- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02009111
Prévention primaire dyadique, basée sur les compétences, de la violence conjugale chez les parents en période périnatale
Couple CARE for Parents est une intervention axée sur le couple qui aborde les processus interpersonnels au sein des relations et promeut les compétences relationnelles et parentales chez les couples avec un nouveau-né. Couple CARE for Parents utilise une approche développée en Australie qui a été conçue pour être assez facile et rentable à diffuser largement (par exemple, visites à domicile et formation professionnelle assistée par vidéo et par téléphone). Il a démontré son efficacité pour améliorer de manière significative la satisfaction relationnelle des couples dans trois essais randomisés australiens.
Arrêter le déclin normal de la satisfaction des nouveaux parents à des niveaux quasi cliniques est remarquable, car l'insatisfaction relationnelle est l'un des meilleurs prédicteurs de l'agression physique du partenaire. La gestion des conflits relationnels est essentielle à la santé et au bien-être des parents et de leurs enfants. Compte tenu de la forte prévalence de l'agression physique et émotionnelle du partenaire (un précurseur de la forme plus grave appelée « violence entre partenaires intimes » [VPI]) chez les nouveaux parents) chez les parents périnataux, le besoin de services de prévention efficaces est aigu.
Cet essai contrôlé randomisé testera si les couples avec un nouveau-né qui reçoivent Couple CARE for Parents déclarent significativement moins de VPI que les couples témoins qui ne reçoivent pas le programme. Il s'agit d'un essai de prévention. Aucun couple ne rapportera avoir jamais vécu de violence conjugale. Tous les couples auront trois facteurs de risque empiriquement documentés pour le développement de la VPI : la jeunesse (chaque couple aura au moins un partenaire de moins de 30 ans), la parentalité d'un nouveau-né et l'agression psychologique au cours de l'année écoulée.
Le projet a les objectifs suivants : (1) Déterminer les résultats de Couple CARE for Parents. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, parmi d'autres résultats positifs, les couples qui reçoivent Couple CARE for Parents, par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas, rapporteront lors du suivi (a) moins de VPI ; et (b) moins d'agressivité physique et émotionnelle du partenaire. (2) Identifier les facteurs qui peuvent contribuer à la réduction de la VPI et de l'agression physique et émotionnelle (par exemple, les compétences en communication, les comportements conflictuels, les attentes parentales, la qualité de l'attachement adulte, les attributions du partenaire, le potentiel de violence envers les enfants, le revenu familial, l'état matrimonial, la parentalité stress, difficulté infantile).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- New York University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les couples sont l'unité d'inclusion. Ainsi, les individus doivent être en couple. Les critères suivants sont au niveau du couple.
- doit vivre ensemble
- doit avoir au moins un membre âgé de 30 ans ou moins
- avoir un bébé de moins de 3 mois au moment de l'inscription
- doit avoir au moins un membre qui, sur la base d'une déclaration personnelle ou d'un partenaire, a été verbalement ou psychologiquement agressif au cours des six mois précédents
- avoir deux partenaires capables de passer des évaluations en anglais
- n'ont jamais commis de violence conjugale, d'après les rapports des deux partenaires
Critère d'exclusion:
- L'une des conditions ci-dessus n'est pas remplie.
- Un membre de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SOIN de couple pour les parents
Couple CARE for Parents est une intervention axée sur le couple qui aborde les processus interpersonnels au sein des relations et promeut des relations saines et des compétences parentales chez les couples avec un nouveau-né.
Couple CARE for Parents utilise un modèle hautement diffusable (c'est-à-dire des visites à domicile et une formation professionnelle assistée par vidéo et par téléphone) développé en Australie.
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Couple CARE for Parents est un programme d'amélioration des relations basé sur les compétences et basé sur un modèle d'autorégulation.
Il se compose de sept séances et de deux séances de rappel de suivi qui se déroulent au cours des huit premiers mois de la vie du bébé.
La première visite à domicile est prévue 7 à 14 jours après le recrutement.
Les deux prochaines sessions sont programmées à des intervalles de deux semaines.
Les sessions 4 à 7 sont programmées à intervalles de trois semaines.
Les visites à domicile durent entre 1h30 et 2h.
La visualisation hors session de la vidéo et la réalisation des exercices nécessitent généralement 45 min à 1 h.
La consultation téléphonique typique dure de 15 à 30 minutes par personne.
Ainsi, le programme dure au minimum 8 à 12 heures.
Le programme comprendra également deux séances de rappel (au-delà des 8 - 12h).
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Autre: Contrôle des listes d'attente
Le groupe de contrôle sera mis sur liste d'attente jusqu'à la fin de l'évaluation de 24 mois, date à laquelle ils sont éligibles pour recevoir Couple CARE for Parents (adapté à l'âge de leurs enfants).
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Couple CARE for Parents est un programme d'amélioration des relations basé sur les compétences et basé sur un modèle d'autorégulation.
Il se compose de sept séances et de deux séances de rappel de suivi qui se déroulent au cours des huit premiers mois de la vie du bébé.
La première visite à domicile est prévue 7 à 14 jours après le recrutement.
Les deux prochaines sessions sont programmées à des intervalles de deux semaines.
Les sessions 4 à 7 sont programmées à intervalles de trois semaines.
Les visites à domicile durent entre 1h30 et 2h.
La visualisation hors session de la vidéo et la réalisation des exercices nécessitent généralement 45 min à 1 h.
La consultation téléphonique typique dure de 15 à 30 minutes par personne.
Ainsi, le programme dure au minimum 8 à 12 heures.
