei loro figli).
|
Couple CARE for Parents è un programma di miglioramento delle relazioni basato sulle competenze basato su un modello di autoregolamentazione.
Consiste in sette sessioni e due sessioni di richiamo di follow-up che si verificano durante i primi otto mesi di vita del bambino.
La prima visita domiciliare è prevista 7-14 giorni dopo l'assunzione.
Le due sessioni successive sono programmate a intervalli di due settimane.
Le sessioni da 4 a 7 sono programmate a intervalli di tre settimane.
Le visite domiciliari dovrebbero durare da 1,5 a 2 ore.
La visualizzazione del video al di fuori della sessione e il completamento degli esercizi richiedono in genere da 45 minuti a 1 ora.
La tipica consultazione telefonica dura dai 15 ai 30 minuti a persona.
Pertanto, il programma dura da un minimo di 8 a 12 ore.
Il programma includerà anche due sessioni di richiamo (oltre le 8 - 12 ore).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala delle tattiche di conflitto dalla valutazione 1 alla valutazione 2
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 2 (8 mesi)
|
Il CTS2 è un inventario di 78 voci che valuta la frequenza (su scale da 0 a 6 etichettate da "mai" a "più di 20 volte") di perpetrazione e vittimizzazione da parte dei comportamenti conflittuali del partner negli ultimi 6 mesi.
|
Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 2 (8 mesi)
|
|
Modifica della scala delle tattiche di conflitto dalla valutazione 1 alla valutazione 3
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 3 (15 mesi)
|
Il CTS2 è un inventario di 78 voci che valuta la frequenza (su scale da 0 a 6 etichettate da "mai" a "più di 20 volte") di perpetrazione e vittimizzazione da parte dei comportamenti conflittuali del partner negli ultimi 6 mesi.
|
Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 3 (15 mesi)
|
|
Modifica della scala delle tattiche di conflitto dalla valutazione 1 alla valutazione 4
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 4 (24 mesi)
|
Il CTS2 è un inventario di 78 voci che valuta la frequenza (su scale da 0 a 6 etichettate da "mai" a "più di 20 volte") di perpetrazione e vittimizzazione da parte dei comportamenti conflittuali del partner negli ultimi 12 mesi.
|
Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 4 (24 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'inventario del potenziale di abusi sui minori dalla valutazione 1 alla valutazione 2
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 2 (8 mesi)
|
Questa misura di autosegnalazione di 70 item contiene 70 dei 77 item di abuso originali.
|
Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 2 (8 mesi)
|
|
Questionario sulle difficoltà infantili Passaggio dalla valutazione 1 alla valutazione 2
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi), Valutazione 2 (8 mesi)
|
Questa è una misura di 24 voci del rapporto dei genitori del temperamento difficile percepito.
|
Valutazione 1 (0-3 mesi), Valutazione 2 (8 mesi)
|
|
Indice di soddisfazione delle coppie Passaggio dalla valutazione 1 alla valutazione 2
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi), Valutazione 2 (8 mesi)
|
Questa è una misura della soddisfazione della relazione.
|
Valutazione 1 (0-3 mesi), Valutazione 2 (8 mesi)
|
|
Modifica dell'inventario del potenziale di abusi sui minori dalla valutazione 1 alla valutazione 3
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 3 (15 mesi)
|
Questa misura di autosegnalazione di 70 item contiene 70 dei 77 item di abuso originali.
|
Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 3 (15 mesi)
|
|
Modifica dell'inventario del potenziale di abusi sui minori dalla valutazione 1 alla valutazione 4
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 4 (24 mesi)
|
Questa misura di autosegnalazione di 70 item contiene 70 dei 77 item di abuso originali.
|
Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 4 (24 mesi)
|
|
Questionario sulla difficoltà infantile Passaggio dalla valutazione 1 alla valutazione 3
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 3 (15 mesi)
|
Questa è una misura di 24 voci del rapporto dei genitori del temperamento difficile percepito.
|
Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 3 (15 mesi)
|
|
Questionario sulle difficoltà infantili Passaggio dalla valutazione 1 alla valutazione 4
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 4 (24 mesi)
|
Questa è una misura di 24 voci del rapporto dei genitori del temperamento difficile percepito.
|
Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 4 (24 mesi)
|
|
Indice di soddisfazione delle coppie Passaggio dalla valutazione 1 alla valutazione 3
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 3 (15 mesi)
|
Questa è una misura della soddisfazione della relazione.
|
Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 3 (15 mesi)
|
|
Indice di soddisfazione delle coppie Passaggio dalla valutazione 1 alla valutazione 4
Lasso di tempo: Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 4 (24 mesi)
|
Questa è una misura della soddisfazione della relazione.
|
Valutazione 1 (0-3 mesi); Valutazione 4 (24 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Petch JF, Halford WK, Creedy DK, Gamble J. A randomized controlled trial of a couple relationship and coparenting program (Couple CARE for Parents) for high- and low-risk new parents. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):662-73. doi: 10.1037/a0028781. Epub 2012 Jun 25.
- Halford WK, Sanders MR, Behrens BC. Can skills training prevent relationship problems in at-risk couples? Four-year effects of a behavioral relationship education program. J Fam Psychol. 2001 Dec;15(4):750-68. doi: 10.1037//0893-3200.15.4.750.
- Halford WK; Moore EM; Wilson KL; Dyer C; Farrugia C. Benefits of a flexible delivery relationship education: An evaluation of the Couple CARE program. Fam Relat 2004 June;53:469-476
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7U49CE001246-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Violenza intima del partner
-
Yale UniversityNational Science Foundation; Grand Challenges Canada; Weiss Foundation; World Bank... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteViolenza intima del partner (IPV) | Prevenzione della violenza nei partner intimiBangladesh
-
Uppsala UniversityNon ancora reclutamentoViolenza intima del partner | Resilienza, Psicologico | Vergogna | Violenza da partner intimo contro le donne | Abuso domesticoSvezia
-
Centers for Disease Control and PreventionThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of South Carolina e altri collaboratoriCompletatoAbuso del partnerStati Uniti
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Attivo, non reclutanteViolenza intima del partnerStati Uniti
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Brigham Young UniversityCompletatoProblemi relazionali del partnerArgentina, Costa Rica, Guatemala, Messico, Spagna
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Centers for Disease Control and PreventionCompletatoViolenza intima del partnerStati Uniti
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoViolenza intima del partnerStati Uniti
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalCompletato
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
-
Joanne KlevensUniversity of Michigan; The Community Health and Social Services Center, Inc.Completato
Prove cliniche su Coppia CURA per i genitori
-
Medical College of WisconsinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoNascita prematura | Il processo decisionale | Rianimazione | Infante, prematuro | Assistenza prenataleStati Uniti
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationReclutamentoDisturbo dello spettro autistico (ASD)Stati Uniti
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Reclutamento
-
Pro-Change Behavior SystemsCompletatoDemenza | Salute mentaleStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsCompletatoMigliorare il collegamento con la sanità e altri servizi per i veterani che escono dal carcere (PIE)Disturbo da Uso di Sostanze | Salute mentale | Senzatetto | Collegamento alla curaStati Uniti
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)CompletatoDelirio | Deterioramento cognitivoStati Uniti
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)ReclutamentoAbuso dell'anziano | Maltrattamenti anzianiStati Uniti
-
Attikon HospitalDepartment of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash UniversityCompletatoSindrome dell'intestino irritabile con diarreaGrecia
-
Christine Kaiser, LAc, DACMCompletatoProblemi di fertilitàStati Uniti
-
University of California, Los AngelesRitiratoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico nei bambiniStati Uniti