Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki wziewnego inhalatora proszkowego TwinCaps® oktanianu laninamiwiru u dzieci chorych na grypę (FROSTY)
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Biota Scientific Management Pty Ltd
Randomizowane badanie fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki dawek równoległych wziewnego inhalatora proszkowego TwinCaps® Octanoate Laninamiviru u dzieci z naturalnie nabytą grypą typu A lub B
Ten protokół fazy 1/2 ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dwóch dawek oktanianu laninamiwiru u dzieci i młodzieży.
Protokół zbada również wirusologię i punkty końcowe skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie przydzielonych losowo około 48 osób w wieku od 5 do 17 lat włącznie.
U pacjentów z niedawnym początkiem przypuszczalnej grypy zakażenie wirusem grypy typu A lub B zostanie potwierdzone szybkim testem antygenowym.
Badanie zostanie przeprowadzone w trybie ambulatoryjnym. Dawkę podaje się podczas jednej sesji w klinice w dniu 1. Pacjent powróci do kliniki w celu oceny i obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Trials LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- SoCal Clinical Research Med Group
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91306
- Sherif Khamis MD Inc
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
- Advanced Medical Research
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
- Madera Family Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- A.G.A Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Mississippi
-
Carriere, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39426
- Dr Haidar's Clinic
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- DePaul Health Center
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Dr Santiago Reyes
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
- Sanford Research University of South Dakota
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77052
- Avant Research Assoc.
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Dixie Pediatrics
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- First Med
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Copperview Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Rockwood Clinic
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- Rockwood North Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel/opiekun uczestników musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i musi rozumieć charakter badania oraz musi być skłonny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu. Uczestnicy w wieku powyżej 12 lat muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu, a potencjalni uczestnicy poniżej tego wieku powinni wyrazić zgodę, jeśli zostanie to uznane za odpowiednie dla poziomu dojrzałości uczestnika lub jeśli jest to wymagane zgodnie z lokalnymi wytycznymi/przepisami.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 5 do 17 lat włącznie, którzy ważą co najmniej 15 kg w momencie badania przesiewowego.
- Potwierdzone zakażenie grypą na podstawie dodatniego wyniku szybkiego testu antygenowego (RAT) w kierunku grypy typu A lub B.
Gorączka, zdefiniowana jako:
- Temperatura uszu ≥38,0° C (100,4°F) podczas wizyty przesiewowej, LUB
- Historia gorączki w ciągu 24 godzin przed wizytą przesiewową i przyjmowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 6 godzin przed wizytą przesiewową.
Obecność na kwestionariuszu przesiewowym co najmniej dwóch z następujących objawów grypy:
- Kaszel nieproduktywny, o co najmniej umiarkowanym nasileniu,
- Ból gardła, o co najmniej umiarkowanym nasileniu,
- Zatkany nos/katar o co najmniej umiarkowanym nasileniu,
- Ból głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu,
- Bóle i bóle mięśni, o co najmniej umiarkowanym nasileniu,
- Uczucie gorączki o co najmniej umiarkowanym nasileniu,
- Niski poziom energii, zmęczenie, zmęczenie, o co najmniej umiarkowanym nasileniu;
Początek choroby nie później niż 40 godzin przed randomizacją, zdefiniowany jako:
- czas, kiedy po raz pierwszy zmierzono temperaturę jako podwyższoną ≥38,0°C (w jamie ustnej lub w uchu) LUB
- czas, w którym u pacjenta po raz pierwszy wystąpił co najmniej jeden objaw grypy (kaszel bez odkrztuszania, ból gardła lub przekrwienie błony śluzowej nosa/katar, ból głowy, bóle i bóle mięśni, uczucie gorączki lub niski poziom energii/zmęczenie/zmęczenie)
- Zdaniem Badacza jest w stanie wykonać wymagane inhalacje badanego produktu leczniczego.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leczenia przeciwwirusowego grypy (np. zanamiwir, oseltamiwir, peramiwir, rymantadyna lub amantadyna) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Otrzymał szczepionkę przeciwko wirusowi grypy w ciągu ostatnich 3 tygodni.
- Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby płuc (np. przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli)
- Aktualna astma wymagająca leczenia lub astma wymagająca leczenia w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat lub epizod świszczącego oddechu w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
- Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie z objawami odpowiadającymi III lub IV klasie czynnościowej według New York Heart Association.
- Obecność upośledzonej odporności z powodu przewlekłej choroby, przeszczepu narządu lub codziennego stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
- Obecność klinicznie istotnych objawów ostrej niewydolności oddechowej podczas badania przesiewowego.
- Bieżące stosowanie leków wziewnych (donosowych lub doustnych) lub przewidywane stosowanie leków wziewnych (donosowych lub doustnych) w dowolnym momencie badania.
- Obecna lub przebyta ostra lub przewlekła niewydolność/choroba nerek
- Obecnie hospitalizowani lub planowani w ciągu 1 miesiąca od ostatniej dawki IMP.
- Aktualne dowody kliniczne zapalenia ucha, zapalenia oskrzeli, zapalenia zatok lub zapalenia płuc lub aktywnej infekcji bakteryjnej w dowolnym miejscu ciała
- Ciężka infekcja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, która wymagała pozajelitowego zastosowania antybiotyków lub hospitalizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 20 mg oktanianu laninamiwiru
Suchy proszek plus placebo
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 40 mg Oktanian Laninamiwiru
Suchy proszek
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czasu do pierwszego złagodzenia połączenia objawów grypy i braku gorączki.
Ramy czasowe: Pacjenci są oceniani podczas wizyt w klinice i obserwowani przez okres do 28 dni po podaniu dawki.
|
W przypadku pacjentów w wieku od 5 do 12 lat uczestnik lub rodzic/opiekun prawny wypełnił dziennik objawów Kanadyjskiej Skali Ostrych Chorób Układu Oddechowego i Grypy (CARIFS) i mierzył temperaturę ciała w uszach dwa razy dziennie, rano między 6 a 10 rano i wieczorem między 6 a 18 22:00, aż do wizyty w dniu 10.
Pacjenci w wieku od 13 do 17 lat samodzielnie wypełniali Kwestionariusz Objawów Grypy (ISQ) i mierzyli temperaturę ciała w uszach dwa razy dziennie, rano między 6 a 10 rano i wieczorem między 18 a 22 wieczorem, aż do wizyty w 10 dniu.
|
Pacjenci są oceniani podczas wizyt w klinice i obserwowani przez okres do 28 dni po podaniu dawki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena profili farmakokinetycznych (PK) (stężenia) proleku, oktanianu laninamiwiru i jego aktywnego metabolitu, laninamiwiru, po podaniu pojedynczej dawki (20 lub 40 mg)
Ramy czasowe: Próbki pobiera się podczas wizyt w klinice przez 5 dni.
|
Zostaną obliczone i podsumowane parametry farmakokinetyczne, a dane dotyczące stężeń PK zostaną dodane do modeli populacyjnych.
|
Próbki pobiera się podczas wizyt w klinice przez 5 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jolanta Airey, Dr, Biota Scientific Management Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTA51-350-203
- U1111-1150-7392 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .