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流感儿童吸入拉尼米韦辛酸 TwinCaps® 干粉吸入器的安全性和药代动力学研究 (FROSTY)

2016年3月22日 更新者：Biota Scientific Management Pty Ltd

吸入拉尼米韦辛酸酯 TwinCaps® 干粉吸入器在患有自然获得的甲型或乙型流感儿童中的随机、平行剂量、1/2 期安全性和药代动力学研究

该 1/2 期方案旨在收集儿童和青少年两剂拉尼米韦辛酸酯的安全性、耐受性和药代动力学数据。 该协议还将探索病毒学和疗效终点。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

大约 48 名年龄在 5-17 岁之间的受试者将被随机分配到该研究中。

近期发生推定流感的受试者将通过快速抗原检测确认感染甲型或乙型流感。

该研究将在门诊进行。 该剂量在第 1 天在诊所的单次疗程中给药。 受试者将返回诊所进行评估和跟进。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Precision Trials LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • SoCal Clinical Research Med Group
      • Canoga Park、California、美国、91306
        • Sherif Khamis MD Inc
      • Lakewood、California、美国、90712
        • Advanced Medical Research
      • Madera、California、美国、93637
        • Madera Family Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • A.G.A Clinical Trials
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Lafayette Clinical Research Group
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Mississippi
      • Carriere、Mississippi、美国、39426
        • Dr Haidar's Clinic
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • DePaul Health Center
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、美国、28607
        • Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine Group
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma、Oklahoma、美国、73112
        • Dr Santiago Reyes
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
        • Sanford Research University of South Dakota
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston、Texas、美国、77052
        • Avant Research Assoc.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • First Med
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • Foothill Family Clinic South
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • CopperView Medical Center
      • St. George、Utah、美国、84790
        • Dixie Pediatrics
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Rockwood Clinic
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Rockwood North Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者的父母/法律上可接受的代表/监护人必须书面同意参与研究，并且必须了解研究的性质，并且必须愿意遵守所有协议要求。 12 岁以上的受试者必须同意参与研究，如果认为适合受试者的成熟度水平或根据当地指南/法规的要求，低于该年龄的潜在受试者应提供同意。
  • 年龄在 5 至 17 岁之间，筛查时体重至少 15 公斤的男性或女性。
  • 根据 A 型或 B 型流感快速抗原检测 (RAT) 呈阳性而确诊的流感感染。

  • 发烧，定义为：

    1. 耳温≥38.0° C (100.4°F) 在筛查访视时，或者，
    2. 筛查访视前 24 小时内有发热史，并且在筛查访视前 6 小时内服用过退热药。

  • 筛查问卷中存在至少两种以下流感症状：

    1. 非生产性咳嗽，至少中度严重，
    2. 至少中度严重的喉咙痛，
    3. 至少中度严重的鼻塞/流鼻涕，
    4. 至少中度严重的头痛，
    5. 至少中度严重的肌肉酸痛和疼痛，
    6. 感觉发烧，至少中度严重，
    7. 至少中度严重的低能量、疲倦、疲劳；

  • 在随机分组前不超过 40 小时发病，定义为：

    1. 首次测量温度升高 ≥ 38.0°C（口腔或耳部）的时间或
    2. 受试者首次出现至少一种流感症状（干咳、喉咙痛或鼻塞/流鼻涕、头痛、肌肉酸痛和疼痛、感觉发烧或精力不足/疲倦/疲劳）的时间
  • 研究者认为能够完成研究药物产品所需的吸入。

排除标准：

  • 在筛选前 14 天内使用抗流感病毒治疗（例如扎那米韦、奥司他韦、帕拉米韦、金刚乙胺或金刚烷胺）
  • 在过去 3 周内接种过流感病毒疫苗。
  • 具有临床意义的肺部疾病（例如，慢性阻塞性肺病、囊性纤维化或支气管扩张症）的病史或存在
  • 当前需要治疗的哮喘，或过去 5 年内需要治疗的哮喘病史，或随机化前 12 个月内喘息发作。
  • 充血性心力衰竭病史，症状符合纽约心脏协会 III 级或 IV 级功能状态。
  • 由于慢性疾病、器官移植或使用日常全身免疫抑制剂而存在免疫受损状态
  • 筛选期间存在急性呼吸窘迫的临床显着体征。
  • 当前使用吸入药物（经鼻或口服）或预期在研究期间的任何时间使用吸入药物（经鼻或口服）。
  • 目前或有急性或慢性肾功能损害/疾病史
  • 目前正在住院或在最后一剂 IMP 后 1 个月内计划住院。
  • 任何身体部位存在中耳炎、支气管炎、鼻窦炎或肺炎或活动性细菌感染的当前临床证据
  • 筛选前 30 天内发生严重感染，需要使用肠外抗生素或住院治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：20 毫克拉尼米韦辛酸酯
干粉加安慰剂
药品：安慰剂
其他名称：
  • 乳糖
药品：20 毫克拉尼米韦辛酸酯
其他名称：
  • CS-8958
实验性的：40 毫克拉尼米韦辛酸酯
干燥的粉
药品：40 毫克拉尼米韦辛酸盐
其他名称：
  • CS-8958

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估吸入 A 型或 B 型流感儿童后拉尼米韦辛酸酯的安全性和耐受性
大体时间：受试者在门诊就诊时进行评估，并在给药后随访 28 天。
将根据剂量组和年龄层提供安全数据。 所有安全数据将用描述性统计数据进行总结，包括对 SAE、AE、常规实验室临床显着变化、O2 饱和度、心电图、生命体征、服用药物、体格检查结果的评估。
受试者在门诊就诊时进行评估，并在给药后随访 28 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估单剂量（20 或 40 毫克）给药后前药拉尼米韦辛酸酯及其活性代谢物拉尼米韦的药代动力学 (PK) 曲线
大体时间：在超过 5 天的门诊就诊时收集样本。
将计算和汇总药代动力学参数，将 PK 浓度数据添加到群体模型中。
在超过 5 天的门诊就诊时收集样本。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biota Scientific Management Pty Ltd

合作者

Department of Health and Human Services

调查人员

  • 研究主任：Jolanta Airey, Dr、Biota Scientific Management Pty Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月12日

首次发布 (估计)

2013年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月22日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BTA51-350-203
  • U1111-1150-7392 (其他标识符：WHO)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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