Studie bezpečnosti a farmakokinetiky inhalačního inhalátoru suchého prášku Laninamivir Octanoate TwinCaps® u dětí s chřipkou (FROSTY)

Kritéria pro zařazení:

• Rodič/právně přijatelný zástupce/opatrovník subjektu musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a musí rozumět povaze studie a musí být ochoten splnit všechny požadavky protokolu. Subjekty starší 12 let musí poskytnout souhlas s účastí ve studii a potenciální subjekty pod tímto věkem by měly souhlas poskytnout, pokud je to považováno za vhodné pro úroveň zralosti subjektu nebo pokud to vyžadují místní pokyny/předpisy.
• Muži nebo ženy ve věku od 5 do 17 let včetně, kteří při screeningu váží alespoň 15 kg.
• Potvrzená infekce chřipky na základě pozitivního testu rychlého antigenu (RAT) na chřipku A nebo B.

• Horečka, definovaná buď jako:

  1. Otická teplota ≥38,0° C (100,4 °F) při screeningové návštěvě, NEBO,
  2. Horečka v anamnéze během 24 hodin před screeningovou návštěvou a podaná(é) antipyretika(a) během 6 hodin před screeningovou návštěvou.

• Přítomnost alespoň dvou z následujících příznaků chřipky ve screeningovém dotazníku:

  1. Neproduktivní kašel, alespoň střední závažnosti,
  2. Bolest v krku, alespoň střední závažnosti,
  3. ucpaný nos/rýma, alespoň střední závažnosti,
  4. Bolest hlavy, alespoň střední závažnosti,
  5. Bolesti svalů a bolesti, alespoň střední závažnosti,
  6. Pocit horečky, alespoň střední závažnosti,
  7. Nízká energie, únava, únava, alespoň střední závažnosti;

• Nástup onemocnění ne více než 40 hodin před randomizací, definovaný jako:

  1. čas, kdy byla teplota poprvé naměřena jako zvýšená ≥38,0 °C (orální nebo ušní) NEBO
  2. doba, kdy se u subjektu poprvé objevil alespoň jeden příznak chřipky (neproduktivní kašel, bolest v krku nebo ucpaný nos/rýma, bolest hlavy, bolesti svalů, pocit horečky nebo nedostatek energie/únava/únava)
• Podle názoru zkoušejícího schopen dokončit požadované inhalace hodnoceného léčivého přípravku.

Kritéria vyloučení:

• Použití antivirové léčby chřipky (např. zanamivir, oseltamivir, peramivir, rimantadin nebo amantadin) během 14 dnů před screeningem
• V předchozích 3 týdnech jste obdrželi vakcínu proti viru chřipky.
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného plicního onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, cystická fibróza nebo bronchiektázie)
• Současné astma vyžadující léčbu nebo anamnéza astmatu vyžadujícího léčbu v posledních 5 letech nebo epizoda pískotů během 12 měsíců před randomizací.
• Městnavé srdeční selhání v anamnéze se symptomy odpovídajícími funkčnímu stavu třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
• Přítomnost oslabeného imunitního systému v důsledku chronického onemocnění, transplantace orgánů nebo užívání každodenních systémových imunosupresiv
• Přítomnost klinicky významných známek akutní respirační tísně během screeningu.
• Současné užívání inhalačních léků (nazálních nebo perorálních) nebo předpokládané použití inhalovaných léků (nazálních nebo perorálních) kdykoli během studie.
• Akutní nebo chronické poškození ledvin/onemocnění v současnosti nebo v anamnéze
• V současné době hospitalizováni nebo jakékoli plánované hospitalizace do 1 měsíce po poslední dávce IMP.
• Současné klinické známky otitidy, bronchitidy, sinusitidy nebo pneumonie nebo aktivní bakteriální infekce na jakémkoli místě těla
• Závažná infekce během 30 dnů před screeningem, která vyžadovala parenterální použití antibiotik nebo hospitalizaci.