- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02013596
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS) maksan ja munuaisten vajaatoiminnan hoitoon pneumoperitoneumin jälkeen (TRIP)
keskiviikko 13. tammikuuta 2016 päivittänyt: Zhihong LU
Transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation (TEAS) vaikutus Pneumoperitoneumin heikentämiin maksan ja munuaisten toimintaan: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata TEAS-esihoidon ja hoidon vaikutusta pneumoperitoneumin aiheuttamiin maksan ja munuaisten toimintahäiriöihin potilailla, joille tehdään laparoskooppisia leikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään, kontrolliryhmään ja kahteen interventioryhmään, jotka saivat TEAS-valmistetta ennen yleisanestesian induktiota ja sen jälkeen.
TEAS annettiin akupisteisiin kiinnitettyjen elektrodien kautta.
TEASin aika oli 30 minuuttia.
Laskimoverinäytteet otettiin ennen pneumoperitoneumia ja 20 minuuttia sen jälkeen.
Maksan ja munuaisten toimintaindeksi, mukaan lukien AST, ALT, ALP, BUN, Cr, mitattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä>18v,<60v;
- ASA 1-2;
- Suunniteltu laparoskooppiseen leikkaukseen yleisanestesiassa;
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus;
- Potilaat, joiden hemoglobiini on alle 100 g/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaille ei annettu TEASia
|
|
|
Kokeellinen: TEES Esikäsittely
Potilaille annettiin 30 minuuttia TEAS-hoitoa ennen pneumoperitoneumia
|
Sähköstimulaatio annettiin tiettyihin akupisteisiin kiinnitetyn elektrodin kautta 30 minuutin ajan ennen anestesian induktiota
|
|
Kokeellinen: TEAS Hoito
Potilaille annettiin 30 minuuttia TEAS-hoitoa pneumoperitoneumin aikana
|
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio annettiin potilaalle samaan aikaan anestesian induktion alkaessa 30 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten tai maksan toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 min pneumoperitoneumin jälkeen
|
munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus
|
20 min pneumoperitoneumin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminnan muutos
Aikaikkuna: 20 min pneumoperitoneumin jälkeen
|
maksan ALT- ja AST-arvojen nousu pneumoperitoneumin jälkeen
|
20 min pneumoperitoneumin jälkeen
|
|
Munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: 20 min pneumoperitoneumin jälkeen
|
BUN:n ja Cr:n muutos pneumoperitoneumin jälkeen
|
20 min pneumoperitoneumin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: zhihong Lu, MD, Air Force Military Medical University, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eryilmaz HB, Memis D, Sezer A, Inal MT. The effects of different insufflation pressures on liver functions assessed with LiMON on patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. ScientificWorldJournal. 2012;2012:172575. doi: 10.1100/2012/172575. Epub 2012 Apr 24.
- Westgarth-Taylor C, de Lijster L, van Bogerijen G, Millar AJ, Karpelowsky J. A prospective assessment of renal oxygenation in children undergoing laparoscopy using near-infrared spectroscopy. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3696-704. doi: 10.1007/s00464-013-2950-3. Epub 2013 Apr 19.
- de Barros RF, Miranda ML, de Mattos AC, Gontijo JA, Silva VR, Iorio B, Bustorff-Silva JM. Kidney safety during surgical pneumoperitoneum: an experimental study in rats. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3195-200. doi: 10.1007/s00464-012-2322-4. Epub 2012 May 19.
- Parikh BK, Shah VR, Modi PR, Butala BP, Parikh GP. Anaesthesia for laparoscopic kidney transplantation: Influence of Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum on cardiovascular, respiratory and renal function. Indian J Anaesth. 2013 May;57(3):253-8. doi: 10.4103/0019-5049.115607.
- Wiesenthal JD, Fazio LM, Perks AE, Blew BD, Mazer D, Hare G, Honey RJ, Pace KT. Effect of pneumoperitoneum on renal tissue oxygenation and blood flow in a rat model. Urology. 2011 Jun;77(6):1508.e9-15. doi: 10.1016/j.urology.2011.02.022. Epub 2011 Apr 19.
- Ahn JH, Lim CH, Chung HI, Choi SU, Youn SZ, Lim HJ. Postoperative renal function in patients is unaltered after robotic-assisted radical prostatectomy. Korean J Anesthesiol. 2011 Mar;60(3):192-7. doi: 10.4097/kjae.2011.60.3.192. Epub 2011 Mar 30.
- Hoekstra LT, Ruys AT, Milstein DM, van Samkar G, van Berge Henegouwen MI, Heger M, Verheij J, van Gulik TM. Effects of prolonged pneumoperitoneum on hepatic perfusion during laparoscopy. Ann Surg. 2013 Feb;257(2):302-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825d5b2b.
- Li J, Liu YH, Ye ZY, Liu HN, Ou S, Tian FZ. Two clinically relevant pressures of carbon dioxide pneumoperitoneum cause hepatic injury in a rabbit model. World J Gastroenterol. 2011 Aug 21;17(31):3652-8. doi: 10.3748/wjg.v17.i31.3652.
- Jeong GA, Cho GS, Shin EJ, Lee MS, Kim HC, Song OP. Liver function alterations after laparoscopy-assisted gastrectomy for gastric cancer and its clinical significance. World J Gastroenterol. 2011 Jan 21;17(3):372-8. doi: 10.3748/wjg.v17.i3.372.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJH-A-2013-08-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .