Säkerhets- och farmakokinetikstudie av inhalerad Laninamivir Oktanoat TwinCaps® torrpulverinhalator hos barn med influensa (FROSTY)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoners förälder/rättsligt godtagbara företrädare/vårdnadshavare måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och måste förstå studiens natur och måste vara villig att följa alla protokollkrav. Försökspersoner över 12 måste ge sitt samtycke för att delta i studien och potentiella försökspersoner under denna ålder bör ge sitt samtycke om det anses lämpligt för försökspersonens mognadsnivå eller om det krävs enligt lokala riktlinjer/regler.
• Hanar eller honor i åldern mellan 5 och 17 år inklusive, som väger minst 15 kg vid screening.
• Bekräftad influensainfektion baserad på positivt snabbt antigentest (RAT) för influensa A eller B.

• Feber, definierad som antingen:

  1. Otisk temperatur ≥38,0° C (100,4°F) vid screeningbesöket, ELLER,
  2. En historia av feber inom 24 timmar före screeningbesöket och har administrerat febernedsättande medel under de 6 timmarna före screeningbesöket.

• Närvaro på screeningformuläret av minst två av följande influensasymtom:

  1. Icke-produktiv hosta, av minst måttlig svårighetsgrad,
  2. Halsont, av minst måttlig svårighetsgrad,
  3. Nästäppa/rinnande näsa, av minst måttlig svårighetsgrad,
  4. Huvudvärk, av minst måttlig svårighetsgrad,
  5. Muskelvärk och smärta, av minst måttlig svårighetsgrad,
  6. feberkänsla, av minst måttlig svårighetsgrad,
  7. Låg energi, trött, trötthet, av åtminstone måttlig svårighetsgrad;

• Sjukdomsdebut inte mer än 40 timmar före randomisering, definierad som:

  1. tidpunkt då temperaturen först uppmättes som förhöjd ≥38,0°C (oralt eller otiskt) ELLER
  2. tidpunkt då patienten först upplevde minst ett influensasymptom (icke-produktiv hosta, halsont eller nästäppa/rinnande näsa, huvudvärk, muskelvärk och smärta, feberkänsla eller låg energi/trötthet/trötthet)
• Enligt utredarens uppfattning kunna genomföra de erforderliga inhalationerna av prövningsläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Användning av antiviral behandling för influensa (t.ex. zanamivir, oseltamivir, peramivir, rimantadin eller amantadin) inom 14 dagar före screening
• Fick influensavirusvaccin under de senaste 3 veckorna.
• Historik eller förekomst av kliniskt signifikant lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, cystisk fibros eller bronkiektasi)
• Aktuell astma som kräver behandling, eller historia av astma som kräver behandling under de senaste 5 åren, eller episod av väsande andning under de 12 månaderna före randomisering.
• Historik av kongestiv hjärtsvikt med symtom som överensstämmer med New York Heart Association klass III eller IV funktionsstatus.
• Förekomst av en immunförsämrad status på grund av kronisk sjukdom, organtransplantation eller användning av dagliga systemiska immunsuppressiva medel
• Förekomst av kliniskt signifikanta tecken på akut andnöd under screening.
• Aktuell användning av inhalerade läkemedel (nasala eller orala) eller förväntad användning av inhalerade läkemedel (nasala eller orala) när som helst under studien.
• Aktuell eller en historia av akut eller kronisk njurfunktionsnedsättning/sjukdom
• För närvarande inlagd på sjukhus eller planerade sjukhusinläggningar inom 1 månad efter den sista dosen av IMP.
• Aktuella kliniska bevis på öroninflammation, bronkit, bihåleinflammation eller lunginflammation eller aktiv bakteriell infektion på alla kroppsställen
• Allvarlig infektion inom 30 dagar före screening som krävde parenteral antibiotikaanvändning eller sjukhusvistelse.