- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02009111
Prevenção Primária Diádica Baseada em Habilidades para Violência por Parceiro em Pais Perinatais
O Couple CARE for Parents é uma intervenção focada no casal que aborda os processos interpessoais nos relacionamentos e promove o relacionamento e as habilidades parentais entre casais com um recém-nascido. O Couple CARE for Parents usa uma abordagem desenvolvida na Austrália que foi projetada para ser bastante fácil e econômica de disseminar amplamente (ou seja, visitas domiciliares e treinamento de habilidades assistido por vídeo e telefone). Demonstrou eficácia para aumentar significativamente a satisfação do relacionamento dos casais em três estudos randomizados australianos.
Prender o declínio normal da satisfação dos novos pais a níveis quase clínicos é digno de nota porque a insatisfação no relacionamento é um dos mais fortes preditores de agressão física do parceiro. Gerenciar conflitos de relacionamento é fundamental para a saúde e o bem-estar dos pais e de seus filhos. Dada a alta prevalência de agressão física e emocional do parceiro (uma precursora da forma mais grave denominada "violência do parceiro íntimo" [IPV]) em novos pais) entre pais perinatais, a necessidade de serviços de prevenção eficazes é aguda.
Este estudo randomizado e controlado testará se os casais com recém-nascidos que recebem o Couple CARE for Parents relatam significativamente menos VPI do que os casais de controle que não recebem o programa. Este é um ensaio de prevenção. Nenhum casal relatará ter experimentado VPI. Todos os casais terão três fatores de risco documentados empiricamente para o desenvolvimento de VPI: juventude (cada casal terá pelo menos um parceiro com menos de 30 anos de idade), parentalidade de um recém-nascido e agressão psicológica no último ano.
O projeto tem os seguintes objetivos: (1) Determinar os resultados do Couple CARE for Parents. Os investigadores levantam a hipótese de que, entre outros resultados positivos, os casais que recebem o Couple CARE for Parents, em comparação com aqueles que não recebem, relatarão no acompanhamento (a) menos VPI; e (b) menor agressão física e emocional do parceiro. (2) Identificar fatores que podem contribuir para a redução da VPI e da agressão física e emocional (por exemplo, habilidades de comunicação, comportamentos de conflito, expectativas dos pais, qualidade do apego adulto, atribuições do parceiro, potencial de abuso infantil, renda familiar, estado civil, parentalidade estresse, dificuldade infantil).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os casais são a unidade de inclusão. Assim, os indivíduos devem estar em um relacionamento. Os seguintes critérios estão no nível do casal.
- deve estar morando junto
- deve ter pelo menos um membro com 30 anos ou menos
- deve ter um bebê com menos de 3 meses de idade no momento da inscrição
- deve ter pelo menos um membro que, com base no relato próprio ou do parceiro, tenha sido verbal ou psicologicamente agressivo nos últimos seis meses
- ter dois parceiros capazes de concluir as avaliações em inglês
- nunca se envolveram em violência por parceiro íntimo, segundo relatos de ambos os parceiros
Critério de exclusão:
- Qualquer um dos itens acima não atendidos.
- Um membro com menos de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CUIDADOS DO CASAL PARA OS PAIS
Couple CARE for Parents é uma intervenção focada no casal que aborda os processos interpessoais nos relacionamentos e promove relacionamentos saudáveis e habilidades parentais entre casais com um recém-nascido.
O Couple CARE for Parents usa um modelo altamente disseminável (ou seja, visita domiciliar e treinamento de habilidades assistido por vídeo e telefone) desenvolvido na Austrália.
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O Couple CARE for Parents é um programa de aprimoramento de relacionamento baseado em habilidades baseado em um modelo autorregulatório.
Consiste em sete sessões e duas sessões de reforço de acompanhamento que ocorrem durante os primeiros oito meses de vida do bebê.
A primeira visita domiciliar é agendada de 7 a 14 dias após o recrutamento.
As próximas duas sessões estão programadas em intervalos de duas semanas.
As sessões 4 a 7 são agendadas em intervalos de três semanas.
Espera-se que as visitas domiciliares durem de 1,5 a 2 horas.
A visualização do vídeo fora da sessão e a conclusão dos exercícios normalmente requer de 45 minutos a 1 hora.
A consulta telefônica típica dura de 15 a 30 minutos por pessoa.
Assim, o programa dura no mínimo 8 a 12 horas.
O programa também incluirá duas sessões de reforço (além das 8 - 12 horas).
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Outro: Controle de lista de espera
O grupo de controle ficará em lista de espera até depois da avaliação de 24 meses, quando será elegível para receber o Couple CARE for Parents (adequado para a idade de seus filhos).
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O Couple CARE for Parents é um programa de aprimoramento de relacionamento baseado em habilidades baseado em um modelo autorregulatório.
Consiste em sete sessões e duas sessões de reforço de acompanhamento que ocorrem durante os primeiros oito meses de vida do bebê.
A primeira visita domiciliar é agendada de 7 a 14 dias após o recrutamento.
As próximas duas sessões estão programadas em intervalos de duas semanas.
As sessões 4 a 7 são agendadas em intervalos de três semanas.
Espera-se que as visitas domiciliares durem de 1,5 a 2 horas.
A visualização do vídeo fora da sessão e a conclusão dos exercícios normalmente requer de 45 minutos a 1 hora.
A consulta telefônica típica dura de 15 a 30 minutos por pessoa.
Assim, o programa dura no mínimo 8 a 12 horas.
