インフルエンザの小児における吸入ラニナミビル オクタノエート TwinCaps® ドライ パウダー吸入器の安全性と薬物動態の研究 (FROSTY)
2016年3月22日 更新者：Biota Scientific Management Pty Ltd
無作為化、並行投与、第 1/2 相安全性および薬物動態研究 自然に獲得したインフルエンザ A または B の小児における吸入ラニナミビル オクタノエート TwinCaps® 乾燥粉末吸入器
このフェーズ 1/2 プロトコルは、小児および青年におけるオクタン酸ラニナミビルの 2 回投与の安全性、忍容性、および薬物動態データを収集するように設計されています。
このプロトコルでは、ウイルス学および有効性のエンドポイントについても調査します。
調査の概要
詳細な説明
5 歳から 17 歳までの約 48 人の被験者が無作為に割り付けられて研究に参加します。
推定インフルエンザが最近発症した被験者は、迅速抗原検査によってインフルエンザAまたはB感染が確認されます。
研究は外来患者ベースで実施されます。 用量は、1 日目に診療所で 1 回のセッションで投与されます。 被験体は、評価およびフォローアップのために診療所に戻る。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- SoCal Clinical Research Med Group
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Canoga Park、California、アメリカ、91306
- Sherif Khamis MD Inc
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Lakewood、California、アメリカ、90712
- Advanced Medical Research
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Madera、California、アメリカ、93637
- Madera Family Medical Group
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- A.G.A Clinical Trials
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Lafayette Clinical Research Group
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Mississippi
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Carriere、Mississippi、アメリカ、39426
- Dr Haidar's Clinic
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- DePaul Health Center
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North Carolina
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Boone、North Carolina、アメリカ、28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine Group
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- The University of Toledo Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma、Oklahoma、アメリカ、73112
- Dr Santiago Reyes
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
- Sanford Research University of South Dakota
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- West Houston Clinical Research Service
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Houston、Texas、アメリカ、77052
- Avant Research Assoc.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Foothill Family Clinic
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- First Med
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- Foothill Family Clinic South
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- CopperView Medical Center
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St. George、Utah、アメリカ、84790
- Dixie Pediatrics
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Rockwood Clinic
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Rockwood North Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の親/法的に認められた代理人/保護者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、研究の性質を理解し、すべてのプロトコル要件を喜んで遵守する必要があります。 12歳以上の被験者は研究に参加することに同意する必要があり、この年齢未満の潜在的な被験者は、被験者の成熟度に適切であると見なされる場合、または地域のガイダンス/規制に従って必要な場合は同意を提供する必要があります.
- 5歳から17歳までの男女で、スクリーニング時の体重が15kg以上。
- インフルエンザA型またはB型の陽性迅速抗原検査（RAT）に基づいて確認されたインフルエンザ感染。
次のいずれかとして定義される発熱:
- 耳温≧38.0° C (100.4°F) スクリーニング来院時、OR、
- -スクリーニング訪問前の24時間以内の発熱歴、スクリーニング訪問の6時間前に解熱剤を投与した。
以下のインフルエンザ症状のうち少なくとも2つがスクリーニング質問票に存在する：
- 少なくとも中程度の重症度の非生産的な咳、
- 少なくとも中等度の重症度の喉の痛み、
- 少なくとも中等度の重症度の鼻づまり/鼻水、
- 少なくとも中程度の重症度の頭痛、
- 少なくとも中程度の重症度の筋肉痛および痛み、
- 少なくとも中程度の重症度の熱っぽい感じ、
- 少なくとも中程度の重症度の低エネルギー、疲労、疲労;
以下のように定義される、無作為化の 40 時間前までに発病した患者:
- 体温が最初に38.0℃以上上昇したと測定された時間（経口または耳）または
- 被験者が最初に少なくとも 1 つのインフルエンザの症状を経験した時間 (非生産的な咳、喉の痛みまたは鼻づまり/鼻水、頭痛、筋肉痛および痛み、熱っぽい感じ、または低エネルギー/疲労/疲労)
- -治験責任医師の意見では、治験薬の必要な吸入を完了することができます。
除外基準:
- -スクリーニング前14日以内のインフルエンザの抗ウイルス治療（例、ザナミビル、オセルタミビル、ペラミビル、リマンタジン、またはアマンタジン）の使用
- -過去3週間にインフルエンザウイルスワクチンを接種しました。
- -臨床的に重要な肺疾患の病歴または存在（例、慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症、または気管支拡張症）
- -治療を必要とする現在の喘息、または過去5年間の治療を必要とする喘息の病歴、または無作為化前の12か月の喘鳴のエピソード。
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの機能状態と一致する症状を伴ううっ血性心不全の病歴。
- -慢性疾患、臓器移植、または毎日の全身性免疫抑制剤の使用による免疫不全状態の存在
- -スクリーニング中の急性呼吸困難の臨床的に重要な兆候の存在。
- -吸入薬（鼻または経口）の現在の使用、または研究中の任意の時点での吸入薬（鼻または経口）の使用が予想される。
- -急性または慢性の腎障害/疾患の現在または病歴
- -現在入院中、またはIMPの最後の投与後1か月以内に入院を計画している。
- -中耳炎、気管支炎、副鼻腔炎、または肺炎の現在の臨床的証拠、または任意の身体部位での活動性細菌感染
- -スクリーニング前30日以内の重度の感染症で、非経口抗生物質の使用または入院が必要な場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オクタン酸ラニナミビル 20mg
ドライパウダーとプラセボ
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他の名前：
他の名前：
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実験的：オクタン酸ラニナミビル40mg
乾燥粉末
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A型またはB型インフルエンザに感染した小児にラニナミビル・オクタノエートを吸入投与した後の安全性と忍容性を評価すること
時間枠：被験体は、来院時に評価され、投与後２８日まで追跡される。
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安全性データは、投与群と年齢層に従って提示されます。
すべての安全性データは、記述統計で要約され、SAE、AE、ルーチンラボでの臨床的に重要な変化、O2 飽和度、ECG、バイタル、Con Meds、身体検査結果の評価が含まれます。
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被験体は、来院時に評価され、投与後２８日まで追跡される。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロドラッグ、オクタン酸ラニナミビル、およびその活性代謝物、ラニナミビルの単回投与 (20 または 40 mg) の投与後の薬物動態 (PK) プロファイルを評価する
時間枠：サンプルは、5 日間にわたるクリニック訪問時に収集されます。
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薬物動態パラメーターが計算されて要約され、PK 濃度データが母集団モデルに追加されます。
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サンプルは、5 日間にわたるクリニック訪問時に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jolanta Airey, Dr、Biota Scientific Management Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月22日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない