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재발 완화성 다발성 경화증 환자의 질병 활동에 대한 VAY736 단일 주입의 효과를 평가하기 위한 연구

2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

재발 완화 다발성 경화증 환자의 뇌 MRI 스캔으로 측정한 질병 활동에 대한 VAY736의 단일 주입 효과를 평가하기 위한 무작위, 부분 맹검, 위약 대조, 개념 증명 연구

이것은 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자의 뇌 MRI 스캔으로 측정한 질병 활동에 대한 VAY736의 단일 주입 효과를 평가하기 위한 무작위, 부분 맹검, 위약 대조, 비확증 연구였습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 약 96명의 환자를 대상으로 실시할 계획이었습니다. 그러나 8명의 환자를 등록한 후 전략적 고려에 따라 모집이 종료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Novartis Investigative Site
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 501 03
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 남성 및 여성 환자.
  • 2010년 개정된 McDonald 기준(Polman et al 2011)에 의해 정의된 MS 진단.

  • 다음과 같은 질병의 재발 완화 과정:

    • 이전 12개월 동안 최소 1회의 문서화된 재발(그러나 무작위 배정 전 30일 이내는 아님), 또는
    • 스크리닝 시 뇌 MRI 스캔에서 양성 Gd 강화 병변.
  • 선별 시 0-5.0의 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수.
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 재발의 증거가 없습니다.

주요 제외 기준:

  • RRMS 이외의 다른 유형의 MS의 발현.
  • MS 진단과 일치하지 않는 스크리닝 또는 베이스라인 뇌 MRI에 대한 소견.
  • 다발성 경화증 이외의 만성 면역계 질환 병력 또는 알려진 면역결핍 증후군.
  • C-SSRS의 자살 생각 섹션의 항목 4 또는 항목 5에서 "예"로 점수를 매기십시오(이 생각이 지난 6개월 동안 발생한 경우). 또는 "비- 자살 행위 자해 행위'(자살 행위 섹션에도 포함된 항목), 이 행위가 지난 2년 동안 발생한 경우.
  • 가임 여성 및 임신 또는 수유(수유) 여성.
  • 다음과 같이 CBC(전체 혈구 수) 검사실 값을 스크리닝합니다.
  • 10.0g/dL 미만의 헤모글로빈 수치
  • 총 백혈구 수 3,000 cells/µL 미만
  • 절대 호중구 수가 1500 세포/mm3 미만으로 정의되는 호중구 감소증
  • 100,000/µL 미만의 혈소판

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VAY736
VAY736의 정맥 주입
의약품: VAY736
VAY736(10mg/kg)의 단일 정맥 주입
다른 이름들:
  • 라날루맙
위약 비교기: VAY736에 위약
일치하는 위약(주입 백)을 정맥 주사합니다. 위약 무작위 환자는 16주차 이후 선택적 VAY736 투여를 제안받았습니다.
의약품: 위약
VAY736에 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주, 12주 및 16주에 새로운 T1 강조 가돌리늄(Gd) 강화 병변의 수
기간: 8주차, 12주차, 16주차
8주차, 12주차, 16주차에 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자 모집단에서 T1 강조 뇌 MRI 스캔에서 새로운 가돌리늄[Gd] 강화 병변의 누적 수에 대한 위약과 비교한 VAY736의 효과. 기술 통계만 수행되었습니다.
8주차, 12주차, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주, 8주, 12주 및 16주에 모든 T1 강조 가돌리늄(Gd) 강화 병변의 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
모든 T1 강조 가돌리늄(Gd) 강화 병변을 평가하기 위해 스크리닝/기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주에 뇌의 자기공명영상(MRI) 스캐닝을 수행했습니다. 각 MRI 스캔은 지역 신경 방사선 전문의가 검토했습니다. 기술 통계만 수행되었습니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차
4주, 8주, 12주 및 16주에 새로운 T1 강조 가돌리늄(Gd) 강화 병변의 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
모든 새로운 T1 강조 가돌리늄(Gd) 강화 병변을 평가하기 위해 스크리닝/기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주에 뇌의 자기공명영상(MRI) 스캐닝을 수행했습니다. 각 MRI 스캔은 지역 신경 방사선 전문의가 검토했습니다. 기술 통계만 수행되었습니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차
4주, 8주, 12주 및 16주에 새로운 또는 확대된 T2 강조 가돌리늄(Gd) 강화 병변의 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
뇌의 자기공명영상(MRI) 스캐닝을 스크리닝/기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주에 수행하여 T2 고강도 병변(신규 또는 확대 T2 가중 병변)을 평가했습니다. 각 MRI 스캔은 지역 신경 방사선 전문의가 검토했습니다. 기술 통계만 수행되었습니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차
4주, 8주, 12주 및 16주에 질병의 T2 부담(T2 가중 병변의 총 부피).
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
뇌의 자기공명영상(MRI) 스캐닝은 질병의 T2 부담을 평가하기 위해 스크리닝/기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주에 수행되었습니다. 각 MRI 스캔은 지역 신경 방사선 전문의가 검토했습니다. 기술 통계만 수행되었습니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차
4주, 8주, 12주 및 16주에 새로운 MRI 질병 활동이 없는 피험자의 수.
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
뇌의 자기공명영상(MRI) 스캐닝은 새로운 MRI 질환 활동이 없는 환자를 평가하기 위해 스크리닝/기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주에 수행되었습니다(새로운 Gd 강화 병변이나 새로운 또는 확대된 T2 병변 없음). ). 각 MRI 스캔은 지역 신경 방사선 전문의가 검토했습니다. 기술 통계만 수행되었습니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차
치료 기간 16주 동안 재발이 없는 환자의 비율.
기간: 0주차(1일차), 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나, 이전에 안정했던 것이 악화되거나, 기존의 신경학적 이상이 개선되는 것으로 정의되며, 선행 임상적 탈수초 사건의 시작으로부터 최소 30일까지 분리됩니다. 이상은 최소 24시간 동안 나타나야 하며 발열(<37.5 C)이나 감염 없이 발생해야 합니다. 환자 치료에 관여하지 않고 치료 할당에 눈이 멀고 환자 의료 기록에 접근할 수 없는 확장 장애 상태 척도(EDSS) 인증 의사가 확인했을 때 재발이 확인된 것으로 간주되었습니다. 증상이 나타난 후 5일 이내에 하는 것이 좋습니다. 재발은 EDSS에서 최소 0.5점 증가 또는 EDSS의 두 가지 기능 시스템(FS)에서 1점 증가 또는 FS 중 하나에서 2점 증가(제외 창자/방광 또는 대뇌 FS). 기술 통계만 수행되었습니다.
0주차(1일차), 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
치료 중 부작용, 심각한 부작용 및 사망이 있는 참가자 수
기간: B 세포 회복에 따라 첫 번째 투여(단일 투여, 1일)부터 연구 방문 종료(EOS)까지(48주에서 216주 범위)
VAY736이 재발 완화성 다발성 경화증 환자의 치료에 안전하다는 것을 입증하기 위해 1차 기관계 분류(SOC)에 의한 치료 발생 이상 반응(AE), 심각한 이상 반응(SAE) 및 사망에 대한 절대 및 상대 빈도 분석 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수 모니터링. 기술 통계만 수행되었습니다.
B 세포 회복에 따라 첫 번째 투여(단일 투여, 1일)부터 연구 방문 종료(EOS)까지(48주에서 216주 범위)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVAY736X2202
  • 2013-002324-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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