Le programme comprendra également deux séances de rappel (au-delà des 8 - 12h).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle des tactiques de conflit de l'évaluation 1 à l'évaluation 2
Délai: Évaluation 1 (0-3 mois); Évaluation 2 (8 mois)
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Le CTS2 est un inventaire de 78 items qui évalue la fréquence (sur des échelles de 0 à 6 étiquetées de « jamais » à « plus de 20 fois ») de la perpétration et de la victimisation par des comportements conflictuels entre partenaires au cours des 6 derniers mois.
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Évaluation 1 (0-3 mois); Évaluation 2 (8 mois)
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Changement d'échelle des tactiques de conflit de l'évaluation 1 à l'évaluation 3
Délai: Évaluation 1 (0-3 mois); Évaluation 3 (15 mois)
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Le CTS2 est un inventaire de 78 items qui évalue la fréquence (sur des échelles de 0 à 6 étiquetées de « jamais » à « plus de 20 fois ») de la perpétration et de la victimisation par des comportements conflictuels entre partenaires au cours des 6 derniers mois.
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Évaluation 1 (0-3 mois); Évaluation 3 (15 mois)
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Changement d'échelle des tactiques de conflit de l'évaluation 1 à l'évaluation 4
Délai: Évaluation 1 (0-3 mois); Évaluation 4 (24 mois)
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Le CTS2 est un inventaire de 78 items qui évalue la fréquence (sur des échelles de 0 à 6 étiquetées de « jamais » à « plus de 20 fois ») de la perpétration et de la victimisation par des comportements conflictuels entre partenaires au cours des 12 derniers mois.
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Évaluation 1 (0-3 mois); Évaluation 4 (24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation potentielle de l'inventaire de la maltraitance des enfants de l'évaluation 1 à l'évaluation 2
Délai: Évaluation 1 (0-3 mois); Évaluation 2 (8 mois)
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Cette mesure d'auto-évaluation de 70 items contient 70 des 77 items d'abus d'origine.
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Évaluation 1 (0-3 mois); Évaluation 2 (8 mois)
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Questionnaire sur la difficulté du nourrisson Passer de l'évaluation 1 à l'évaluation 2
Délai: Évaluation 1 (0-3 mois), Évaluation 2 (8 mois)
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Il s'agit d'une mesure de 24 items du rapport des parents sur le tempérament difficile perçu.
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Évaluation 1 (0-3 mois), Évaluation 2 (8 mois)
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Changement de l'indice de satisfaction des couples de l'évaluation 1 à l'évaluation 2
Délai: Évaluation 1 (0-3 mois), Évaluation 2 (8 mois)
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C'est une mesure de la satisfaction relationnelle.
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Évaluation 1 (0-3 mois), Évaluation 2 (8 mois)
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Variation potentielle de l'inventaire de la maltraitance des enfants de l'évaluation 1 à l'évaluation 3
Délai: Évaluation 1 (0-3 mois); Évaluation 3 (15 mois)
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Cette mesure d'auto-évaluation de 70 items contient 70 des 77 items d'abus d'origine.
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Évaluation 1 (0-3 mois); Évaluation 3 (15 mois)
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Variation potentielle de l'inventaire de la maltraitance des enfants de l'évaluation 1 à l'évaluation 4
Délai: Évaluation 1 (0-3 mois); Évaluation 4 (24 mois)
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Cette mesure d'auto-évaluation de 70 items contient 70 des 77 items d'abus d'origine.
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Évaluation 1 (0-3 mois); Évaluation 4 (24 mois)
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Questionnaire sur la difficulté du nourrisson Passage de l'évaluation 1 à l'évaluation 3
Délai: Évaluation 1 (0-3 mois); Évaluation 3 (15 mois)
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Il s'agit d'une mesure de 24 items du rapport des parents sur le tempérament difficile perçu.
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Évaluation 1 (0-3 mois); Évaluation 3 (15 mois)
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Questionnaire sur la difficulté du nourrisson Passage de l'évaluation 1 à l'évaluation 4
Délai: Évaluation 1 (0-3 mois); Évaluation 4 (24 mois)
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Il s'agit d'une mesure de 24 items du rapport des parents sur le tempérament difficile perçu.
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Évaluation 1 (0-3 mois); Évaluation 4 (24 mois)
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Changement de l'indice de satisfaction des couples de l'évaluation 1 à l'évaluation 3
Délai: Évaluation 1 (0-3 mois); Évaluation 3 (15 mois)
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C'est une mesure de la satisfaction relationnelle.
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Évaluation 1 (0-3 mois); Évaluation 3 (15 mois)
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Changement de l'indice de satisfaction des couples de l'évaluation 1 à l'évaluation 4
Délai: Évaluation 1 (0-3 mois); Évaluation 4 (24 mois)
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C'est une mesure de la satisfaction relationnelle.
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Évaluation 1 (0-3 mois); Évaluation 4 (24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Petch JF, Halford WK, Creedy DK, Gamble J. A randomized controlled trial of a couple relationship and coparenting program (Couple CARE for Parents) for high- and low-risk new parents. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):662-73. doi: 10.1037/a0028781. Epub 2012 Jun 25.
- Halford WK, Sanders MR, Behrens BC. Can skills training prevent relationship problems in at-risk couples? Four-year effects of a behavioral relationship education program. J Fam Psychol. 2001 Dec;15(4):750-68. doi: 10.1037//0893-3200.15.4.750.
- Halford WK; Moore EM; Wilson KL; Dyer C; Farrugia C. Benefits of a flexible delivery relationship education: An evaluation of the Couple CARE program. Fam Relat 2004 June;53:469-476
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 7U49CE001246-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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