Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dell'inalatore di polvere secca Laninamivir Octanoate TwinCaps® nei bambini con influenza (FROSTY)

Criterio di inclusione:

• Il genitore/rappresentante/tutore legalmente riconosciuto dei soggetti deve fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio e deve comprendere la natura dello studio e deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo. I soggetti di età superiore a 12 anni devono fornire il consenso a partecipare allo studio e i potenziali soggetti al di sotto di questa età devono fornire il consenso se ritenuto appropriato al livello di maturità del soggetto o se richiesto in base alle linee guida/normative locali.
• Maschi o femmine di età compresa tra 5 e 17 anni compresi, che pesano almeno 15 kg allo screening.
• Infezione influenzale confermata basata su test rapido dell'antigene positivo (RAT) per l'influenza A o B.

• Febbre, definita come:

  1. Temperatura otica ≥38,0° C (100,4°F) alla visita di screening, OPPURE,
  2. Una storia di febbre nelle 24 ore precedenti la visita di screening e ha somministrato uno o più antipiretici nelle 6 ore precedenti la visita di screening.

• Presenza nel questionario di screening di almeno due dei seguenti sintomi influenzali:

  1. Tosse non produttiva, di gravità almeno moderata,
  2. Mal di gola, di gravità almeno moderata,
  3. Congestione nasale/naso che cola, di gravità almeno moderata,
  4. Cefalea, di gravità almeno moderata,
  5. Dolori e dolori muscolari, di gravità almeno moderata,
  6. Sensazione di febbre, di gravità almeno moderata,
  7. Bassa energia, stanchezza, affaticamento, di gravità almeno moderata;

• Insorgenza della malattia non più di 40 ore prima della randomizzazione, definita come:

  1. momento in cui la temperatura è stata misurata per la prima volta come elevata ≥38,0°C (orale o otica) OPPURE
  2. momento in cui il soggetto ha manifestato per la prima volta almeno un sintomo influenzale (tosse non produttiva, mal di gola o congestione nasale/naso che cola, mal di testa, dolori e dolori muscolari, sensazione di febbre o bassa energia/stanchezza/affaticamento)
• A parere dello sperimentatore in grado di completare le inalazioni richieste del medicinale sperimentale.

Criteri di esclusione:

• Uso di un trattamento antivirale per l'influenza (ad esempio zanamivir, oseltamivir, peramivir, rimantadina o amantadina) nei 14 giorni precedenti lo screening
• Ha ricevuto il vaccino contro il virus dell'influenza nelle 3 settimane precedenti.
• Anamnesi o presenza di malattia polmonare clinicamente significativa (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica, fibrosi cistica o bronchiectasie)
• Asma attuale che richiede trattamento o anamnesi di asma che richiede trattamento negli ultimi 5 anni o episodio di respiro sibilante nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia con sintomi coerenti con lo stato funzionale di classe III o IV della New York Heart Association.
• Presenza di uno stato immunocompromesso a causa di malattia cronica, trapianto di organi o uso di immunosoppressori sistemici giornalieri
• Presenza di segni clinicamente significativi di distress respiratorio acuto durante lo screening.
• Uso attuale di farmaci per via inalatoria (nasale o orale) o uso previsto di farmaci per via inalatoria (nasale o orale) in qualsiasi momento durante lo studio.
• Insufficienza/malattia renale acuta o cronica in atto o pregressa
• Attualmente ricoverato in ospedale o eventuali ricoveri programmati entro 1 mese dall'ultima dose di IMP.
• Evidenza clinica attuale di otite, bronchite, sinusite o polmonite o infezione batterica attiva in qualsiasi sito del corpo
• Infezione grave entro 30 giorni prima dello screening che ha richiesto l'uso parenterale di antibiotici o il ricovero in ospedale.