O programa também incluirá duas sessões de reforço (além das 8 - 12 horas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Escala de Táticas de Conflito da Avaliação 1 para a Avaliação 2
Prazo: Avaliação 1 (0-3 meses); Avaliação 2 (8 meses)
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O CTS2 é um inventário de 78 itens que avalia a frequência (em escalas de 0 a 6 rotuladas de "nunca" a "mais de 20 vezes") de perpetração e vitimização por comportamentos de conflito do parceiro nos últimos 6 meses.
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Avaliação 1 (0-3 meses); Avaliação 2 (8 meses)
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Alteração da Escala de Táticas de Conflito da Avaliação 1 para a Avaliação 3
Prazo: Avaliação 1 (0-3 meses); Avaliação 3 (15 meses)
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O CTS2 é um inventário de 78 itens que avalia a frequência (em escalas de 0 a 6 rotuladas de "nunca" a "mais de 20 vezes") de perpetração e vitimização por comportamentos de conflito do parceiro nos últimos 6 meses.
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Avaliação 1 (0-3 meses); Avaliação 3 (15 meses)
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Alteração da Escala de Táticas de Conflito da Avaliação 1 para a Avaliação 4
Prazo: Avaliação 1 (0-3 meses); Avaliação 4 (24 meses)
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O CTS2 é um inventário de 78 itens que avalia a frequência (em escalas de 0 a 6 rotuladas de "nunca" a "mais de 20 vezes") de perpetração e vitimização por comportamentos de conflito do parceiro nos últimos 12 meses.
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Avaliação 1 (0-3 meses); Avaliação 4 (24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Potencial de Abuso Infantil da Avaliação 1 para a Avaliação 2
Prazo: Avaliação 1 (0-3 meses); Avaliação 2 (8 meses)
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Esta medida de autorrelato de 70 itens contém 70 dos 77 itens de abuso originais.
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Avaliação 1 (0-3 meses); Avaliação 2 (8 meses)
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Alteração do Questionário de Dificuldade Infantil da Avaliação 1 para a Avaliação 2
Prazo: Avaliação 1 (0-3 meses), Avaliação 2 (8 meses)
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Esta é uma medida de 24 itens relatada pelos pais para percepção de temperamento difícil.
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Avaliação 1 (0-3 meses), Avaliação 2 (8 meses)
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Mudança no Índice de Satisfação de Casais da Avaliação 1 para a Avaliação 2
Prazo: Avaliação 1 (0-3 meses), Avaliação 2 (8 meses)
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Esta é uma medida de satisfação de relacionamento.
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Avaliação 1 (0-3 meses), Avaliação 2 (8 meses)
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Mudança no Inventário de Potencial de Abuso Infantil da Avaliação 1 para a Avaliação 3
Prazo: Avaliação 1 (0-3 meses); Avaliação 3 (15 meses)
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Esta medida de autorrelato de 70 itens contém 70 dos 77 itens de abuso originais.
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Avaliação 1 (0-3 meses); Avaliação 3 (15 meses)
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Mudança no Inventário de Potencial de Abuso Infantil da Avaliação 1 para a Avaliação 4
Prazo: Avaliação 1 (0-3 meses); Avaliação 4 (24 meses)
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Esta medida de autorrelato de 70 itens contém 70 dos 77 itens de abuso originais.
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Avaliação 1 (0-3 meses); Avaliação 4 (24 meses)
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Alteração do Questionário de Dificuldade Infantil da Avaliação 1 para a Avaliação 3
Prazo: Avaliação 1 (0-3 meses); Avaliação 3 (15 meses)
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Esta é uma medida de 24 itens relatada pelos pais para percepção de temperamento difícil.
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Avaliação 1 (0-3 meses); Avaliação 3 (15 meses)
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Alteração do Questionário de Dificuldade Infantil da Avaliação 1 para a Avaliação 4
Prazo: Avaliação 1 (0-3 meses); Avaliação 4 (24 meses)
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Esta é uma medida de 24 itens relatada pelos pais para percepção de temperamento difícil.
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Avaliação 1 (0-3 meses); Avaliação 4 (24 meses)
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Mudança no Índice de Satisfação de Casais da Avaliação 1 para a Avaliação 3
Prazo: Avaliação 1 (0-3 meses); Avaliação 3 (15 meses)
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Esta é uma medida de satisfação de relacionamento.
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Avaliação 1 (0-3 meses); Avaliação 3 (15 meses)
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Mudança no Índice de Satisfação de Casais da Avaliação 1 para a Avaliação 4
Prazo: Avaliação 1 (0-3 meses); Avaliação 4 (24 meses)
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Esta é uma medida de satisfação de relacionamento.
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Avaliação 1 (0-3 meses); Avaliação 4 (24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Petch JF, Halford WK, Creedy DK, Gamble J. A randomized controlled trial of a couple relationship and coparenting program (Couple CARE for Parents) for high- and low-risk new parents. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):662-73. doi: 10.1037/a0028781. Epub 2012 Jun 25.
- Halford WK, Sanders MR, Behrens BC. Can skills training prevent relationship problems in at-risk couples? Four-year effects of a behavioral relationship education program. J Fam Psychol. 2001 Dec;15(4):750-68. doi: 10.1037//0893-3200.15.4.750.
- Halford WK; Moore EM; Wilson KL; Dyer C; Farrugia C. Benefits of a flexible delivery relationship education: An evaluation of the Couple CARE program. Fam Relat 2004 June;53:469-476
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 7U49CE001246-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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