Исследование безопасности и фармакокинетики ингаляционного ингалятора сухого порошка октаноата ланинамивира TwinCaps® у детей, больных гриппом (FROSTY)
8 января 2025 г. обновлено: Biota Scientific Management Pty Ltd
Рандомизированное, параллельное дозирование, фаза 1/2, исследование безопасности и фармакокинетики ингаляционного ингалятора сухого порошка ланинамивира октаноата TwinCaps® у детей с гриппом A или B, приобретенным естественным путем
Этот протокол фазы 1/2 предназначен для сбора данных о безопасности, переносимости и фармакокинетике двух доз ланинамивира октаноата у детей и подростков.
В протоколе также будут рассмотрены конечные точки вирусологии и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 48 человек в возрасте от 5 до 17 лет включительно будут рандомизированы для участия в исследовании.
Субъекты с недавним началом предполагаемого гриппа будут иметь инфекцию гриппа A или B, подтвержденную экспресс-тестом на антиген.
Исследование будет проводиться амбулаторно. Дозу вводят за один сеанс в клинике в 1-й день. Субъект вернется в клинику для оценки и последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Precision Trials LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- SoCal Clinical Research Med Group
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91306
- Sherif Khamis MD Inc
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
- Advanced Medical Research
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
- Madera Family Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- A.G.A Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Mississippi
-
Carriere, Mississippi, Соединенные Штаты, 39426
- Dr Haidar's Clinic
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- DePaul Health Center
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Dr Santiago Reyes
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
- Sanford Research University of South Dakota
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77052
- Avant Research Assoc.
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Dixie Pediatrics
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- First Med
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Copperview Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Rockwood Clinic
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Rockwood North Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Родитель/законный представитель/опекун субъекта должен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании, должен понимать характер исследования и должен быть готов соблюдать все требования протокола. Субъекты старше 12 лет должны дать согласие на участие в исследовании, а потенциальные субъекты моложе этого возраста должны предоставить согласие, если это считается соответствующим уровню зрелости субъекта или если это требуется в соответствии с местными инструкциями/правилами.
- Мужчины или женщины в возрасте от 5 до 17 лет включительно, масса тела которых на момент скрининга не менее 15 кг.
- Подтвержденная инфекция гриппа на основании положительного экспресс-теста на антиген (RAT) для гриппа A или B.
Лихорадка, определяемая как:
- Отическая температура ≥38,0° C (100,4°F) во время скринингового визита, ИЛИ,
- Лихорадка в анамнезе в течение 24 часов до визита для скрининга и прием жаропонижающих средств за 6 часов до визита для скрининга.
Наличие в анкете скрининга не менее двух из следующих симптомов гриппа:
- Непродуктивный кашель не ниже средней степени тяжести,
- Боль в горле, как минимум средней степени тяжести,
- Заложенность носа/насморк не менее средней степени тяжести,
- Головная боль, по крайней мере, средней степени тяжести,
- Мышечные боли и боли, по крайней мере, средней степени тяжести,
- Ощущение лихорадки, по крайней мере, средней степени тяжести,
- Низкая энергия, утомляемость, утомляемость как минимум средней степени тяжести;
Начало заболевания не более чем за 40 часов до рандомизации, определяемое как:
- время, когда температура впервые была измерена как повышенная ≥38,0 ° C (оральная или ушная) ИЛИ
- время, когда субъект впервые испытал по крайней мере один симптом гриппа (непродуктивный кашель, боль в горле или заложенность носа/насморк, головная боль, мышечные боли и боль, чувство лихорадки или упадок сил/усталость/усталость)
- По мнению исследователя, способно выполнить необходимые ингаляции исследуемого лекарственного средства.
Критерий исключения:
- Использование противовирусного лечения гриппа (например, занамивир, осельтамивир, перамивир, римантадин или амантадин) в течение 14 дней до скрининга
- Получил вакцину против вируса гриппа в предыдущие 3 недели.
- История или наличие клинически значимого заболевания легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких, кистозный фиброз или бронхоэктатическая болезнь)
- Текущая астма, требующая лечения, или астма в анамнезе, требующая лечения, за последние 5 лет, или эпизод свистящего дыхания за 12 месяцев до рандомизации.
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе с симптомами, соответствующими функциональному статусу III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Наличие иммунодефицита из-за хронического заболевания, трансплантации органов или ежедневного приема системных иммунодепрессантов.
- Наличие клинически значимых признаков острой дыхательной недостаточности при скрининге.
- Текущее использование ингаляционных препаратов (назальных или пероральных) или предполагаемое использование ингаляционных препаратов (назальных или пероральных) в любое время во время исследования.
- Острая или хроническая почечная недостаточность/заболевание в настоящее время или в анамнезе
- Госпитализация в настоящее время или любые запланированные госпитализации в течение 1 месяца после последней дозы ИЛП.
- Текущие клинические признаки отита, бронхита, синусита или пневмонии или активной бактериальной инфекции на любом участке тела
- Тяжелая инфекция в течение 30 дней до скрининга, требующая парентерального применения антибиотиков или госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 20 мг ланинамивира октаноата
Сухой порошок плюс плацебо
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 40 мг ланинамивира октаноата
Сухой порошок
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить время до первого облегчения совокупности симптомов гриппа и отсутствия лихорадки.
Временное ограничение: Субъектов оценивают при посещении клиники и наблюдают в течение 28 дней после введения дозы.
|
Для субъектов в возрасте от 5 до 12 лет субъект или родитель/законный опекун заполнял дневник симптомов Канадской шкалы острых респираторных заболеваний и гриппа (CARIFS) и измерял температуру тела в ушах два раза в день: утром с 6 до 10 часов утра и вечером с 6 до 10 часов утра. 22:00, до визита 10-го дня.
Субъекты в возрасте от 13 до 17 лет самостоятельно заполняли анкету о симптомах гриппа (ISQ) и измеряли температуру тела в ушах дважды в день: утром с 6 до 10 утра и вечером с 18 до 22 часов, до визита в 10-й день.
|
Субъектов оценивают при посещении клиники и наблюдают в течение 28 дней после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки фармакокинетических (ФК) профилей (концентрации) пролекарства, октаноата ланинамивира, и его активного метаболита, ланинамивира, после введения однократной дозы (20 или 40 мг)
Временное ограничение: Образцы собираются при посещении клиники в течение 5 дней.
|
Фармакокинетические параметры будут рассчитаны и обобщены, данные о концентрации ФК добавятся в популяционные модели.
|
Образцы собираются при посещении клиники в течение 5 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jolanta Airey, Dr, Biota Scientific Management Pty Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTA51-350-203
- U1111-1150-7392 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .