Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer einzelnen Infusion von VAY736 auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, teilweise blinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirkung einer einzelnen Infusion von VAY736 auf die Krankheitsaktivität, gemessen durch MRT-Scans des Gehirns bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, teilweise verblindete, placebokontrollierte, nicht bestätigende Studie zur Beurteilung der Auswirkungen einer einzelnen Infusion von VAY736 auf die Krankheitsaktivität, gemessen durch MRT-Scans des Gehirns bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie sollte an etwa 96 Patienten durchgeführt werden.
Nach der Rekrutierung von 8 Patienten wurde die Rekrutierung jedoch aus strategischen Gründen abgebrochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hradec Kralove, Tschechien, 501 03
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Novartis Investigative Site
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren.
- Diagnose von MS gemäß den 2010 überarbeiteten McDonald-Kriterien (Polman et al. 2011).
Ein schubförmig remittierender Krankheitsverlauf mit:
- mindestens 1 dokumentierter Rückfall während der letzten 12 Monate (jedoch nicht innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung) oder
- eine positive G-tt-verstärkende Läsion im MRT-Scan des Gehirns beim Screening.
- Ein EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis einschließlich 5,0 beim Screening.
- Keine Hinweise auf einen Rückfall innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Eine Manifestation einer anderen Art von MS als RRMS.
- Befunde beim Screening oder bei der Baseline-MRT des Gehirns stimmen nicht mit der Diagnose von MS überein.
- Vorgeschichte einer anderen chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS oder eines bekannten Immunschwächesyndroms.
- Bewerten Sie Punkt 4 oder Punkt 5 des Abschnitts „Suizidgedanken“ des C-SSRS mit „Ja“, wenn dieser Gedanke in den letzten 6 Monaten aufgetreten ist, oder „Ja“ bei einem beliebigen Punkt des Abschnitts „Suizidverhalten“, mit Ausnahme von „Nicht- Suizidales selbstverletzendes Verhalten“ (Punkt auch im Abschnitt „Suizidales Verhalten“ enthalten), wenn dieses Verhalten in den letzten 2 Jahren aufgetreten ist.
- Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
- Screening der CBC-Laborwerte (vollständiges Blutbild) wie folgt:
- Hämoglobinspiegel unter 10,0 g/dl
- Gesamtleukozytenzahl weniger als 3.000 Zellen/µL
- Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl von weniger als 1500 Zellen/mm3
- Blutplättchen unter 100.000/µL
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VAY736
Intravenöse Infusion von VAY736
|
Einzelne intravenöse Infusion von VAY736 (10 mg/kg)
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo zu VAY736
Passendes Placebo (Infusionsbeutel), intravenös verabreicht.
Placebo-randomisierten Patienten wurde nach Woche 16 die optionale Verabreichung von VAY736 angeboten
|
Placebo zu VAY736
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl neuer T1-gewichteter Gadolinium (Gd)-anreichernder Läsionen in den Wochen 8, 12 und 16
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12, Woche 16
|
Die Wirkung von VAY736 im Vergleich zu Placebo auf die kumulative Anzahl neuer Gadolinium [Gd]-anreichernder Läsionen bei T1-gewichteten MRT-Scans des Gehirns bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) in den Wochen 8, 12 und 16.
Es werden nur deskriptive Statistiken durchgeführt.
|
Woche 8, Woche 12, Woche 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl aller T1-gewichteten Gadolinium (Gd)-anreichernden Läsionen in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
|
Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns wurde beim Screening/Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 durchgeführt, um alle T1-gewichteten Gadolinium (Gd)-anreichernden Läsionen zu beurteilen.
Jeder MRT-Scan wurde von einem örtlichen Neuroradiologen überprüft.
Es werden nur deskriptive Statistiken durchgeführt.
|
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
|
|
Anzahl neuer T1-gewichteter Gadolinium (Gd)-anreichernder Läsionen in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
|
Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns wurde beim Screening/Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 durchgeführt, um alle neuen T1-gewichteten Gadolinium (Gd)-verstärkenden Läsionen zu beurteilen.
Jeder MRT-Scan wurde von einem örtlichen Neuroradiologen überprüft.
Es werden nur deskriptive Statistiken durchgeführt.
|
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
|
|
Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-gewichteter Gadolinium (Gd)-anreichernder Läsionen in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
|
Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns wurde beim Screening/Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 durchgeführt, um T2-hyperintensive Läsionen (neue oder sich vergrößernde T2-gewichtete Läsionen) zu beurteilen.
Jeder MRT-Scan wurde von einem örtlichen Neuroradiologen überprüft.
Es werden nur deskriptive Statistiken durchgeführt.
|
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
|
|
T2-Krankheitslast (Gesamtvolumen der T2-gewichteten Läsionen) in den Wochen 4, 8, 12 und 16.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
|
Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns wurde zum Screening/zu Studienbeginn in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 durchgeführt, um die T2-Krankheitslast zu beurteilen.
Jeder MRT-Scan wurde von einem örtlichen Neuroradiologen überprüft.
Es werden nur deskriptive Statistiken durchgeführt.
|
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
|
|
Anzahl der Probanden ohne neue MRT-Erkrankungsaktivität in den Wochen 4, 8, 12 und 16.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
|
Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns wurde beim Screening/Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 durchgeführt, um Patienten ohne neue MRT-Krankheitsaktivität (keine neuen Gd-verstärkenden Läsionen oder neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen) zu beurteilen ).
Jeder MRT-Scan wurde von einem örtlichen Neuroradiologen überprüft.
Es werden nur deskriptive Statistiken durchgeführt.
|
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
|
|
Anteil rezidivfreier Patienten über die 16 Wochen des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Woche 0 (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
|
Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder die Verschlechterung einer zuvor stabilen oder die Verbesserung einer bereits bestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Auftreten eines vorangegangenen klinischen demyelinisierenden Ereignisses liegt.
Die Anomalie muss mindestens 24 Stunden lang bestehen und ohne Fieber (<37,5 °C) oder Infektion auftreten.
Ein Rückfall galt als bestätigt, wenn er von einem nach der Extended Disability Status Scale (EDSS) zertifizierten Arzt bestätigt wurde, der nicht an der Behandlung des Patienten beteiligt war, keine Kenntnis von der Behandlungszuteilung hatte und keinen Zugang zu den Krankenakten des Patienten hatte.
Es wurde empfohlen, dies innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome zu tun.
Ein Rückfall wurde bestätigt, wenn er mit einem Anstieg um mindestens einen halben Punkt (0,5) beim EDSS oder einem Anstieg um 1 Punkt bei zwei verschiedenen funktionellen Systemen (FS) des EDSS oder um 2 Punkte bei einem der FS (ausgenommen) einherging Darm/Blase oder zerebrales FS).
Es werden nur deskriptive Statistiken durchgeführt.
|
Woche 0 (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Behandlung, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung (Einzelverabreichung, Tag 1) bis zum End of Study Visit (EOS), abhängig von der Erholung der B-Zellen (im Bereich von Woche 48 bis 216)
|
Analyse der absoluten und relativen Häufigkeiten für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und Todesfälle nach primärer Systemorganklasse (SOC), um zu zeigen, dass VAY736 für die Behandlung von Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose sicher ist Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Es werden nur deskriptive Statistiken durchgeführt.
|
Von der ersten Dosierung (Einzelverabreichung, Tag 1) bis zum End of Study Visit (EOS), abhängig von der Erholung der B-Zellen (im Bereich von Woche 48 bis 216)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVAY736X2202
- 2013-002324-16 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.
Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .