Inhaloitavan Laninamivir Octanoate TwinCaps® -kuivajauheinhalaattorin turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus influenssaa sairastavilla lapsilla (FROSTY)
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biota Scientific Management Pty Ltd
Satunnaistettu, rinnakkaisannos, vaihe 1/2 turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus inhaloitavalla Laninamivir Octanoate TwinCaps® -kuivajauheinhalaattorilla lapsilla, joilla on luonnollisesti hankittu influenssa A tai B
Tämä vaiheen 1/2 protokolla on suunniteltu keräämään turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä tietoja kahdesta Laninamivir Octanoate -annoksesta lapsilla ja nuorilla.
Protokollassa tarkastellaan myös virologiaa ja tehokkuutta koskevia päätepisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen satunnaistetaan noin 48 henkilöä iältään 5-17 vuotta mukaan lukien.
Koehenkilöillä, joilla oletettu influenssa on äskettäin alkanut, on nopealla antigeenitestillä varmistettu influenssa A- tai B-infektio.
Tutkimus tehdään avohoidossa. Annos annetaan yhdellä hoitokerralla klinikalla päivänä 1. Tutkittava palaa klinikalle arviointeja ja seurantaa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- SoCal Clinical Research Med Group
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91306
- Sherif Khamis MD Inc
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
- Advanced Medical Research
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93637
- Madera Family Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- A.G.A Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Mississippi
-
Carriere, Mississippi, Yhdysvallat, 39426
- Dr Haidar's Clinic
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- DePaul Health Center
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Dr Santiago Reyes
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
- Sanford Research University of South Dakota
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77052
- Avant Research Assoc.
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Dixie Pediatrics
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- First Med
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Copperview Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Rockwood Clinic
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Rockwood North Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien vanhempien/laillisesti hyväksyttävän edustajan/huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen, ja hänen on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia. Yli 12-vuotiaiden koehenkilöiden on annettava suostumus osallistuakseen tutkimukseen ja mahdollisten tätä ikää nuorempien tutkimushenkilöiden tulee antaa suostumus, jos se katsotaan aiheelliseksi tutkittavan kypsyystason mukaan tai jos sitä vaaditaan paikallisten ohjeiden/määräysten mukaan.
- 5–17-vuotiaat miehet tai naiset, jotka painavat seulonnassa vähintään 15 kg.
- Vahvistettu influenssainfektio, joka perustuu positiiviseen nopeaan antigeenitestiin (RAT) influenssa A tai B.
Kuume, määritelty joko:
- Otic lämpötila ≥38,0° C (100,4°F) seulontakäynnillä, TAI,
- Kuumetta 24 tunnin aikana ennen seulontakäyntiä ja kuumetta alentavia lääkkeitä 6 tunnin aikana ennen seulontakäyntiä.
Seulontakyselyssä vähintään kaksi seuraavista influenssan oireista:
- Tuottamaton yskä, vähintään keskivaikea,
- Kurkkukipu, vähintään keskivaikea,
- nenän tukkoisuus/nenä vuotava, vähintään kohtalaisen vakava,
- Päänsärky, vähintään kohtalainen,
- lihaskivut ja -kipu, vähintään keskivaikea,
- Kuumeen olo, vähintään keskivaikea,
- Väsynyt, väsynyt, vähintään kohtalainen;
Sairauden puhkeaminen enintään 40 tuntia ennen satunnaistamista, määritellään seuraavasti:
- aika, jolloin lämpötila mitattiin ensimmäisen kerran kohonneena ≥38,0 °C (suun kautta tai korvaan) TAI
- aika, jolloin koehenkilö koki ensimmäisen kerran vähintään yhden influenssaoireen (tuottamaton yskä, kurkkukipu tai nenän tukkoisuus/nuha, päänsärky, lihassärky ja -kipu, kuumeinen tunne tai alhainen energia/väsymys/väsymys)
- Tutkijan mielestä kykenevä suorittamaan vaaditut tutkimuslääkkeen inhalaatiot.
Poissulkemiskriteerit:
- Influenssan antiviraalisen hoidon (esim. zanamiviiri, oseltamiviiri, peramiviiri, rimantadiini tai amantadiini) käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Sai influenssavirusrokotteen viimeisen 3 viikon aikana.
- Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi tai keuhkoputkentulehdus) historia tai olemassaolo
- Nykyinen hoitoa vaativa astma tai hoitoa vaatinut astma viimeisten 5 vuoden aikana tai hengityksen vinkuminen 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, jonka oireet vastaavat New York Heart Associationin luokan III tai IV toiminnallista tilaa.
- Kroonisen sairauden, elinsiirron tai päivittäisten systeemisten immunosuppressanttien käytön aiheuttama immuunivaste
- Kliinisesti merkittävien akuutin hengitysvaikeuden merkkien esiintyminen seulonnan aikana.
- Inhaloitavien lääkkeiden nykyinen käyttö (nasaalinen tai oraalinen) tai inhaloitavien lääkkeiden ennakoitu käyttö (nasaalinen tai suun kautta) milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Nykyinen tai aiempi akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta/sairaus
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai suunnitteilla olevat sairaalahoidot kuukauden sisällä viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Nykyiset kliiniset todisteet korvatulehduksesta, keuhkoputkentulehduksesta, poskiontelotulehduksesta tai keuhkokuumeesta tai aktiivisesta bakteeri-infektiosta missä tahansa kehon kohdassa
- Vaikea infektio 30 päivän sisällä ennen seulontaa, joka vaati parenteraalista antibioottien käyttöä tai sairaalahoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20 mg Laninamivir Octanoate
Kuivajauhe plus lumelääke
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 40 mg Laninamivir Octanoate
Kuiva pulveri
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi aika, joka kuluu influenssan oireiden ja kuumeen puuttumisen ensimmäiseen lievitykseen.
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan klinikkakäynneillä ja niitä seurataan 28 päivää annoksen jälkeen.
|
5–12-vuotiaiden koehenkilöiden osalta tutkittava tai vanhempi/laillinen huoltaja täytti Canadian Acute Respiratory Saires and Flu Scale (CARIFS) -oirepäiväkirjan ja mittasi korvan ruumiinlämpöä kahdesti päivässä, aamulla klo 6-10 ja illalla klo 6-10 välillä. klo 22, päivän 10 vierailuun asti.
13–17-vuotiaat koehenkilöt täyttivät itse influenssaoirekyselyn (ISQ) ja mittasivat korvan ruumiinlämpöä kahdesti päivässä, aamulla klo 6–10 ja illalla klo 10–22, päivän 10 käyntiin saakka.
|
Koehenkilöt arvioidaan klinikkakäynneillä ja niitä seurataan 28 päivää annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aihiolääkkeen, laniiniviirioktanoaatin ja sen aktiivisen metaboliitin, laniiniviirin, farmakokineettisten (PK) profiilien (pitoisuuden) arvioimiseksi kerta-annoksen (20 tai 40 mg) annon jälkeen
Aikaikkuna: Näytteitä kerätään klinikalla 5 päivän ajan.
|
Farmakokineettiset parametrit lasketaan ja niistä tehdään yhteenveto, PK-pitoisuustiedot lisätään populaatiomalleihin.
|
Näytteitä kerätään klinikalla 5 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jolanta Airey, Dr, Biota Scientific Management Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTA51-350-203
- U1111-1150-7392 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .