Tutkimus VAY736:n kerta-infuusion vaikutuksen arvioimiseksi tautiaktiivisuuteen potilailla, joilla on relapsoiva MS-tauti
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, osittain sokea, plasebokontrolloitu, käsitettä tukeva tutkimus, jolla arvioidaan yhden VAY736-infuusion vaikutusta sairauden aktiivisuuteen mitattuna aivojen magneettikuvauksella potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi
Tämä oli satunnaistettu, osittain sokkoutettu, lumekontrolloitu, ei-vahvistustutkimus, jossa arvioitiin yhden VAY736-infuusion vaikutukset sairauden aktiivisuuteen mitattuna aivojen MRI-skannauksilla potilailla, joilla oli relapsoiva-remitoiva multippeliskleroosi (RRMS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli suunniteltu tehtäväksi noin 96 potilaalle.
Sen jälkeen kun 8 potilasta oli otettu mukaan, rekrytointi kuitenkin lopetettiin strategisten näkökohtien perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 501 03
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Novartis Investigative Site
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18–55-vuotiaat.
- MS-taudin diagnoosi vuoden 2010 tarkistetuissa McDonald-kriteereissä (Polman et al 2011).
Relapsoituva-remittiivinen sairauden kulku, johon liittyy:
- vähintään yksi dokumentoitu relapsi viimeisten 12 kuukauden aikana (mutta ei 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista) tai
- positiivinen Gd:tä vahvistava leesio aivojen MRI-skannauksessa seulonnassa.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä 0-5,0 mukaan lukien seulonnassa.
- Ei näyttöä uusiutumisesta 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Muun tyyppisen MS:n kuin RRMS:n ilmentymä.
- Löydökset seulonnasta tai lähtötilanteen aivojen MRI:stä, jotka ovat ristiriidassa MS-diagnoosin kanssa.
- Aiempi krooninen immuunijärjestelmän sairaus, joka ei ole MS-tauti, tai tunnettu immuunikatooireyhtymä.
- Arvostele "kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatukset-osion kohdasta 4 tai kohdasta 5, jos tämä ajatus on esiintynyt viimeisen 6 kuukauden aikana, tai "kyllä" mistä tahansa itsemurhakäyttäytymisen osion kohdasta, paitsi "ei- Itsetuhoinen itsetuhoinen käytös" (kohde sisältyy myös Itsemurhakäyttäytyminen-osioon), jos tällaista käyttäytymistä on esiintynyt viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- CBC (täydellinen verenkuva) laboratorioarvojen seulonta seuraavasti:
- Hemoglobiiniarvot alle 10,0 g/dl
- Leukosyyttien kokonaismäärä alle 3000 solua/µl
- Neutropenia, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi alle 1500 solua/mm3
- Verihiutaleet alle 100 000/µl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VAY736
VAY736:n suonensisäinen infuusio
|
VAY736:n kertainfuusio suonensisäisesti (10 mg/kg)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo VAY736:lle
Vastaava lumelääke (infuusiopussi) annettuna laskimoon.
Satunnaistetuille lumelääkepotilaille tarjottiin valinnaista VAY736:n antamista viikon 16 jälkeen
|
Placebo VAY736:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien T1-painotettujen gadoliniumia (Gd) parantavien leesioiden määrä viikoilla 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
VAY736:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna uusien gadoliinia [Gd] tehostavien leesioiden kumulatiiviseen määrään T1-painotetuissa aivojen magneettikuvauksissa relapsoivan remittoivan multippeliskleroosin (RRMS) potilaspopulaatiossa viikoilla 8, 12 ja 16.
Vain kuvaavat tilastot suoritettu.
|
Viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien T1-painotettujen gadoliniumia (Gd) tehostavien leesioiden lukumäärä viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Aivojen magneettikuvaus (MRI) suoritettiin seulonnassa/perustilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16 kaikkien T1-painotettujen gadolinium (Gd) tehostavien leesioiden arvioimiseksi.
Paikallinen neuroradiologi arvioi jokaisen MRI-skannauksen.
Vain kuvaavat tilastot suoritettu.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Uusien T1-painotettujen gadoliniumia (Gd) parantavien leesioiden määrä viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Aivojen magneettikuvaus (MRI) suoritettiin seulonnassa/perustilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16 kaikkien uusien T1-painotettujen gadolinium (Gd) tehostavien leesioiden arvioimiseksi.
Paikallinen neuroradiologi arvioi jokaisen MRI-skannauksen.
Vain kuvaavat tilastot suoritettu.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Uusien tai laajenevien T2-painotettujen gadolinium (Gd) -vaurioiden määrä viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Aivojen magneettikuvaus (MRI) suoritettiin seulonnassa/perustilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16 hyperintenstien T2-leesioiden (uusien tai laajenevien T2-painotettujen leesioiden) arvioimiseksi.
Paikallinen neuroradiologi arvioi jokaisen MRI-skannauksen.
Vain kuvaavat tilastot suoritettu.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
T2-tautitaakka (T2-painotettujen leesioiden kokonaismäärä) viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Aivojen magneettikuvaus (MRI) suoritettiin seulonnassa/perustilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16 taudin T2-taakan arvioimiseksi.
Paikallinen neuroradiologi arvioi jokaisen MRI-skannauksen.
Vain kuvaavat tilastot suoritettu.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ollut uutta MRI-tautiaktiivisuutta viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Aivojen magneettikuvaus (MRI) suoritettiin seulonnassa/perustilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16 potilaiden arvioimiseksi, joilla ei ollut uutta MRI-sairausaktiivisuutta (ei uusia Gd:tä tehostavia leesioita eikä uusia tai laajentuvia T2-leesioita ).
Paikallinen neuroradiologi arvioi jokaisen MRI-skannauksen.
Vain kuvaavat tilastot suoritettu.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Uusiutumattomien potilaiden osuus 16 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Viikko 0 (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Relapsi määritellään uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumiseksi tai aiemmin vakaan tai parantuneen neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena, joka on vähintään 30 päivän päässä edeltävän kliinisen demyelinisoivan tapahtuman alkamisesta.
Poikkeavuuden on kestettävä vähintään 24 tuntia, ja se tulee ilmetä ilman kuumetta (<37,5 C) tai infektiota.
Relapsi katsottiin vahvistetuksi, kun sen vahvisti EDSS-sertifioitu lääkäri, joka ei ollut mukana potilaan hoidossa, oli sokeutunut hoidon jakamiseen eikä hänellä ollut pääsyä potilaan lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Tämän suositeltiin tapahtuvan 5 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
Relapsi vahvistettiin, kun siihen liittyi vähintään puoli pisteen (0,5) nousu EDSS:ssä tai 1 pisteen nousu kahdessa eri EDSS:n toiminnallisessa järjestelmässä (FS) tai 2 pisteen nousu yhdessä FS:ssä (pois lukien suolen/virtsarakon tai aivojen FS).
Vain kuvaavat tilastot suoritettu.
|
Viikko 0 (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia, vakava haittatapahtuma ja kuolema
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (kerta-annos, päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (EOS) riippuen B-solujen palautumisesta (vaihtelee viikosta 48-216)
|
Analyysi absoluuttisista ja suhteellisista esiintymistiheydistä hoidossa ilmenevien haittavaikutusten (AE), vakavan haittatapahtuman (SAE) ja kuolemantapausten osalta ensisijaisen elinjärjestelmän (SOC) mukaan osoittaakseen, että VAY736 on turvallinen hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai remittoiva multippeliskleroosi. asiaankuuluvien kliinisten ja laboratorioturvallisuusparametrien seuranta.
Vain kuvaavat tilastot suoritettu.
|
Ensimmäisestä annoksesta (kerta-annos, päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (EOS) riippuen B-solujen palautumisesta (vaihtelee viikosta 48-216)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVAY736X2202
- 2013-002324-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .