인플루엔자에 걸린 어린이의 흡입용 Laninamivir Octanoate TwinCaps® 건조 분말 흡입기의 안전성 및 약동학 연구 (FROSTY)
2016년 3월 22일 업데이트: Biota Scientific Management Pty Ltd
자연적으로 획득한 인플루엔자 A 또는 B에 걸린 어린이를 대상으로 흡입된 Laninamivir Octanoate TwinCaps® 건조 분말 흡입기에 대한 무작위, 병렬 용량, 1/2상 안전성 및 약동학 연구
이 1/2상 프로토콜은 어린이와 청소년에서 Laninamivir Octanoate 2회 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
이 프로토콜은 또한 바이러스학 및 효능 종점을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
5-17세의 약 48명의 피험자가 연구에 무작위 배정됩니다.
최근 추정 인플루엔자 발병이 있는 피험자는 신속 항원 검사로 인플루엔자 A 또는 B 감염이 확인됩니다.
연구는 외래 환자 기준으로 수행됩니다. 용량은 1일차에 클리닉에서 단일 세션으로 투여됩니다. 피험자는 평가 및 후속 조치를 위해 클리닉으로 돌아갈 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- SoCal Clinical Research Med Group
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Canoga Park, California, 미국, 91306
- Sherif Khamis MD Inc
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Lakewood, California, 미국, 90712
- Advanced Medical Research
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Madera, California, 미국, 93637
- Madera Family Medical Group
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- A.G.A Clinical Trials
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Mississippi
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Carriere, Mississippi, 미국, 39426
- Dr Haidar's Clinic
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- DePaul Health Center
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North Carolina
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Boone, North Carolina, 미국, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine Group
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The University of Toledo Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, 미국, 73112
- Dr Santiago Reyes
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Sanford Research University of South Dakota
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055
- West Houston Clinical Research Service
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Houston, Texas, 미국, 77052
- Avant Research Assoc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- First Med
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- CopperView Medical Center
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St. George, Utah, 미국, 84790
- Dixie Pediatrics
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Rockwood Clinic
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Rockwood North Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인/보호자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 하고 연구의 특성을 이해해야 하며 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다. 12세 이상의 피험자는 연구 참여에 동의해야 하며 이 연령 미만의 잠재적 피험자는 피험자의 성숙도 수준에 적절하다고 간주되거나 현지 지침/규정에 따라 필요한 경우 동의를 제공해야 합니다.
- 5세에서 17세 사이의 남성 또는 여성으로 스크리닝 시 체중이 15kg 이상인 자.
- 인플루엔자 A 또는 B에 대한 양성 신속 항원 검사(RAT)를 기반으로 확인된 인플루엔자 감염.
발열, 다음 중 하나로 정의됨:
- 귀 온도 ≥38.0° 스크리닝 방문 시 C(100.4°F), 또는
- 스크리닝 방문 전 24시간 이내에 열이 있었고 스크리닝 방문 전 6시간 동안 해열제를 투여한 병력.
다음 인플루엔자 증상 중 적어도 두 가지가 스크리닝 설문지에 존재:
- 중등도 이상의 비생산적인 기침,
- 중등도 이상의 인후염,
- 중등도 이상의 코막힘/콧물,
- 중등도 이상의 두통,
- 중등도 이상의 근육통 및 통증,
- 중등도 이상의 열이 나고,
- 기력 저하, 피로, 피로, 중등도 이상;
다음과 같이 정의되는 무작위화 전 40시간 이내에 질병의 시작:
- 체온이 38.0°C 이상 상승한 것으로 처음 측정된 시간(구강 또는 귀) 또는
- 피험자가 적어도 하나의 인플루엔자 증상(비생산적인 기침, 인후염 또는 코막힘/콧물, 두통, 근육통 및 통증, 열이 나거나 기력 저하/피로/피로)을 처음 경험한 시간
- 조사자의 의견으로는 조사 의약품의 필요한 흡입을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 14일 이내에 인플루엔자에 대한 항바이러스제(예: 자나미비르, 오셀타미비르, 페라미비르, 리만타딘 또는 아만타딘) 사용
- 지난 3주 동안 인플루엔자 바이러스 백신을 맞았습니다.
- 임상적으로 유의한 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증)의 병력 또는 존재
- 치료를 필요로 하는 현재 천식, 또는 지난 5년 동안 치료를 필요로 하는 천식 이력, 또는 무작위화 전 12개월 동안 쌕쌕거림의 에피소드.
- New York Heart Association Class III 또는 IV 기능 상태와 일치하는 증상을 동반한 울혈성 심부전의 병력.
- 만성 질환, 장기 이식 또는 일일 전신 면역억제제 사용으로 인한 면역 저하 상태의 존재
- 스크리닝 동안 급성 호흡곤란의 임상적으로 중요한 징후의 존재.
- 연구 동안 언제든지 흡입 약물(비강 또는 구강)의 현재 사용 또는 흡입 약물(비강 또는 구강)의 예상 사용.
- 급성 또는 만성 신장 손상/질병의 현재 또는 과거력
- IMP의 마지막 투여 후 1개월 이내에 현재 입원했거나 입원 계획이 있는 경우.
- 중이염, 기관지염, 부비동염 또는 폐렴 또는 모든 신체 부위의 활성 세균 감염의 현재 임상적 증거
- 비경구적 항생제 사용 또는 입원이 필요한 스크리닝 전 30일 이내의 중증 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 20mg 라니나미비르 옥타노에이트
드라이 파우더 + 플라시보
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 40mg 라니나미비르 옥타노에이트
건조 분말
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 A 또는 B 감염 소아에서 흡입 용량 투여 후 laninamivir octanoate의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 임상 방문 시 피험자를 평가하고 투약 후 최대 28일까지 추적합니다.
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안전성 데이터는 용량군 및 연령층에 따라 제시될 것이다.
모든 안전성 데이터는 기술 통계로 요약되며 SAE, AE, 일상적인 실험실에서 임상적으로 중요한 변화, O2 포화도, ECG, Vitals, Con Meds, 신체 검사 결과의 평가를 포함합니다.
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임상 방문 시 피험자를 평가하고 투약 후 최대 28일까지 추적합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량(20 또는 40mg)을 투여한 후 전구약물인 laninamivir octanoate와 활성 대사체인 laninamivir의 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위해
기간: 샘플은 5일 동안 클리닉 방문 시 수집됩니다.
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약동학 매개변수가 계산되고 요약되며, PK 농도 데이터가 모집단 모델에 추가됩니다.
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샘플은 5일 동안 클리닉 방문 시 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jolanta Airey, Dr, Biota Scientific Management Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로