- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02013596
Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) för lever- och njurdysfunktion efter pneumoperitoneum (TRIP)
13 januari 2016 uppdaterad av: Zhihong LU
Effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) på lever- och njurfunktioner nedsatt av pneumoperitoneum: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av TEAS förbehandling och behandling på lever- och njurdysfunktion inducerad av pneumoperitoneum hos patienter som genomgår laparoskopiska operationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna fördelades slumpmässigt i tre grupper, kontrollgrupp och två interventionsgrupper, som fick TEAS före respektive efter induktion av generell anestesi.
TE gavs genom elektroder fästa på akupunkter.
Tiden för TE var 30 min.
Venösa blodprover togs före och 20 minuter efter pneumoperitoneum.
Lever- och njurfunktionsindex inklusive AST, ALT, ALP, BUN, Cr mättes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18 år, <60 år;
- ASA 1-2;
- Planerad för laparoskopisk kirurgi under narkos;
- Informerat samtyckt
Exklusions kriterier:
- Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion;
- Patienter med svår hypertoni eller hjärtdysfunktion;
- Patienter med svår lungsjukdom;
- Patienter med hemoglobin <100g/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna gavs inget TE
|
|
|
Experimentell: TE Förbehandling
Patienterna fick 30 min TEAS före pneumoperitoneum
|
Elektrisk stimulering gavs genom elektrod fäst vid specifika akupunkter i 30 minuter före anestesiinduktion
|
|
Experimentell: TE-behandling
Patienterna fick 30 min TEAS under pneumoperitoneum
|
Transkutan elektrisk akupunktstimulering gavs till patienten samtidigt som anestesiinduktionen påbörjades i 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av njur- eller leverdysfunktion
Tidsram: 20 min efter pneumoperitoneum
|
procent av patienterna med nedsatt njur- eller leverfunktion
|
20 min efter pneumoperitoneum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av leverfunktion
Tidsram: 20 min efter pneumoperitoneum
|
ökningen av lever-ALAT och ASAT efter pneumoperitoneum
|
20 min efter pneumoperitoneum
|
|
Förändring av njurfunktionen
Tidsram: 20 min efter pneumoperitoneum
|
Förändring av BUN och Cr efter pneumoperitoneum
|
20 min efter pneumoperitoneum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: zhihong Lu, MD, Air Force Military Medical University, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Eryilmaz HB, Memis D, Sezer A, Inal MT. The effects of different insufflation pressures on liver functions assessed with LiMON on patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. ScientificWorldJournal. 2012;2012:172575. doi: 10.1100/2012/172575. Epub 2012 Apr 24.
- Westgarth-Taylor C, de Lijster L, van Bogerijen G, Millar AJ, Karpelowsky J. A prospective assessment of renal oxygenation in children undergoing laparoscopy using near-infrared spectroscopy. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3696-704. doi: 10.1007/s00464-013-2950-3. Epub 2013 Apr 19.
- de Barros RF, Miranda ML, de Mattos AC, Gontijo JA, Silva VR, Iorio B, Bustorff-Silva JM. Kidney safety during surgical pneumoperitoneum: an experimental study in rats. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3195-200. doi: 10.1007/s00464-012-2322-4. Epub 2012 May 19.
- Parikh BK, Shah VR, Modi PR, Butala BP, Parikh GP. Anaesthesia for laparoscopic kidney transplantation: Influence of Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum on cardiovascular, respiratory and renal function. Indian J Anaesth. 2013 May;57(3):253-8. doi: 10.4103/0019-5049.115607.
- Wiesenthal JD, Fazio LM, Perks AE, Blew BD, Mazer D, Hare G, Honey RJ, Pace KT. Effect of pneumoperitoneum on renal tissue oxygenation and blood flow in a rat model. Urology. 2011 Jun;77(6):1508.e9-15. doi: 10.1016/j.urology.2011.02.022. Epub 2011 Apr 19.
- Ahn JH, Lim CH, Chung HI, Choi SU, Youn SZ, Lim HJ. Postoperative renal function in patients is unaltered after robotic-assisted radical prostatectomy. Korean J Anesthesiol. 2011 Mar;60(3):192-7. doi: 10.4097/kjae.2011.60.3.192. Epub 2011 Mar 30.
- Hoekstra LT, Ruys AT, Milstein DM, van Samkar G, van Berge Henegouwen MI, Heger M, Verheij J, van Gulik TM. Effects of prolonged pneumoperitoneum on hepatic perfusion during laparoscopy. Ann Surg. 2013 Feb;257(2):302-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825d5b2b.
- Li J, Liu YH, Ye ZY, Liu HN, Ou S, Tian FZ. Two clinically relevant pressures of carbon dioxide pneumoperitoneum cause hepatic injury in a rabbit model. World J Gastroenterol. 2011 Aug 21;17(31):3652-8. doi: 10.3748/wjg.v17.i31.3652.
- Jeong GA, Cho GS, Shin EJ, Lee MS, Kim HC, Song OP. Liver function alterations after laparoscopy-assisted gastrectomy for gastric cancer and its clinical significance. World J Gastroenterol. 2011 Jan 21;17(3):372-8. doi: 10.3748/wjg.v17.i3.372.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2013
Första postat (Uppskatta)
17 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJH-A-2013-08-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .