Veiligheids- en farmacokinetische studie van geïnhaleerde Laninamivir Octanoate TwinCaps® droge poederinhalator bij kinderen met griep (FROSTY)
8 januari 2025 bijgewerkt door: Biota Scientific Management Pty Ltd
Gerandomiseerde, parallelle dosis, fase 1/2 veiligheids- en farmacokinetische studie van geïnhaleerde Laninamivir Octanoate TwinCaps® droogpoederinhalator bij kinderen met natuurlijk verworven griep A of B
Dit fase 1/2-protocol is ontworpen om veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische gegevens te verzamelen van twee doses Laninamivir Octanoate bij kinderen en adolescenten.
Het protocol zal ook virologie en werkzaamheidseindpunten onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 48 proefpersonen in de leeftijd van 5 tot en met 17 jaar zullen gerandomiseerd in het onderzoek worden opgenomen.
Proefpersonen met een recent begin van vermoedelijke influenza zullen een influenza A- of B-infectie hebben, bevestigd door Rapid Antigen Test.
Het onderzoek zal poliklinisch worden uitgevoerd. De dosis wordt toegediend in een enkele sessie in de kliniek op dag 1. Het onderwerp keert terug naar de kliniek voor beoordelingen en follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Precision Trials LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- SoCal Clinical Research Med Group
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91306
- Sherif Khamis MD Inc
-
Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
- Advanced Medical Research
-
Madera, California, Verenigde Staten, 93637
- Madera Family Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- A.G.A Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Mississippi
-
Carriere, Mississippi, Verenigde Staten, 39426
- Dr Haidar's Clinic
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- DePaul Health Center
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Dr Santiago Reyes
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
- Sanford Research University of South Dakota
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77052
- Avant Research Assoc.
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Dixie Pediatrics
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- First Med
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Copperview Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Rockwood Clinic
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Rockwood North Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger/voogd van de proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en moet de aard van het onderzoek begrijpen en moet bereid zijn om te voldoen aan alle protocolvereisten. Proefpersonen ouder dan 12 jaar moeten toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en potentiële proefpersonen onder deze leeftijd moeten toestemming geven als dit passend wordt geacht voor het volwassenheidsniveau van de proefpersoon of indien vereist volgens lokale richtlijnen/regelgeving.
- Mannen of vrouwen van 5 tot en met 17 jaar die bij de screening minimaal 15 kg wegen.
- Bevestigde griepinfectie op basis van positieve snelle antigeentest (RAT) voor griep A of B.
Koorts, gedefinieerd als ofwel:
- Otische temperatuur ≥38,0° C (100,4°F) bij het screeningsbezoek, OF,
- Een voorgeschiedenis van koorts binnen de 24 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek en koortswerende middelen hebben toegediend in de 6 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Aanwezigheid op de screeningvragenlijst van ten minste twee van de volgende griepsymptomen:
- Niet-productieve hoest, van ten minste matige ernst,
- Keelpijn, van op zijn minst matige ernst,
- Verstopte neus/loopneus, van ten minste matige ernst,
- Hoofdpijn, van tenminste matige ernst,
- Spierpijn en -pijn, van op zijn minst matige ernst,
- Koortsig voelen, van op zijn minst matige ernst,
- Lage energie, moe, vermoeidheid, van op zijn minst matige ernst;
Begin van de ziekte niet meer dan 40 uur voor randomisatie, gedefinieerd als:
- tijdstip waarop de temperatuur voor het eerst werd gemeten als verhoogd ≥38,0 °C (oraal of otisch) OF
- tijd waarop de proefpersoon voor het eerst ten minste één griepsymptoom ervoer (niet-productieve hoest, keelpijn of verstopte neus/loopneus, hoofdpijn, spierpijn en -pijn, koortsachtig gevoel of weinig energie/moeheid/vermoeidheid)
- Volgens de onderzoeker in staat om de vereiste inhalaties van het geneesmiddel voor onderzoek te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een antivirale behandeling voor griep (bijv. zanamivir, oseltamivir, peramivir, rimantadine of amantadine) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
- In de afgelopen 3 weken griepvaccin gekregen.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte, cystische fibrose of bronchiëctasie)
- Huidige astma waarvoor behandeling nodig is, of voorgeschiedenis van astma waarvoor behandeling nodig is in de laatste 5 jaar, of een episode van piepende ademhaling in de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Geschiedenis van congestief hartfalen met symptomen die overeenkomen met de functionele status van de New York Heart Association klasse III of IV.
- Aanwezigheid van een immuungecompromitteerde status als gevolg van chronische ziekte, orgaantransplantatie of gebruik van dagelijkse systemische immunosuppressiva
- Aanwezigheid van klinisch significante tekenen van acute ademnood tijdens screening.
- Huidig gebruik van inhalatiemedicatie (nasaal of oraal) of verwacht gebruik van inhalatiemedicatie (nasaal of oraal) op enig moment tijdens het onderzoek.
- Huidige of een voorgeschiedenis van acute of chronische nierfunctiestoornis/ziekte
- Momenteel in het ziekenhuis opgenomen of geplande ziekenhuisopnames binnen 1 maand na de laatste dosis IMP.
- Huidig klinisch bewijs van otitis, bronchitis, sinusitis of longontsteking of actieve bacteriële infectie op elk lichaamsdeel
- Ernstige infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening waarvoor parenteraal antibioticagebruik of ziekenhuisopname nodig was.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 20 mg Laninamivir Octanoaat
Droog poeder plus placebo
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 40 mg Laninamivir Octanoaat
Droog poeder
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de tijd te evalueren tot de eerste verlichting van een combinatie van griepsymptomen en afwezigheid van koorts.
Tijdsspanne: Patiënten worden beoordeeld tijdens kliniekbezoeken en gevolgd tot 28 dagen na de dosis.
|
Voor proefpersonen van 5 tot en met 12 jaar vulde de proefpersoon of de ouder/wettelijke voogd het symptomendagboek van de Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) in en mat tweemaal per dag de otische lichaamstemperatuur, 's ochtends tussen 6 en 10 uur 's ochtends en 's avonds tussen 6 en 12 uur. 22.00 uur, tot het bezoek op dag 10.
Proefpersonen van 13 tot en met 17 jaar vulden zelf de Influenza Symptom Questionnaire (ISQ) in en maten tweemaal per dag de otische lichaamstemperatuur, 's ochtends tussen 6 en 10 uur 's ochtends en 's avonds tussen 18.00 en 22.00 uur, tot het bezoek op dag 10.
|
Patiënten worden beoordeeld tijdens kliniekbezoeken en gevolgd tot 28 dagen na de dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de farmacokinetische (PK) profielen (concentratie) van de prodrug, Laninamivir Octanoaat, en zijn actieve metaboliet, Laninamivir, te evalueren na toediening van een enkele dosis (20 of 40 mg)
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld tijdens kliniekbezoeken gedurende 5 dagen.
|
Farmacokinetische parameters zullen worden berekend en samengevat, PK-concentratiegegevens zullen bijdragen aan populatiemodellen.
|
Monsters worden verzameld tijdens kliniekbezoeken gedurende 5 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jolanta Airey, Dr, Biota Scientific Management Pty Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
18 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTA51-350-203
- U1111-1150-7392 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .