Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a VAY736 egyszeri infúziójának a betegségaktivitásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, részlegesen vak, placebo-kontrollos, koncepciót igazoló tanulmány a VAY736 egyszeri infúziójának a betegségaktivitásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére, agyi MRI-vizsgálattal mérve relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, részlegesen vak, placebo-kontrollos, nem megerősítő vizsgálat volt a VAY736 egyszeri infúziójának a betegségaktivitásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére, amelyet agyi MRI-vizsgálattal mértek visszaeső-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot körülbelül 96 beteg bevonásával tervezték elvégezni. 8 beteg felvétele után azonban a toborzás stratégiai megfontolások alapján megszűnt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 501 03
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti férfi és női betegek.
  • Az SM diagnózisa a 2010-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint (Polman et al 2011).

  • A betegség visszaeső-remittáló lefolyása a következőkkel:

    • legalább 1 dokumentált relapszus az előző 12 hónap során (de nem a randomizálást megelőző 30 napon belül), vagy
    • pozitív Gd-fokozó elváltozás az agy MRI-vizsgálatán a szűréskor.
  • A kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma 0-5,0, beleértve a szűrést.
  • A randomizálást megelőző 30 napon belül nincs bizonyíték a visszaesésre.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az RRMS-től eltérő más típusú SM megnyilvánulása.
  • A szűrés vagy a kiindulási agyi MRI eredményei nem egyeztethetők össze az SM diagnózisával.
  • Az SM-től eltérő immunrendszeri krónikus betegség a kórtörténetben, vagy ismert immunhiányos szindróma.
  • A C-SSRS Öngyilkossági gondolatok szakaszának 4. vagy 5. pontja esetén adjon „igen” pontot, ha ez a gondolat az elmúlt 6 hónapban fordult elő, vagy „igen” pontot az Öngyilkos viselkedés szakasz bármely elemére, kivéve a „Nem- Öngyilkos önkárosító magatartás” (az öngyilkos viselkedés szakaszban is szerepel), ha ez a viselkedés az elmúlt 2 évben történt.
  • Fogamzóképes korú nők és Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
  • A CBC (teljes vérkép) laboratóriumi értékeinek szűrése az alábbiak szerint:
  • Hemoglobinszint 10,0 g/dl alatt
  • A teljes leukocitaszám kevesebb, mint 3000 sejt/µl
  • Neutropenia: 1500 sejt/mm3 alatti abszolút neutrofilszám
  • A vérlemezkék kevesebb, mint 100 000/µl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VAY736
A VAY736 intravénás infúziója
Drog: VAY736
VAY736 egyszeri intravénás infúzió (10 mg/kg)
Más nevek:
  • Lanalumab
Placebo Comparator: Placebo a VAY736-nak
Megfelelő placebo (infúziós zsák) intravénásan beadva. A placebóval randomizált betegek a 16. hét után választható VAY736 beadást kaptak
Drog: Placebo
Placebo a VAY736-nak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új T1 súlyozott gadolinium (Gd)-fokozó léziók száma a 8., 12. és 16. héten
Időkeret: 8. hét, 12. hét, 16. hét
A VAY736 hatása a placebóval összehasonlítva az új gadolínium [Gd]-szintet fokozó léziók kumulatív számára a T1 súlyozott agyi MRI-vizsgálatokon relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegpopulációban a 8., 12. és 16. héten. Csak leíró statisztikák készültek.
8. hét, 12. hét, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes T1 súlyozott gadolinium (Gd)-fokozó lézió száma a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Az agy mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkennelését végezték a szűréskor/alapállapotban, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten, hogy felmérjék az összes T1-súlyozott gadoliniumot (Gd) fokozó elváltozást. Minden MRI-vizsgálatot egy helyi neuroradiológus vizsgált felül. Csak leíró statisztikák készültek.
