Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de l'inhalateur de poudre sèche Octanoate de laninamivir inhalé TwinCaps® chez des enfants atteints de grippe (FROSTY)
8 janvier 2025 mis à jour par: Biota Scientific Management Pty Ltd
Étude randomisée, à doses parallèles, de phase 1/2 sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'inhalateur de poudre sèche Laninamivir Octanoate TwinCaps® inhalé chez des enfants atteints de la grippe A ou B acquise naturellement
Ce protocole de phase 1/2 est conçu pour collecter les données de sécurité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de deux doses d'octanoate de laninamivir chez les enfants et les adolescents.
Le protocole explorera également les paramètres de virologie et d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 48 sujets âgés de 5 à 17 ans inclus seront randomisés dans l'étude.
Les sujets avec l'apparition récente d'une grippe présumée auront une infection grippale A ou B confirmée par un test rapide d'antigène.
L'étude sera menée en ambulatoire. La dose est administrée en une seule séance à la clinique le jour 1. Le sujet retournera à la clinique pour des évaluations et un suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Precision Trials LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- SoCal Clinical Research Med Group
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Canoga Park, California, États-Unis, 91306
- Sherif Khamis MD Inc
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Lakewood, California, États-Unis, 90712
- Advanced Medical Research
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Madera, California, États-Unis, 93637
- Madera Family Medical Group
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- A.G.A Clinical Trials
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Indiana
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Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Mississippi
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Carriere, Mississippi, États-Unis, 39426
- Dr Haidar's Clinic
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- DePaul Health Center
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North Carolina
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Boone, North Carolina, États-Unis, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine Group
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- The University of Toledo Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Dr Santiago Reyes
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3rgy Research
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
- Sanford Research University of South Dakota
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77055
- West Houston Clinical Research Service
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Houston, Texas, États-Unis, 77052
- Avant Research Assoc.
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Dixie Pediatrics
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- First Med
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Copperview Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Rockwood Clinic
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Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Rockwood North Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le parent/représentant/tuteur légalement acceptable des sujets doit donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et doit comprendre la nature de l'étude et doit être disposé à se conformer à toutes les exigences du protocole. Les sujets de plus de 12 ans doivent donner leur consentement pour participer à l'étude et les sujets potentiels en dessous de cet âge doivent donner leur consentement s'ils sont jugés appropriés au niveau de maturité du sujet ou si cela est requis conformément aux directives/réglementations locales.
- Hommes ou femmes âgés de 5 à 17 ans inclus, qui pèsent au moins 15 kg au moment du dépistage.
- Infection grippale confirmée sur la base d'un test antigénique rapide (RAT) positif pour la grippe A ou B.
Fièvre, définie comme :
- Température otique ≥38.0° C (100,4 °F) lors de la visite de dépistage, OU,
- Antécédents de fièvre dans les 24 heures précédant la visite de dépistage et a administré un ou plusieurs antipyrétiques dans les 6 heures précédant la visite de dépistage.
Présence sur le questionnaire de dépistage d'au moins deux des symptômes grippaux suivants :
- Toux non productive, d'intensité au moins modérée,
- Mal de gorge, d'intensité au moins modérée,
- Congestion nasale/nez qui coule, d'intensité au moins modérée,
- Maux de tête, d'intensité au moins modérée,
- Courbatures et douleurs musculaires, d'intensité au moins modérée,
- Sensation de fièvre, d'intensité au moins modérée,
- Faible énergie, fatigue, fatigue, d'intensité au moins modérée ;
Apparition de la maladie pas plus de 40 heures avant la randomisation, définie comme :
- heure à laquelle la température a été mesurée pour la première fois comme étant élevée ≥38,0 °C (orale ou otique) OU
- moment où le sujet a ressenti pour la première fois au moins un symptôme de la grippe (toux non productive, mal de gorge ou congestion nasale/nez qui coule, maux de tête, douleurs musculaires, sensation de fièvre ou manque d'énergie/fatigue/fatigue)
- De l'avis de l'investigateur, capable d'effectuer les inhalations requises du médicament expérimental.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un traitement antiviral contre la grippe (par exemple, zanamivir, oseltamivir, peramivir, rimantadine ou amantadine) dans les 14 jours précédant le dépistage
- A reçu le vaccin contre le virus de la grippe au cours des 3 semaines précédentes.
- Antécédents ou présence d'une maladie pulmonaire cliniquement significative (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose kystique ou bronchectasie)
- Asthme actuel nécessitant un traitement, ou antécédents d'asthme nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années, ou épisode de respiration sifflante au cours des 12 mois précédant la randomisation.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive avec des symptômes compatibles avec l'état fonctionnel de classe III ou IV de la New York Heart Association.
- Présence d'un état immunodéprimé en raison d'une maladie chronique, d'une transplantation d'organe ou de l'utilisation quotidienne d'immunosuppresseurs systémiques
- Présence de signes cliniquement significatifs de détresse respiratoire aiguë lors du dépistage.
- Utilisation actuelle de médicaments inhalés (nasaux ou oraux) ou utilisation prévue de médicaments inhalés (nasaux ou oraux) à tout moment de l'étude.
- Insuffisance/maladie rénale aiguë ou chronique actuelle ou ayant des antécédents
- Actuellement hospitalisé ou toute hospitalisation prévue dans le mois suivant la dernière dose d'IMP.
- Signes cliniques actuels d'otite, de bronchite, de sinusite ou de pneumonie ou d'infection bactérienne active à n'importe quel endroit du corps
- Infection grave dans les 30 jours précédant le dépistage nécessitant l'utilisation d'antibiotiques parentéraux ou une hospitalisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 20mg Octanoate de laninamivir
Poudre sèche plus placebo
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: 40mg Octanoate de laninamivir
Poudre sèche
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le temps nécessaire à la première atténuation d'un composite de symptômes de la grippe et d'absence de fièvre.
Délai: Les sujets sont évalués lors des visites à la clinique et suivis jusqu'à 28 jours après l'administration.
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Pour les sujets âgés de 5 à 12 ans, le sujet ou le parent/tuteur légal a rempli le journal des symptômes de l'Échelle canadienne des maladies respiratoires aiguës et de la grippe (CARIFS) et a mesuré la température corporelle otique deux fois par jour, le matin entre 6 h et 10 h et le soir entre 6 h et 12 h. 22h, jusqu'à la visite du jour 10.
Les sujets âgés de 13 à 17 ans ont rempli eux-mêmes le questionnaire sur les symptômes de la grippe (ISQ) et ont mesuré la température corporelle otique deux fois par jour, le matin entre 6h et 10h et le soir entre 18h et 22h, jusqu'à la visite du jour 10.
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Les sujets sont évalués lors des visites à la clinique et suivis jusqu'à 28 jours après l'administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer les profils pharmacocinétiques (PK) (concentration) du promédicament, l'octanoate de laninamivir, et de son métabolite actif, le laninamivir, après l'administration d'une dose unique (20 ou 40 mg)
Délai: Les échantillons sont collectés lors de visites à la clinique sur 5 jours.
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Les paramètres pharmacocinétiques seront calculés et résumés, les données de concentration pharmacocinétique seront ajoutées aux modèles de population.
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Les échantillons sont collectés lors de visites à la clinique sur 5 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jolanta Airey, Dr, Biota Scientific Management Pty Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2013
Première publication (Estimé)
18 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Grippe humaine
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antiviraux
- Zanamivir
- Laninamivir
Autres numéros d'identification d'étude
- BTA51-350-203
- U1111-1150-7392 (Autre identifiant: WHO)
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