Estudo de segurança e farmacocinética do inalador de pó seco Laninamivir Octanoate TwinCaps® inalatório em crianças com gripe (FROSTY)

Critério de inclusão:

• Os pais/representantes/responsáveis ​​legalmente aceitáveis ​​dos participantes devem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo e devem entender a natureza do estudo e devem estar dispostos a cumprir todos os requisitos do protocolo. Indivíduos com mais de 12 anos devem fornecer consentimento para participar do estudo e indivíduos em potencial abaixo desta idade devem fornecer consentimento se forem considerados adequados ao nível de maturidade do indivíduo ou se exigido de acordo com as orientações/regulamentos locais.
• Homens ou mulheres com idade entre 5 e 17 anos inclusive, que pesem pelo menos 15 kg na triagem.
• Infecção por influenza confirmada com base no teste rápido de antígeno (RAT) positivo para Influenza A ou B.

• Febre, definida como:

  1. Temperatura ótica ≥38,0° C (100,4°F) na visita de triagem, OU,
  2. Histórico de febre nas 24 horas anteriores à visita de triagem e administração de antipirético(s) nas 6 horas anteriores à visita de triagem.

• Presença no questionário de triagem de, pelo menos, dois dos seguintes sintomas de gripe:

  1. Tosse não produtiva, de gravidade pelo menos moderada,
  2. Dor de garganta, de gravidade pelo menos moderada,
  3. Congestão nasal/nariz escorrendo, de gravidade pelo menos moderada,
  4. Cefaleia, de intensidade pelo menos moderada,
  5. Dores e dores musculares, de gravidade pelo menos moderada,
  6. Sentir-se febril, de gravidade pelo menos moderada,
  7. Baixa energia, cansaço, fadiga, de severidade pelo menos moderada;

• Início da doença não mais do que 40 horas antes da randomização, definida como:

  1. hora em que a temperatura foi medida pela primeira vez como elevada ≥38,0°C (oral ou ótica) OU
  2. momento em que o sujeito experimentou pela primeira vez pelo menos um sintoma de influenza (tosse não produtiva, dor de garganta ou congestão nasal/nariz escorrendo, dor de cabeça, dores e dores musculares, sensação de febre ou baixa energia/cansaço/fadiga)
• Na opinião do investigador, capaz de completar as inalações necessárias do medicamento experimental.

Critério de exclusão:

• Uso de tratamento antiviral para influenza (por exemplo, zanamivir, oseltamivir, peramivir, rimantadine ou amantadine) dentro de 14 dias antes da triagem
• Recebeu vacina contra o vírus influenza nas 3 semanas anteriores.
• História ou presença de doença pulmonar clinicamente significativa (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose cística ou bronquiectasia)
• Asma atual que requer tratamento, ou história de asma que requer tratamento nos últimos 5 anos, ou episódio de sibilância nos 12 meses anteriores à randomização.
• História de insuficiência cardíaca congestiva com sintomas consistentes com estado funcional classe III ou IV da New York Heart Association.
• Presença de estado imunocomprometido devido a doença crônica, transplante de órgãos ou uso de imunossupressores sistêmicos diários
• Presença de sinais clinicamente significativos de desconforto respiratório agudo durante a triagem.
• Uso atual de medicamentos inalatórios (nasal ou oral) ou uso antecipado de medicamentos inalatórios (nasal ou oral) em qualquer momento durante o estudo.
• Atual ou história de insuficiência/doença renal aguda ou crônica
• Atualmente hospitalizado ou qualquer hospitalização planejada dentro de 1 mês após a última dose de IMP.
• Evidência clínica atual de otite, bronquite, sinusite ou pneumonia ou infecção bacteriana ativa em qualquer local do corpo
• Infecção grave dentro de 30 dias antes da triagem que exigiu uso de antibiótico parenteral ou hospitalização.