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Új T1 súlyozott gadolinium (Gd)-fokozó elváltozások száma a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Az agy mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálatát végezték a szűréskor/alapállapotban, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten az összes új T1 súlyozott gadolinium (Gd) fokozó lézió értékelésére. Minden MRI-vizsgálatot egy helyi neuroradiológus vizsgált felül. Csak leíró statisztikák készültek.
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A 4., 8., 12. és 16. héten új vagy megnagyobbodó T2 súlyozott gadolinium (Gd)-fokozó elváltozások száma
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Az agy mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkennelését végezték a szűrés/kiinduláskor, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten a T2 hiperintenzív elváltozások (új vagy megnagyobbodó T2 súlyozott elváltozások) értékelésére. Minden MRI-vizsgálatot egy helyi neuroradiológus vizsgált felül. Csak leíró statisztikák készültek.
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
T2 betegségteher (a T2-vel súlyozott léziók teljes térfogata) a 4., 8., 12. és 16. héten.
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatot végeztek az agyban a szűréskor/alapállapotban, a 4., a 8., a 12. és a 16. héten a T2 betegségteher felmérésére. Minden MRI-vizsgálatot egy helyi neuroradiológus vizsgált felül. Csak leíró statisztikák készültek.
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Azon alanyok száma, akiknél nem végeztek új MRI-betegséget a 4., 8., 12. és 16. héten.
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatot végeztek az agyban a szűréskor/alapállapotban, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten, hogy értékeljék azokat a betegeket, akiknél nem észleltek új MRI-betegséget (nincs új Gd-t fokozó elváltozás, sem új vagy megnagyobbodó T2-lézió ). Minden MRI-vizsgálatot egy helyi neuroradiológus vizsgált felül. Csak leíró statisztikák készültek.
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A relapszusmentes betegek aránya a kezelési időszak 16 hetében.
Időkeret: 0. hét (1. nap), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Relapszusnak minősül egy új neurológiai rendellenesség megjelenése, vagy a korábban stabil, vagy javuló, már meglévő neurológiai rendellenesség súlyosbodása, amely legalább 30 nappal elválasztja a megelőző klinikai demyelinizációs esemény kezdetétől. A rendellenességnek legalább 24 órán keresztül fenn kell állnia, és láz (<37,5 C) vagy fertőzés hiányában jelentkezhet. A visszaesést akkor tekintették megerősítettnek, ha egy kiterjesztett fogyatékossági státusz skála (EDSS) minősítéssel rendelkező orvos erősítette meg, aki nem vett részt a beteg kezelésében, vak volt a kezelés kiosztására vonatkozóan, és nem férhetett hozzá a beteg egészségügyi feljegyzéseihez. Javasolták, hogy ez a tünetek megjelenésétől számított 5 napon belül következzen be. A visszaesést akkor erősítették meg, ha az EDSS legalább fél ponttal (0,5) vagy az EDSS két különböző funkcionális rendszerén (FS) 1 ponttal, vagy az egyik FS esetében 2 ponttal (kivéve Bél/hólyag vagy agyi FS). Csak leíró statisztikák készültek.
0. hét (1. nap), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Kezelés közbeni nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagolástól (egyszeri beadás, 1. nap) a vizsgálati látogatás végéig (EOS) a B-sejt-visszanyeréstől függően (48-tól 216-ig)
A kezelésből adódó nemkívánatos események (AE), súlyos mellékhatások (SAE) és halálozások abszolút és relatív gyakoriságának elemzése elsődleges szervrendszeri osztályok (SOC) szerint annak bizonyítására, hogy a VAY736 biztonságos a visszaeső-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésére. a releváns klinikai és laboratóriumi biztonsági paraméterek monitorozása. Csak leíró statisztikák készültek.
Az első adagolástól (egyszeri beadás, 1. nap) a vizsgálati látogatás végéig (EOS) a B-sejt-visszanyeréstől függően (48-tól 216-ig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAY736X2202
  • 2013-002324-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszus, remittáló szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a VAY736

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel