- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02009111
Диадическая, основанная на навыках первичная профилактика насилия со стороны партнера у родителей в перинатальном периоде
Программа «УХОД ЗА ПАРАМИ ДЛЯ РОДИТЕЛЕЙ» — это ориентированная на пары интервенция, направленная на межличностные процессы в отношениях и способствующая развитию отношений и навыков воспитания среди пар с новорожденным. В программе «УХОД ЗА ПАРАМИ ДЛЯ РОДИТЕЛЕЙ» используется подход, разработанный в Австралии, который был разработан таким образом, чтобы его можно было довольно легко и экономично широко распространять (т. е. посещения на дому и обучение навыкам с помощью видео и телефона). Он продемонстрировал эффективность для значительного повышения удовлетворенности пар отношениями в трех австралийских рандомизированных исследованиях.
Задержание нормального снижения удовлетворенности молодых родителей до почти клинического уровня заслуживает внимания, потому что неудовлетворенность отношениями является одним из самых сильных предикторов физического насилия со стороны партнера. Урегулирование конфликтов в отношениях имеет решающее значение для здоровья и благополучия как родителей, так и их детей. Учитывая высокую распространенность физической и эмоциональной агрессии со стороны партнера (предвестник более серьезной формы, называемой «насилие со стороны интимного партнера» [IPV]) среди молодых родителей) среди перинатальных родителей, потребность в эффективных профилактических услугах является острой.
В ходе этого рандомизированного контролируемого исследования будет проверено, сообщают ли пары с новорожденным, получающие программу CARE for Parents, о значительно меньшем количестве ИПВ, чем контрольные пары, не получающие программу. Это пробная профилактика. Ни одна пара не сообщит о том, что когда-либо испытывала ИПВ. Все пары будут иметь три эмпирически задокументированных фактора риска развития ИПВ: молодость (у каждой пары будет хотя бы один партнер моложе 30 лет), воспитание новорожденного и психологическая агрессия в течение последнего года.
Проект преследует следующие цели: (1) Определить результаты программы «ЗАБОТА О ПАРАХ ДЛЯ РОДИТЕЛЕЙ». Исследователи предполагают, что, помимо других положительных результатов, пары, которые получают программу «Уход за парами для родителей», по сравнению с теми, кто этого не делает, сообщат при последующем наблюдении (а) о меньшем количестве ИПВ; и (б) меньше физической и эмоциональной агрессии партнера. (2) Определите факторы, которые могут способствовать снижению ИПВ и физической и эмоциональной агрессии (например, коммуникативные навыки, конфликтное поведение, родительские ожидания, качество привязанности к взрослому, атрибуты партнера, возможность жестокого обращения с детьми, доход семьи, семейное положение, воспитание детей). стресс, трудности у младенцев).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- New York University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пары являются единицей включения. Таким образом, люди должны быть в отношениях. Следующие критерии находятся на уровне пары.
- должны жить вместе
- должен быть хотя бы один участник в возрасте 30 лет или моложе
- должен иметь ребенка младше 3 месяцев на момент зачисления
- должен быть хотя бы один участник, который, основываясь на отчете о себе или партнере, проявлял вербальную или психологическую агрессию в течение предыдущих шести месяцев
- иметь двух партнеров, способных сдавать экзамены на английском языке
- никогда не участвовали в насилии со стороны интимного партнера, по сообщениям обоих партнеров
Критерий исключения:
- Ничего из перечисленного не встречал.
- Один участник моложе 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УХОД ЗА ПАРАМИ ДЛЯ РОДИТЕЛЕЙ
Программа «УХОД ЗА ПАРАМИ ДЛЯ РОДИТЕЛЕЙ» — это ориентированная на пары интервенция, направленная на межличностные процессы в отношениях и пропагандирующая здоровые отношения и родительские навыки среди пар с новорожденным.
Программа «УХОД ЗА ПАРАМИ ДЛЯ РОДИТЕЛЕЙ» использует широко распространяемую модель (т. е. посещения на дому и обучение навыкам с помощью видео и телефона), разработанную в Австралии.
|
Пара CARE for Parents — это программа улучшения отношений, основанная на навыках, основанная на модели саморегулирования.
Он состоит из семи сеансов и двух последующих поддерживающих сеансов, которые проводятся в течение первых восьми месяцев жизни ребенка.
Первый визит на дом назначается через 7–14 дней после вербовки.
Следующие две сессии запланированы с интервалом в две недели.
Сессии с 4 по 7 запланированы с интервалом в три недели.
Посещения на дому продлятся от 1,5 до 2 часов.
Просмотр видео вне сеанса и выполнение упражнений обычно занимает от 45 минут до 1 часа.
Типичная консультация по телефону длится от 15 до 30 минут на человека.
Таким образом, программа длится минимум от 8 до 12 часов.
Программа также будет включать в себя две бустерные сессии (сверх 8-12 часов).
|
|
Другой: Контроль листа ожидания
Контрольная группа будет находиться в списке ожидания до окончания 24-месячной оценки, после чего они имеют право на получение помощи для пар для родителей (с учетом возраста их детей).
|
Пара CARE for Parents — это программа улучшения отношений, основанная на навыках, основанная на модели саморегулирования.
Он состоит из семи сеансов и двух последующих поддерживающих сеансов, которые проводятся в течение первых восьми месяцев жизни ребенка.
Первый визит на дом назначается через 7–14 дней после вербовки.
Следующие две сессии запланированы с интервалом в две недели.
Сессии с 4 по 7 запланированы с интервалом в три недели.
Посещения на дому продлятся от 1,5 до 2 часов.
Просмотр видео вне сеанса и выполнение упражнений обычно занимает от 45 минут до 1 часа.
Типичная консультация по телефону длится от 15 до 30 минут на человека.
Таким образом, программа длится минимум от 8 до 12 часов.
Программа также будет включать в себя две бустерные сессии (сверх 8-12 часов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы конфликтных тактик с оценки 1 на оценку 2
Временное ограничение: Оценка 1 (0-3 месяца); Оценка 2 (8 месяцев)
|
CTS2 представляет собой перечень из 78 пунктов, который оценивает частоту (по шкале от 0 до 6, обозначенных от «никогда» до «более 20 раз») совершения и виктимизации конфликтного поведения партнера за последние 6 месяцев.
|
Оценка 1 (0-3 месяца); Оценка 2 (8 месяцев)
|
|
Изменение шкалы конфликтных тактик с оценки 1 на оценку 3
Временное ограничение: Оценка 1 (0-3 месяца); Оценка 3 (15 месяцев)
|
CTS2 представляет собой перечень из 78 пунктов, который оценивает частоту (по шкале от 0 до 6, обозначенных от «никогда» до «более 20 раз») совершения и виктимизации конфликтного поведения партнера за последние 6 месяцев.
|
Оценка 1 (0-3 месяца); Оценка 3 (15 месяцев)
|
|
Изменение шкалы конфликтных тактик с оценки 1 на оценку 4
Временное ограничение: Оценка 1 (0-3 месяца); Оценка 4 (24 месяца)
|
CTS2 представляет собой перечень из 78 пунктов, который оценивает частоту (по шкале от 0 до 6, обозначенных от «никогда» до «более 20 раз») совершения и виктимизации конфликтного поведения партнера за последние 12 месяцев.
|
Оценка 1 (0-3 месяца); Оценка 4 (24 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальное изменение реестра жестокого обращения с детьми с оценки 1 на оценку 2
Временное ограничение: Оценка 1 (0-3 месяца); Оценка 2 (8 месяцев)
|
Этот показатель самоотчета из 70 пунктов содержит 70 из первоначальных 77 пунктов о злоупотреблениях.
|
Оценка 1 (0-3 месяца); Оценка 2 (8 месяцев)
|
|
Изменения в вопроснике о трудностях младенцев с оценки 1 на оценку 2
Временное ограничение: Оценка 1 (0-3 месяца), Оценка 2 (8 месяцев)
|
Это 24-элементная оценка восприятия трудного темперамента родителями.
|
Оценка 1 (0-3 месяца), Оценка 2 (8 месяцев)
|
|
Изменение индекса удовлетворенности пар с оценки 1 на оценку 2
Временное ограничение: Оценка 1 (0-3 месяца), Оценка 2 (8 месяцев)
|
Это показатель удовлетворенности отношениями.
|
Оценка 1 (0-3 месяца), Оценка 2 (8 месяцев)
|
|
Потенциальное изменение реестра жестокого обращения с детьми с оценки 1 на оценку 3
Временное ограничение: Оценка 1 (0-3 месяца); Оценка 3 (15 месяцев)
|
Этот показатель самоотчета из 70 пунктов содержит 70 из первоначальных 77 пунктов о злоупотреблениях.
|
Оценка 1 (0-3 месяца); Оценка 3 (15 месяцев)
|
|
Потенциальное изменение реестра жестокого обращения с детьми с оценки 1 на оценку 4
Временное ограничение: Оценка 1 (0-3 месяца); Оценка 4 (24 месяца)
|
Этот показатель самоотчета из 70 пунктов содержит 70 из первоначальных 77 пунктов о злоупотреблениях.
|
Оценка 1 (0-3 месяца); Оценка 4 (24 месяца)
|
|
Изменения в вопроснике о трудностях младенцев с оценки 1 на оценку 3
Временное ограничение: Оценка 1 (0-3 месяца); Оценка 3 (15 месяцев)
|
Это 24-элементная оценка восприятия трудного темперамента родителями.
|
Оценка 1 (0-3 месяца); Оценка 3 (15 месяцев)
|
|
Изменения в вопроснике о трудностях младенцев с оценки 1 на оценку 4
Временное ограничение: Оценка 1 (0-3 месяца); Оценка 4 (24 месяца)
|
Это 24-элементная оценка восприятия трудного темперамента родителями.
|
Оценка 1 (0-3 месяца); Оценка 4 (24 месяца)
|
|
Изменение индекса удовлетворенности пар с оценки 1 на оценку 3
Временное ограничение: Оценка 1 (0-3 месяца); Оценка 3 (15 месяцев)
|
Это показатель удовлетворенности отношениями.
|
Оценка 1 (0-3 месяца); Оценка 3 (15 месяцев)
|
|
Изменение индекса удовлетворенности пар с оценки 1 на оценку 4
Временное ограничение: Оценка 1 (0-3 месяца); Оценка 4 (24 месяца)
|
Это показатель удовлетворенности отношениями.
|
Оценка 1 (0-3 месяца); Оценка 4 (24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Petch JF, Halford WK, Creedy DK, Gamble J. A randomized controlled trial of a couple relationship and coparenting program (Couple CARE for Parents) for high- and low-risk new parents. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):662-73. doi: 10.1037/a0028781. Epub 2012 Jun 25.
- Halford WK, Sanders MR, Behrens BC. Can skills training prevent relationship problems in at-risk couples? Four-year effects of a behavioral relationship education program. J Fam Psychol. 2001 Dec;15(4):750-68. doi: 10.1037//0893-3200.15.4.750.
- Halford WK; Moore EM; Wilson KL; Dyer C; Farrugia C. Benefits of a flexible delivery relationship education: An evaluation of the Couple CARE program. Fam Relat 2004 June;53:469-476
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 7U49CE001246-06 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .