Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at vurdere effekten af ​​en enkelt infusion af VAY736 på sygdomsaktivitet hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, delvist blindt, placebokontrolleret, Proof-of-Concept-studie til at vurdere effekten af ​​en enkelt infusion af VAY736 på sygdomsaktivitet målt ved hjerne-MR-scanninger hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Dette var et randomiseret, delvist blindet, placebo-kontrolleret, ikke-bekræftende studie for at vurdere virkningerne af en enkelt infusion af VAY736 på sygdomsaktivitet målt ved hjerne-MRI-scanninger hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var planlagt til at blive udført på cirka 96 patienter. Efter indskrivning af 8 patienter blev rekrutteringen dog afbrudt ud fra strategiske overvejelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 501 03
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 55 år.
  • Diagnose af MS som defineret af de 2010 reviderede McDonald-kriterier (Polman et al 2011).

  • Et recidiverende-remitterende sygdomsforløb med:

    • mindst 1 dokumenteret tilbagefald i løbet af de foregående 12 måneder (men ikke inden for 30 dage før randomisering), eller
    • en positiv Gd-forstærkende læsion på hjerne-MR-scanning ved screening.
  • En Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0-5,0 inklusive ved screening.
  • Ingen tegn på tilbagefald inden for 30 dage før randomisering.

Vigtige ekskluderingskriterier:

  • En manifestation af en anden type MS end RRMS.
  • Fund på screening eller baseline-MRI i hjernen, der ikke stemmer overens med diagnosen MS.
  • Anamnese med kronisk sygdom i immunsystemet, bortset fra MS, eller et kendt immundefektsyndrom.
  • Score "ja" på punkt 4 eller punkt 5 i afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS, hvis denne idé opstod inden for de seneste 6 måneder, eller "ja" på et hvilket som helst punkt i afsnittet om selvmordsadfærd, undtagen "Ikke- Suicidal selvskadende adfærd" (punkt også inkluderet i afsnittet om selvmordsadfærd), hvis denne adfærd er opstået inden for de seneste 2 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Screening af CBC (komplet blodtælling) laboratorieværdier som følger:
  • Hæmoglobinniveauer under 10,0 g/dL
  • Samlet leukocyttal mindre end 3.000 celler/µL
  • Neutropeni, defineret som et absolut neutrofiltal mindre end 1500 celler/mm3
  • Blodplader mindre end 100.000/µL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VAY736
Intravenøs infusion af VAY736
Medicin: VAY736
Enkelt intravenøs infusion af VAY736 (10 mg/kg)
Andre navne:
  • Lanalumab
Placebo komparator: Placebo til VAY736
Matchende placebo (infusionspose) indgivet intravenøst. Placebo-randomiserede patienter blev tilbudt valgfri VAY736-administration efter uge 16
Medicin: Placebo
Placebo til VAY736

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye T1-vægtede Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner i uge 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 8, uge ​​12, uge ​​16
Effekten af ​​VAY736 sammenlignet med placebo på det kumulative antal af nye gadolinium [Gd]-forstærkende læsioner på T1-vægtede hjerne MR-scanninger i relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) patientpopulation i uge 8, 12 og 16. Kun beskrivende statistik udført.
Uge 8, uge ​​12, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal af alle T1-vægtede Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning af hjernen blev udført ved screening/baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16 for at vurdere alle T1-vægtede Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner. Hver MR-scanning blev gennemgået af en lokal neuro-radiolog. Kun beskrivende statistik udført.
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Antal nye T1-vægtede Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning af hjernen blev udført ved screening/baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16 for at vurdere alle nye T1-vægtede Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner. Hver MR-scanning blev gennemgået af en lokal neuro-radiolog. Kun beskrivende statistik udført.
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Antal nye eller forstørrende T2-vægtede Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen blev udført ved screening/baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16 for at vurdere T2 hyperintense læsioner (nye eller forstørrede T2-vægtede læsioner). Hver MR-scanning blev gennemgået af en lokal neuro-radiolog. Kun beskrivende statistik udført.
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
T2 sygdomsbyrde (samlet volumen af ​​T2-vægtede læsioner) i uge 4, 8, 12 og 16.
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning af hjernen blev udført ved screening/baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16 for at vurdere T2-sygdomsbyrden. Hver MR-scanning blev gennemgået af en lokal neuro-radiolog. Kun beskrivende statistik udført.
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Antal forsøgspersoner uden nogen ny MR-sygdomsaktivitet i uge 4, 8, 12 og 16.
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning af hjernen blev udført ved screening/baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16 for at vurdere patienter uden nogen ny MR-sygdomsaktivitet (ingen nye Gd-forstærkende læsioner eller nye eller forstørrede T2-læsioner ). Hver MR-scanning blev gennemgået af en lokal neuro-radiolog. Kun beskrivende statistik udført.
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Andel af tilbagefaldsfrie patienter i løbet af de 16 uger af behandlingsperioden.
Tidsramme: Uge 0 (dag 1), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Et tilbagefald defineres som forekomsten af ​​en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedring af allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk demyeliniserende hændelse. Abnormiteten skal være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber (<37,5 C) eller infektion. Et tilbagefald blev betragtet som bekræftet, når det blev bekræftet af en udvidet handicapstatusskala (EDSS)-certificeret læge, som ikke var involveret i behandlingen af ​​patienten, var blindet for behandlingstildeling og ikke havde adgang til patientjournaler. Det blev anbefalet, at dette sker inden for 5 dage efter symptomernes begyndelse. Et tilbagefald blev bekræftet, da det var ledsaget af en stigning på mindst et halvt point (0,5) på EDSS eller en stigning på 1 point på to forskellige funktionelle systemer (FS) af EDSS eller 2 point på en af ​​FS (ekskl. tarm/blære eller cerebral FS). Kun beskrivende statistik udført.
Uge 0 (dag 1), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Antal deltagere med uønskede hændelser under behandling, alvorlige bivirkninger og dødsfald
Tidsramme: Fra første dosis (enkelt indgivelse, dag 1) til slutningen af ​​studiebesøg (EOS) afhængig af B-celle-gendannelse (fra uge 48 til 216)
Analyse af absolutte og relative frekvenser for behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfald efter primær systemorganklasse (SOC) for at demonstrere, at VAY736 er sikkert til behandling af patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedsparametre. Kun beskrivende statistik udført.
Fra første dosis (enkelt indgivelse, dag 1) til slutningen af ​​studiebesøg (EOS) afhængig af B-celle-gendannelse (fra uge 48 til 216)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2014

Først opslået (Skøn)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAY736X2202
  • 2013-002324-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VAY736

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner