Veiligheids- en farmacokinetische studie van geïnhaleerde Laninamivir Octanoate TwinCaps® droge poederinhalator bij kinderen met griep (FROSTY)

Inclusiecriteria:

• De ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger/voogd van de proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en moet de aard van het onderzoek begrijpen en moet bereid zijn om te voldoen aan alle protocolvereisten. Proefpersonen ouder dan 12 jaar moeten toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en potentiële proefpersonen onder deze leeftijd moeten toestemming geven als dit passend wordt geacht voor het volwassenheidsniveau van de proefpersoon of indien vereist volgens lokale richtlijnen/regelgeving.
• Mannen of vrouwen van 5 tot en met 17 jaar die bij de screening minimaal 15 kg wegen.
• Bevestigde griepinfectie op basis van positieve snelle antigeentest (RAT) voor griep A of B.

• Koorts, gedefinieerd als ofwel:

  1. Otische temperatuur ≥38,0° C (100,4°F) bij het screeningsbezoek, OF,
  2. Een voorgeschiedenis van koorts binnen de 24 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek en koortswerende middelen hebben toegediend in de 6 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek.

• Aanwezigheid op de screeningvragenlijst van ten minste twee van de volgende griepsymptomen:

  1. Niet-productieve hoest, van ten minste matige ernst,
  2. Keelpijn, van op zijn minst matige ernst,
  3. Verstopte neus/loopneus, van ten minste matige ernst,
  4. Hoofdpijn, van tenminste matige ernst,
  5. Spierpijn en -pijn, van op zijn minst matige ernst,
  6. Koortsig voelen, van op zijn minst matige ernst,
  7. Lage energie, moe, vermoeidheid, van op zijn minst matige ernst;

• Begin van de ziekte niet meer dan 40 uur voor randomisatie, gedefinieerd als:

  1. tijdstip waarop de temperatuur voor het eerst werd gemeten als verhoogd ≥38,0 °C (oraal of otisch) OF
  2. tijd waarop de proefpersoon voor het eerst ten minste één griepsymptoom ervoer (niet-productieve hoest, keelpijn of verstopte neus/loopneus, hoofdpijn, spierpijn en -pijn, koortsachtig gevoel of weinig energie/moeheid/vermoeidheid)
• Volgens de onderzoeker in staat om de vereiste inhalaties van het geneesmiddel voor onderzoek te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een antivirale behandeling voor griep (bijv. zanamivir, oseltamivir, peramivir, rimantadine of amantadine) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
• In de afgelopen 3 weken griepvaccin gekregen.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte, cystische fibrose of bronchiëctasie)
• Huidige astma waarvoor behandeling nodig is, of voorgeschiedenis van astma waarvoor behandeling nodig is in de laatste 5 jaar, of een episode van piepende ademhaling in de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Geschiedenis van congestief hartfalen met symptomen die overeenkomen met de functionele status van de New York Heart Association klasse III of IV.
• Aanwezigheid van een immuungecompromitteerde status als gevolg van chronische ziekte, orgaantransplantatie of gebruik van dagelijkse systemische immunosuppressiva
• Aanwezigheid van klinisch significante tekenen van acute ademnood tijdens screening.
• Huidig ​​gebruik van inhalatiemedicatie (nasaal of oraal) of verwacht gebruik van inhalatiemedicatie (nasaal of oraal) op enig moment tijdens het onderzoek.
• Huidige of een voorgeschiedenis van acute of chronische nierfunctiestoornis/ziekte
• Momenteel in het ziekenhuis opgenomen of geplande ziekenhuisopnames binnen 1 maand na de laatste dosis IMP.
• Huidig ​​klinisch bewijs van otitis, bronchitis, sinusitis of longontsteking of actieve bacteriële infectie op elk lichaamsdeel
• Ernstige infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening waarvoor parenteraal antibioticagebruik of ziekenhuisopname nodig was.