Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dell'inalatore di polvere secca Laninamivir Octanoate TwinCaps® nei bambini con influenza (FROSTY)
8 gennaio 2025 aggiornato da: Biota Scientific Management Pty Ltd
Studio randomizzato, a dose parallela, di fase 1/2 sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dell'inalatore di polvere secca di laninamivir ottanoato TwinCaps® in bambini con influenza A o B acquisita naturalmente
Questo protocollo di fase 1/2 è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di due dosi di laninamivir ottanoato in bambini e adolescenti.
Il protocollo esplorerà anche gli endpoint di virologia ed efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno randomizzati nello studio circa 48 soggetti di età compresa tra 5 e 17 anni inclusi.
I soggetti con presunta insorgenza recente di influenza avranno l'infezione da influenza A o B confermata dal test rapido dell'antigene.
Lo studio sarà condotto su base ambulatoriale. La dose viene somministrata in un'unica sessione in clinica il giorno 1. Il soggetto tornerà in clinica per valutazioni e follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Precision Trials LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- SoCal Clinical Research Med Group
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91306
- Sherif Khamis MD Inc
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Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
- Advanced Medical Research
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Madera, California, Stati Uniti, 93637
- Madera Family Medical Group
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- A.G.A Clinical Trials
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Mississippi
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Carriere, Mississippi, Stati Uniti, 39426
- Dr Haidar's Clinic
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- DePaul Health Center
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North Carolina
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Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine Group
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- The University of Toledo Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Dr Santiago Reyes
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Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Cyn3rgy Research
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
- Sanford Research University of South Dakota
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- West Houston Clinical Research Service
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77052
- Avant Research Assoc.
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Dixie Pediatrics
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- First Med
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Copperview Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Rockwood Clinic
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
- Rockwood North Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore/rappresentante/tutore legalmente riconosciuto dei soggetti deve fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio e deve comprendere la natura dello studio e deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo. I soggetti di età superiore a 12 anni devono fornire il consenso a partecipare allo studio e i potenziali soggetti al di sotto di questa età devono fornire il consenso se ritenuto appropriato al livello di maturità del soggetto o se richiesto in base alle linee guida/normative locali.
- Maschi o femmine di età compresa tra 5 e 17 anni compresi, che pesano almeno 15 kg allo screening.
- Infezione influenzale confermata basata su test rapido dell'antigene positivo (RAT) per l'influenza A o B.
Febbre, definita come:
- Temperatura otica ≥38,0° C (100,4°F) alla visita di screening, OPPURE,
- Una storia di febbre nelle 24 ore precedenti la visita di screening e ha somministrato uno o più antipiretici nelle 6 ore precedenti la visita di screening.
Presenza nel questionario di screening di almeno due dei seguenti sintomi influenzali:
- Tosse non produttiva, di gravità almeno moderata,
- Mal di gola, di gravità almeno moderata,
- Congestione nasale/naso che cola, di gravità almeno moderata,
- Cefalea, di gravità almeno moderata,
- Dolori e dolori muscolari, di gravità almeno moderata,
- Sensazione di febbre, di gravità almeno moderata,
- Bassa energia, stanchezza, affaticamento, di gravità almeno moderata;
Insorgenza della malattia non più di 40 ore prima della randomizzazione, definita come:
- momento in cui la temperatura è stata misurata per la prima volta come elevata ≥38,0°C (orale o otica) OPPURE
- momento in cui il soggetto ha manifestato per la prima volta almeno un sintomo influenzale (tosse non produttiva, mal di gola o congestione nasale/naso che cola, mal di testa, dolori e dolori muscolari, sensazione di febbre o bassa energia/stanchezza/affaticamento)
- A parere dello sperimentatore in grado di completare le inalazioni richieste del medicinale sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Uso di un trattamento antivirale per l'influenza (ad esempio zanamivir, oseltamivir, peramivir, rimantadina o amantadina) nei 14 giorni precedenti lo screening
- Ha ricevuto il vaccino contro il virus dell'influenza nelle 3 settimane precedenti.
- Anamnesi o presenza di malattia polmonare clinicamente significativa (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica, fibrosi cistica o bronchiectasie)
- Asma attuale che richiede trattamento o anamnesi di asma che richiede trattamento negli ultimi 5 anni o episodio di respiro sibilante nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia con sintomi coerenti con lo stato funzionale di classe III o IV della New York Heart Association.
- Presenza di uno stato immunocompromesso a causa di malattia cronica, trapianto di organi o uso di immunosoppressori sistemici giornalieri
- Presenza di segni clinicamente significativi di distress respiratorio acuto durante lo screening.
- Uso attuale di farmaci per via inalatoria (nasale o orale) o uso previsto di farmaci per via inalatoria (nasale o orale) in qualsiasi momento durante lo studio.
- Insufficienza/malattia renale acuta o cronica in atto o pregressa
- Attualmente ricoverato in ospedale o eventuali ricoveri programmati entro 1 mese dall'ultima dose di IMP.
- Evidenza clinica attuale di otite, bronchite, sinusite o polmonite o infezione batterica attiva in qualsiasi sito del corpo
- Infezione grave entro 30 giorni prima dello screening che ha richiesto l'uso parenterale di antibiotici o il ricovero in ospedale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 20 mg di laninamivir ottanoato
Polvere secca più placebo
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: 40 mg di laninamivir ottanoato
Polvere secca
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il tempo necessario per ottenere il primo sollievo di un insieme di sintomi influenzali e assenza di febbre.
Lasso di tempo: I soggetti vengono valutati durante le visite cliniche e seguiti fino a 28 giorni dopo la dose.
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Per i soggetti di età compresa tra 5 e 12 anni, il soggetto o il genitore/tutore legale ha completato il diario dei sintomi della Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) e ha misurato la temperatura corporea otica due volte al giorno, al mattino tra le 6 e le 10 e la sera tra le 6 e le 10. 22:00, fino alla visita del decimo giorno.
I soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni hanno completato personalmente il questionario sui sintomi dell'influenza (ISQ) e hanno misurato la temperatura corporea otica due volte al giorno, al mattino tra le 6 e le 10 e la sera tra le 18 e le 22, fino alla visita del giorno 10.
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I soggetti vengono valutati durante le visite cliniche e seguiti fino a 28 giorni dopo la dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare i profili farmacocinetici (PK) (concentrazione) del profarmaco, laninamivir ottanoato, e del suo metabolita attivo, laninamivir, dopo la somministrazione di una dose singola (20 o 40 mg)
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti durante le visite cliniche nell'arco di 5 giorni.
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I parametri farmacocinetici verranno calcolati e riepilogati, i dati sulla concentrazione farmacocinetica verranno aggiunti ai modelli di popolazione.
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I campioni vengono raccolti durante le visite cliniche nell'arco di 5 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jolanta Airey, Dr, Biota Scientific Management Pty Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
18 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTA51-350-203
- U1111-1150-7392 (Altro identificatore: WHO)
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