Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von inhaliertem Laninamivir-Octanoat TwinCaps® Trockenpulver-Inhalator bei Kindern mit Influenza (FROSTY)
8. Januar 2025 aktualisiert von: Biota Scientific Management Pty Ltd
Randomisierte Paralleldosis-, Phase-1/2-Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie zu inhaliertem Laninamivir-Octanoat TwinCaps® Trockenpulver-Inhalator bei Kindern mit natürlich erworbener Influenza A oder B
Dieses Phase-1/2-Protokoll dient der Erhebung von Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetischen Daten von zwei Dosen Laninamivir-Octanoat bei Kindern und Jugendlichen.
Das Protokoll wird auch Virologie und Wirksamkeitsendpunkte untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 48 Probanden im Alter von 5 bis einschließlich 17 Jahren werden randomisiert in die Studie aufgenommen.
Bei Personen mit kürzlich aufgetretener mutmaßlicher Influenza wird eine Influenza-A- oder -B-Infektion durch einen Antigen-Schnelltest bestätigt.
Die Studie wird ambulant durchgeführt. Die Dosis wird in einer einzigen Sitzung in der Klinik an Tag 1 verabreicht. Das Subjekt kehrt zur Beurteilung und Nachsorge in die Klinik zurück.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Precision Trials LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
- SoCal Clinical Research Med Group
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Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91306
- Sherif Khamis MD Inc
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Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
- Advanced Medical Research
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Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
- Madera Family Medical Group
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- A.G.A Clinical Trials
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Mississippi
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Carriere, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39426
- Dr Haidar's Clinic
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
- DePaul Health Center
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North Carolina
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Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine Group
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- The University of Toledo Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Dr Santiago Reyes
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Oregon
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Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
- Cyn3rgy Research
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
- Sanford Research University of South Dakota
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
- West Houston Clinical Research Service
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77052
- Avant Research Assoc.
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Utah
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Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
- Dixie Pediatrics
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- First Med
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- Copperview Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Rockwood Clinic
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
- Rockwood North Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter/Erziehungsberechtigten der Probanden müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben und müssen die Art der Studie verstehen und bereit sein, alle Protokollanforderungen einzuhalten. Probanden über 12 Jahren müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen, und potenzielle Probanden unter diesem Alter sollten ihre Zustimmung erteilen, wenn dies für den Reifegrad des Probanden als angemessen erachtet wird oder wenn dies gemäß den örtlichen Richtlinien/Vorschriften erforderlich ist.
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 5 und 17 Jahren, die bei der Untersuchung mindestens 15 kg wiegen.
- Bestätigte Influenza-Infektion basierend auf positivem Antigen-Schnelltest (RAT) für Influenza A oder B.
Fieber, definiert als:
- Otische Temperatur ≥38,0° C (100,4 ° F) beim Screening-Besuch, ODER,
- Eine Vorgeschichte von Fieber innerhalb der 24 Stunden vor dem Screening-Besuch und die Verabreichung von Antipyretika in den 6 Stunden vor dem Screening-Besuch.
Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Influenza-Symptome auf dem Screening-Fragebogen:
- Unproduktiver Husten, mindestens mittelschwer,
- Halsschmerzen, von mindestens mittlerer Schwere,
- Verstopfte Nase/laufende Nase von mindestens mittlerem Schweregrad
- Kopfschmerzen mindestens mäßiger Schwere,
- Muskelschmerzen und -schmerzen von mindestens mittlerer Schwere,
- Fiebergefühl von mindestens mittlerer Schwere,
- Niedrige Energie, Müdigkeit, Erschöpfung, von mindestens mittlerem Schweregrad;
Krankheitsbeginn nicht mehr als 40 Stunden vor der Randomisierung, definiert als:
- Zeitpunkt, zu dem die Temperatur zum ersten Mal als erhöht ≥38,0 °C (oral oder otisch) gemessen wurde ODER
- Zeitpunkt, an dem der Proband zum ersten Mal mindestens ein Influenza-Symptom hatte (unproduktiver Husten, Halsschmerzen oder verstopfte Nase/laufende Nase, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Schmerzen, Fiebergefühl oder Energielosigkeit/Müdigkeit/Müdigkeit)
- Nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die erforderlichen Inhalationen des Prüfpräparats durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Anwendung einer antiviralen Behandlung gegen Influenza (z. B. Zanamivir, Oseltamivir, Peramivir, Rimantadin oder Amantadin) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
- In den letzten 3 Wochen Influenzavirus-Impfstoff erhalten.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Mukoviszidose oder Bronchiektasie)
- Aktuelles behandlungsbedürftiges Asthma oder behandlungsbedürftiges Asthma in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren oder Keuchen in den 12 Monaten vor der Randomisierung.
- Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz mit Symptomen, die dem Funktionsstatus der Klasse III oder IV der New York Heart Association entsprechen.
- Vorhandensein eines immungeschwächten Status aufgrund einer chronischen Krankheit, einer Organtransplantation oder der Anwendung von täglichen systemischen Immunsuppressiva
- Vorhandensein klinisch signifikanter Anzeichen einer akuten Atemnot während des Screenings.
- Aktuelle Verwendung von inhalativen Medikamenten (nasal oder oral) oder voraussichtliche Verwendung von inhalativen Medikamenten (nasal oder oral) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
- Aktuelle oder eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Nierenfunktionsstörung/-erkrankung
- Aktueller Krankenhausaufenthalt oder geplante Krankenhausaufenthalte innerhalb von 1 Monat nach der letzten IMP-Dosis.
- Aktuelle klinische Hinweise auf Otitis, Bronchitis, Sinusitis oder Lungenentzündung oder aktive bakterielle Infektion an irgendeiner Körperstelle
- Schwere Infektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, die eine parenterale Antibiotikaanwendung oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 20 mg Laninamivir-Octanoat
Trockenpulver plus Placebo
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: 40 mg Laninamivir-Octanoat
Trockenes Pulver
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Zeit bis zur ersten Linderung einer Kombination aus Influenza-Symptomen und Abwesenheit von Fieber.
Zeitfenster: Die Probanden werden bei Klinikbesuchen beurteilt und bis zu 28 Tage nach der Dosis nachbeobachtet.
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Bei Probanden im Alter von 5 bis 12 Jahren füllte der Proband oder Elternteil/Erziehungsberechtigte das Symptomtagebuch der Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) aus und maß zweimal täglich die Körpertemperatur im Ohr, morgens zwischen 6 und 10 Uhr und abends zwischen 6 und 12 Uhr 22:00 Uhr, bis zum Besuch am 10. Tag.
Probanden im Alter von 13 bis 17 Jahren füllten den Influenza Symptom Questionnaire (ISQ) selbst aus und maßen bis zum Besuch am 10. Tag zweimal täglich, morgens zwischen 6 und 10 Uhr und abends zwischen 18 und 22 Uhr, die Körpertemperatur im Ohr.
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Die Probanden werden bei Klinikbesuchen beurteilt und bis zu 28 Tage nach der Dosis nachbeobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Profile (Konzentration) des Prodrugs Laninamivir Octanoat und seines aktiven Metaboliten Laninamivir nach Verabreichung einer Einzeldosis (20 oder 40 mg)
Zeitfenster: Die Proben werden bei Klinikbesuchen über einen Zeitraum von 5 Tagen gesammelt.
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Pharmakokinetische Parameter werden berechnet und zusammengefasst, PK-Konzentrationsdaten werden zu Populationsmodellen hinzugefügt.
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Die Proben werden bei Klinikbesuchen über einen Zeitraum von 5 Tagen gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jolanta Airey, Dr, Biota Scientific Management Pty Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTA51-350-203
- U1111-1150-7392 (Andere Kennung: WHO)
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