Estudio de seguridad y farmacocinética del inhalador de polvo seco TwinCaps® de octanoato de laninamivir inhalado en niños con influenza (FROSTY)

Criterios de inclusión:

• El padre/representante legalmente aceptable/tutor de los sujetos debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y debe comprender la naturaleza del estudio y debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo. Los sujetos mayores de 12 años deben dar su asentimiento para participar en el estudio y los posibles sujetos menores de esta edad deben dar su asentimiento si se considera apropiado para el nivel de madurez del sujeto o si se requiere de acuerdo con las normas/guía locales.
• Hombres o mujeres de entre 5 y 17 años inclusive, que pesen al menos 15 kg en el momento de la selección.
• Infección por influenza confirmada basada en una prueba rápida de antígeno (RAT) positiva para influenza A o B.

• Fiebre, definida como:

  1. Temperatura ótica ≥38,0° C (100.4°F) en la visita de selección, O,
  2. Antecedentes de fiebre en las 24 horas anteriores a la visita de selección y haber administrado antipiréticos en las 6 horas anteriores a la visita de selección.

• Presencia en el Cuestionario de Cribado de, al menos dos, de los siguientes síntomas gripales:

  1. Tos no productiva, de gravedad al menos moderada,
  2. Dolor de garganta, de al menos una severidad moderada,
  3. Congestión nasal/secreción nasal, de gravedad al menos moderada,
  4. Dolor de cabeza, de al menos una severidad moderada,
  5. Dolores y dolores musculares, de al menos una intensidad moderada,
  6. Sensación de fiebre, de al menos una intensidad moderada,
  7. Baja energía, cansancio, fatiga, de al menos gravedad moderada;

• Inicio de la enfermedad no más de 40 horas antes de la aleatorización, definida como:

  1. momento en que la temperatura se midió por primera vez como elevada ≥38,0 °C (oral u ótica) O
  2. momento en que el sujeto experimentó por primera vez al menos un síntoma de influenza (tos no productiva, dolor de garganta o congestión nasal/secreción nasal, dolor de cabeza, dolores y molestias musculares, sensación de fiebre o poca energía/cansancio/fatiga)
• En opinión del investigador, capaz de completar las inhalaciones requeridas del medicamento en investigación.

Criterio de exclusión:

• Uso de tratamiento antiviral para la influenza (p. ej., zanamivir, oseltamivir, peramivir, rimantadina o amantadina) dentro de los 14 días anteriores a la prueba de detección
• Recibió la vacuna contra el virus de la influenza en las 3 semanas anteriores.
• Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar clínicamente significativa (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis quística o bronquiectasias)
• Asma actual que requiere tratamiento, o antecedentes de asma que requiere tratamiento en los últimos 5 años, o episodio de sibilancias en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva con síntomas compatibles con el estado funcional de clase III o IV de la New York Heart Association.
• Presencia de un estado inmunocomprometido debido a una enfermedad crónica, trasplante de órganos o uso diario de inmunosupresores sistémicos
• Presencia de signos clínicamente significativos de dificultad respiratoria aguda durante la selección.
• Uso actual de medicamentos inhalados (nasales u orales) o uso anticipado de medicamentos inhalados (nasales u orales) en cualquier momento durante el estudio.
• Insuficiencia/enfermedad renal aguda o crónica actual o con antecedentes
• Actualmente hospitalizado o cualquier hospitalización planificada dentro de 1 mes después de la última dosis de IMP.
• Evidencia clínica actual de otitis, bronquitis, sinusitis o neumonía o infección bacteriana activa en cualquier parte del cuerpo
• Infección grave dentro de los 30 días anteriores a la selección que requirió el uso de antibióticos por vía parenteral u hospitalización.