- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02009111
Dyadisk, ferdighetsbasert primærforebygging for partnervold hos perinatale foreldre
Couple CARE for Parents er en parfokusert intervensjon som tar for seg mellommenneskelige prosesser innenfor relasjoner og fremmer relasjons- og foreldreferdigheter blant par med en nyfødt. Couple CARE for Parents bruker en tilnærming utviklet i Australia som er designet for å være ganske enkel og kostnadseffektiv å spre bredt (dvs. hjemmebesøk og video- og telefonassistert ferdighetstrening). Det har vist effekt for å forbedre pars forholdstilfredshet betydelig i tre australske randomiserte studier.
Å arrestere den normale nedgangen i tilfredshet til nye foreldre til nesten kliniske nivåer er bemerkelsesverdig fordi misnøye i forholdet er en av de sterkeste prediktorene for fysiske overgrep fra partnere. Å håndtere relasjonskonflikter er avgjørende for helsen og velværet til både foreldre og deres barn. Gitt den høye forekomsten av partnerens fysiske og emosjonelle aggresjon (en forløper til den mer alvorlige formen merket "intim partnervold" [IPV]) hos nybakte foreldre) blant perinatale foreldre, er behovet for effektive forebyggingstjenester akutt.
Denne randomiserte, kontrollerte studien vil teste om par med en nyfødt som mottar Couple CARE for Parents rapporterer betydelig mindre IPV enn kontrollpar som ikke mottar programmet. Dette er et forebyggende forsøk. Ingen par vil rapportere noen gang å ha opplevd IPV. Alle par vil ha tre empirisk dokumenterte risikofaktorer for utvikling av IPV: ungdom (hvert par vil ha minst én partner under 30 år), foreldreskap til en nyfødt og psykologisk aggresjon det siste året.
Prosjektet har følgende mål: (1) Bestemme resultatene av paromsorg for foreldre. Etterforskerne antar at, blant andre positive utfall, vil par som mottar Par CARE for Parents, sammenlignet med de som ikke gjør det, rapportere ved oppfølging (a) mindre IPV; og (b) mindre fysisk og følelsesmessig aggresjon fra partneren. (2) Identifiser faktorer som kan bidra til reduksjon i IPV og i fysisk og emosjonell aggresjon (f.eks. kommunikasjonsevner, konfliktatferd, foreldreforventninger, kvalitet på voksentilknytning, partnerattribusjoner, barnemishandlingspotensial, familieinntekt, sivilstatus, foreldreskap stress, spedbarnsvansker).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- New York University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par er enheten for inkludering. Derfor må individer være i et forhold. Følgende kriterier er på parnivå.
- må bo sammen
- må ha minst ett medlem på 30 år eller yngre
- må ha en baby under 3 måneder ved påmelding
- må ha minst ett medlem som, basert på egen- eller partnerrapport, har vært verbalt eller psykisk aggressiv de siste seks månedene
- har to partnere i stand til å fullføre vurderinger på engelsk
- har aldri drevet med vold i nære relasjoner, ifølge begge parters rapporter
Ekskluderingskriterier:
- Noen av de ovennevnte ikke oppfylt.
- Ett medlem under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Par OMSORG for foreldre
Couple CARE for Parents er en parfokusert intervensjon som adresserer mellommenneskelige prosesser i forhold og fremmer sunne relasjoner og foreldreferdigheter blant par med en nyfødt.
Couple CARE for Parents bruker en svært spredbar modell (dvs. hjemmebesøk og video- og telefonassistert ferdighetstrening) utviklet i Australia.
|
Couple CARE for Parents er et ferdighetsbasert relasjonsforbedringsprogram basert på en selvregulerende modell.
Den består av syv økter og to oppfølgingsboosterøkter som skjer i løpet av babyens første åtte måneder av livet.
Første hjemmebesøk er planlagt 7 - 14 dager etter rekruttering.
De neste to øktene er planlagt med to ukers intervaller.
Økt 4 til 7 er planlagt i tre ukers intervaller.
Hjemmebesøk forventes å vare 1,5 til 2 timer.
Å se videoen utenom økten og fullføre øvelsene krever vanligvis 45 minutter til 1 time.
Den typiske telefonkonsultasjonen varer fra 15 til 30 minutter per person.
Dermed varer programmet minimum 8 til 12 timer.
Programmet vil også inkludere to booster-økter (utover 8-12 timer).
|
Annen: Ventelistekontroll
Kontrollgruppen vil stå på venteliste til etter 24-månedersvurderingen, og da er de kvalifisert til å motta paromsorg for foreldre (tilpasset barnas alder).
|
Couple CARE for Parents er et ferdighetsbasert relasjonsforbedringsprogram basert på en selvregulerende modell.
Den består av syv økter og to oppfølgingsboosterøkter som skjer i løpet av babyens første åtte måneder av livet.
Første hjemmebesøk er planlagt 7 - 14 dager etter rekruttering.
De neste to øktene er planlagt med to ukers intervaller.
Økt 4 til 7 er planlagt i tre ukers intervaller.
Hjemmebesøk forventes å vare 1,5 til 2 timer.
Å se videoen utenom økten og fullføre øvelsene krever vanligvis 45 minutter til 1 time.
Den typiske telefonkonsultasjonen varer fra 15 til 30 minutter per person.
Dermed varer programmet minimum 8 til 12 timer.
Programmet vil også inkludere to booster-økter (utover 8-12 timer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Conflict Tactics Scale Endring fra vurdering 1 til vurdering 2
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 2 (8 måneder)
|
CTS2 er en 78-elements inventar som vurderer frekvensen (på 0 - 6 skalaer merket fra "aldri" til "mer enn 20 ganger") av utførelse av og offer for partnerkonfliktatferd de siste 6 månedene.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 2 (8 måneder)
|
Conflict Tactics Scale Endring fra vurdering 1 til vurdering 3
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 3 (15 måneder)
|
CTS2 er en 78-elements inventar som vurderer frekvensen (på 0 - 6 skalaer merket fra "aldri" til "mer enn 20 ganger") av utførelse av og offer for partnerkonfliktatferd de siste 6 månedene.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 3 (15 måneder)
|
Conflict Tactics Scale Endring fra vurdering 1 til vurdering 4
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 4 (24 måneder)
|
CTS2 er en 78-elements inventar som vurderer frekvensen (på 0 - 6 skalaer merket fra "aldri" til "mer enn 20 ganger") av utførelse av og ofring av partnerkonfliktatferd de siste 12 månedene.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 4 (24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Potensiell endring i beholdningen av overgrep mot barn fra vurdering 1 til vurdering 2
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 2 (8 måneder)
|
Dette selvrapporteringstiltaket på 70 elementer inneholder 70 av de opprinnelige 77 misbrukselementene.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 2 (8 måneder)
|
Spedbarnsvanskelighetsspørreskjema Endring fra vurdering 1 til vurdering 2
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder), Vurdering 2 (8 måneder)
|
Dette er et 24-elements foreldrerapportmål på opplevd vanskelig temperament.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder), Vurdering 2 (8 måneder)
|
Endring av partilfredshetsindeks fra vurdering 1 til vurdering 2
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder), Vurdering 2 (8 måneder)
|
Dette er et mål på relasjonstilfredshet.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder), Vurdering 2 (8 måneder)
|
Potensiell endring i beholdningen av overgrep mot barn fra vurdering 1 til vurdering 3
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 3 (15 måneder)
|
Dette selvrapporteringstiltaket på 70 elementer inneholder 70 av de opprinnelige 77 misbrukselementene.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 3 (15 måneder)
|
Potensiell endring av overgrep mot barn fra vurdering 1 til vurdering 4
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 4 (24 måneder)
|
Dette selvrapporteringstiltaket på 70 elementer inneholder 70 av de opprinnelige 77 misbrukselementene.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 4 (24 måneder)
|
Spedbarnsvanskelighetsspørreskjema Endring fra vurdering 1 til vurdering 3
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 3 (15 måneder)
|
Dette er et 24-elements foreldrerapportmål på opplevd vanskelig temperament.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 3 (15 måneder)
|
Spedbarnsvanskelighetsspørreskjema Endring fra vurdering 1 til vurdering 4
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 4 (24 måneder)
|
Dette er et 24-elements foreldrerapportmål på opplevd vanskelig temperament.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 4 (24 måneder)
|
Endring av partilfredshetsindeks fra vurdering 1 til vurdering 3
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 3 (15 måneder)
|
Dette er et mål på relasjonstilfredshet.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 3 (15 måneder)
|
Endring av partilfredshetsindeks fra vurdering 1 til vurdering 4
Tidsramme: Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 4 (24 måneder)
|
Dette er et mål på relasjonstilfredshet.
|
Vurdering 1 (0-3 måneder); Vurdering 4 (24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Petch JF, Halford WK, Creedy DK, Gamble J. A randomized controlled trial of a couple relationship and coparenting program (Couple CARE for Parents) for high- and low-risk new parents. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):662-73. doi: 10.1037/a0028781. Epub 2012 Jun 25.
- Halford WK, Sanders MR, Behrens BC. Can skills training prevent relationship problems in at-risk couples? Four-year effects of a behavioral relationship education program. J Fam Psychol. 2001 Dec;15(4):750-68. doi: 10.1037//0893-3200.15.4.750.
- Halford WK; Moore EM; Wilson KL; Dyer C; Farrugia C. Benefits of a flexible delivery relationship education: An evaluation of the Couple CARE program. Fam Relat 2004 June;53:469-476
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 7U49CE001246-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Par OMSORG for foreldre
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMental Helse | Familiehelse | Psykisk lidelse, barnForente stater
-
University of California, San FranciscoPåmelding etter invitasjonAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har ikke rekruttert ennå
-
The Cleveland ClinicUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser | AutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation og andre samarbeidspartnereRekrutteringForeldre | ForeldreintervensjonForente stater
-
NYU Langone HealthFullført
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
IRIS Media IncFullførtAutisme lidelseForente stater