Sikkerhet og farmakokinetikkstudie av inhalert Laninamivir Octanoat TwinCaps® tørrpulverinhalator hos barn med influensa (FROSTY)
8. januar 2025 oppdatert av: Biota Scientific Management Pty Ltd
Randomisert, parallell dose, fase 1/2 sikkerhet og farmakokinetikkstudie av inhalert Laninamivir Oktanoat TwinCaps® tørrpulverinhalator hos barn med naturlig ervervet influensa A eller B
Denne fase 1/2-protokollen er utviklet for å samle sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data for to doser Laninamivir Oktanoat hos barn og ungdom.
Protokollen vil også utforske virologi og effektendepunkter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 48 personer i alderen 5-17 år inklusive vil bli randomisert inn i studien.
Personer med nylig debut av presumptiv influensa vil få influensa A- eller B-infeksjon bekreftet med Rapid Antigen Test.
Studien vil bli gjennomført poliklinisk. Dosen administreres i en enkelt økt i klinikken på dag 1. Forsøkspersonen kommer tilbake til klinikken for vurderinger og oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Precision Trials LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- SoCal Clinical Research Med Group
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91306
- Sherif Khamis MD Inc
-
Lakewood, California, Forente stater, 90712
- Advanced Medical Research
-
Madera, California, Forente stater, 93637
- Madera Family Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- A.G.A Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Mississippi
-
Carriere, Mississippi, Forente stater, 39426
- Dr Haidar's Clinic
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
- DePaul Health Center
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Dr Santiago Reyes
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
- Sanford Research University of South Dakota
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, Forente stater, 77052
- Avant Research Assoc.
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Dixie Pediatrics
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- First Med
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- Copperview Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Rockwood Clinic
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218
- Rockwood North Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonens forelder/juridisk akseptable representant/foresatte må gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og må forstå studiens natur og må være villig til å overholde alle protokollkrav. Forsøkspersoner over 12 år må gi samtykke for å delta i studien, og potensielle forsøkspersoner under denne alderen bør gi samtykke dersom det anses hensiktsmessig i forhold til modenhetsnivået til forsøkspersonen eller hvis det kreves i henhold til lokale retningslinjer/forskrifter.
- Hanner eller kvinner i alderen mellom 5 og 17 år inklusive, som veier minst 15 kg ved screening.
- Bekreftet influensainfeksjon basert på positiv rask antigentest (RAT) for influensa A eller B.
Feber, definert som enten:
- Otisk temperatur ≥38,0° C (100,4 °F) ved screeningbesøket, ELLER,
- En historie med feber innen 24 timer før screeningbesøket og har administrert antipyretika i løpet av 6 timer før screeningbesøket.
Tilstedeværelse på screeningspørreskjemaet av minst to av følgende influensasymptomer:
- Ikke-produktiv hoste, av minst moderat alvorlighetsgrad,
- Sår hals, av minst moderat alvorlighetsgrad,
- Nesetetthet/rennende nese, av minst moderat alvorlighetsgrad,
- Hodepine, av minst moderat alvorlighetsgrad,
- Muskelsmerter og smerte, av minst moderat alvorlighetsgrad,
- feberfølelse, av minst moderat alvorlighetsgrad,
- Lav energi, trøtt, tretthet, av minst moderat alvorlighetsgrad;
Sykdomsstart ikke mer enn 40 timer før randomisering, definert som:
- tidspunktet da temperaturen første gang ble målt som forhøyet ≥38,0°C (oral eller otisk) ELLER
- tidspunkt da forsøkspersonen først opplevde minst ett influensasymptom (ikke-produktiv hoste, sår hals eller nesetetthet/rennende nese, hodepine, muskelsmerter og smerte, feberfølelse eller lav energi/trøtthet/tretthet)
- Etter etterforskerens mening i stand til å fullføre de nødvendige inhalasjonene av forsøksmedisinen.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antiviral behandling for influensa (f.eks. zanamivir, oseltamivir, peramivir, rimantadin eller amantadin) innen 14 dager før screening
- Fikk influensavirusvaksine de siste 3 ukene.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, cystisk fibrose eller bronkiektasi)
- Aktuell astma som krever behandling, eller historie med astma som krever behandling de siste 5 årene, eller episode med hvesing i de 12 månedene før randomisering.
- Anamnese med kongestiv hjertesvikt med symptomer som samsvarer med funksjonsstatus i New York Heart Association klasse III eller IV.
- Tilstedeværelse av en immunkompromittert status på grunn av kronisk sykdom, organtransplantasjon eller bruk av daglige systemiske immunsuppressiva
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante tegn på akutt pustebesvær under screening.
- Nåværende bruk av inhalerte medisiner (nasal eller oral) eller forventet bruk av inhalerte medisiner (nasal eller oral) når som helst i løpet av studien.
- Nåværende eller en historie med akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon/sykdom
- Innlagt på sykehus eller planlagte sykehusinnleggelser innen 1 måned etter siste dose IMP.
- Gjeldende kliniske bevis på otitt, bronkitt, bihulebetennelse eller lungebetennelse eller aktiv bakteriell infeksjon på ethvert kroppssted
- Alvorlig infeksjon innen 30 dager før screening som krevde parenteral antibiotikabruk eller sykehusinnleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 20mg Laninamiviroktanoat
Tørt pulver pluss placebo
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 40mg Laninamiviroktanoat
Tørt pulver
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere tid til første lindring av en sammensetning av influensasymptomer og fravær av feber.
Tidsramme: Forsøkspersonene vurderes ved klinikkbesøk og følges opp til 28 dager etter dose.
|
For forsøkspersoner i alderen 5 til 12 år, fullførte forsøkspersonen eller forelder/verge symptomdagboken Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) og målte ørekroppstemperatur to ganger om dagen, om morgenen mellom kl. 06.00 og 10.00 og om kvelden mellom kl. 22.00, til dag 10-besøket.
Forsøkspersoner i alderen 13 til 17 år fullførte Influenza Symptom Questionnaire (ISQ) selv og målte ørets kroppstemperatur to ganger om dagen, om morgenen mellom 6 og 10 og kveld mellom 6 og 22, frem til dag 10-besøket.
|
Forsøkspersonene vurderes ved klinikkbesøk og følges opp til 28 dager etter dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) profilene (konsentrasjon) av prodruget, Laninamiviroktanoat, og dets aktive metabolitt, Laninamivir, etter administrering av en enkelt dose (20 eller 40 mg)
Tidsramme: Prøver tas ved klinikkbesøk over 5 dager.
|
Farmakokinetiske parametere vil bli beregnet og oppsummert, PK-konsentrasjonsdata vil legge til populasjonsmodeller.
|
Prøver tas ved klinikkbesøk over 5 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jolanta Airey, Dr, Biota Scientific Management Pty Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
18. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTA51-350-203
- U1111-1150-7392 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .